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出境医 / 临床实验 / ICU出院后第一年的功能恢复

ICU出院后第一年的功能恢复

研究描述
简要摘要:
重症监护室获得了del妄(ICU-AD)和重症监护室的弱点(ICU-AW)在重病,机械通气的成年患者中很常见。随着越来越多的患者保持ICU的存活,但长期功能下降导致失业和残疾,迫切需要研究。这项研究的目的是:1)描述ICU放电后一年的物理功能的轨迹,包括在6分钟内步行(6MWD),手抓地力(HGS),最大灵感压力(MIP),认知功能(Mini Mental Ithig州考试,MMSE),身体功能ICU测试评分(PFITS),医学治疗委员会量表(MRC),医学研究委员会问卷(MRC-Q)以及日常生活的基本和工具活动(ADL/IADL); 2)检查ICU-AD和ICU-AW的发生率; 3)测试ICU-AD和ICU-AW之间的相互作用在ICU幸存者中的一年功能轨迹上。

病情或疾病
成人患者重症监护病房

详细说明:

在这项为期三年的队列研究中,连续24小时停留的ICU,成年患者(20岁)将在台湾大学医院的6个医疗ICU中进行筛查。参与者将每天评估每天的ICU和ICU出院中的del妄。用于i妄评估的仪器是ICU-7点评级量表(CAM-ICU-7)和重症监护ir妄筛查清单(ICDSC)的混乱评估方法。如果患者的里士满搅动和镇静量表(RASS,-5〜+4)为≧-3,-4〜 -5是更深的镇静水平(无法简化或仅对疼痛刺激的反应),则可以评估del妄评估。准确。 CAM-ICU-7包含四个评估以下功能:心理状态的急性变化或波动(功能1),注意力不集中(功能2),混乱的思维(功能3)或意识水平改变(功能4)。如果患者同时出现第一次(急性发作和波动过程)和第二个(注意力不集中)的核心症状以及第三个(意识改变)或第四(混乱的思维)症状,则认为患有ir妄。 ICDSC包括八个项目(得分0-8),ICDSC得分为4或更高,被认为是ir妄。

在ICU出院时,使用标准化协议评估ICU-AW。 ICU在1、3、6、12个月出院后,参与者将进行一年。全面的功能评估(6分钟步行测试,抓地力测试,最大吸气压力测试,小精神状态考试,身体功能ICU测试评分以及日常生活问卷的基本和仪器活动,医学研究委员会规模和医学研究委员会问卷调查)将完成。估计将入学158名参与者,并遵循一年。

数据将使用SPSS软件包分析。将进行广义估计方程(GEE),以描绘ICU放电后一年的物理功能的轨迹,并测试ICU-AD,ICU-AW和一年功能轨迹之间的相互作用。这些发现将增加干预计划的制定,以减少ICU-AD和ICU-AW,从而促进ICU幸存者的功能恢复。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: ICU出院后的第一年的功能恢复:ICU-甲状化和ICU获得的弱点如何相互作用
实际学习开始日期 2018年8月14日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 从基线6分钟的步行距离变为ICU出院后一年[时间范围:ICU排放的基线一个月。 ICU出院后的一个,两个,三个,六个月零一年]
    通过距离在6分钟(6MWT)的距离中衡量,仪表范围为400至700米,更高的值表示更好的全球健康状况

  2. 从基线手柄强度变为ICU放电后一年[时间范围:ICU放电时基线。 ICU出院后的一个,两个,三个,六个月零一年]
    通过手握强度(HG)在kg中测量,范围为20至65千克,较高的值表示更好的肌肉骨骼功能

  3. 从基线到ICU排出后一年的最大灵感压力[时间范围:ICU排放的基线一个月。 ICU出院后的两个,三个,六个月零一年]
    通过CMH2O中的最大吸气压力(MIP测试)测量,正常范围<-20 cmh2o,较低的值表示呼吸肌肉状况更好

  4. 从基线迷你群体检查到ICU出院后一年的变化[时间范围:ICU排放时的基线。 ICU出院后的一个,两个,三个,六个月零一年]
    通过小精神状态考试(MMSE)得分衡量,得分从0到30分,更高的分数表明认知功能更好

  5. 身体功能,从ICU放电后的基线到3个月[时间范围:ICU放电时的基线。 ICU出院后的一个,两个和三个月]
    通过身体功能ICU测试评分(PFIT)的得分衡量,范围从0到10分,更高的分数表明健康状况更好。

  6. 日常生活评分的活动,从ICU出院后的一年[时间范围:住院前的基线。 ICU排放,一,两个,三个,六个月和ICU出院后一年]
    通过分数(ADL)的基本活动(ADL)衡量,得分从0-100分,更高的分数表示健康状况

  7. 日常生活评分的仪器活动,从基线到ICU出院后一年[时间范围:ICU出院的基线一个月。 ICU出院后的两个,三个,六个月零一年]
    通过日常生活的工具活动(IADL)得分为0到8分,得分更高,表明健康状况更好

