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出境医 / 临床实验 / 一项研究以测试健康男性耐受不同剂量的BI 764198的研究

一项研究以测试健康男性耐受不同剂量的BI 764198的研究

研究描述
简要摘要:
在口服每天14天的多次上升剂量后,研究BI 764198在健康男性受试者中的安全性和耐受性,并在单次和多种口服剂量后探索BI 764198的药代动力学(PK)。此外,将在多次口服给药后探索BI 764198对咪达唑仑药代动力学的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:BI 764198药物:匹配的安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 52名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:健康男性受试者(双盲,随机,安慰剂对照,平行组设计)中多种口服BI 764198的多种口服剂量BI 764198的安全性,耐受性和药代动力学以及食物对BI 764198相对生物利用度的影响双向交叉)
实际学习开始日期 2019年10月29日
实际的初级完成日期 2020年10月8日
实际 学习完成日期 2020年10月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多个上升剂量部分药物:BI 764198
胶囊

药物:匹配的安慰剂
胶囊

实验:咪达唑仑部分药物:BI 764198
胶囊

药物:匹配的安慰剂
胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 与药物相关的不良事件的受试者的百分比[时间范围:最新第34天]

次要结果度量
  1. 多剂量部分-AUCτ,SS(分析物在稳态下等离子体的浓度时间曲线下的面积在均匀给药间隔τ上)[时间框架:最新第34天]
  2. 多剂量部分-CMAX,SS(在均匀的给药间隔τ上,在稳态下血浆中分析物的最大测量浓度)[时间范围:最新的第34天]
  3. 多剂量部分-TMAX,SS(从上次剂量到稳态下等离子体中分析物的最大浓度)[时间范围:最新的第34天]
  4. 咪达唑仑部分-AUC0-∞(分析物在等离子体的浓度时间曲线下的面积在时间间隔内从0外推到无穷大)[时间框架:最新第17天]
  5. 咪达唑仑部分-CMAX(血浆中分析物的最大测量浓度)[时间范围:最新第17天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 根据研究者的评估,健康的男性受试者,基于完整的病史,包括身体检查,生命体征(BP,PR),12铅ECG和临床实验室测试
  • 年龄18至45岁(包括)
  • BMI为18.5至29.9 kg/m2(包括)
  • 根据GCP和当地立法,在接受研究之前签署和日期书面知情同意书
  • 符合以下任何标准从试用药物管理到试验后30天的男性受试者:

    • 愿意使用医学上可接受的避孕方法的男性。可接受的避孕方法可用于男性受试者的使用,包括性戒律,给药前至少1年进行的输精管切除术和障碍避孕(避孕套)
    • 未经流动性或性戒酒的受试者必须确保其女性伴侣(例如子宫内装置(IUD),手术灭菌(包括子宫切除术),荷尔蒙避孕药(EG植入物,植入物,结合的口腔,注射剂),将使用其他可接受的避孕方法或阴道避孕药)至少在药物给药前2个月开始,或者屏障方法(例如,用精子剂隔膜)

排除标准:

