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一项关于Semaglutide在超重或肥胖症的青少年的工作状况的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究从研究结束到结束的青少年体重的变化。这是为了比较服用Semaglutide（一种新药）和服用“虚拟”药物的青少年体重的影响。研究中的青少年及其父母还将与研究人员进行有关健康食品选择，如何变得更加活跃以及可以帮助青少年减轻体重的事情。这些青少年将获得semaglutide或“虚拟”药物 - 哪种治疗方法是偶然的。这些青少年每周将在一周中的同一天进行1个注射，约15个月。研究药物在胃，大腿或上臂的皮肤褶皱中注射细针。这些青少年将进行17次诊所就诊，将进行血液样本，并且必须填写问卷并保留日记。所有这些都将在学习开始之前进行解释。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重肥胖 | 药物：Semaglutide药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 163名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Semaglutide 2.4毫克的效果和安全性每周一次对超重或肥胖的青少年体重管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：半卢比德 每周一次地皮下注射（在皮肤，SC下）2.4 mg或最大耐受剂量（MTD）一次 | 药物：半卢比德 参与者将每周收到Semaglutide SC，每周一次，剂量升级期为16周，维护期为52周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂每周注射SC一次。 | 药物：安慰剂 参与者将每周收到Semaglutide安慰剂SC，总共68周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变更体重指数（BMI）[时间范围：从基线（第0周）到第68周]百分
次要结果度量 ：
- 受试者的体重减轻等于或高于5％[时间范围：从基线（第0周）到第68周]是/否
- 体重变化[时间范围：从基线（第0周）到第68周]公斤
- 体重变化[时间范围：从基线（第0周）到第68周]百分
- 性别和特定年龄增长图（CDC.GOV）的第95个百分点的BMI百分比的变化[时间范围：从基线（第0周）到第68周]百分
- 更改BMI（标准偏差得分）（WHO.INT）[时间范围：从基线（第0周）到第68周]分数
- 腰围更改[时间范围：从基线（第0周）到第68周]厘米
- 收缩压的变化[时间范围：从基线（第0周）到第68周]mmhg
- 舒张压的变化[时间范围：从基线（第0周）到第68周]mmhg
- 变化糖基化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：从基线（第0周）到第68周]百分点
- 受试者减少了BMI等于或高于5％的受试者[时间范围：从基线（第0周）到第68周]是/否
- 治疗急剧不良事件的数量（TEAE）[时间范围：从基线（第0周）到第75周]数数
- 治疗生气的严重不良事件（SAE）的数量[时间范围：从基线（第0周）到第75周]数数
- 更改脉冲[时间范围：从基线（第0周）到第68周]BPM
- 淀粉酶的更改[时间范围：从基线（第0周）到第68周]U/L。
- 脂肪酶的更改[时间范围：从基线（第0周）到第68周]U/L。
- 降钙素的变化[时间范围：从基线（第0周）到第68周]ng/l
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 父母的知情同意书或在任何与试验有关的活动之前获得的适当获得的主体和子女同意代表。与试用相关的活动是作为试验的一部分进行的任何程序，包括确定适用性的活动
- 签署知情同意时，男性或女性，年龄在12至18岁以下
- BMI等于或高于或高于或高于或以上或以上或以上或高于或高于或高于第85个百分点（在性别和年龄特异性生长图（cdc.gov））中具有1个或更多的体重相关的合并症（治疗或未经治疗）：高血压，低血压，流行性疾病，阻塞性睡眠呼吸暂停或阻塞性睡眠呼吸暂停或2型糖尿病
- 至少有一项自我报告的饮食不成功的病史
对于筛查时2型糖尿病的受试者，适用以下纳入标准：
-HBA1C等于或低于或低于10.0％（86 mmol/mol），如中央实验室在筛查时测量
排除标准：
- 青春期对象（坦纳阶段1）
- 1型糖尿病病史
- 自我报告（或在适用的情况下由父母/法律可接受的代表）在90天内的体重在5公斤（11磅）的情况下变化，无论医疗记录如何
- 具有肥胖症原因的受试者（即下丘脑，单基因或内分泌原因）
- 对于2型糖尿病的受试者：不受控制的糖尿病性视网膜病变或可不稳定的糖尿病。通过在筛查前90天内进行的眼底检查验证。除非使用指定用于非涂抹检查的数字底眼摄影相机，否则药理学瞳孔剥离是必需的
联系人和位置
位置
| 美国爱达荷州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 子午线，爱达荷州，美国，83646 | |
| 美国马里兰州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 巴尔的摩，马里兰州，美国，21229 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114-2621 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55414 | |
| 美国，纽约 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 布法罗，纽约，美国，14203 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 罗利，北卡罗来纳州，美国27610 | |
| 美国，北达科他州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 美国北达科他州法戈，美国58104 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43213 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 俄亥俄州代顿，美国，45419 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 美国南卡罗来纳州鹅溪，29445 | |
| 美国，南达科他州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 美国南达科他州拉皮德城，美国57701 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 美国威斯康星州马什菲尔德，美国54449 | |
