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出境医 / 临床实验 / 下部面和颈部恢复活力的组合疗法

下部面和颈部恢复活力的组合疗法

研究描述
简要摘要:
一项研究人员开始了试验,该试验在下颌,颈部和décolletage的中等至严重变化的受试者中将接受联合治疗,以实现颌骨和颈部的全面复兴。

病情或疾病 干预/治疗阶段
松弛;皮肤设备:脉冲疗法设备:XEOMIN设备:Belotero平衡设备:稀释Radiesse其他:Neocutis Micro Complion Face and Neck Cream不适用

详细说明:

下面,颈部和脱衣舞的衰老变化很复杂,涉及皮肤,皮下组织/SMA和肌肉。因此,因此,下颌,颈部和脱衣舞的复兴需要一种多因素的组合方法。已证明微型重点超声(MFU-V,ULTHERAPY)可以非侵袭性地抬起亚胸,颈部的皮肤,并减少脱毛的皱纹。1-3注射稀甲甲烷钙(放射线)也证明了皮肤质量和还原质量和还原的改善4组合疗法使用MFU-V和Radiesse已成功地用于改善颈部和décolletage和肉毒杆菌毒素A的外观,用于改善jawline Countour和Décolletage.5,5,5,5, 6人们众所周知,小型颈部和脱发恢复复合物等护肤产品可改善皮肤质量和整体皮肤外观。此外,已经证明贝洛特罗平衡具有最佳的生物物理特性,可在表层真皮中放置并随后校正蚀刻线。7颈部水平的“项链线”对注射Belotero平衡的反应毫不奇怪治疗。尚未研究护肤,肉毒杆菌毒素,MFU-V和Radiesse的组合,以恢复颌骨,颈部和脱皮术。

提案:我提出了一项调查员的试验,其中20名颌骨,颈部和décolletage中等至严重变化的受试者将接受联合治疗,以实现颌骨和颈部的全面恢复。将允许足够的时间进行后续时间,以确定所施用的所有治疗的完整效果。

材料和方法:Neocutis Microfim颈部和脱发处理将在第0天开始,并在整个协议的整个过程中继续出价。

Ultherapy将用于治疗下部/颈部和décolletage,还将在第0天提供。当然,Ultherapy治疗当然可以量化以满足每个患者的需求。用于处理下部面/下巴/颈的一般指南将是4-4.5换能器(约350行)和7-3.0换能器(约460行)。 DécolleTage区域将用以下换能器处理:4-4.5(约120行),7-3.0(约120行)和10-1.5(约40行)。根据建议的建议,将在注射剂之前进行终止疗法。8稀释液(带注射盐水的1:2和1%无肾上腺素的1%利多卡因)将在第30、90和150天注射到脖子和décoltetage中。Radiesse将是Radiesse。根据标准协议使用无菌技术注射,并通过皮下扇形方法进行给药。总共将以8周的间隔(第30、90和150天)进行3次放射线注射。所使用的稀释液的量将由研究人员酌情决定,但对于两个治疗区域,颈部和décolletage的量不会超过4.5毫升。

Xeomin将水平地注入“ Nefertiti Lift”模式,平行于颌骨,垂直在Platysma带中,并根据基于Platysma肌肉解剖结构指示,延伸到DécolleTage中。将使用不超过70U的Xeomin的总剂量。第一个Xeomin注入还将在第30天进行。将在第120天进行其他Xeomin注射。将在第44天进行评估,第44天+/- 3天,以及第134天+/- 3天,以评估XEOMIN注射和注射的结果。如果指示,请提供修饰。

如果在第30天出现并重新评估可选注入随访的情况下,将在水平项链线中注入Belotero平衡,并在第44天+/- 3天提供可能的修饰治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:受试者将获得ULTHERAPY,XEOMIN,BELETERO平衡,稀释液和Neocutis Microtim脸部和脖子霜的组合
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:下部面和颈部恢复活力的组合疗法
估计研究开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2020年12月1日
估计 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗
受试者将获得ULTHERAPY,XEOMIN,BELETERO平衡,稀释液和Neocutis Microtim脸部和脖子霜的组合
设备:ULTHERAPY
受试者将在下部,颈部和胸部进行小心脏的超声检查,以ultherapy进行治疗。

设备:Xeomin
垂直的颈带,也称为铂带,将注入Xeomin,以放松乐队。

设备:Belotero余额
水平项链线将使用Celetero平衡填充。

设备:稀释Radiesse
胸部区域将注入稀释的半径以刺激胶原蛋白。

其他:Neocutis Micro Firm Face and Neck Cream
Neocutis Micro Firm Face and Neck Cream将提供给受试者,以便在家局部使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 下颌量表的松弛度[时间范围:第60天]
    下颌量表的松弛度,量表等级为0 =否下垂,1 =轻度下垂,2 =中度下垂,3 =严重下垂,4 =非常严重的下垂

