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出境医 / 临床实验 / 重复的经颅磁刺激和多模式失语治疗,用于触摸后非素养失语症(重新映射)

重复的经颅磁刺激和多模式失语治疗,用于触摸后非素养失语症(重新映射)

研究描述
简要摘要:

许多中风幸存者经历了失语症,影响言语产生或理解的语言的损失或障碍。一种常见的失语症类型被称为非浮力失语症。非素质失语症的患者难以制定语法句子,尽管对他人试图与他们进行交流有很好的了解,但通常会产生短词片段。言语语言病理学家(SLP)扮演着失语症的恢复人的核心角色,并进行治疗以提高沟通技巧。尽管有标准的治疗,但大约有50%的失语症患者急性疾病后击球后6个月以上。

在大多数人中,Broca的区域在大脑的左侧占主导地位。左侧中风后,Broca区域(Pars Triangularis)的右侧同源物可能会采用语言功能。不幸的是,将语言重组到大脑的右侧似乎不如恢复左半球的功能有效。重复的经颅磁刺激(RTMS)是一种非侵入性大脑刺激的一种形式,可用于抑制大脑右侧特定区域的活性,以促进围绕局部功能的恢复。尽管在现有研究中使用RTMS在触摸后失语症中进行了初步成功,但仍有许多工作要做,以更好地了解恢复的基础机制。对RTM的反应是积极的,但异质的,这可能与中风后的治疗时间有关。


病情或疾病 干预/治疗阶段
卒中失语症,非浮力设备:1Hz抑制性RTMS设备:1Hz假RTMS行为:多模式失语治疗(M-MAT)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在研究期间,参与者被分配给两个组之一(多模式失语治疗以及抑制性RTMS或多模式性失语治疗以及假RTMS)。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:重复转颅磁刺激(RTMS)和多模式失语治疗(M-MAT)的随机假对照试验,用于中风后非素养失语症
实际学习开始日期 2021年4月15日
估计的初级完成日期 2023年10月31日
估计 学习完成日期 2023年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多模式失语症疗法加上1Hz RTM-慢性
慢性中风患者接受了10天的3.5小时多模式失语治疗(M-MAT),前20分钟的1Hz RTM在右PARS三角形的100%以100%的静止运动阈值交付。
设备:1Hz抑制RTMS
Magstim Rapid 2刺激器施加了20分钟的1Hz(1200脉冲)重复经颅磁刺激(RTM)

行为:多模式失语症治疗(M-MAT)
参与者在由盲目的语言病理学家和治疗助理提供的小组中接受3.5小时的强化语音疗法。 M-MAT的目​​的是通过构建响应(即逐渐增加对最终掌握的口语目标的复杂性)和社会介导的重复实践来改善单词生产。治疗师使用基于游戏的交互任务和丰富的多模式提示(手势,书面单词,绘图,阅读单词)来改善口头交流和口头交流。

假比较器:多模式失语症疗法加上假RTM-慢性
慢性中风患者使用Sham TMS线圈获得20天的多模式失语治疗(M-MAT)10天的多模式失语治疗(M-MAT),从而使刺激器的磁输出量减少80%。
设备:1Hz假RTMS
Magstim Rapid 2刺激器施加了20分钟的1Hz(1200脉冲)重复经颅磁刺激(RTMS),配备了AirFilm Figure-8 Sham Coil。

行为:多模式失语症治疗(M-MAT)
参与者在由盲目的语言病理学家和治疗助理提供的小组中接受3.5小时的强化语音疗法。 M-MAT的目​​的是通过构建响应(即逐渐增加对最终掌握的口语目标的复杂性)和社会介导的重复实践来改善单词生产。治疗师使用基于游戏的交互任务和丰富的多模式提示(手势,书面单词,绘图,阅读单词)来改善口头交流和口头交流。

实验:多模式失语症疗法加上1Hz RTMS-亚急性
亚急性中风患者接受10天的3.5小时多模式失语症治疗(M-MAT),前20分钟的1Hz RTM在右三角形右侧的100%静止运动阈值下输送。
设备:1Hz抑制RTMS
Magstim Rapid 2刺激器施加了20分钟的1Hz(1200脉冲)重复经颅磁刺激(RTM)

行为:多模式失语症治疗(M-MAT)
参与者在由盲目的语言病理学家和治疗助理提供的小组中接受3.5小时的强化语音疗法。 M-MAT的目​​的是通过构建响应(即逐渐增加对最终掌握的口语目标的复杂性)和社会介导的重复实践来改善单词生产。治疗师使用基于游戏的交互任务和丰富的多模式提示(手势,书面单词,绘图,阅读单词)来改善口头交流和口头交流。

