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出境医 / 临床实验 / 视觉视野缺陷治疗的视觉感知学习（Vivid2）
视觉视野缺陷治疗的视觉感知学习（Vivid2）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了视觉感知学习对治疗脑损伤引起的视野缺陷的功效。一半的参与者将使用NUNAP视觉接受视觉感知训练，而另一半将使用Nunap Vision-C进行假训练。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视野偏头尾，同义词 | 设备：NUNAP视觉设备：NUNAP VISION-C | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用NUNAP视觉改善脑损伤引起的视野缺陷的视觉感知学习的功效和安全性：多中心，优势证明，双盲，随机，确认性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：nunap视觉 Nunap Vision，每周5天，持续12周 | 设备：nunap视觉 参与者使用NUNAP视觉软件接受视觉感知培训 |
| 假比较器：nunap Vision-C Nunap Vision-C，每周5天，持续12周 | 设备：Nunap Vision-C 参与者使用Nunap Vision-C软件接受假培训 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 汉弗莱视野的区域相对于基线，灵敏度增加或超过6 dB [时间范围：12周]相对于基线，改善的区域具有亮度灵敏度，相等或超过6 dB。改进的面积范围在0到972度之间，其中较大的面积表明结果更好。
次要结果度量 ：
- 相对于基线的汉弗莱视野平均偏差的变化[时间范围：12周]与基线值相比，整个场或缺陷场的平均偏差值的变化。平均偏差的变化范围在-35到+35 dB之间，其中较高的值表明结果更好。
- 相对于基线[时间范围：12周]，NEI-VFQ-25（国家眼研究所视觉功能问卷25）的得分变化NEI-VFQ-25的每个组件的变化相对于基线得分。得分的变化范围在-100到100之间，其中较高的值表明结果更好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄19-80岁
- 大脑损伤引起的视野缺陷
- 脑病变至少6个月
- 至少4个测试位置，其中测量的阈值≤20dB
- 使用CT或MRI验证的视觉途径损坏
- K-MMSE（韩国迷你心理状况考试）得分≥24
- 视力等于或优于20/40
- 能够使用调查设备
- 患者/法律授权代表已签署了知情同意书
排除标准：
- 不可靠的汉弗莱视野测试（任何固定损失，假阳性，假阴性≥20％）
- 完整的偏头，整个半场≤3dB的灵敏度
- 癫痫，光敏性，帕金森氏病
- 双侧视野缺陷
- 半专利的忽视
- 可能干扰试验的眼科疾病
- 无法停止心理刺激剂，例如哌醋甲酯，莫达非尼和苯丙胺。
- 颈动脉内膜切除术或支架的候选者
- 除白内障手术外，三个月内接受了眼科手术
- 怀孕或母乳喂养
- 参加其他临床试验
- 在调查人员认为的任何其他条件下，都无法参与审判
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | |
| Seongnam，Kyunggi-Do，韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| Chung-ang University Hospital | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| Konkuk大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Nunaps Inc
调查人员
| 学习主席： | Sun U. Kwon，医学博士 | 阿桑医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 汉弗莱视野的区域相对于基线，灵敏度增加或超过6 dB [时间范围：12周] 相对于基线，改善的区域具有亮度灵敏度，相等或超过6 dB。改进的面积范围在0到972度之间，其中较大的面积表明结果更好。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 汉弗莱视野的区域相对于基线，灵敏度增加或超过6 dB [时间范围：12周] 改善区域具有亮度灵敏度，相对于基线增加或超过6 dB | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 视觉缺陷治疗的视觉感知学习 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用NUNAP视觉改善脑损伤引起的视野缺陷的视觉感知学习的功效和安全性：多中心，优势证明，双盲，随机，确认性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了视觉感知学习对治疗脑损伤引起的视野缺陷的功效。一半的参与者将使用NUNAP视觉接受视觉感知训练，而另一半将使用Nunap Vision-C进行假训练。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 84 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04102605 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DB_NV_P01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Nunaps Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Nunaps Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Nunaps Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