  2. Decollete(胸部)皱纹比例[时间范围:第60天]
    脱衣(胸部)皱纹尺度,比例评分为0 =无皱纹,1 =轻度皱纹,2 =中度皱纹,3 =严重的皱纹,4 =非常严重的皱纹


次要结果度量
  1. 下颌量表的松懈[时间范围:第180天]
    下颌量表的松弛度,量表等级为0 =否下垂,1 =轻度下垂,2 =中度下垂,3 =严重下垂,4 =非常严重的下垂

  2. Decollete(胸部)皱纹等级[时间范围:第180天]
    脱衣(胸部)皱纹尺度,比例评分为0 =无皱纹,1 =轻度皱纹,2 =中度皱纹,3 =严重的皱纹,4 =非常严重的皱纹


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • •年龄至少18岁

    • 能够了解知情同意过程
    • 在执行任何研究程序之前,请给予书面知情同意书
    • 根据Merz下颌量表(3或4级),下颌中等到重度变化
    • 根据Merz Decolteret量表(3或4级),脱衣舞的中等至重度变化
    • 出现突出的铂带
    • 水平项链线的存在不是必须包含的,但如果存在,将以5点标准进行评估
    • 中度至重度颈部和脱皮皮肤
    • 筛查时的体重指数(BMI)小于或等于30 kg/m2
    • 女性受试者没有怀孕(尿液妊娠测试阴性),并愿意最大程度地减少在研究期间怀孕的机会并进行跟进。
    • PI愿意并且有能力遵循研究指导,并可能完成所有研究评估并需要访问
    • 愿意将照片用于教育和营销目的,包括在互联网和社交媒体上

排除标准:

  • •年龄大于65岁

    • 在首席研究员(PI)或亚投票器(SI)认为,静止的静止颈带或下面,颈部和décolletage区域中的皮肤过度松动,可能会干扰评估
    • 甲状腺肿大,颈部肿块,唾液腺病理学,疤痕或下脸/颈/décolletage区域的其他特征(过多的前或亚皮体脂肪,jowling,皮肤松弛等),它们是PI的意见或SI可能会干扰研究评估,或者是根据低可能性的响应良好的可能性,使潜在的受试者成为良好的治疗候选者。
    • 活跃的皮肤病学疾病或伤口,疤痕,色素沉着的明显变化(civatte的poikilederma,局灶性异常)或下部,颈部或décolletage区域中的其他解剖特征,即PI或SI认为,PI或SI的看法可能会干扰研究评估评估评估。 。
    • 吞咽困难的历史
    • 任何代表Xeomin禁忌症的医疗状况
    • 面部或颈部头发(胡须)会干扰摄影或临床评估
    • 任何已知的非控制系统疾病
    • 面部,颈部或décolletage区域的浅表美学治疗史(包括但不限于微磨性,浅表化学剥离,微针,PRP或局部视网膜类似)
    • 用IPL,烧蚀或非生动激光器,皮肤拧紧设备,中等深度的化学剥离,冰糖分解或脱氧节胆酸注射到第0天之前6个月前6个月
    • 在第0天前12个月,在下部/颈/颈部/décolletage区域中,软组织填充剂注射的病史
    • 在第0天前24个月,在下部/颈/颈部/décolletage区域注射软组织填充物的病史
    • 下部/颈部抬起,永久填充剂的治疗,下颌手术,植入物的放置或下颌或Lefort型骨折在中部或下颈/颈/décolletage区域中的病史。
    • 在研究期间
    • 当前参加任何其他研究试验的注册
    • 减肥手术或程序的病史
    • 怀孕或护理的女性
    • 已知的免疫或未能对任何肉毒杆菌毒素产物做出反应
    • alpha gal的历史
    • 对研究治疗的任何组成部分或研究程序中使用的任何材料的已知过敏或敏感性
    • 治疗区域的纹身可能会干扰研究评估
    • 在调查人员认为,任何情况或处于可能使参与者处于巨大风险,可能混淆研究结果的情况下,或可能会大大干扰参与者参与研究。
    • 根据PI的看法,任何主题都不是参加这项临床试验的好候选人
    • 对鸡蛋过敏的受试者
    • 对利多卡因过敏的受试者
    • 患有神经系统疾病的受试者或肉毒杆菌毒素(例如ALS,Lambert-Eaton综合征和肌无力)的疾病的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Amanda Spear,CCRC 6153291110 amanda@drbiesman.com

