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癫痫研究的丘脑刺激
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫发作癫痫发作障碍 | 程序：蚂蚁记录和刺激 | 不适用 |
这项研究的目的是检查丘脑前核的深脑刺激的生理基础（ANT），这种方法可减少被诊断为医学性难治性癫痫的成年人的癫痫发作。在这项研究中，研究者旨在在同时蚂蚁记录和刺激过程中执行皮质立体声脑电图（SEEG）记录，以更好地理解以下几点：1）蚂蚁如何参与各种癫痫发作类型； 2）哪些皮质区域是由已建立的蚂蚁刺激模式调节的； 3）新型的蚂蚁刺激模式如何改变癫痫发作的皮质活性。总之，这些知识将通过为患者选择蚂蚁DB的生理基础来提高ANT DBS疗法，同时识别可用于开发蚂蚁DBS新方法的脑信号和刺激模式。
美国约有300万人经历了癫痫病。尽管有医疗疗法，这些患者中有多达30％继续经历癫痫发作。在这种医学难治性的人群中，如果可以精确地鉴定出单个癫痫发生的焦点，则组织切除或消融可提供癫痫发作自由的可能性很高。对于不是切除或消融的候选者，或在这些治疗后继续癫痫发作的患者，神经调节是一种替代性治疗选择。一种这样的疗法，深脑刺激（DBS）在欧洲已有5年的批准，最近在美国批准了医学性难治性癫痫的治疗方法。
正在研究许多潜在的DBS靶标，尤其是由前腹，前腹和前核组成的ANT。蚂蚁被公认为是潜在靶标，因为它与癫痫发作通常起源的皮质区域的核心连接性。一些试点研究和最近的试验表明，蚂蚁DBS的5年疗效和安全性结果。在长期随访的蚂蚁刺激的大型随机对照研究中，2年的中位癫痫发作降低了56％，在5年中，中位数减少了69％，癫痫发作降低了，耐药性局灶性患者的癫痫发作降低和癫痫发作。癫痫。这项研究还表明，颞叶癫痫的患者比暂时或多灶性癫痫发作的患者获得了更大的益处。由于这些关键试验，蚂蚁的DB已成为一种有前途的抗药性癫痫疗法，但是，其基本的作用机理尚不清楚。一项研究在高频蚂蚁刺激（130 Hz）期间检查了局部田间电位记录的研究表明，癫痫网络去同步是蚂蚁DBS的潜在机制。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 癫痫研究的丘脑刺激 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：蚂蚁记录和刺激 将要求多达15名成年患者使用Seeg进行常规癫痫发作位置，以招募这项对蚂蚁记录和刺激的试点研究。一旦参加试验，在标准的Seeg放置手术过程中，受试者将额外安置两个丘脑电极。患者通常在安置后期住院7-14天，在此期间，他们的癫痫发作药物逐渐减少。连续的神经记录是通过Seeg电极进行的，以便在整个深度电极都到位。每天最多三次，标准的间歇性高频刺激[130 Hertz（Hz），90毫秒脉冲宽度和2毫安（MA）强度]将在60秒钟内进行，并在60秒内进行循环和300秒的关闭周期。手术直至整个SEEG监测。 | 程序：蚂蚁记录和刺激 在这项研究中，研究者旨在在同时进行蚂蚁记录和刺激期间执行Seeg记录，以更好地了解以下几点：1）ANT如何参与各种癫痫发作类型； 2）哪些皮质区域是由已建立的蚂蚁刺激模式调节的； 3）新型的蚂蚁刺激模式如何改变癫痫发作的皮质活性。 |
- 电力基线的变化百分比（DB）[时间范围：在手术后7-14天进行测量]将报道差异大于25％的幅度百分比百分比的平均功率变化在感兴趣的主要区域之间的差异。最多将进行20个比较。
- 间歇性尖峰率的基线变化百分比变化[时间范围：在手术后7-14天进行测量以进行SEEG放置]将报道差异大于25％的幅度差异百分比的平均百分比变化率将报道主要是利益区域之间的发作峰值率。最多将进行20个比较。
- 高频振荡速率的基线变化百分比变化[时间范围：在手术后7-14天进行测量]将报道差异大于25％的幅度差异百分比的平均百分比变化率将报道利益区域之间的高频振荡速率。最多将进行20个比较。
- 连通性密度的变化百分比[时间范围：测量值将在手术后7-14天进行，以便进行SEWG放置]将报道，在感兴趣的初级区域的连通性密度与刺激的变化大于25％。最多将进行20个比较。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学卫生系统 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 首席研究员： | 医学博士Derek Southwell博士 | 杜克健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 癫痫研究的丘脑刺激 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 癫痫研究的丘脑刺激 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究者旨在在丘脑（ANT）记录和刺激的同时前核过程中执行皮质立体声脑电图（SEEG）记录，以更好地理解以下几点：1）ANT如何参与各种癫痫发作类型； 2）哪些皮质区域是由已建立的蚂蚁刺激模式调节的； 3）新型的蚂蚁刺激模式如何改变癫痫发作的皮质活性。