4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在AD及其护理人员的成年人中进行远程体育活动干预的二元方法

在AD及其护理人员的成年人中进行远程体育活动干预的二元方法

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较2种干预交付策略增加中度体育锻炼（MPA），实时小组视频会议（RGV）与增强的常规护理（EUC），在社区居住成年人中患有阿尔茨海默氏症疾病（ AD）和他们的照顾者（二元）超过18个月。 （6个月活动，6个月维护，6个月。无接触）。主要结果是比较使用Actigraph评估的总MPA（最小值/周），在基线到6个MOS的AD成年人中进行了比较。 AD成年人的次要目标是比较MPA（最小/周），久坐时间（Min/wk。），百分比会议150分钟/周。在RGV和EUC之间的18个月中，目标，功能健身，日常生活（基本/乐器），生活质量，生活质量和认知功能。护理人员的次要目的是比较总MPA（最小/周），久坐时间（最小/周），功能健身，生活质量，RGV和EUC之间18个月的照料者负担。此外，作为探索性目的，本研究将评估6、12和18 Mos的AD及其护理人员的过程变量/参与者特征对MPA的影响：年龄，性别，性别，BMI，出勤率（练习/支持会议） ，使用录制的视频，PA自我监控，小组会议期间的同伴互动，护理人员支持，二元关系的类型和质量以及看护人的数量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病行为：实时小组视频行为：增强的常规护理不适用

详细说明：
这项研究将比较两种提供干预措施以增加AD及其护理人员（Dyads）社区住宅成年人中适度体育锻炼（MPA）的策略；实时小组视频会议（RGV）与ENCHANCANES CARE（EUC）。成人（年龄≥55岁），具有轻度至中度AD（n = 100），其护理人员（n = 100）将被随机分配到18-MO的2个干预臂之一。试验（6个MOS。主动干预，6个月维护，6 MOS无接触）。将招募约20个二元组并随机分组约20个二元组。二元组将通过AD患者的性别进行分层，并由研究统计学家依次随机分配对RGV或EUC组的分配。两臂的参与者将提供用于干预交付的iPad®，Fitbit（Fitbit Inc.，旧金山，加利福尼亚州，加利福尼亚州）进行自我监控MPA，并将要求完成150分钟的MPA/WK。 RGV臂中的二元组将被要求完成三个45分钟的课程，其中包括有氧，抵抗和平衡/协调练习，由训练有素的健康教练通过MOS期间的iPad上的Zoom®软件提供。 0-6和1 session/wk。在MOS期间。 7-12在他们家中的5-8个二元组中。 EUC部门中的二元组将得到建议的锻炼计划，以遵循自己的锻炼计划。两个臂中的二元组都将提供有关国家衰老研究所的锻炼和体育锻炼的书面材料，并将要求完成简短的（15-20分钟）的FaceTime会议（0-6 mos。= 2/mo。; 7-- 12 mos。= 1/mo。）与希思教练一起讨论进度，提供支持并获得有关如何增加MPA的其他指导。所有结果将由对研究条件视而不见的训练有素的研究助理收集。基线3、6、12和18 mos的Actigraph，将对AD和护理人员的两个个体中的主要MPA进行总MPA。所有次要/探索结果将在Baselines，6、12和18个月的AD或看护人家中对个人进行评估。 AD个人的次要结果是久坐的时间，功能健身，日常生活活动，生活质量，住宅过渡和认知功能。护理人员的次要结果是久坐的时间，功能健身，生活质量和照料者负担。探索性结果包括年龄，性别，BMI，出勤率（练习/支持会议），使用预录视频，PA自我监控，小组会议期间的同伴互动，护理人员支持，二氧化和护理人员的质量和质量。该试验有动力检测10分钟/d的臂间差异（RGV与EUC）。在MPA中。此差异代表另外70分钟。 mpa/wk。在RGV手臂中。功率分析表明，84名参与者（42/ARM）将提供81％的功率来测试跨时间的总体间差异，即组效应。该样本量还将提供≥80％的功率，以检测变化中的臂间差异，即，按时相互作用，小至f = 0.10。因此，保守地假设较高的损耗率为20％，研究团队将在基线时募集100个二元组，以确保达到最终样本量需求，即最终N≥84（因此，功率≥80％），损耗最多20 ％。重复测量的一般混合模型将用于评估比较6个月的总MPA（最小/周）的主要目的。在AD成年人及其护理人员中的积极干预随机分配给RGV和EUC干预措施。将进行类似的混合建模分析以检查次要目标。一般混合模型将适用于两个臂合并以检查过程变量/参与者特征与MPA的关联。但是，如果MPA之间存在明显的臂间差异，则研究人员将通过测试具有组效应和/或的2向相互作用来确定过程变量/参与者特征是否会放大或衰减RGV效应，即适度。与小组交互项的3向互动。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：预防
官方标题：在AD及其护理人员的成年人中进行远程体育活动干预的二元方法
实际学习开始日期 ： 2020年7月6日
估计的初级完成日期 ： 2023年4月
估计 学习完成日期 ： 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实时小组视频行为：实时组视频
RGV臂中的二元组将被要求完成三个45分钟的课程，其中包括有氧，抵抗和平衡/协调练习，由训练有素的健康教练通过MOS期间的iPad上的Zoom®软件提供。 0-6和1 session/wk。在MOS期间。 7-12在他们家中的5-8个二元组中，以及提供有关锻炼和体育锻炼的书面材料，来自美国国家衰老学院和简短（15-20分钟）FaceTime会议（0-6 mos。= 2/MO 。; 7-12 mos。= 1/mo。）与希思教练一起讨论进度，提供支持并获得有关如何增加MPA的其他指导。

