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出境医 / 临床实验 / 在慢性肝炎B中停止核苷类似物（Halt-Nucs）

在慢性肝炎B中停止核苷类似物（Halt-Nucs）

研究描述
简要摘要：
大多数患有慢性丙型肝炎的患者长期进行核苷类比（NA），但这导致HBSAG丢失（定义为功能治愈）在6年时仅为2％。最近，许多研究表明，停止核苷类似物（NA）后，HBSAG损失率很高。但是，尚未评估选择此类患者的标准。因此，该研究的目的不仅是确定能够在QHBSAG≤100IU/mL的患者中获得HBSAG损失的比例。该研究被设计为一项随机对照试验，并具有1：2平行手臂随机化以继续进行NA或停止治疗。停止治疗丙型肝炎的治疗后，将监测患者，并记录HBSAG损失。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肝炎b其他：停止核（T）IDE治疗其他：继续核（T）IDE类似物不适用

详细说明：
慢性肝炎B（CHB）影响了2.5亿人，被认为是死亡率和发病率的主要原因之一。标准处理由核（T）IDE类似物（NA）或Peginterferon（PEG）组成。对HBSAG丢失的感兴趣，定义为功能治疗。但是，NA很难实现，尽管PEG的HBSAG损失率较高，但它们仍然<10％。但是，许多研究表明，停止NA的人的HBSAG损耗率明显更高。 Hadziyannis对希腊的一项研究在患者停止Adefovir疗法后，HBSAG损失39％。进一步的研究显示了相似的结果，尽管有些患者通常由于乙型肝炎的脂肪，但无法清除HBSAG患有静止的HBSAG患有静止的疾病。尚无死亡报告。因此，尽管停止治疗导致某些患者的HBSAG损失，但尚不清楚哪些患者会受益最大。先前的研究表明，最有可能失去HBSAG的患者的QHBSAG水平较低，而水平≤100IU/ML的HBSAG丢失可能很高。因此，我们建议测试与继续Na相比，在Na> 1年> 1年和无肝肝硬化以及QHBSAG≤100IU/ML的患者中是否能够失去HBSAG。该研究被设计为平行臂RCT随机1：2，以继续Na与停止Na。将定期监测患者的临床状况，病毒学标记和肝标志物。主要终点是在研究结束时HBSAG损失与那些与继续NA的人相比。其他结果将是丙型肝炎，非活性丙型肝炎状态，病毒学复发和重新启动治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：平行手臂研究随机1：2
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Halt NUC：在慢性肝炎中停止核苷类似物治疗
实际学习开始日期 ： 2019年1月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：继续核（T）IDE类似物
将为患者提供开放标签Tenofovir alafenamide
其他：继续核（T）IDE类似物
继续核（T）IDE类似物

实验：停止核（T）IDE类似物
患者将停止核（T）IDE治疗（例如Entecavir，Tenofovir，Lamivudine或Adefovir）
其他：停止核（T）IDE治疗
接受核苷（T）IDE治疗的患者将停止治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HBSAG损失[时间范围：到第三年]
    ELISA缺乏HBSAG


次要结果度量 ：
  1. 乙型肝炎B耀斑[时间范围：直到第3年]
    与HBV DNA的增加相关的ALT增加

  2. 病毒学复发[时间范围：到第三年]
    HBV DNA的增加而无需增加ALT

  3. 重新启动抗病毒疗法[时间范围：到3年级]
    那些在停止治疗后必须根据临床指示开始治疗的人


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • •在21至75岁之间。

    • 记录为HBSAG阳性≥6个月。
    • 在任何NA（Lamivudine，Adefovir，Entecavir，telbivudine tenofovir）上≥1年
    • 筛选时的HBV DNA <15 IU/mL（无法检测）
    • 定量HbSag <100 IU/ml
    • 患者已同意不服用任何其他研究药物或全身性抗病毒，细胞毒性，皮质类固醇，免疫调节剂或中国传统疗法，除非临床表明。
    • 患者能够在学习开始之前并遵守研究要求。
    • 生育年龄的妇女必须有14天开始治疗的血清（ß-HCG）妊娠测试

排除标准：

  • •基于肝活检，纤维纤维纤维分数> 10.5 kPa或MRE评分> 5.5kPa或肝硬化的临床证据证明了肝硬化的证据证明了食管静脉曲张的存在证明，在过去的12个月内，在超声波上的Cirrhosis明显特征证明了肝硬化的临床证据。

    • 肝病代理或肝细胞癌的证据。
    • HIV抗体或HCV抗体或HDV抗体阳性
    • 肌酐>正常上限1.5倍
    • INR> 1.5，未经维生素K治疗未矫正。
    • 在试用前6个月内，任何干扰素，免疫调节剂，全身细胞毒性剂或全身性皮质类固醇。
    • 长时间暴露于已知的肝毒素，例如酒精或药物。
    • 研究人员认为，临床相关的精神病，癫痫发作，中枢神经系统功能障碍，严重的心脏，肾脏，血液学疾病或医学疾病的病史可能会干扰治疗。
    • 试验后的5年内恶性疾病。
    • 怀孕且不执行适当节育措施或正在哺乳的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：克里斯·李（Chris Lee），理学士（65）67726123 mdclywc@nus.edu.sg