假比较器:多模式失语症疗法加上假RTM-亚急性
亚急性中风患者使用Sham TMS线圈获得20天的多模式失语疗法(M-MAT)的10天,以20分钟的速度降低了80%。
设备:1Hz假RTMS
Magstim Rapid 2刺激器施加了20分钟的1Hz(1200脉冲)重复经颅磁刺激(RTMS),配备了AirFilm Figure-8 Sham Coil。

行为:多模式失语症治疗(M-MAT)
参与者在由盲目的语言病理学家和治疗助理提供的小组中接受3.5小时的强化语音疗法。 M-MAT的目​​的是通过构建响应(即逐渐增加对最终掌握的口语目标的复杂性)和社会介导的重复实践来改善单词生产。治疗师使用基于游戏的交互任务和丰富的多模式提示(手势,书面单词,绘图,阅读单词)来改善口头交流和口头交流。

结果措施
主要结果指标
  1. 在干预完成后的一周内,西方失语症电池(修订后的)失气电池的基线变化[时间范围:基线,在完成10天干预后的1周内]
    对一系列线图产生了正确的响应数量。也就是说,正确命名的图像的数量。

  2. 在3个月(时间范围:基线和3个月的随访)时,西方失语症电池的基线(修订后的失语商)的变化变化
    对一系列线图产生了正确的响应数量。也就是说,正确命名的图像的数量。


次要结果度量
  1. 经过训练和未经训练的图片命名[时间范围:基线,完成10天干预和3个月的随访后的1周内]
    从一组训练有素的名词,训练有素的动词,未经训练的名词和未经训练的动词中正确命名的图片数量。

  2. 方案测试(英国)[时间范围:基线,完成10天干预和3个月的随访后的1周内]
    基于日常对话场景的功能通信测试

  3. 连接的语音样本[时间范围:基线,完成10天干预和3个月的随访后的1周内]
    记录参与者提供的正确信息单元的数量,同时重新讲述一个熟悉的故事(例如,三只小猪)

  4. 沟通有效性指数[时间范围:基线,完成10天干预和3个月的随访后的1周内]
    看护人完成了调查表以评估功能通信

  5. 中风失血性抑郁问卷(SADQ)[时间范围:基线,完成10天干预和3个月的随访后的1周内]
    护理人员完成的一份10项问卷,以快速评估失语症中风患者的抑郁症状。

  6. 中风和失语质量量表(SAQOL)[时间范围:基线,完成10天干预和3个月的随访后的1周内]
    评估流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁症。 EQ还以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评价健康。这可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。

  7. 顺序图片描述[时间范围:基线(筛查预约)]
    通过要求参与者描述一系列图像来评估叙事和描述性话语。

  8. 西部失语电池 - 床边(WAB)[时间范围:基线(筛查预约)]
    评估失语症成年人的语言技能和主要的非语言技能。这提供了诊断失语症类型的信息。

  9. 成人的失用电池(ABA)[时间范围:基线(筛查预约)]
    评估语言失用的特征

  10. 认知评估[时间范围:基线(筛查任命)]
    简要评估非语言认知


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在过去3个月内或6个月前,孤立的左脑动脉(MCA)中风(MCA)中风(慢性)(慢性)
  • 中风类型:缺血或出血
  • 由西方失语症电池确定的非浮力失语症(流利度<5)
  • 中风之前右手占主导地位
  • 英语是第一语言或初级语言
  • 能够遵循三步命令

排除标准:

