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一项评估Endo.Angel在改善结肠镜检查质量的多中心研究

研究描述
简要摘要:
结肠镜检查是检测和诊断较低胃肠道疾病的关键技术。高质量的内窥镜检查会带来更好的疾病结局。但是,不同内窥镜医生的操作级别有显着不同。本研究旨在根据计算机视觉构建一个实时质量监测系统,名为Endo.angel,该系统用于监视内窥镜插入的速度,记录时间内窥镜的插入和撤回,并提醒内镜医生肠细分市场造成的盲区。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腺瘤检测率诊断测试:结肠镜检查借助Endo.Angel诊断测试:结肠镜检查,无依托。不适用

详细说明:
这项研究旨在根据计算机视觉构建一个实时质量监测系统,名为Endo.Angel,该系统用于监测内窥镜插入的速度,记录内窥镜插入和撤回时间,并提醒内镜医生。由肠部段滑动引起的盲区。在内窥镜检查之前确定包含和排除的标准。符合所有纳入标准并且不符合所有排除标准的候选人将带入研究中。参与者在考试前随机分组,分为Endo.Angel或无eNDO.Angel的无暴露组的暴露组。检查后进行后续。在完成所有随访后将完成研究,并且参与者收集的检查结果将发送给独立的审查数据分析组。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1076名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:一项前瞻性,随机,单盲,平行控制的多中心研究,评估了endo.Angel在提高结肠镜检查质量方面的有效性
实际学习开始日期 2019年8月30日
估计的初级完成日期 2019年11月30日
估计 学习完成日期 2019年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:暴露组
患者将在Endo.Angel的帮助下接受结肠镜检查
诊断测试:结肠镜检查借助Endo.Angel
裸露组的患者将在基于计算机视觉的实时质量监测系统的帮助下接受结肠镜检查,该系统用于监测内窥镜插入的速度,记录内窥镜内窥镜的插入和撤回时间,并提醒内镜医生,是由肠细分市场滑动引起的盲区。

假比较器:非暴露组
患者将在无依托的无助的情况下接受结肠镜检查。
诊断测试:无依托的结肠镜检查。
无暴露组的患者将在无依托式的无助的情况下接受结肠镜检查。

结果措施
主要结果指标
  1. 腺瘤检测率[时间范围:3个月]
    分子是通过结肠镜检查检测到的腺瘤病例的数量,分母是接受结肠镜检查的患者的总数。


次要结果度量
  1. 每个手术的平均息肉数[时间范围:3个月]
    分子是结肠镜检查检测到的息肉总数,分母是接受结肠镜检查的患者总数。

  2. 息肉检测率[时间范围:3个月]
    分子是通过结肠镜检查检测到的息肉患者的数量,分母是接受结肠镜检查的患者总数。

  3. 每个手术的平均腺瘤数量[时间范围:3个月]
    分子是通过结肠镜检查检测到的腺瘤的总数,分母是接受结肠镜检查的患者总数。

  4. 大,小和最小息肉的检测率[时间范围:3个月]
    分子是通过结肠镜检查检测到的大(≥10mm),小(4-9 mm)和最小(≤5mm)息肉的患者数量,分母是接受结肠镜检查的患者总数。

  5. 每个手术的平均大,小和最小的息肉[时间范围:3个月]
    分子是通过结肠镜检查检测到的大(≥10毫米),小(4-9 mm)和最小(≤5mm)息肉的数量,分母是接受结肠镜检查的患者总数。

  6. 大,小和最小腺瘤的检测率[时间范围:3个月]
    分子是通过结肠镜检查检测到的大(≥10毫米),小(4-9 mm)和最小(≤5mm)腺瘤的患者数量,并且分母是接受结肠镜检查的患者总数

  7. 每个手术的平均大,小和最小的腺瘤的数量[时间范围:3个月]
    分子是通过结肠镜检查检测到的大(≥10毫米),小(4-9 mm)和最小(≤5mm)腺瘤的数量,分母是接受结肠镜检查的患者总数。

  8. 不同地点腺瘤的检测率[时间范围:3个月]
    分子是在结肠镜检查过程中直肠,乙状结肠结肠,下结肠,横切结肠,横向结肠和回肠区域中检测到的腺瘤病例的数量,分母为结肠镜检查的患者总数。