增强了通常的护理行为：增强了通常的护理
EUC臂中的二元组将被建议独自遵循，并提供有关国家老龄化和简短研究所（15-20分钟）FaceTime会议的书面材料（0-6 MOS） 。= 2/mo。； 7-12 mos。= 1/mo。）与Heath Coach一起讨论进度，提供支持并获得有关如何增加MPA的其他指导。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 适度的体育锻炼[时间范围：基线至18个月]

    在基线，3、6、12和18个月时，将使用Actigraph模型WGT3X-BT三轴模型评估中等的体育活动。

    加速度计。



次要结果度量 ：
  1. 久坐时间[时间范围：基线至18个月]
    久坐的时间将使用基线6、12和18个月的Attraph模型WGT3X-BT三轴型进行评估。

  2. 功能健身[时间范围：基线至18个月]
    功能健身将在基线，6、12和18个月时使用以前称为高级健身测试的功能健身测试（FFT）测量。单个健身测试项目涉及常见活动，例如从椅子上起床，步行，举起，弯曲和伸展运动。

  3. 日常生活的活动[时间范围：基线至18个月]
    日常生活的活动将在基线，6、12和18个月进行评估，使用痴呆症（爸爸）的残疾评估。爸爸包括40个项目：17个与基本自我保健有关的，与日常生活的工具活动有关。

  4. 生活质量的变化[时间范围：基线至18个月]
    使用QOL-AD，简短的13项自我报告和15项护理人员报告，将在基线至18个月时评估生活质量。

  5. 住宅过渡[时间范围：基线至18个月]
    从家到机构护理的住宅过渡将由健康教练跟踪。护理人员的愿望将使用6项莫里奇的渴望制度化量表来评估成年人的AD制度化

  6. 认知功能[时间范围：基线至18个月]
    认知功能将在基线，6、12和18个月时使用所应用的认知能力4A仪器中的患者报告的结果测量信息系统（Promis）认知功能电池进行评估。两种测试都包含4个问题，这些问题将由AD的成年人回答。

  7. 照料者久坐时间[时间范围：基线至18个月]
    护理人员久坐时间将在基线，6、12和18个月时使用Actigraph模型WGT3X-BT三轴进行评估。

  8. 护理人员功能健身[时间范围：基线至18个月]
    护理人员的功能健身将在基线，6、12和18个月时使用以前称为高级健身测试的功能健身测试（FFT）测量。单个健身测试项目涉及常见活动，例如从椅子上起床，步行，举起，弯曲和伸展运动。

  9. 护理人员生活质量[时间范围：基线至18个月]
    护理人员的生活质量将在基线，6、12和18个月使用SF-36进行评估，该SF-36涉及36个与典型成年人生活质量有关的问题。

