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使用连续的葡萄糖监测器，左臂和右臂之间的血糖差异
对连续葡萄糖监测器（CGM）的兴趣正在增长，用于评估实时葡萄糖水平并检测极高和低值。 CGM是一种主要放置在患者上臂或腹部上的小型设备，以频繁的时间间隔测量葡萄糖。尽管这些设备的准确性得到了广泛的研究，但没有大规模的研究评估左右手臂在设备放置方面的差异。此外，由于潜在的健康益处，包括减轻体重，胆固醇和血糖，因此间歇性禁食已受欢迎。但是，研究短期间歇性禁食对体内脂肪的影响的研究仍然很短。
这项研究的目的是查看右臂和左臂的葡萄糖水平之间是否存在差异，并检查短期间歇性禁食是否会影响个人的体内脂肪百分比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病 | 其他：间歇性禁食其他：自由饮食其他：左臂运动其他：右臂锻炼 | 不适用 |
连续葡萄糖监测（CGM）是用于糖尿病管理的新兴领域。 CGM允许提供者通过查看实时葡萄糖水平，检测血糖的变化并提高对低血糖事件的认识来个性化治疗。[1]可以将一些CGM设备放在患者的手臂上，以监测每隔几分钟的血糖。然后将数据发送到监视器以进行可视化。有多个食品和药物管理（FDA） - 经批准的用于连续葡萄糖监测的设备。 FDA认为如果99％的血糖测量值在实验室结果的20％以内，并且如果95％的血糖测量值在实验室结果的15％以内。[2]
通过获得FDA批准的几种产品，CGM设备的准确性和精度正在提高。 CGM数据被认为是自助使用的精确性，可用于调整的胰岛素剂量，检测低血糖并确定对治疗的临床反应。但是，已经报告了低血糖读数和虚假警报的事件。[3]
自2015年以来，向FDA制造商和用户设备经验（MAUDE）数据库进行了报告的分析显示，CGM设备不准确的投诉超过25,000个。[4]尽管对CGM设备进行了广泛的研究，但尚无研究证实右臂和左臂之间的测量是相同的。
间歇性禁食是一种饮食模式，其中个体在消除或受限的食物摄入量（约16个小时）之间交替，以及一段正常的食物摄入量。由于提出的健康益处，包括减轻体重，胆固醇和血糖，它在公众中广受欢迎。[6]有证据表明，间歇性禁食对体内脂肪的有益影响。在一项为期8周的研究中，与自由生活组相比，间歇性禁食组的脂肪量显着降低（-16.4 vs -2.8％）。[8]但是，这是唯一评估时间限制性的间歇性禁食及其对体内脂肪的影响的人类研究，并且仍然缺乏高质量的证据。我们希望通过评估短期间歇性禁食对体内脂肪的影响进一步扩大现有研究。
这项研究是一项受控的前瞻性试验，旨在使用连续的葡萄糖监测器评估右臂和左臂之间的葡萄糖读数的差异。此外，这项研究旨在评估短期间歇性禁食和自由生活饮食之间体内脂肪百分比的差异。受试者将遵循指定的饮食12-14天。该研究将评估葡萄糖水平，体内脂肪百分比，体重指数（BMI），体重，体重，身体组成的任何变化，并在这12-14天研究之前和之后。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用连续葡萄糖，左臂和右臂之间的血糖差异 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：与左臂锻炼的间歇性禁食 健康的志愿者愿意每天16小时禁食12-14天。志愿者还将每天完成20分钟的单方面锻炼。 | 其他：间歇性禁食 将指示参与者在选择的当天将日常食品消费限制为8小时。在16小时禁食期间，受试者将消除热量摄入量。 其他：左臂运动 参与者将完成20分钟的休息时间，然后在左臂上进行20分钟的单侧臂运动。在研究的中间，参与者将切换到右臂以完成单方面的手臂练习。 |
| 实验：右臂锻炼间歇性禁食 健康的志愿者愿意每天16小时禁食12-14天。志愿者还将每天完成20分钟的单方面锻炼。 | 其他：间歇性禁食 将指示参与者在选择的当天将日常食品消费限制为8小时。在16小时禁食期间，受试者将消除热量摄入量。 其他：右臂运动 参与者将完成20分钟的休息时间，然后在右臂上进行20分钟的单侧臂运动。在研究的中间，参与者将切换到左臂以完成单方面的臂练习。 |