  8. 医学研究委员会(MRC)量表的评分,从ICU出院后的基线到一年[时间范围:ICU出院时基线。 ICU出院后一年]
    通过医学研究委员会量表(MRC)的分数衡量,得分从0到60分,更高的分数表明肌肉力量更好

  9. 自我报告MRC问卷分数[时间范围:ICU出院一个月]
    从0到60不等,得分大于或等于48,被归类为无肌肉无力


次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:ICU出院后一年]
    通过家庭面试和病历获得ICU出院后的一年死亡率


其他结果措施:
  1. 住院时间(天数)[时间范围:从注册日期到出院日期或因任何原因的出院或死亡日期,以先到者为准,最多评估1年)
    计算了通过病历获得的住院时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
连续有关台湾大学医院(NTUH)六个医疗重症监护病房的患者(20年)。
标准

纳入标准:

  • 20岁以上的患者。

排除标准:

  • 长期卧床不起的患者
  • 预期的ICU住院时间小于48小时
  • 无法用普通话或台湾交流
  • 无法完全遵循命令
  • 医学ICU中的非医学条件
  • 如果参与者在ICU入院之前具有一般的系统弱点(定义为自我报告的12个接头肌肉力量得分),则不会遵循一年的功能轨迹。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ryan Chi-Hsuan SU,BS +886-2312-3456 EXT 88438 suchihsuan@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院招募
台湾台北市,10055
联系人:Cheryl Chia-Hui Chen Chen,教授02-23123456 EXT 88438 CHERYLCHEN@NTU.EDU.EDU.TW
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Cheryl Chia-Hui Chen Chen,博士台湾国家医学院护理学院
追踪信息
首先提交日期2018年8月8日
第一个发布日期2019年12月20日
上次更新发布日期2021年3月10日
实际学习开始日期2018年8月14日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月8日)
  • 从基线6分钟的步行距离变为ICU出院后一年[时间范围:ICU排放的基线一个月。 ICU出院后的一个,两个,三个,六个月零一年]
    通过距离在6分钟(6MWT)的距离中衡量,仪表范围为400至700米,更高的值表示更好的全球健康状况
  • 从基线手柄强度变为ICU放电后一年[时间范围:ICU放电时基线。 ICU出院后的一个,两个,三个,六个月零一年]
    通过手握强度(HG)在kg中测量,范围为20至65千克,较高的值表示更好的肌肉骨骼功能
  • 从基线到ICU排出后一年的最大灵感压力[时间范围:ICU排放的基线一个月。 ICU出院后的两个,三个,六个月零一年]
    通过CMH2O中的最大吸气压力(MIP测试)测量,正常范围<-20 cmh2o,较低的值表示呼吸肌肉状况更好
  • 从基线迷你群体检查到ICU出院后一年的变化[时间范围:ICU排放时的基线。 ICU出院后的一个,两个,三个,六个月零一年]
    通过小精神状态考试(MMSE)得分衡量,得分从0到30分,更高的分数表明认知功能更好
  • 身体功能,从ICU放电后的基线到3个月[时间范围:ICU放电时的基线。 ICU出院后的一个,两个和三个月]
    通过身体功能ICU测试评分(PFIT)的得分衡量,范围从0到10分,更高的分数表明健康状况更好。
  • 日常生活评分的活动,从ICU出院后的一年[时间范围:住院前的基线。 ICU排放,一,两个,三个,六个月和ICU出院后一年]
    通过分数(ADL)的基本活动(ADL)衡量,得分从0-100分,更高的分数表示健康状况
  • 日常生活评分的仪器活动,从基线到ICU出院后一年[时间范围:ICU出院的基线一个月。 ICU出院后的两个,三个,六个月零一年]
    通过日常生活的工具活动(IADL)得分为0到8分,得分更高,表明健康状况更好
  • 医学研究委员会(MRC)量表的评分,从ICU出院后的基线到一年[时间范围:ICU出院时基线。 ICU出院后一年]
    通过医学研究委员会量表(MRC)的分数衡量,得分从0到60分,更高的分数表明肌肉力量更好
  • 自我报告MRC问卷分数[时间范围:ICU出院一个月]
    从0到60不等,得分大于或等于48,被归类为无肌肉无力
原始主要结果指标
(提交:2019年12月18日)
  • ICU出院一年后6分钟内从基线距离步行的变化[时间范围:ICU出院时基线一个月。 ICU出院后的一个,两个,三个,六个月零一年]
    通过6分钟(6MWT)的距离衡量
  • ICU放电后的基线手抓地力从基线手握强度变化[时间范围:ICU放电时的基线。 ICU出院后的一个,两个,三个,六个月零一年]
    通过手抓地力(HGS)在kg中测量
  • ICU放电后的基线最大吸气压力(时间范围:ICU放电时基线1个月)的变化。 ICU出院后的两个,三个,六个月零一年]
    通过CMH2O中的最大灵感压力(MIP测试)测量,
  • ICU出院后的基线迷你仪式检查一年[时间范围:ICU出院时的基线。 ICU出院后的一个,两个,三个,六个月零一年]
    通过小精神状态检查(MMSE得分0-30)得分测量
  • ICU出院后三个月后,从基线物理功能ICU测试评分(时间范围:ICU放电时的基线)变化。 ICU出院后的一个,两个和三个月]
    通过身体功能ICU测试评分(PFITS 0-10)测量得分
  • ICU出院后的日常生活评分的基线基本活动一年[时间范围:住院前的基线。 ICU排放,一,两个,三个,六个月和ICU出院后一年]
    通过日常生活的基本活动(ADL得分0-100)在得分中衡量
  • ICU出院后的日常生活评分的基线仪器活动一年[时间范围:ICU出院的基线一个月。 ICU出院后的两个,三个,六个月零一年]
    通过日常生活的仪器活动(IADL得分0-8)得分衡量,
  • ICU出院一年后的基线身体功能ICU测试评分[时间范围:ICU放电时的基线。 ICU出院后一年]
    通过医学研究委员会量表(MRC)的分数衡量
  • 评估医学研究委员会问卷的有效性和可靠性[时间范围:ICU出院一个月]
    由医学研究委员会问卷(MRC-Q)衡量
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月18日)
死亡率[时间范围:ICU出院后一年]
通过家庭面试和病历获得ICU出院后的一年死亡率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月18日)
住院时间(天数)[时间范围:从注册日期到出院日期或因任何原因的出院或死亡日期,以先到者为准,最多评估1年)
计算了通过病历获得的住院时间
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题ICU出院后第一年的功能恢复
官方头衔ICU出院后的第一年的功能恢复:ICU-甲状化和ICU获得的弱点如何相互作用
简要摘要重症监护室获得了del妄(ICU-AD)和重症监护室的弱点(ICU-AW)在重病,机械通气的成年患者中很常见。随着越来越多的患者保持ICU的存活,但长期功能下降导致失业和残疾,迫切需要研究。这项研究的目的是:1)描述ICU放电后一年的物理功能的轨迹,包括在6分钟内步行(6MWD),手抓地力(HGS),最大灵感压力(MIP),认知功能(Mini Mental Ithig州考试,MMSE),身体功能ICU测试评分(PFITS),医学治疗委员会量表(MRC),医学研究委员会问卷(MRC-Q)以及日常生活的基本和工具活动(ADL/IADL); 2)检查ICU-AD和ICU-AW的发生率; 3)测试ICU-AD和ICU-AW之间的相互作用在ICU幸存者中的一年功能轨迹上。
详细说明