| 奥地利 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 奥地利圣史蒂芬，8511 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 奥地利萨尔茨堡，5020 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 奥地利维也纳，1060 | |
| 比利时 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 比利时布鲁塞尔，1090 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| Bruxelles，比利时，1200 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| Edegem，比利时，2650 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 克罗地亚 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 克罗地亚Rijeka，51000 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 萨格勒布，克罗地亚，10 000 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 克罗地亚萨格勒布（Zagreb），10000 | |
| 爱尔兰 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 都柏林，爱尔兰，都柏林4 | |
| 墨西哥 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 墨西哥普埃布拉，72190 | |
| 俄罗斯联邦 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| Izhevsk，俄罗斯联邦，426009 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，125373 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| Novosibirsk，俄罗斯联邦，630048 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| Rostov-on-Don，俄罗斯联邦，344013 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，191036年 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，191144 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 汤姆斯克，俄罗斯联邦，634050 | |
| 英国 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 伯明翰，英国，B4 6NH | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 布里斯托尔，英国，BS2 8AE | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 伦敦，英国，WC1E 6DB | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 罗瑟勒姆，英国，S65 1DA | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 谢菲尔德，英国，S35 9XQ | |
| Novo Nordisk的研究网站 | |
| 英国南安普敦，SO16 6YD | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk a/s
调查人员
| 研究主任： | 临床报告锚和披露（1452） | Novo Nordisk a/s |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变更体重指数（BMI）[时间范围：从基线（第0周）到第68周] 百分 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项关于Semaglutide在超重或肥胖症的青少年的工作状况的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Semaglutide 2.4毫克的效果和安全性每周一次对超重或肥胖的青少年体重管理 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究从研究结束到结束的青少年体重的变化。这是为了比较服用Semaglutide（一种新药）和服用“虚拟”药物的青少年体重的影响。研究中的青少年及其父母还将与研究人员进行有关健康食品选择，如何变得更加活跃以及可以帮助青少年减轻体重的事情。这些青少年将获得semaglutide或“虚拟”药物 - 哪种治疗方法是偶然的。这些青少年每周将在一周中的同一天进行1个注射，约15个月。研究药物在胃，大腿或上臂的皮肤褶皱中注射细针。这些青少年将进行17次诊所就诊，将进行血液样本，并且必须填写问卷并保留日记。所有这些都将在学习开始之前进行解释。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 163 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 192 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
对于筛查时2型糖尿病的受试者，适用以下纳入标准： -HBA1C等于或低于或低于10.0％（86 mmol/mol），如中央实验室在筛查时测量 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 12年至17岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，比利时，克罗地亚，爱尔兰，墨西哥，俄罗斯联邦，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04102189 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN9536-4451 U1111-1215-7560（其他标识符：世界卫生组织（WHO） 2018-002431-18（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