位置
布局表以获取位置信息
新加坡
国立大学医院招募
新加坡，新加坡，119228
联系人：Chris Lee，BSC 67726123 mdclywc@nus.edu.sg
赞助商和合作者
Seng Gee Lim
Tan Tock Seng医院
新加坡综合医院
樟宜综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Seng Gee Lim，MBBS医学博士国立大学卫生系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年5月27日
第一个发布日期icmje 2019年9月25日
上次更新发布日期2019年9月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月29日
估计的初级完成日期2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月24日）		 HBSAG损失[时间范围：到第三年]
ELISA缺乏HBSAG
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月24日）
  • 乙型肝炎B耀斑[时间范围：直到第3年]
    与HBV DNA的增加相关的ALT增加
  • 病毒学复发[时间范围：到第三年]
    HBV DNA的增加而无需增加ALT
  • 重新启动抗病毒疗法[时间范围：到3年级]
    那些在停止治疗后必须根据临床指示开始治疗的人
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE停止慢性肝炎中核苷类似物
官方标题ICMJE Halt NUC：在慢性肝炎中停止核苷类似物治疗
简要摘要大多数患有慢性丙型肝炎的患者长期进行核苷类比（NA），但这导致HBSAG丢失（定义为功能治愈）在6年时仅为2％。最近，许多研究表明，停止核苷类似物（NA）后，HBSAG损失率很高。但是，尚未评估选择此类患者的标准。因此，该研究的目的不仅是确定能够在QHBSAG≤100IU/mL的患者中获得HBSAG损失的比例。该研究被设计为一项随机对照试验，并具有1：2平行手臂随机化以继续进行NA或停止治疗。停止治疗丙型肝炎的治疗后，将监测患者，并记录HBSAG损失。
详细说明慢性肝炎B（CHB）影响了2.5亿人，被认为是死亡率和发病率的主要原因之一。标准处理由核（T）IDE类似物（NA）或Peginterferon（PEG）组成。对HBSAG丢失的感兴趣，定义为功能治疗。但是，NA很难实现，尽管PEG的HBSAG损失率较高，但它们仍然<10％。但是，许多研究表明，停止NA的人的HBSAG损耗率明显更高。 Hadziyannis对希腊的一项研究在患者停止Adefovir疗法后，HBSAG损失39％。进一步的研究显示了相似的结果，尽管有些患者通常由于乙型肝炎的脂肪，但无法清除HBSAG患有静止的HBSAG患有静止的疾病。尚无死亡报告。因此，尽管停止治疗导致某些患者的HBSAG损失，但尚不清楚哪些患者会受益最大。先前的研究表明，最有可能失去HBSAG的患者的QHBSAG水平较低，而水平≤100IU/ML的HBSAG丢失可能很高。因此，我们建议测试与继续Na相比，在Na> 1年> 1年和无肝肝硬化以及QHBSAG≤100IU/ML的患者中是否能够失去HBSAG。该研究被设计为平行臂RCT随机1：2，以继续Na与停止Na。将定期监测患者的临床状况，病毒学标记和肝标志物。主要终点是在研究结束时HBSAG损失与那些与继续NA的人相比。其他结果将是丙型肝炎，非活性丙型肝炎状态，病毒学复发和重新启动治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
平行手臂研究随机1：2
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性肝炎b
干预ICMJE
  • 其他：停止核（T）IDE治疗
    接受核苷（T）IDE治疗的患者将停止治疗
  • 其他：继续核（T）IDE类似物
    继续核（T）IDE类似物
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：继续核（T）IDE类似物
    将为患者提供开放标签Tenofovir alafenamide
    干预：其他：继续核（T）IDE类似物
  • 实验：停止核（T）IDE类似物
    患者将停止核（T）IDE治疗（例如Entecavir，Tenofovir，Lamivudine或Adefovir）
    干预：其他：停止核（T）IDE治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月24日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月30日
估计的初级完成日期2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • •在21至75岁之间。

    • 记录为HBSAG阳性≥6个月。
    • 在任何NA（Lamivudine，Adefovir，Entecavir，telbivudine tenofovir）上≥1年
    • 筛选时的HBV DNA <15 IU/mL（无法检测）
    • 定量HbSag <100 IU/ml
    • 患者已同意不服用任何其他研究药物或全身性抗病毒，细胞毒性，皮质类固醇，免疫调节剂或中国传统疗法，除非临床表明。
    • 患者能够在学习开始之前并遵守研究要求。
    • 生育年龄的妇女必须有14天开始治疗的血清（ß-HCG）妊娠测试

排除标准：

  • •基于肝活检，纤维纤维纤维分数> 10.5 kPa或MRE评分> 5.5kPa或肝硬化的临床证据证明了肝硬化的证据证明了食管静脉曲张的存在证明，在过去的12个月内，在超声波上的Cirrhosis明显特征证明了肝硬化的临床证据。

    • 肝病代理或肝细胞癌的证据。
    • HIV抗体或HCV抗体或HDV抗体阳性
    • 肌酐>正常上限1.5倍
    • INR> 1.5，未经维生素K治疗未矫正。
    • 在试用前6个月内，任何干扰素，免疫调节剂，全身细胞毒性剂或全身性皮质类固醇。
    • 长时间暴露于已知的肝毒素，例如酒精或药物。
    • 研究人员认为，临床相关的精神病，癫痫发作，中枢神经系统功能障碍，严重的心脏，肾脏，血液学疾病或医学疾病的病史可能会干扰治疗。
    • 试验后的5年内恶性疾病。
    • 怀孕且不执行适当节育措施或正在哺乳的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：克里斯·李（Chris Lee），理学士（65）67726123 mdclywc@nus.edu.sg
列出的位置国家ICMJE新加坡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04102176
其他研究ID编号ICMJE CIRG17MAY042
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方新加坡国立大学卫生系统的Seng Gee Lim
研究赞助商ICMJE Seng Gee Lim
合作者ICMJE
  • Tan Tock Seng医院
  • 新加坡综合医院
  • 樟宜综合医院
研究人员ICMJE
首席研究员： Seng Gee Lim，MBBS医学博士国立大学卫生系统
PRS帐户新加坡国立大学卫生系统
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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