赞助商和合作者
纳什维尔激光和面部手术中心
梅尔兹北美
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Brian S Biesman Brian S. Biesman,医学博士,PLLC的实践
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月18日
第一个发布日期icmje 2019年9月25日
上次更新发布日期2019年9月25日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月23日)
  • 下颌量表的松弛度[时间范围:第60天]
    下颌量表的松弛度,量表等级为0 =否下垂,1 =轻度下垂,2 =中度下垂,3 =严重下垂,4 =非常严重的下垂
  • Decollete(胸部)皱纹比例[时间范围:第60天]
    脱衣(胸部)皱纹尺度,比例评分为0 =无皱纹,1 =轻度皱纹,2 =中度皱纹,3 =严重的皱纹,4 =非常严重的皱纹
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月23日)
  • 下颌量表的松懈[时间范围:第180天]
    下颌量表的松弛度,量表等级为0 =否下垂,1 =轻度下垂,2 =中度下垂,3 =严重下垂,4 =非常严重的下垂
  • Decollete(胸部)皱纹等级[时间范围:第180天]
    脱衣(胸部)皱纹尺度,比例评分为0 =无皱纹,1 =轻度皱纹,2 =中度皱纹,3 =严重的皱纹,4 =非常严重的皱纹
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE下部面和颈部恢复活力的组合疗法
官方标题ICMJE下部面和颈部恢复活力的组合疗法
简要摘要一项研究人员开始了试验,该试验在下颌,颈部和décolletage的中等至严重变化的受试者中将接受联合治疗,以实现颌骨和颈部的全面复兴。
详细说明

下面,颈部和脱衣舞的衰老变化很复杂,涉及皮肤,皮下组织/SMA和肌肉。因此,因此,下颌,颈部和脱衣舞的复兴需要一种多因素的组合方法。已证明微型重点超声(MFU-V,ULTHERAPY)可以非侵袭性地抬起亚胸,颈部的皮肤,并减少脱毛的皱纹。1-3注射稀甲甲烷钙(放射线)也证明了皮肤质量和还原质量和还原的改善4组合疗法使用MFU-V和Radiesse已成功地用于改善颈部和décolletage和肉毒杆菌毒素A的外观,用于改善jawline Countour和Décolletage.5,5,5,5, 6人们众所周知,小型颈部和脱发恢复复合物等护肤产品可改善皮肤质量和整体皮肤外观。此外,已经证明贝洛特罗平衡具有最佳的生物物理特性,可在表层真皮中放置并随后校正蚀刻线。7颈部水平的“项链线”对注射Belotero平衡的反应毫不奇怪治疗。尚未研究护肤,肉毒杆菌毒素,MFU-V和Radiesse的组合,以恢复颌骨,颈部和脱皮术。

提案:我提出了一项调查员的试验,其中20名颌骨,颈部和décolletage中等至严重变化的受试者将接受联合治疗,以实现颌骨和颈部的全面恢复。将允许足够的时间进行后续时间,以确定所施用的所有治疗的完整效果。

材料和方法:Neocutis Microfim颈部和脱发处理将在第0天开始,并在整个协议的整个过程中继续出价。

Ultherapy将用于治疗下部/颈部和décolletage,还将在第0天提供。当然,Ultherapy治疗当然可以量化以满足每个患者的需求。用于处理下部面/下巴/颈的一般指南将是4-4.5换能器(约350行)和7-3.0换能器(约460行)。 DécolleTage区域将用以下换能器处理:4-4.5(约120行),7-3.0(约120行)和10-1.5(约40行)。根据建议的建议,将在注射剂之前进行终止疗法。8稀释液(带注射盐水的1:2和1%无肾上腺素的1%利多卡因)将在第30、90和150天注射到脖子和décoltetage中。Radiesse将是Radiesse。根据标准协议使用无菌技术注射,并通过皮下扇形方法进行给药。总共将以8周的间隔(第30、90和150天)进行3次放射线注射。所使用的稀释液的量将由研究人员酌情决定,但对于两个治疗区域,颈部和décolletage的量不会超过4.5毫升。

Xeomin将水平地注入“ Nefertiti Lift”模式,平行于颌骨,垂直在Platysma带中,并根据基于Platysma肌肉解剖结构指示,延伸到DécolleTage中。将使用不超过70U的Xeomin的总剂量。第一个Xeomin注入还将在第30天进行。将在第120天进行其他Xeomin注射。将在第44天进行评估,第44天+/- 3天,以及第134天+/- 3天,以评估XEOMIN注射和注射的结果。如果指示,请提供修饰。