  • 医学检查中的任何发现(包括BP,PR或ECG)与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压,舒张压在50至90 mmHg的范围之外,或脉搏频率以外的脉冲率在50至90 bpm的范围之外
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道,肝,肾脏,呼吸道,心血管,代谢,免疫或激素疾病
  • 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学(阑尾切除术或简单的疝修复除外)
  • 中枢神经系统的疾病(包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风)以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压,昏昏欲睡的咒语或停电病史
  • 慢性或相关急性感染
  • 相关过敏或超敏反应的史(包括对试用药物或其赋形剂的过敏)
  • 在30天或5个消除半衰期内使用药物,计划的试验药物可能会合理地影响试验结果(包括导致QT/QTC间隔延长的药物)
  • 在60天或5个消除半衰期内的另一项临床试验中摄入研究药
  • 吸烟者(每天超过10支香烟或3支雪茄或3条管道)
  • 无法在指定试验日避免吸烟
  • 酗酒(每天消耗24克)
  • 药物滥用或阳性药物筛查
  • 在计划进行试验药物或预期捐赠期间的30天内,献血超过100 mL
  • 打算在试用药物或试用期间的一周内进行过度的身体活动
  • 无法遵守试用地的饮食方案
  • QT/QTC间隔的明显基线延长(例如反复大于450 ms的QTC间隔或筛选时任何其他相关的ECG发现
  • 扭转扭矩的其他危险因素的历史(例如心力衰竭,低钾血症或长QT综合征的家族史)
  • 例如,主题不适合被研究者纳入,因为该受试者无法理解和遵守研究要求,或者没有允许安全参与研究的条件
  • SARS-COV-2/COVID-19或临床症状的阳性PCR测试在筛查时或在入院前2天内提示该疾病(即天-3至2天-2)。
  • 进一步的排除标准适用
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
CRS临床研究服务Mannheim GmbH
曼海姆,德国,68167
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月24日
第一个发布日期icmje 2019年9月25日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月29日
实际的初级完成日期2020年10月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月24日)
与药物相关的不良事件的受试者的百分比[时间范围:最新第34天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月2日)
  • 多剂量部分-AUCτ,SS(分析物在稳态下等离子体的浓度时间曲线下的面积在均匀给药间隔τ上)[时间框架:最新第34天]
  • 多剂量部分-CMAX,SS(在均匀的给药间隔τ上,在稳态下血浆中分析物的最大测量浓度)[时间范围:最新的第34天]
  • 多剂量部分-TMAX,SS(从上次剂量到稳态下等离子体中分析物的最大浓度)[时间范围:最新的第34天]
  • 咪达唑仑部分-AUC0-∞(分析物在等离子体的浓度时间曲线下的面积在时间间隔内从0外推到无穷大)[时间框架:最新第17天]
  • 咪达唑仑部分-CMAX(血浆中分析物的最大测量浓度)[时间范围:最新第17天]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月24日)
  • MRD部分-AUCτ,SS(分析物在稳态下等离子体的浓度时间曲线下的面积在均匀的给药间隔τ)[时间框架:最新的第34天]
  • MRD部分-CMAX,SS(在均匀给药间隔τ上,在稳态处的分析物在血浆中的最大测量浓度)[时间范围:最新的第34天]
  • MRD Part -Tmax,SS(从上次给药到稳态下血浆中分析物的最大浓度)[时间范围:最新的第34天]
  • Fe部分-AUC0-∞(分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的面积从0到无限到无穷大的时间间隔)[时间框架:最新的第17天]
  • Fe部分-CMAX(血浆中分析物的最大测量浓度)[时间范围:最新第17天]
  • Fe部分-TMAX(从(最后)给出的时间到等离子体中分析物的最大测量浓度)[时间范围:最新第17天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究以测试健康男性耐受不同剂量的BI 764198的研究
官方标题ICMJE健康男性受试者(双盲,随机,安慰剂对照,平行组设计)中多种口服BI 764198的多种口服剂量BI 764198的安全性,耐受性和药代动力学以及食物对BI 764198相对生物利用度的影响双向交叉)
简要摘要在口服每天14天的多次上升剂量后,研究BI 764198在健康男性受试者中的安全性和耐受性,并在单次和多种口服剂量后探索BI 764198的药代动力学(PK)。此外,将在多次口服给药后探索BI 764198对咪达唑仑药代动力学的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物:BI 764198
    胶囊
  • 药物:匹配的安慰剂
    胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验:多个上升剂量部分
    干预措施:
    • 药物:BI 764198
    • 药物:匹配的安慰剂
  • 实验:咪达唑仑部分
    干预措施:
    • 药物:BI 764198
    • 药物:匹配的安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月24日)
52
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月8日
实际的初级完成日期2020年10月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据研究者的评估,健康的男性受试者,基于完整的病史,包括身体检查,生命体征(BP,PR),12铅ECG和临床实验室测试
  • 年龄18至45岁(包括)
  • BMI为18.5至29.9 kg/m2(包括)
  • 根据GCP和当地立法,在接受研究之前签署和日期书面知情同意书
  • 符合以下任何标准从试用药物管理到试验后30天的男性受试者:

    • 愿意使用医学上可接受的避孕方法的男性。可接受的避孕方法可用于男性受试者的使用,包括性戒律,给药前至少1年进行的输精管切除术和障碍避孕(避孕套)
    • 未经流动性或性戒酒的受试者必须确保其女性伴侣(例如子宫内装置(IUD),手术灭菌(包括子宫切除术),荷尔蒙避孕药(EG植入物,植入物,结合的口腔,注射剂),将使用其他可接受的避孕方法或阴道避孕药)至少在药物给药前2个月开始,或者屏障方法(例如,用精子剂隔膜)

排除标准:

  • 医学检查中的任何发现(包括BP,PR或ECG)与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  • 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压,舒张压在50至90 mmHg的范围之外,或脉搏频率以外的脉冲率在50至90 bpm的范围之外
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道,肝,肾脏,呼吸道,心血管,代谢,免疫或激素疾病
  • 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学(阑尾切除术或简单的疝修复除外)
  • 中枢神经系统的疾病(包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风)以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压,昏昏欲睡的咒语或停电病史
  • 慢性或相关急性感染
  • 相关过敏或超敏反应的史(包括对试用药物或其赋形剂的过敏)
  • 在30天或5个消除半衰期内使用药物,计划的试验药物可能会合理地影响试验结果(包括导致QT/QTC间隔延长的药物)
  • 在60天或5个消除半衰期内的另一项临床试验中摄入研究药
  • 吸烟者(每天超过10支香烟或3支雪茄或3条管道)
  • 无法在指定试验日避免吸烟
  • 酗酒(每天消耗24克)
  • 药物滥用或阳性药物筛查
  • 在计划进行试验药物或预期捐赠期间的30天内,献血超过100 mL
  • 打算在试用药物或试用期间的一周内进行过度的身体活动
  • 无法遵守试用地的饮食方案
  • QT/QTC间隔的明显基线延长(例如反复大于450 ms的QTC间隔或筛选时任何其他相关的ECG发现
  • 扭转扭矩的其他危险因素的历史(例如心力衰竭,低钾血症或长QT综合征的家族史)
  • 例如,主题不适合被研究者纳入,因为该受试者无法理解和遵守研究要求,或者没有允许安全参与研究的条件
  • SARS-COV-2/COVID-19或临床症状的阳性PCR测试在筛查时或在入院前2天内提示该疾病(即天-3至2天-2)。
  • 进一步的排除标准适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04102462
其他研究ID编号ICMJE 1434-0007
2019-002257-38(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:

Boehringer Ingelheim赞助的临床研究,IV阶段,IV阶段,介入和非际交往,在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内,除了以下排除:

1.对Boehringer Ingelheim不是许可证持有人的产品研究; 2.有关药物制剂和相关分析方法的研究,以及使用人类生物材料的药代动力学的研究; 3.在单个中心进行的研究或针对罕见疾病(由于匿名化的局限性)。有关更多详细信息,请参阅:http://trials.boehringer-ingelheim.com/

责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素