  • 右额叶的先行
  • 当前诊断中度至重度抑郁症
  • 诊断任何其他精神病病
  • 其他神经系统疾病的史(例如癫痫,脑肿瘤)
  • MRI或TMS的禁忌症(头部或任何植入电气装置的金属)
  • 在过去的6个月内(每周> 8个小时)都接受了强化语音疗法
  • 参加另一项介入研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:特雷弗(Trevor)低级,理学士4039448461 talow@ucalgary.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
山麓医疗中心招募
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2N 2T9
联系人:Trevor Low 403-944-8461 talow@ucalgary.ca
联系人:Mark Piitz 403-944-4050 robotlab@ucalgary.ca
首席研究员:肖恩·杜克洛(Sean Dukelow),医学博士/博士
赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sean P Dukelow,医学博士PhD FRCPC卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月20日
第一个发布日期icmje 2019年9月25日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计的初级完成日期2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 在干预完成后的一周内,西方失语症电池(修订后的)失气电池的基线变化[时间范围:基线,在完成10天干预后的1周内]
    对一系列线图产生了正确的响应数量。也就是说,正确命名的图像的数量。
  • 在3个月(时间范围:基线和3个月的随访)时,西方失语症电池的基线(修订后的失语商)的变化变化
    对一系列线图产生了正确的响应数量。也就是说,正确命名的图像的数量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月23日)
  • 在干预完成后的一周内,波士顿命名测试的基线性能变化[时间范围:基线,在完成10天干预后的1周内]
    对一系列线图产生了正确的响应数量。也就是说,正确命名的图像的数量。
  • 在3个月的波士顿命名测试上的基线性能变化[时间范围:基线和3个月随访]
    对一系列线图产生了正确的响应数量。也就是说,正确命名的图像的数量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月4日)
  • 经过训练和未经训练的图片命名[时间范围:基线,完成10天干预和3个月的随访后的1周内]
    从一组训练有素的名词,训练有素的动词,未经训练的名词和未经训练的动词中正确命名的图片数量。
  • 方案测试(英国)[时间范围:基线,完成10天干预和3个月的随访后的1周内]
    基于日常对话场景的功能通信测试
  • 连接的语音样本[时间范围:基线,完成10天干预和3个月的随访后的1周内]
    记录参与者提供的正确信息单元的数量,同时重新讲述一个熟悉的故事(例如,三只小猪)
  • 沟通有效性指数[时间范围:基线,完成10天干预和3个月的随访后的1周内]
    看护人完成了调查表以评估功能通信
  • 中风失血性抑郁问卷(SADQ)[时间范围:基线,完成10天干预和3个月的随访后的1周内]
    护理人员完成的一份10项问卷,以快速评估失语症中风患者的抑郁症状。
  • 中风和失语质量量表(SAQOL)[时间范围:基线,完成10天干预和3个月的随访后的1周内]
    评估流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁症。 EQ还以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评价健康。这可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
  • 顺序图片描述[时间范围:基线(筛查预约)]
    通过要求参与者描述一系列图像来评估叙事和描述性话语。
  • 西部失语电池 - 床边(WAB)[时间范围:基线(筛查预约)]
    评估失语症成年人的语言技能和主要的非语言技能。这提供了诊断失语症类型的信息。
  • 成人的失用电池(ABA)[时间范围:基线(筛查预约)]
    评估语言失用的特征
  • 认知评估[时间范围:基线(筛查任命)]
    简要评估非语言认知
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月23日)
  • 经过训练和未经训练的图片命名[时间范围:基线,完成10天干预和3个月的随访后的1周内]
    从一组训练有素的名词,训练有素的动词,未经训练的名词和未经训练的动词中正确命名的图片数量。
  • 故事重新讲述[时间范围:基线,在完成10天干预和3个月的随访后的1周内]
    记录参与者提供的正确信息单元的数量,同时重新讲述一个熟悉的故事(例如,三只小猪)
  • 失语症的功能结果问卷(FOQ-A)[时间范围:基线,在完成10天干预和3个月后续措施后的1周内]
    看护人完成了调查表以评估功能通信
  • 中风失血性抑郁问卷(SADQ)[时间范围:基线,完成10天干预和3个月的随访后的1周内]
    护理人员完成的一份10项问卷,以快速评估失语症中风患者的抑郁症状。
  • EUROQOL 5维度(EQ-5D)[时间范围:基线,在完成10天干预和3个月的随访后的1周内]
    评估流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁症。 EQ还以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评价健康。这可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
  • 顺序图片描述[时间范围:基线(筛查预约)]
    通过要求参与者描述一系列图像来评估叙事和描述性话语。
  • 西部失语电池 - 床边(WAB)[时间范围:基线(筛查预约)]
    评估失语症成年人的语言技能和主要的非语言技能。这提供了诊断失语症类型的信息。
  • 成人的失用电池(ABA)[时间范围:基线(筛查预约)]
    评估语言失用的特征
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重复的经颅磁刺激和多模式失语治疗,用于触摸后非素养失语症
官方标题ICMJE重复转颅磁刺激(RTMS)和多模式失语治疗(M-MAT)的随机假对照试验,用于中风后非素养失语症
简要摘要

许多中风幸存者经历了失语症,影响言语产生或理解的语言的损失或障碍。一种常见的失语症类型被称为非浮力失语症。非素质失语症的患者难以制定语法句子,尽管对他人试图与他们进行交流有很好的了解,但通常会产生短词片段。言语语言病理学家(SLP)扮演着失语症的恢复人的核心角色,并进行治疗以提高沟通技巧。尽管有标准的治疗,但大约有50%的失语症患者急性疾病后击球后6个月以上。