如果在第30天出现并重新评估可选注入随访的情况下,将在水平项链线中注入Belotero平衡,并在第44天+/- 3天提供可能的修饰治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
受试者将获得ULTHERAPY,XEOMIN,BELETERO平衡,稀释液和Neocutis Microtim脸部和脖子霜的组合
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE松弛;皮肤
干预ICMJE
  • 设备:ULTHERAPY
    受试者将在下部,颈部和胸部进行小心脏的超声检查,以ultherapy进行治疗。
  • 设备:Xeomin
    垂直的颈带,也称为铂带,将注入Xeomin,以放松乐队。
  • 设备:Belotero余额
    水平项链线将使用Celetero平衡填充。
  • 设备:稀释Radiesse
    胸部区域将注入稀释的半径以刺激胶原蛋白。
  • 其他:Neocutis Micro Firm Face and Neck Cream
    Neocutis Micro Firm Face and Neck Cream将提供给受试者,以便在家局部使用。
研究臂ICMJE实验:治疗
受试者将获得ULTHERAPY,XEOMIN,BELETERO平衡,稀释液和Neocutis Microtim脸部和脖子霜的组合
干预措施:
  • 设备:ULTHERAPY
  • 设备:Xeomin
  • 设备:Belotero余额
  • 设备:稀释Radiesse
  • 其他:Neocutis Micro Firm Face and Neck Cream
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月23日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • •年龄至少18岁

    • 能够了解知情同意过程
    • 在执行任何研究程序之前,请给予书面知情同意书
    • 根据Merz下颌量表(3或4级),下颌中等到重度变化
    • 根据Merz Decolteret量表(3或4级),脱衣舞的中等至重度变化
    • 出现突出的铂带
    • 水平项链线的存在不是必须包含的,但如果存在,将以5点标准进行评估
    • 中度至重度颈部和脱皮皮肤
    • 筛查时的体重指数(BMI)小于或等于30 kg/m2
    • 女性受试者没有怀孕(尿液妊娠测试阴性),并愿意最大程度地减少在研究期间怀孕的机会并进行跟进。
    • PI愿意并且有能力遵循研究指导,并可能完成所有研究评估并需要访问
    • 愿意将照片用于教育和营销目的,包括在互联网和社交媒体上

排除标准:

  • •年龄大于65岁

    • 在首席研究员(PI)或亚投票器(SI)认为,静止的静止颈带或下面,颈部和décolletage区域中的皮肤过度松动,可能会干扰评估
    • 甲状腺肿大,颈部肿块,唾液腺病理学,疤痕或下脸/颈/décolletage区域的其他特征(过多的前或亚皮体脂肪,jowling,皮肤松弛等),它们是PI的意见或SI可能会干扰研究评估,或者是根据低可能性的响应良好的可能性,使潜在的受试者成为良好的治疗候选者。
    • 活跃的皮肤病学疾病或伤口,疤痕,色素沉着的明显变化(civatte的poikilederma,局灶性异常)或下部,颈部或décolletage区域中的其他解剖特征,即PI或SI认为,PI或SI的看法可能会干扰研究评估评估评估。 。
    • 吞咽困难的历史
    • 任何代表Xeomin禁忌症的医疗状况
    • 面部或颈部头发(胡须)会干扰摄影或临床评估
    • 任何已知的非控制系统疾病
    • 面部,颈部或décolletage区域的浅表美学治疗史(包括但不限于微磨性,浅表化学剥离,微针,PRP或局部视网膜类似)
    • 用IPL,烧蚀或非生动激光器,皮肤拧紧设备,中等深度的化学剥离,冰糖分解或脱氧节胆酸注射到第0天之前6个月前6个月
    • 在第0天前12个月,在下部/颈/颈部/décolletage区域中,软组织填充剂注射的病史
    • 在第0天前24个月,在下部/颈/颈部/décolletage区域注射软组织填充物的病史
    • 下部/颈部抬起,永久填充剂的治疗,下颌手术,植入物的放置或下颌或Lefort型骨折在中部或下颈/颈/décolletage区域中的病史。
    • 在研究期间
    • 当前参加任何其他研究试验的注册
    • 减肥手术或程序的病史
    • 怀孕或护理的女性
    • 已知的免疫或未能对任何肉毒杆菌毒素产物做出反应
    • alpha gal的历史
    • 对研究治疗的任何组成部分或研究程序中使用的任何材料的已知过敏或敏感性
    • 治疗区域的纹身可能会干扰研究评估
    • 在调查人员认为,任何情况或处于可能使参与者处于巨大风险,可能混淆研究结果的情况下,或可能会大大干扰参与者参与研究。
    • 根据PI的看法,任何主题都不是参加这项临床试验的好候选人
    • 对鸡蛋过敏的受试者
    • 对利多卡因过敏的受试者
    • 患有神经系统疾病的受试者或肉毒杆菌毒素(例如ALS,Lambert-Eaton综合征和肌无力)的疾病的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Amanda Spear,CCRC 6153291110 amanda@drbiesman.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04102670
其他研究ID编号ICMJE IIT5370
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方纳什维尔激光和面部手术中心
研究赞助商ICMJE纳什维尔激光和面部手术中心
合作者ICMJE梅尔兹北美
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Brian S Biesman Brian S. Biesman,医学博士,PLLC的实践
PRS帐户纳什维尔激光和面部手术中心
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素