  10. 护理人员负担[时间范围：基线至18个月]
    护理人员的负担将在基线，6、12和18个月时使用Zarit Burden-Short版本，这是一份12项自我报告问卷，要求您使用5分量表来回答护理人员。


其他结果措施：
  1. 体重指数[时间范围：基线至18个月]
    重量将在基线时以6、12和18个月的重复测量，以校准的尺度（型号PS6600，Belfour，Saukville，WI），至最接近的0.1公斤。站立高度将在基线，6、12和18个月重复时测量（型号IP0955，Invicta Plastics Limited，英国莱斯特）。 BMI将计算为重量（kg）/高度（M2）。

  2. 会议出勤[时间范围：基线至18个月]
    小组锻炼的会议出勤（仅RGV）和支持会议将从健康教练维护的记录中获得，并表示为0-6 MOS的可能会议百分比。和7-12 MOS。将分别记录有广告，注册护理人员和替代护理人员的成年人的出席。

  3. 使用录制视频[时间范围：基线至18个月]
    使用录制的视频（包括访问频率和持续时间）（仅RGV）将使用DropBox®Analytics进行评估。

  4. 体育锻炼的自我监控[时间范围：基线至18个月]
    体育锻炼的自我监控将被评估为在至少8小时的fitbit数据的百分比中，在凌晨6点至午夜之间

  5. 同伴相互作用（仅RGV）[时间范围：基线至18个月]
    员工将审查33％的小组运动会议的随机样本的视频记录，以识别和分类对等，以及健康教练与参与者的互动。相互作用将被量化并编码为语言/非语言（挥舞，指向，摇头，一致/分歧），相对于支持，正面，中性或负面。

  6. 护理人员支持[时间范围：基线至18个月]
    护理人员的支持将使用小组锻炼会议（RGV）和/或由AD及其照料者完成的个人支持会议进行评估。

  7. 二元关系的质量[时间范围：基线至18个月]
    二元关系的质量将在基线，6、12和18 MOS时进行评估。使用二元关系量表（DRS），从患者和看护人的角度来测量负二元相互作用和阳性二元相互作用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 55岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

成人广告 -

  1. 非常轻度至中度痴呆
  2. 年龄≥55岁
  3. 低风险的瀑布
  4. 能够参与MPA，例如步行，包括使用辅助设备，包括经过验证的PCP清除率。
  5. 具有口头交流的能力。
  6. 视力和听力足以安全遵守PCP清除率证实的干预计划。
  7. 居住在家里，得到照顾者的支持。
  8. 互联网访问家中。

照顾者 -

  1. 年龄≥18岁。
  2. 至少花20个小时。与成人AD。

排除标准：AD的成年人

  1. 当前的练习，即> 3，30分钟的计划运动/周。
  2. 临床意义的精神病；系统性疾病或感染可能影响安全性；临床上的中风；在最后2年中，心肌梗塞或冠状动脉疾病；最后5年的癌症；或明显的疼痛或肌肉骨骼症状，会禁止运动。
  3. 不愿意随机。