总之，这些知识将通过为患者选择ANT DBS的生理基础来促进ANT深脑刺激（DBS）治疗，同时识别可用于开发蚂蚁DBS新方法的脑信号和刺激模式。将要求多达15名成年患者（18岁以上）使用Seeg进行常规癫痫发作定位，以参加这项对蚂蚁记录和刺激的试验研究。在手术癫痫治疗过程中，患者通常会出于癫痫发作的目的进行Seeg电极的手术放置。在此过程中，将在蚂蚁中放置2个额外的潜在客户。这些患者在安置后期住院7-14天，在此期间，他们的癫痫发作药物逐渐减少。同时进行视频监测是在通过SEEG电极进行连续的神经记录时进行的。另外，将通过放置在丘脑中的电极进行连续记录。周期性地，将在手术后进行60 s和300 s的离周期，进行标准间歇性高频刺激（130 Hz，90毫秒脉冲宽度和2 Ma强度）。这些标准的蚂蚁刺激参数在临床上采用。数据将包括标记为蚂蚁刺激，任何副作用，药物，过去病史（PMH）的SEEG记录以及医院住院期间的测试/程序。所涉及的风险如标准深度电极手术所述，并增加了刺激中可能的副作用，包括麻木和刺痛感，并可能增加癫痫发作活性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是检查丘脑前核的深脑刺激的生理基础（ANT），这种方法可减少被诊断为医学性难治性癫痫的成年人的癫痫发作。在这项研究中，研究者旨在在同时蚂蚁记录和刺激过程中执行皮质立体声脑电图（SEEG）记录，以更好地理解以下几点：1）蚂蚁如何参与各种癫痫发作类型； 2）哪些皮质区域是由已建立的蚂蚁刺激模式调节的； 3）新型的蚂蚁刺激模式如何改变癫痫发作的皮质活性。总之，这些知识将通过为患者选择蚂蚁DB的生理基础来提高ANT DBS疗法，同时识别可用于开发蚂蚁DBS新方法的脑信号和刺激模式。 美国约有300万人经历了癫痫病。尽管有医疗疗法，这些患者中有多达30％继续经历癫痫发作。在这种医学难治性的人群中，如果可以精确地鉴定出单个癫痫发生的焦点，则组织切除或消融可提供癫痫发作自由的可能性很高。对于不是切除或消融的候选者，或在这些治疗后继续癫痫发作的患者，神经调节是一种替代性治疗选择。一种这样的疗法，深脑刺激（DBS）在欧洲已有5年的批准，最近在美国批准了医学性难治性癫痫的治疗方法。 正在研究许多潜在的DBS靶标，尤其是由前腹，前腹和前核组成的ANT。蚂蚁被公认为是潜在靶标，因为它与癫痫发作通常起源的皮质区域的核心连接性。一些试点研究和最近的试验表明，蚂蚁DBS的5年疗效和安全性结果。在长期随访的蚂蚁刺激的大型随机对照研究中，2年的中位癫痫发作降低了56％，在5年中，中位数减少了69％，癫痫发作降低了，耐药性局灶性患者的癫痫发作降低和癫痫发作。癫痫。这项研究还表明，颞叶癫痫的患者比暂时或多灶性癫痫发作的患者获得了更大的益处。由于这些关键试验，蚂蚁的DB已成为一种有前途的抗药性癫痫疗法，但是，其基本的作用机理尚不清楚。一项研究在高频蚂蚁刺激（130 Hz）期间检查了局部田间电位记录的研究表明，癫痫网络去同步是蚂蚁DBS的潜在机制。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：蚂蚁记录和刺激 在这项研究中，研究者旨在在同时进行蚂蚁记录和刺激期间执行Seeg记录，以更好地了解以下几点：1）ANT如何参与各种癫痫发作类型； 2）哪些皮质区域是由已建立的蚂蚁刺激模式调节的； 3）新型的蚂蚁刺激模式如何改变癫痫发作的皮质活性。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：蚂蚁记录和刺激 将要求多达15名成年患者使用Seeg进行常规癫痫发作位置，以招募这项对蚂蚁记录和刺激的试点研究。一旦参加试验，在标准的Seeg放置手术过程中，受试者将额外安置两个丘脑电极。患者通常在安置后期住院7-14天，在此期间，他们的癫痫发作药物逐渐减少。连续的神经记录是通过Seeg电极进行的，以便在整个深度电极都到位。每天最多三次，标准的间歇性高频刺激[130 Hertz（Hz），90毫秒脉冲宽度和2毫安（MA）强度]将在60秒钟内进行，并在60秒内进行循环和300秒的关闭周期。手术直至整个SEEG监测。 干预：程序：蚂蚁记录和刺激 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 所有癫痫患者均被送入杜克医院的外科手术安置18岁及以上的深度电极。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04102254 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00103374 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