  9. 每个过程中不同位点中腺瘤的平均数量[时间范围:3个月]
    分子是在结肠镜检查过程中直肠,乙状结肠结肠,下结肠,横肠结肠,横向结肠和回肠区域中检测到的腺瘤总数,分母是结肠镜检查的患者总数。

  10. 结肠镜检查时间[时间范围:3个月]
    结肠镜检查的持续时间(不包括活检或治疗时间)。

  11. 结肠镜插入时间[时间范围:3个月]
    从直肠到回肠区域的结肠镜检查时间。

  12. 到达回肠区域的速度[时间范围:3个月]
    分子是到达回肠区域的结肠检查病例的数量,分母是结肠镜检查的总数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18岁或以上的男性或女性;
  2. 需要结肠镜检查以进一步表征胃肠道疾病。
  3. 能够阅读,理解和签署知情同意书的能力;
  4. 研究人员认为,受试者可以理解临床研究的过程,并愿意并且能够完成所有研究程序和后续访问,以与研究程序合作。

排除标准:

  1. 参加了其他临床试验,已签署的知情同意书,并在其他临床试验中进行了跟进。
  2. 参加药物临床试验以及在试验或对照药物的洗脱期内
  3. 过去5年中的毒品或酒精滥用或精神障碍;
  4. 怀孕或哺乳的妇女;
  5. 多个息肉综合征的患者;
  6. 患有已知空间肿瘤或肠道狭窄的患者;
  7. 患有已知穿孔或结肠阻塞的患者;
  8. 已经记录了具有反痉挛性过敏反应的史;
  9. 研究人员不认为适合结肠镜检查的受试者。
  10. 研究人员认为,受试者患有高风险疾病或其他不适用于临床试验的特殊疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Honggang Yu,医学博士+8613871281899 yuhonggang1968@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
武汉大学的人民医院招募
武汉,中国湖北,430060
联系人:Honggang Yu,MD +8613871281899 Yuhonggang1968@163.com
赞助商和合作者
武汉大学的人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月23日
第一个发布日期icmje 2019年9月25日
上次更新发布日期2019年9月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月30日
估计的初级完成日期2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月23日)
腺瘤检测率[时间范围:3个月]
分子是通过结肠镜检查检测到的腺瘤病例的数量,分母是接受结肠镜检查的患者的总数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月23日)
  • 每个手术的平均息肉数[时间范围:3个月]
    分子是结肠镜检查检测到的息肉总数,分母是接受结肠镜检查的患者总数。
  • 息肉检测率[时间范围:3个月]
    分子是通过结肠镜检查检测到的息肉患者的数量,分母是接受结肠镜检查的患者总数。
  • 每个手术的平均腺瘤数量[时间范围:3个月]
    分子是通过结肠镜检查检测到的腺瘤的总数,分母是接受结肠镜检查的患者总数。
  • 大,小和最小息肉的检测率[时间范围:3个月]
    分子是通过结肠镜检查检测到的大(≥10mm),小(4-9 mm)和最小(≤5mm)息肉的患者数量,分母是接受结肠镜检查的患者总数。
  • 每个手术的平均大,小和最小的息肉[时间范围:3个月]
    分子是通过结肠镜检查检测到的大(≥10毫米),小(4-9 mm)和最小(≤5mm)息肉的数量,分母是接受结肠镜检查的患者总数。
  • 大,小和最小腺瘤的检测率[时间范围:3个月]
    分子是通过结肠镜检查检测到的大(≥10毫米),小(4-9 mm)和最小(≤5mm)腺瘤的患者数量,并且分母是接受结肠镜检查的患者总数
  • 每个手术的平均大,小和最小的腺瘤的数量[时间范围:3个月]
    分子是通过结肠镜检查检测到的大(≥10毫米),小(4-9 mm)和最小(≤5mm)腺瘤的数量,分母是接受结肠镜检查的患者总数。
  • 不同地点腺瘤的检测率[时间范围:3个月]
    分子是在结肠镜检查过程中直肠,乙状结肠结肠,下结肠,横切结肠,横向结肠和回肠区域中检测到的腺瘤病例的数量,分母为结肠镜检查的患者总数。
  • 每个过程中不同位点中腺瘤的平均数量[时间范围:3个月]
    分子是在结肠镜检查过程中直肠,乙状结肠结肠,下结肠,横肠结肠,横向结肠和回肠区域中检测到的腺瘤总数,分母是结肠镜检查的患者总数。