照顾者 -

  1. 无法参加MPA，即，步行快。
  2. 不愿意随机。
  3. 严重的医疗风险，例如在过去5年内癌症。或心脏事件，即心脏病发作，中风，血管成形术，在过去2年内。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Lauren Ptomey，博士9135887983 lptomey@kumc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，堪萨斯州
堪萨斯大学招募
劳伦斯，堪萨斯州，美国66045
联系人：Joseph E Donnelly，EDD 785-764-3574 jdonnelly@ku.edu
联系人：Lauren T Ptomey，博士913-588-7083 lptomey@ku.edu
赞助商和合作者
堪萨斯大学
国家老化研究所（NIA）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月23日
第一个发布日期icmje 2019年9月25日
上次更新发布日期2021年2月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月6日
估计的初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月23日）		适度的体育锻炼[时间范围：基线至18个月]
在基线，3、6、12和18个月时，将使用Actigraph模型WGT3X-BT三轴模型评估中等的体育活动。加速度计。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • 久坐时间[时间范围：基线至18个月]
    久坐的时间将使用基线6、12和18个月的Attraph模型WGT3X-BT三轴型进行评估。
  • 功能健身[时间范围：基线至18个月]
    功能健身将在基线，6、12和18个月时使用以前称为高级健身测试的功能健身测试（FFT）测量。单个健身测试项目涉及常见活动，例如从椅子上起床，步行，举起，弯曲和伸展运动。
  • 日常生活的活动[时间范围：基线至18个月]
    日常生活的活动将在基线，6、12和18个月进行评估，使用痴呆症（爸爸）的残疾评估。爸爸包括40个项目：17个与基本自我保健有关的，与日常生活的工具活动有关。
  • 生活质量的变化[时间范围：基线至18个月]
    使用QOL-AD，简短的13项自我报告和15项护理人员报告，将在基线至18个月时评估生活质量。
  • 住宅过渡[时间范围：基线至18个月]
    从家到机构护理的住宅过渡将由健康教练跟踪。护理人员的愿望将使用6项莫里奇的渴望制度化量表来评估成年人的AD制度化
  • 认知功能[时间范围：基线至18个月]
    认知功能将在基线，6、12和18个月时使用所应用的认知能力4A仪器中的患者报告的结果测量信息系统（Promis）认知功能电池进行评估。两种测试都包含4个问题，这些问题将由AD的成年人回答。
  • 照料者久坐时间[时间范围：基线至18个月]
    护理人员久坐时间将在基线，6、12和18个月时使用Actigraph模型WGT3X-BT三轴进行评估。
  • 护理人员功能健身[时间范围：基线至18个月]
    护理人员的功能健身将在基线，6、12和18个月时使用以前称为高级健身测试的功能健身测试（FFT）测量。单个健身测试项目涉及常见活动，例如从椅子上起床，步行，举起，弯曲和伸展运动。
  • 护理人员生活质量[时间范围：基线至18个月]
    护理人员的生活质量将在基线，6、12和18个月使用SF-36进行评估，该SF-36涉及36个与典型成年人生活质量有关的问题。
  • 护理人员负担[时间范围：基线至18个月]
    护理人员的负担将在基线，6、12和18个月时使用Zarit Burden-Short版本，这是一份12项自我报告问卷，要求您使用5分量表来回答护理人员。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年9月23日）
  • 久坐时间[时间范围：基线至18个月]
    久坐的时间将使用基线6、12和18个月的Attraph模型WGT3X-BT三轴型进行评估。
  • 功能健身[时间范围：基线至18个月]
    功能健身将在基线，6、12和18个月时使用以前称为高级健身测试的功能健身测试（FFT）测量。单个健身测试项目涉及常见活动，例如从椅子上起床，步行，举起，弯曲和伸展运动。
  • 日常生活的活动[时间范围：基线至18个月]
    日常生活的活动将在基线，6、12和18个月进行评估，使用痴呆症（爸爸）的残疾评估。爸爸包括40个项目：17个与基本自我保健有关的，与日常生活的工具活动有关。
  • 生活质量的变化[时间范围：基线至18个月]
    使用QOL-AD，简短的13项自我报告和15项护理人员报告，将在基线至18个月时评估生活质量。
  • 住宅过渡[时间范围：基线至18个月]
    从家到机构护理的住宅过渡将由健康教练跟踪。我们还将评估护理人员的愿望，希望使用6个项目的莫里奇（Morycz
  • 神经精神症状[时间范围：基线至18个月]
    神经精神症状将在基线，6、12和18个月时使用神经精神库存（NPI）进行评估。 NPI评估了痴呆症中常见的12种神经精神障碍以及每种神经精神疾病引起的护理人员遇险量。
  • 认知功能[时间范围：基线至18个月]
    使用符号数字模式测试（SDMT），将在基线，6、12和18个月时评估认知功能。该测试涉及一项简单的替代任务，其中Taker有90秒与给定的几何图形配对特定数字。
  • 照料者久坐时间[时间范围：基线至18个月]
    护理人员久坐时间将在基线，6、12和18个月时使用Actigraph模型WGT3X-BT三轴进行评估。
