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恢复高水平四边形的人的手臂功能
功能电刺激（FES）已用于激活瘫痪的肌肉并在脊髓损伤和中风后恢复运动。这项技术涉及将低水平电流应用于神经和肌肉，以引起肌肉收缩，而用户通过自愿手段丢失了实现这一目标的能力。
以协调的方式提供对肌肉收缩的控制可能意味着用户能够再次在瘫痪的肢体中产生功能运动。
常规临床用途仅限于预防中风后下肢的下降脚，并偶尔在手和肩膀上使用治疗。但是，提供功能范围和掌握的系统尚未取得临床或商业成功。该项目旨在开发个性化辅助技术的方法，以恢复高级脊髓损伤患者的ARM功能。研究人员将使用电刺激的组合来引起不再自愿控制的肌肉的力，而移动臂支持在必要时弥补肌肉力量不足。研究人员将使用特定于个人功能限制的计算模型来产生特定于患者的干预措施。该项目将分为三个阶段：建立一个模型，以预测电刺激对瘫痪的手臂支撑瘫痪的影响，使用此模型来优化手臂支撑和刺激系统的方法，并测试使用这种方法设计的刺激控制器。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤不完全 | 设备：功能电刺激（FES） | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 具有高级四翼属人的恢复ARM功能的个性化方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
- 加拿大职业绩效指标（COPM）的变化[时间范围：基线和每个参与者的研究完成时。基线测量后最多6个月，研究完成。这是给出的COPM是基于问卷调查的功能任务的绩效和满意度的评估。 COPM衡量个人对职业表现的自我感知。这是一个10点尺度，其中1个表明表现差，满意度低，10表示表现非常好，并且满意度很高。该量表适用于影响其日常生活的个人发现的5个问题。然后计算平均分数。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 加拿大职业绩效指标（COPM）的变化[时间范围：基线和每个参与者的研究完成时。基线测量后最多6个月，研究完成。这是给出的 COPM是基于问卷调查的功能任务的绩效和满意度的评估。 COPM衡量个人对职业表现的自我感知。这是一个10点尺度，其中1个表明表现差，满意度低，10表示表现非常好，并且满意度很高。该量表适用于影响其日常生活的个人发现的5个问题。然后计算平均分数。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 加拿大职业绩效指标（COPM）[时间范围：基线和每个参与者的研究完成时。基线测量后最多6个月，研究完成。这是给出的 COPM是基于问卷调查的功能任务的绩效和满意度的评估。 COPM衡量个人对职业表现的自我感知。这是一个10点尺度，其中1个表明表现差，满意度低，10表示表现非常好，并且满意度很高。该量表适用于影响其日常生活的个人发现的5个问题。然后计算平均分数。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 恢复高水平四边形的人的手臂功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 具有高级四翼属人的恢复ARM功能的个性化方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 功能电刺激（FES）已用于激活瘫痪的肌肉并在脊髓损伤和中风后恢复运动。这项技术涉及将低水平电流应用于神经和肌肉，以引起肌肉收缩，而用户通过自愿手段丢失了实现这一目标的能力。 以协调的方式提供对肌肉收缩的控制可能意味着用户能够再次在瘫痪的肢体中产生功能运动。 常规临床用途仅限于预防中风后下肢的下降脚，并偶尔在手和肩膀上使用治疗。但是，提供功能范围和掌握的系统尚未取得临床或商业成功。该项目旨在开发个性化辅助技术的方法，以恢复高级脊髓损伤患者的ARM功能。研究人员将使用电刺激的组合来引起不再自愿控制的肌肉的力，而移动臂支持在必要时弥补肌肉力量不足。研究人员将使用特定于个人功能限制的计算模型来产生特定于患者的干预措施。该项目将分为三个阶段：建立一个模型，以预测电刺激对瘫痪的手臂支撑瘫痪的影响，使用此模型来优化手臂支撑和刺激系统的方法，并测试使用这种方法设计的刺激控制器。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤不完全 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：功能电刺激（FES） 功能电刺激与移动臂支撑相结合以恢复上肢功能。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04102826 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 罗伯塔 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗伯特·琼斯（Robert Jones）和艾格尼丝·亨特（Agnes Hunt）骨科和NHS District Trust | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗伯特·琼斯（Robert Jones）和艾格尼丝·亨特（Agnes Hunt）骨科和NHS District Trust | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗伯特·琼斯（Robert Jones）和艾格尼丝·亨特（Agnes Hunt）骨科和NHS District Trust | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
