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优化前列腺经尿道切除术中的疼痛控制
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是开发一种用于疼痛管理的多模式协议，以最大程度地减少阿片类药物的使用。研究人员假设这种方法将为包括阿片类药物为主要药物在内的当前护理标准提供非上疼痛控制。研究人员认为，这是减少手术患者阿片类药物流行的重要一步。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛BPH带尿液阻塞BPH，尿液阻塞带有其他较低的尿路症状 | 药物：布洛芬600毫克行为：教育 | 第4阶段 |
详细说明：
在我们的研究中，研究人员将将TURP患者随机的护理标准与多模式方案相比。多模式疼痛控制的定义为：“结合了2种或多种通过不同机制起作用的镇痛药，以提供镇痛，从而提供更好的疼痛缓解和减少阿片类药物”。此外，干预部门的患者将接受有关疼痛控制和阿片类药物使用的教育。研究人员的目的是通过这种方法证明非内部疼痛控制。调查人员希望这将为TURP后的新指南提供新的指南，最大程度地减少该患者人群的阿片类药物使用，并教育医生和患者提供出色的疼痛控制，同时最大程度地减少使用阿片类药物的风险。研究人员认为，这也可以作为其他内窥镜泌尿外科程序的模型。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 优化前列腺经尿道切除术中的疼痛控制 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年12月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理臂 护理人员小组将在住院期间获得以下方案：
护理小组将在出院时获得以下处方：
| |
| 实验：多模式组 多模式组将在住院时接受以下方案：
多模式组将在出院时收到以下处方：
| 药物：布洛芬600毫克 在住院时，我们将在试图限制羟考酮时添加布洛芬。患者不会因麻醉剂出院。 行为：教育 我们将在患者的术后指示中增加教育，以帮助他们的疼痛控制管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类药物消费[时间范围：PACU-72小时]总阿片类药物利用率
- 疼痛评分[时间范围：PACU-72小时]数值评分量表疼痛评分（范围：0-10，其中0是疼痛，10是最坏的疼痛）
次要结果度量 ：
- 出院时存在Foley导管。 [时间范围：0-48小时]患者是否用Foley导管出院？
- 存在麻醉副作用[时间范围：出院后48小时]恶心/呕吐，瘙痒，便秘，头晕或镇静感
- 是否有术后并发症[时间范围：0-48小时]术后发生的任何并发症发生在术后立即的环境中。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 被确定为TURP的候选人
- 18岁或更高
- 精通英语
排除标准：
- 在过去的两个月中填充了阿片类药物处方
- 对协议中包括的药物过敏
- 有骨盆辐射史
- 患有肾功能衰竭（血清CR> 2.0 mg/dL），消化性溃疡疾病，胃搭桥史，肝硬化或其他禁忌症，无法使用NSAID的使用
- 肝衰竭，肝炎或酗酒，无法使用对乙酰氨基酚
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ryan Donahue | 2062236600 | ryan.donahue@vmmc.org |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗吉尼亚梅森医疗中心 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98101 | |
| 联系人：Ryan Donahue，MD 512-484-3214 Ryan.donahue@vmmc.org | |
| 联系人：Una Lee，MD 2062236749 una.lee@vmmc.org | |
| 次级评论者：医学博士Kathleen Kobashi | |
| 子注视器：医学博士Alvaro Lucioni | |
| 次级评论者：医学博士弗雷德·戈维尔（Fred Govier） | |
| 次级评论者：医学博士克里斯托弗·波特（Christopher Porter） | |
| 次级评论家：医学博士John Corman | |
| 次级评论者：医学博士Thomas Pritchett | |
| 次级评论者：医学博士克里斯托弗·库尔（Christopher Kuhr） | |
| 次评论家：医学博士Dena Moskowitz | |
| 次级评论者：医学博士尼尔·汉森（Neil Hanson） | |
| 次级评论者：医学博士Andrew Stamm | |
| 次级投票人员：医学博士Ryan Donahue | |
| 首席调查员：医学博士Una Lee | |
赞助商和合作者
Benaroya研究所
弗吉尼亚·梅森医院/医疗中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年12月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化前列腺经尿道切除术中的疼痛控制 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 优化前列腺经尿道切除术中的疼痛控制 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是开发一种用于疼痛管理的多模式协议，以最大程度地减少阿片类药物的使用。研究人员假设这种方法将为包括阿片类药物为主要药物在内的当前护理标准提供非上疼痛控制。研究人员认为，这是减少手术患者阿片类药物流行的重要一步。 | ||||||
| 详细说明 | 在我们的研究中，研究人员将将TURP患者随机的护理标准与多模式方案相比。多模式疼痛控制的定义为：“结合了2种或多种通过不同机制起作用的镇痛药，以提供镇痛，从而提供更好的疼痛缓解和减少阿片类药物”。此外，干预部门的患者将接受有关疼痛控制和阿片类药物使用的教育。研究人员的目的是通过这种方法证明非内部疼痛控制。调查人员希望这将为TURP后的新指南提供新的指南，最大程度地减少该患者人群的阿片类药物使用，并教育医生和患者提供出色的疼痛控制，同时最大程度地减少使用阿片类药物的风险。研究人员认为，这也可以作为其他内窥镜泌尿外科程序的模型。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04102566 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB17-098 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Una Lee，Benaroya研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Benaroya研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 弗吉尼亚·梅森医院/医疗中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Benaroya研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