  • 护理人员功能健身[时间范围：基线至18个月]
    护理人员的功能健身将在基线，6、12和18个月时使用以前称为高级健身测试的功能健身测试（FFT）测量。单个健身测试项目涉及常见活动，例如从椅子上起床，步行，举起，弯曲和伸展运动。
  • 护理人员生活质量[时间范围：基线至18个月]
    护理人员的生活质量将在基线，6、12和18个月使用SF-36进行评估，该SF-36涉及36个与典型成年人生活质量有关的问题。
  • 护理人员负担[时间范围：基线至18个月]
    护理人员的负担将在基线，6、12和18个月时使用Zarit Burden-Short版本，这是一份12项自我报告问卷，要求您使用5分量表来回答护理人员。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月23日）
  • 体重指数[时间范围：基线至18个月]
    重量将在基线时以6、12和18个月的重复测量，以校准的尺度（型号PS6600，Belfour，Saukville，WI），至最接近的0.1公斤。站立高度将在基线，6、12和18个月重复时测量（型号IP0955，Invicta Plastics Limited，英国莱斯特）。 BMI将计算为重量（kg）/高度（M2）。
  • 会议出勤[时间范围：基线至18个月]
    小组锻炼的会议出勤（仅RGV）和支持会议将从健康教练维护的记录中获得，并表示为0-6 MOS的可能会议百分比。和7-12 MOS。将分别记录有广告，注册护理人员和替代护理人员的成年人的出席。
  • 使用录制视频[时间范围：基线至18个月]
    使用录制的视频（包括访问频率和持续时间）（仅RGV）将使用DropBox®Analytics进行评估。
  • 体育锻炼的自我监控[时间范围：基线至18个月]
    体育锻炼的自我监控将被评估为在至少8小时的fitbit数据的百分比中，在凌晨6点至午夜之间
  • 同伴相互作用（仅RGV）[时间范围：基线至18个月]
    员工将审查33％的小组运动会议的随机样本的视频记录，以识别和分类对等，以及健康教练与参与者的互动。相互作用将被量化并编码为语言/非语言（挥舞，指向，摇头，一致/分歧），相对于支持，正面，中性或负面。
  • 护理人员支持[时间范围：基线至18个月]
    护理人员的支持将使用小组锻炼会议（RGV）和/或由AD及其照料者完成的个人支持会议进行评估。
  • 二元关系的质量[时间范围：基线至18个月]
    二元关系的质量将在基线，6、12和18 MOS时进行评估。使用二元关系量表（DRS），从患者和看护人的角度来测量负二元相互作用和阳性二元相互作用。
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2019年9月23日）
  • 体重指数[时间范围：基线至18个月]
    重量将在基线时以6、12和18个月的重复测量，以校准的尺度（型号PS6600，Belfour，Saukville，WI），至最接近的0.1公斤。站立高度将在基线，6、12和18个月重复时测量（型号IP0955，Invicta Plastics Limited，英国莱斯特）。 BMI将计算为重量（kg）/高度（M2）。
  • 会议出勤[时间范围：基线至18个月]
    小组锻炼的会议出勤（仅RGV）和支持会议将从健康教练维护的记录中获得，并表示为0-6 MOS的可能会议百分比。和7-12 MOS。将分别记录有广告，注册护理人员和替代护理人员的成年人的出席。
  • 使用录制视频[时间范围：基线至18个月]
    使用录制的视频（包括访问频率和持续时间）（仅RGV）将使用DropBox®Analytics进行评估。
  • 体育锻炼的自我监控[时间范围：基线至18个月]
    体育锻炼的自我监控将被评估为在至少8小时的fitbit数据的百分比中，在凌晨6点至午夜之间
  • 同伴相互作用（仅RGV）[时间范围：基线至18个月]
    员工将审查33％的小组运动会议的随机样本的视频记录，以识别和分类对等，以及健康教练与参与者的互动。相互作用将被量化并编码为口头/非语言（挥舞，指向，摇头，一致/分歧），并使用支持清单的修改清单，我们先前为组视频开发了一个清单与IDD的青少年进行运动干预
  • 护理人员支持[时间范围：基线至18个月]
    护理人员的支持将使用小组锻炼会议（RGV）和/或由AD及其照料者完成的个人支持会议进行评估。
  • 二元关系的质量[时间范围：基线至18个月]
    二元关系的质量将在基线，6、12和18 MOS时进行评估。使用二元关系量表（DRS），从患者和看护人的角度来测量负二元相互作用和阳性二元相互作用。
  • 二元关系的类型[时间范围：基线至18个月]
    我们将记录护理人员，例如配偶，成年子女，薪水员工的类型，并评估看护人对我们的主要和次要结果的影响。
  • 看护人的数量[时间范围：基线至18个月]
    我们将记录具有AD的成年人的不同护理人员的数量，并评估看护人对我们的主要和次要结果的影响。
  • 痴呆水平[时间范围：基线]
    痴呆症水平将在基线时使用CDR评估。 CDR是根据测试六个不同的认知和行为领域（例如记忆，方向，判断和解决问题）来计算的。 CDR基于0-3的比例：无痴呆症（CDR = 0），可疑痴呆（CDR = 0.5），MCI（CDR = 1），中度认知障碍（CDR = 2）和严重的认知障碍（CDR（CDR） = 3）。
描述性信息
简短的标题ICMJE在AD及其护理人员的成年人中进行远程体育活动干预的二元方法
官方标题ICMJE在AD及其护理人员的成年人中进行远程体育活动干预的二元方法