| 实验：左臂运动的自由饮食 健康的志愿者保持目前的饮食12-14天。志愿者还将每天完成20分钟的单方面锻炼。 | 其他：自由饮食 参与者将在没有热量限制的情况下保持其当前的日常食物消费。患者不得在入学后2周内参加专门的饮食或减肥计划。 其他：左臂运动 参与者将完成20分钟的休息时间，然后在左臂上进行20分钟的单侧臂运动。在研究的中间，参与者将切换到右臂以完成单方面的手臂练习。 |
| 实验：右臂运动的自由饮食 健康的志愿者保持目前的饮食12-14天。志愿者还将每天完成20分钟的单方面锻炼。 | 其他：自由饮食 参与者将在没有热量限制的情况下保持其当前的日常食物消费。患者不得在入学后2周内参加专门的饮食或减肥计划。 其他：右臂运动 参与者将完成20分钟的休息时间，然后在右臂上进行20分钟的单侧臂运动。在研究的中间，参与者将切换到左臂以完成单方面的臂练习。 |
- 右臂和左臂之间的时间匹配的葡萄糖水平差异[时间范围：12-14天]
- 指定饮食12-14天之前和之后的身体脂肪百分比差异[时间范围：12-14天]
- 单侧手臂运动前后右臂和左臂之间的葡萄糖读数差异[时间范围：12-14天]
- 根据指定饮食的右臂和左臂之间的葡萄糖读数差异[时间范围：12-14天]
- 指定饮食12-14天之前和之后的体重指数变化[时间范围：12-14天]
- 指定饮食12-14天之前和之后的体内脂肪分析的变化[时间范围：12-14天]
- 右臂和左臂之间的降血糖范围（间质性BG <70mg/dL）的总葡萄糖读数百分比[时间范围：12-14天]
- 右臂和左臂之间的Euglecemic范围内葡萄糖读数百分比（间隙BG 70mg/dl-180mg/dl）[时间范围：12-14天]
- 右臂和左臂之间高血糖范围（间隙Bg> 180mg/dL）的总葡萄糖读数百分比[时间范围：12-14天]
- 指定饮食组之间降血糖范围（间质BG <70mg/dl）的总葡萄糖读数百分比[时间范围：12-14天]
- 指定饮食组之间的葡萄糖总读数百分比（间质BG 70mg/dl-180mg/dl）[时间范围：12-14天]
- 指定饮食组之间高血糖范围（间质性BG> 180mg/dl）中葡萄糖读数的百分比差异[时间范围：12-14天]
- 右臂和左臂之间的范围（间质BG 70mg/dl-180mg/dl）[时间范围：12-14天]
- 右臂和左臂之间的时间低于范围（间隙BG <70 mg/dl）[时间范围：12-14天]
- 指定饮食组之间的范围（间质BG 70mg/dl-180mg/dl）[时间范围：12-14天]
- 指定饮食组之间的时间低于范围（间质BG <70 mg/dl）[时间范围：12-14天]
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 成人18-65岁
- 愿意在双臂上穿CGM设备12-14天
- 拥有积极的健康保险
- 愿意在研究期间避免任何热疗法
- 有兴趣遵守研究的禁食要求
- 愿意维护一次每日电子邮件回复
排除标准：
- 上臂上的任何主动皮肤病条件
- 植入医疗设备（IE Pacemaker）
- 重病或透析患者
- 计划的磁共振成像筛选，计算机断层扫描，X射线成像或高频电热处理期间
- 当前的全身感染
- 由于缺乏合格的医学翻译，无法完全了解研究或同意过程的受试者将不包括在研究中
- 拒绝签署知情同意文件
- 在接下来的30天内怀孕，计划的怀孕或母乳喂养
- 主动饮食失调
- 服用任何患有低血糖风险（例如磺酰脲，胰岛素，噻唑烷二酮）的药物，由主要研究者确定
- 服用肥胖药物
- 您患有以下医疗状况之一，可能导致体重快速减肥：类风湿关节炎，甲状腺功能亢进，肠易激综合症，癌症，艾滋病毒，活性结核病，艾迪生氏病
- 在主动减肥计划中
- 关于专业饮食（例如，观察者，生酮饮食，阿特金斯饮食）
- 在过去的2周内完成了专业饮食（例如，体重观察者，生酮饮食，阿特金斯饮食）
- 在任何先前禁食的经历中
- 低于18岁及65岁以上的年龄
| 联系人：Essie Liu，PharmD | 707-423-3277 | xliu2@pacific.edu | |
