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出境医 / 临床实验 / EUS-RFA用于无法手术的胰管腺癌。
EUS-RFA用于无法手术的胰管腺癌。
追踪信息
First Submitted Date
2017年2月17日
First Posted Date
2017年2月28日
最后更新发布日期
2017年8月3日
Estimated Study Start Date
2017年八月
预计主要完成日期
2019年3月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
- 减少原发肿瘤的测量[时间范围：长达一年]
- 转移扩散的减少[时间范围：最长一年]
- 减少疼痛控制需求[时间范围：最长一年]
Original Primary Outcome Measures
与当前相同
当前的次要成果指标
分期迁移到其他常规疗法[时间范围：最长一年]
Original Secondary Outcome Measures
与当前相同
当前其他预定结果指标
不提供
其他原先预定的成果措施
不提供
描述性信息
Brief Title
EUS-RFA用于无法手术的胰管腺癌。
Official Title
内镜超声引导射频消融术（EUS-RFA）治疗无法手术的胰腺导管腺癌的II期前瞻性随机临床研究
简要总结
这项研究将评估与接受最佳医疗和化疗的患者相比，不能手术的胰腺癌和化疗患者的内镜超声射频疗法是否可以带来生存益处。
详细说明
胰腺腺癌患者的前瞻性随机临床研究。
患者将按1：1随机分组。治疗组的患者将接受标准的化学疗法加3次射频消融程序，每个间隔1个月。
对照组的患者将接受标准化疗和最佳医疗服务。
Study Type
介入
Study Phase
阶段2
Study Design
分配：随机
干预模型：并行分配
遮罩：无（打开标签）
主要目的：设备可行性
Condition
胰腺腺癌
Intervention
- 设备：3个射频消融程序（Habib™EUS-RFA）
治疗组的患者将接受标准的化学疗法加3次射频消融程序，每个间隔1个月。
研究人员将使用产品编号为6700的Habib™EUS-RFA，它是一根长度为200 cm的1 Fr导线（0.33 mm，0.013“），可以插入超声内窥镜的活检通道中，并与一根19G或22G超声内窥镜针头，在导线末端的电极上施加RF功率，每次应用10瓦特凝结胰脏组织，每次2分钟，并带有CE标志和FDA 510（k）认证。
- 药物：标准化疗标准化疗
- 其他：最佳医疗最佳医疗护理
Study Arms
- 实验：化学疗法加3种射频消融程序干预措施：
- 设备：3个射频消融程序（Habib™EUS-RFA）
- 药物：标准化疗
- 主动比较器：标准化疗干预措施：
- 药物：标准化疗
- 其他：最佳医疗
出版物*
不提供
招聘信息
Recruitment Status
撤销
实际入学人数
0
最初估计的入学人数
5
Estimated Study Completion Date
2019年三月
预计主要完成日期
2019年3月（主要结果测量的最终数据收集日期）
Eligibility Criteria
入选标准：
- 18岁以上的患者
- 基于横截面成像和细胞学/组织学结果的多学科综述，对无法操作的PDAC进行细胞学/组织学诊断。
- 被认为不适合手术切除PDAC的患者；适合手术切除但拒绝手术的受试者也将被考虑用于研究
- 胆汁引流成功后应考虑出现黄疸的PDAC患者（胆红素<50umol / L）
- 患者应该足够健康，可以考虑进行研究（ECOG表现状态为0、1或2）
- 开始化疗的患者不排除在研究范围之外
- 能够给予知情同意的患者
- 可能生育妇女的阴性血液妊娠试验
- 愿意并有能力遵守所有规程要求，包括预定的就诊，治疗计划，实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- ECOG绩效状态3或4
- 预期寿命少于3个月
- 最近30天内的先前研究药物
- 筛选时> 1级与治疗相关的毒性（不包括秃头症）
- 具有临床意义的癌症腹水的患者
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 中枢神经系统（CNS）转移患者
- 最近30天内的大手术
- 败血症，梗阻性黄疸或脑病患者
- 自发性细菌性腹膜炎或肾衰竭的证据
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在研究者的判断中，可能影响参与者遵循协议特定程序的能力的任何其他条件（例如，已知或怀疑的合规性差等）
Sex/Gender
| 符合学习条件的性别： | 所有 |
Ages
18岁以上（成人，老年人）
Accepts Healthy Volunteers
没有
Contacts
仅在研究招募受试者时显示联系信息
Listed Location Countries
不提供
删除位置的国家
行政信息
NCT Number
NCT03065985
Other Study ID Numbers
16.307
有数据监控委员会
不提供
美国FDA管制产品
| 研究美国FDA管制的药品： | 没有 |
| 研究美国FDA管制的器械产品： | 是 |
| 未经美国FDA批准或批准的设备产品： | 没有 |
| 器械产品的儿科上市后监视： | 没有 |
| 在美国制造和出口的产品： | 没有 |
IPD Sharing Statement
不提供
责任方
在Sahai，蒙特利尔大学医院中心（CHUM）
Study Sponsor
撒海
Collaborators
不提供
Investigators
不提供
PRS帐户
蒙特利尔大学医院中心（CHUM）
验证日期
2017年八月