简要摘要这项研究的目的是比较2种干预交付策略增加中度体育锻炼（MPA），实时小组视频会议（RGV）与增强的常规护理（EUC），在社区居住成年人中患有阿尔茨海默氏症疾病（ AD）和他们的照顾者（二元）超过18个月。 （6个月活动，6个月维护，6个月。无接触）。主要结果是比较使用Actigraph评估的总MPA（最小值/周），在基线到6个MOS的AD成年人中进行了比较。 AD成年人的次要目标是比较MPA（最小/周），久坐时间（Min/wk。），百分比会议150分钟/周。在RGV和EUC之间的18个月中，目标，功能健身，日常生活（基本/乐器），生活质量，生活质量和认知功能。护理人员的次要目的是比较总MPA（最小/周），久坐时间（最小/周），功能健身，生活质量，RGV和EUC之间18个月的照料者负担。此外，作为探索性目的，本研究将评估6、12和18 Mos的AD及其护理人员的过程变量/参与者特征对MPA的影响：年龄，性别，性别，BMI，出勤率（练习/支持会议） ，使用录制的视频，PA自我监控，小组会议期间的同伴互动，护理人员支持，二元关系的类型和质量以及看护人的数量。
详细说明这项研究将比较两种提供干预措施以增加AD及其护理人员（Dyads）社区住宅成年人中适度体育锻炼（MPA）的策略；实时小组视频会议（RGV）与ENCHANCANES CARE（EUC）。成人（年龄≥55岁），具有轻度至中度AD（n = 100），其护理人员（n = 100）将被随机分配到18-MO的2个干预臂之一。试验（6个MOS。主动干预，6个月维护，6 MOS无接触）。将招募约20个二元组并随机分组约20个二元组。二元组将通过AD患者的性别进行分层，并由研究统计学家依次随机分配对RGV或EUC组的分配。两臂的参与者将提供用于干预交付的iPad®，Fitbit（Fitbit Inc.，旧金山，加利福尼亚州，加利福尼亚州）进行自我监控MPA，并将要求完成150分钟的MPA/WK。 RGV臂中的二元组将被要求完成三个45分钟的课程，其中包括有氧，抵抗和平衡/协调练习，由训练有素的健康教练通过MOS期间的iPad上的Zoom®软件提供。 0-6和1 session/wk。在MOS期间。 7-12在他们家中的5-8个二元组中。 EUC部门中的二元组将得到建议的锻炼计划，以遵循自己的锻炼计划。两个臂中的二元组都将提供有关国家衰老研究所的锻炼和体育锻炼的书面材料，并将要求完成简短的（15-20分钟）的FaceTime会议（0-6 mos。= 2/mo。; 7-- 12 mos。= 1/mo。）与希思教练一起讨论进度，提供支持并获得有关如何增加MPA的其他指导。所有结果将由对研究条件视而不见的训练有素的研究助理收集。基线3、6、12和18 mos的Actigraph，将对AD和护理人员的两个个体中的主要MPA进行总MPA。所有次要/探索结果将在Baselines，6、12和18个月的AD或看护人家中对个人进行评估。 AD个人的次要结果是久坐的时间，功能健身，日常生活活动，生活质量，住宅过渡和认知功能。护理人员的次要结果是久坐的时间，功能健身，生活质量和照料者负担。探索性结果包括年龄，性别，BMI，出勤率（练习/支持会议），使用预录视频，PA自我监控，小组会议期间的同伴互动，护理人员支持，二氧化和护理人员的质量和质量。该试验有动力检测10分钟/d的臂间差异（RGV与EUC）。在MPA中。此差异代表另外70分钟。 mpa/wk。在RGV手臂中。功率分析表明，84名参与者（42/ARM）将提供81％的功率来测试跨时间的总体间差异，即组效应。该样本量还将提供≥80％的功率，以检测变化中的臂间差异，即，按时相互作用，小至f = 0.10。因此，保守地假设较高的损耗率为20％，研究团队将在基线时募集100个二元组，以确保达到最终样本量需求，即最终N≥84（因此，功率≥80％），损耗最多20 ％。重复测量的一般混合模型将用于评估比较6个月的总MPA（最小/周）的主要目的。在AD成年人及其护理人员中的积极干预随机分配给RGV和EUC干预措施。将进行类似的混合建模分析以检查次要目标。一般混合模型将适用于两个臂合并以检查过程变量/参与者特征与MPA的关联。但是，如果MPA之间存在明显的臂间差异，则研究人员将通过测试具有组效应和/或的2向相互作用来确定过程变量/参与者特征是否会放大或衰减RGV效应，即适度。与小组交互项的3向互动。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 行为：实时组视频
    RGV臂中的二元组将被要求完成三个45分钟的课程，其中包括有氧，抵抗和平衡/协调练习，由训练有素的健康教练通过MOS期间的iPad上的Zoom®软件提供。 0-6和1 session/wk。在MOS期间。 7-12在他们家中的5-8个二元组中，以及提供有关锻炼和体育锻炼的书面材料，来自美国国家衰老学院和简短（15-20分钟）FaceTime会议（0-6 mos。= 2/MO 。; 7-12 mos。= 1/mo。）与希思教练一起讨论进度，提供支持并获得有关如何增加MPA的其他指导。
  • 行为：增强了通常的护理
    EUC臂中的二元组将被建议独自遵循，并提供有关国家老龄化和简短研究所（15-20分钟）FaceTime会议的书面材料（0-6 MOS） 。= 2/mo。； 7-12 mos。= 1/mo。）与Heath Coach一起讨论进度，提供支持并获得有关如何增加MPA的其他指导。
研究臂ICMJE
  • 实时小组视频
    干预：行为：实时组视频
  • 增强了通常的护理
    干预：行为：增强的通常护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月23日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计的初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