| 联系人：Sonoko Kawakatsu，Pharmd | 707-423-3277 | skawakatsu@pacific.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 太平洋大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯托克顿，美国95211 | |
| 联系人：Essie Liu，PharmD 707-423-3277 xliu2@pacific.edu | |
| 联系人：Sonoko Kawakatsu，PharmD 7074233277 skawakatsu@pacific.edu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用连续的葡萄糖监测器，左臂和右臂之间的血糖差异 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用连续葡萄糖，左臂和右臂之间的血糖差异 | ||||||||
| 简要摘要 | 对连续葡萄糖监测器（CGM）的兴趣正在增长，用于评估实时葡萄糖水平并检测极高和低值。 CGM是一种主要放置在患者上臂或腹部上的小型设备，以频繁的时间间隔测量葡萄糖。尽管这些设备的准确性得到了广泛的研究，但没有大规模的研究评估左右手臂在设备放置方面的差异。此外，由于潜在的健康益处，包括减轻体重，胆固醇和血糖，因此间歇性禁食已受欢迎。但是，研究短期间歇性禁食对体内脂肪的影响的研究仍然很短。 这项研究的目的是查看右臂和左臂的葡萄糖水平之间是否存在差异，并检查短期间歇性禁食是否会影响个人的体内脂肪百分比。 | ||||||||
| 详细说明 | 连续葡萄糖监测（CGM）是用于糖尿病管理的新兴领域。 CGM允许提供者通过查看实时葡萄糖水平，检测血糖的变化并提高对低血糖事件的认识来个性化治疗。[1]可以将一些CGM设备放在患者的手臂上，以监测每隔几分钟的血糖。然后将数据发送到监视器以进行可视化。有多个食品和药物管理（FDA） - 经批准的用于连续葡萄糖监测的设备。 FDA认为如果99％的血糖测量值在实验室结果的20％以内，并且如果95％的血糖测量值在实验室结果的15％以内。[2] 通过获得FDA批准的几种产品，CGM设备的准确性和精度正在提高。 CGM数据被认为是自助使用的精确性，可用于调整的胰岛素剂量，检测低血糖并确定对治疗的临床反应。但是，已经报告了低血糖读数和虚假警报的事件。[3] 自2015年以来，向FDA制造商和用户设备经验（MAUDE）数据库进行了报告的分析显示，CGM设备不准确的投诉超过25,000个。[4]尽管对CGM设备进行了广泛的研究，但尚无研究证实右臂和左臂之间的测量是相同的。 间歇性禁食是一种饮食模式，其中个体在消除或受限的食物摄入量（约16个小时）之间交替，以及一段正常的食物摄入量。由于提出的健康益处，包括减轻体重，胆固醇和血糖，它在公众中广受欢迎。[6]有证据表明，间歇性禁食对体内脂肪的有益影响。在一项为期8周的研究中，与自由生活组相比，间歇性禁食组的脂肪量显着降低（-16.4 vs -2.8％）。[8]但是，这是唯一评估时间限制性的间歇性禁食及其对体内脂肪的影响的人类研究，并且仍然缺乏高质量的证据。我们希望通过评估短期间歇性禁食对体内脂肪的影响进一步扩大现有研究。 这项研究是一项受控的前瞻性试验，旨在使用连续的葡萄糖监测器评估右臂和左臂之间的葡萄糖读数的差异。此外，这项研究旨在评估短期间歇性禁食和自由生活饮食之间体内脂肪百分比的差异。受试者将遵循指定的饮食12-14天。该研究将评估葡萄糖水平，体内脂肪百分比，体重指数（BMI），体重，体重，身体组成的任何变化，并在这12-14天研究之前和之后。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04102657 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 太平洋大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太平洋大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太平洋大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