  • 结肠镜检查时间[时间范围:3个月]
    结肠镜检查的持续时间(不包括活检或治疗时间)。
  • 结肠镜插入时间[时间范围:3个月]
    从直肠到回肠区域的结肠镜检查时间。
  • 到达回肠区域的速度[时间范围:3个月]
    分子是到达回肠区域的结肠检查病例的数量,分母是结肠镜检查的总数。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估Endo.Angel在改善结肠镜检查质量的多中心研究
官方标题ICMJE一项前瞻性,随机,单盲,平行控制的多中心研究,评估了endo.Angel在提高结肠镜检查质量方面的有效性
简要摘要结肠镜检查是检测和诊断较低胃肠道疾病的关键技术。高质量的内窥镜检查会带来更好的疾病结局。但是,不同内窥镜医生的操作级别有显着不同。本研究旨在根据计算机视觉构建一个实时质量监测系统,名为Endo.angel,该系统用于监视内窥镜插入的速度,记录时间内窥镜的插入和撤回,并提醒内镜医生肠细分市场造成的盲区。
详细说明这项研究旨在根据计算机视觉构建一个实时质量监测系统,名为Endo.Angel,该系统用于监测内窥镜插入的速度,记录内窥镜插入和撤回时间,并提醒内镜医生。由肠部段滑动引起的盲区。在内窥镜检查之前确定包含和排除的标准。符合所有纳入标准并且不符合所有排除标准的候选人将带入研究中。参与者在考试前随机分组,分为Endo.Angel或无eNDO.Angel的无暴露组的暴露组。检查后进行后续。在完成所有随访后将完成研究,并且参与者收集的检查结果将发送给独立的审查数据分析组。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE腺瘤检测率
干预ICMJE
  • 诊断测试:结肠镜检查借助Endo.Angel
    裸露组的患者将在基于计算机视觉的实时质量监测系统的帮助下接受结肠镜检查,该系统用于监测内窥镜插入的速度,记录内窥镜内窥镜的插入和撤回时间,并提醒内镜医生,是由肠细分市场滑动引起的盲区。
  • 诊断测试:无依托的结肠镜检查。
    无暴露组的患者将在无依托式的无助的情况下接受结肠镜检查。
研究臂ICMJE
  • 实验:暴露组
    患者将在Endo.Angel的帮助下接受结肠镜检查
    干预:诊断测试:结肠镜检查借助Endo.Angel
  • 假比较器:非暴露组
    患者将在无依托的无助的情况下接受结肠镜检查。
    干预措施:诊断测试:无依托的结肠镜检查。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月23日)
1076
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2019年12月31日
估计的初级完成日期2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或以上的男性或女性;
  2. 需要结肠镜检查以进一步表征胃肠道疾病。
  3. 能够阅读,理解和签署知情同意书的能力;
  4. 研究人员认为,受试者可以理解临床研究的过程,并愿意并且能够完成所有研究程序和后续访问,以与研究程序合作。

排除标准:

  1. 参加了其他临床试验,已签署的知情同意书,并在其他临床试验中进行了跟进。
  2. 参加药物临床试验以及在试验或对照药物的洗脱期内
  3. 过去5年中的毒品或酒精滥用或精神障碍;
  4. 怀孕或哺乳的妇女;
  5. 多个息肉综合征的患者;
  6. 患有已知空间肿瘤或肠道狭窄的患者;
  7. 患有已知穿孔或结肠阻塞的患者;
  8. 已经记录了具有反痉挛性过敏反应的史;
  9. 研究人员不认为适合结肠镜检查的受试者。
  10. 研究人员认为,受试者患有高风险疾病或其他不适用于临床试验的特殊疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Honggang Yu,医学博士+8613871281899 yuhonggang1968@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04102631
其他研究ID编号ICMJE EA-18-002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方武汉大学的金融医院Yu Honggang
研究赞助商ICMJE武汉大学的人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户武汉大学的人民医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素