在大多数人中,Broca的区域在大脑的左侧占主导地位。左侧中风后,Broca区域(Pars Triangularis)的右侧同源物可能会采用语言功能。不幸的是,将语言重组到大脑的右侧似乎不如恢复左半球的功能有效。重复的经颅磁刺激(RTMS)是一种非侵入性大脑刺激的一种形式,可用于抑制大脑右侧特定区域的活性,以促进围绕局部功能的恢复。尽管在现有研究中使用RTMS在触摸后失语症中进行了初步成功,但仍有许多工作要做,以更好地了解恢复的基础机制。对RTM的反应是积极的,但异质的,这可能与中风后的治疗时间有关。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在研究期间,参与者被分配给两个组之一(多模式失语治疗以及抑制性RTMS或多模式性失语治疗以及假RTMS)。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 失语症,非浮力
干预ICMJE
  • 设备:1Hz抑制RTMS
    Magstim Rapid 2刺激器施加了20分钟的1Hz(1200脉冲)重复经颅磁刺激(RTM)
  • 设备:1Hz假RTMS
    Magstim Rapid 2刺激器施加了20分钟的1Hz(1200脉冲)重复经颅磁刺激(RTMS),配备了AirFilm Figure-8 Sham Coil。
  • 行为:多模式失语症治疗(M-MAT)
    参与者在由盲目的语言病理学家和治疗助理提供的小组中接受3.5小时的强化语音疗法。 M-MAT的目​​的是通过构建响应(即逐渐增加对最终掌握的口语目标的复杂性)和社会介导的重复实践来改善单词生产。治疗师使用基于游戏的交互任务和丰富的多模式提示(手势,书面单词,绘图,阅读单词)来改善口头交流和口头交流。
研究臂ICMJE
  • 实验:多模式失语症疗法加上1Hz RTM-慢性
    慢性中风患者接受了10天的3.5小时多模式失语治疗(M-MAT),前20分钟的1Hz RTM在右PARS三角形的100%以100%的静止运动阈值交付。
    干预措施:
    • 设备:1Hz抑制RTMS
    • 行为:多模式失语症治疗(M-MAT)
  • 假比较器:多模式失语症疗法加上假RTM-慢性
    慢性中风患者使用Sham TMS线圈获得20天的多模式失语治疗(M-MAT)10天的多模式失语治疗(M-MAT),从而使刺激器的磁输出量减少80%。
    干预措施:
    • 设备:1Hz假RTMS
    • 行为:多模式失语症治疗(M-MAT)
  • 实验:多模式失语症疗法加上1Hz RTMS-亚急性
    亚急性中风患者接受10天的3.5小时多模式失语症治疗(M-MAT),前20分钟的1Hz RTM在右三角形右侧的100%静止运动阈值下输送。
    干预措施:
    • 设备:1Hz抑制RTMS
    • 行为:多模式失语症治疗(M-MAT)
  • 假比较器:多模式失语症疗法加上假RTM-亚急性
    亚急性中风患者使用Sham TMS线圈获得20天的多模式失语疗法(M-MAT)的10天,以20分钟的速度降低了80%。
    干预措施:
    • 设备:1Hz假RTMS
    • 行为:多模式失语症治疗(M-MAT)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月23日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月31日
估计的初级完成日期2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在过去3个月内或6个月前,孤立的左脑动脉(MCA)中风(MCA)中风(慢性)(慢性)
  • 中风类型:缺血或出血
  • 由西方失语症电池确定的非浮力失语症(流利度<5)
  • 中风之前右手占主导地位
  • 英语是第一语言或初级语言
  • 能够遵循三步命令

排除标准:

  • 右额叶的先行
  • 当前诊断中度至重度抑郁症
  • 诊断任何其他精神病病
  • 其他神经系统疾病的史(例如癫痫,脑肿瘤)
  • MRI或TMS的禁忌症(头部或任何植入电气装置的金属)
  • 在过去的6个月内(每周> 8个小时)都接受了强化语音疗法
  • 参加另一项介入研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:特雷弗(Trevor)低级,理学士4039448461 talow@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04102228
其他研究ID编号ICMJE REB19-0829
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划向其他研究人员提供IPD
责任方卡尔加里大学Sean Dukelow博士
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Sean P Dukelow,医学博士PhD FRCPC卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素