在这项为期三年的队列研究中,连续24小时停留的ICU,成年患者(20岁)将在台湾大学医院的6个医疗ICU中进行筛查。参与者将每天评估每天的ICU和ICU出院中的del妄。用于i妄评估的仪器是ICU-7点评级量表(CAM-ICU-7)和重症监护ir妄筛查清单(ICDSC)的混乱评估方法。如果患者的里士满搅动和镇静量表(RASS,-5〜+4)为≧-3,-4〜 -5是更深的镇静水平(无法简化或仅对疼痛刺激的反应),则可以评估del妄评估。准确。 CAM-ICU-7包含四个评估以下功能:心理状态的急性变化或波动(功能1),注意力不集中(功能2),混乱的思维(功能3)或意识水平改变(功能4)。如果患者同时出现第一次(急性发作和波动过程)和第二个(注意力不集中)的核心症状以及第三个(意识改变)或第四(混乱的思维)症状,则认为患有ir妄。 ICDSC包括八个项目(得分0-8),ICDSC得分为4或更高,被认为是ir妄。

在ICU出院时,使用标准化协议评估ICU-AW。 ICU在1、3、6、12个月出院后,参与者将进行一年。全面的功能评估(6分钟步行测试,抓地力测试,最大吸气压力测试,小精神状态考试,身体功能ICU测试评分以及日常生活问卷的基本和仪器活动,医学研究委员会规模和医学研究委员会问卷调查)将完成。估计将入学158名参与者,并遵循一年。

数据将使用SPSS软件包分析。将进行广义估计方程(GEE),以描绘ICU放电后一年的物理功能的轨迹,并测试ICU-AD,ICU-AW和一年功能轨迹之间的相互作用。这些发现将增加干预计划的制定,以减少ICU-AD和ICU-AW,从而促进ICU幸存者的功能恢复。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群连续有关台湾大学医院(NTUH)六个医疗重症监护病房的患者(20年)。
健康)状况
  • 成人患者
  • 重症监护室
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年3月8日)
300
原始估计注册
(提交:2019年12月18日)
158
估计学习完成日期2021年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 20岁以上的患者。

排除标准:

  • 长期卧床不起的患者
  • 预期的ICU住院时间小于48小时
  • 无法用普通话或台湾交流
  • 无法完全遵循命令
  • 医学ICU中的非医学条件
  • 如果参与者在ICU入院之前具有一般的系统弱点(定义为自我报告的12个接头肌肉力量得分),则不会遵循一年的功能轨迹。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Ryan Chi-Hsuan SU,BS +886-2312-3456 EXT 88438 suchihsuan@gmail.com
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04206306
其他研究ID编号201802070Rind
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方台湾国家医院
研究赞助商台湾国家医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Cheryl Chia-Hui Chen Chen,博士台湾国家医学院护理学院
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2021年1月