成人广告 -

  1. 非常轻度至中度痴呆
  2. 年龄≥55岁
  3. 低风险的瀑布
  4. 能够参与MPA，例如步行，包括使用辅助设备，包括经过验证的PCP清除率。
  5. 具有口头交流的能力。
  6. 视力和听力足以安全遵守PCP清除率证实的干预计划。
  7. 居住在家里，得到照顾者的支持。
  8. 互联网访问家中。

照顾者 -

  1. 年龄≥18岁。
  2. 至少花20个小时。与成人AD。

排除标准：AD的成年人

  1. 当前的练习，即> 3，30分钟的计划运动/周。
  2. 临床意义的精神病；系统性疾病或感染可能影响安全性；临床上的中风；在最后2年中，心肌梗塞或冠状动脉疾病；最后5年的癌症；或明显的疼痛或肌肉骨骼症状，会禁止运动。
  3. 不愿意随机。

照顾者 -

  1. 无法参加MPA，即，步行快。
  2. 不愿意随机。
  3. 严重的医疗风险，例如在过去5年内癌症。或心脏事件，即心脏病发作，中风，血管成形术，在过去2年内。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 55岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Lauren Ptomey，博士9135887983 lptomey@kumc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04102514
其他研究ID编号ICMJE研究00144595
R01AG061187（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方堪萨斯大学
研究赞助商ICMJE堪萨斯大学
合作者ICMJE国家老化研究所（NIA）
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户堪萨斯大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