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出境医 / 临床实验 / 在复发或难治的成人T细胞白血病/淋巴瘤中，甲硅酸盐盐盐盐盐（DS-3201B）2期研究
在复发或难治的成人T细胞白血病/淋巴瘤中，甲硅酸盐盐盐盐盐（DS-3201B）2期研究
研究描述
简要摘要：
将进行这项2阶段研究，以评估甲甲基甲酯（DS-3201b）对具有复发或难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤（R/R ATL）的参与者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 成人T细胞白血病/淋巴瘤 | 药物：甲硅酸盐盐盐 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段，多中心，开放标签的甲甲基甲酯（DS-3201B）的单臂研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DS-3201b | 药物：甲硅酸盐盐盐 每天一次，200毫克口服给药 其他名称：DS-3201b |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中央评估组织评估的总体答复率（ORR）[时间范围：通过研究结束（大约5年之内）]在中央评估组织中评估了最佳总体反应（CR），完全缓解，未经证实（CRU）或部分缓解（PR）的最佳总体反应的参与者百分比。
次要结果度量 ：
- 研究人员评估的总体响应率（ORR）[时间范围：通过研究结束（大约5年之内）]调查人员获得了最佳总体响应的评估的参与者百分比。
- 每个肿瘤病变的最佳反应[时间范围：通过研究结束（大约5年之内）]靶病变（淋巴结或外道损伤），周围血液病变和皮肤病变中的最佳反应。
- 完全缓解率（CR率）[时间范围：通过研究结束（大约5年之内）]评估了最佳总体反应，获得CR或CRU的参与者的百分比。
- 肿瘤控制率（TCR）[时间范围：通过研究结束（大约5年之内）]接受了最佳总体反应的参与者的百分比，这些参与者获得了CR，CRE，PR或稳定疾病（SD）。
- 响应时间（TTR）[时间范围：通过研究结束（大约5年之内）]从DS-3201B剂量的第一天到CR，CRU或PR的第一天
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究结束（大约5年之内）]从第一个CR，CRE或PR到残留疾病/进行性疾病（RD/PD）或死亡的期间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究结束（大约5年之内）]从DS-3201B剂量的第一天到RD/PD或死亡日期。
- 总生存期（OS）[时间范围：通过研究结束（大约5年之内）]DS-3201B剂量的第一天到死亡。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有复发或耐火的成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATL）的参与者，患有大麻瘤治疗史或摩纳马乳ul鼠不耐受，在治疗后至少治疗1药物治疗后的禁忌症
- 签署知情同意时，年龄≥20岁或以上
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态（PS）0-2
- 至少1个可评估病变
- 定义实验室标准的参与者
- 预期寿命≥3个月
排除标准：
- 筛查测试时中枢神经系统参与的存在
- 控制不善（例如，慢性充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛
- ≥3级神经病
- 使用Fridericia方法（QTCF）校正QT间隔> 470 ms
- 感染不受控制
- 使用超过10 mg/天的皮质类固醇的参与者
- 收到同种异性造血干细胞移植
- 病史或同时是恶性肿瘤
联系人和位置
位置
显示24个研究地点
赞助商和合作者
Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | 临床研究负责人 | Daiichi Sankyo，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中央评估组织评估的总体答复率（ORR）[时间范围：通过研究结束（大约5年之内）] 在中央评估组织中评估了最佳总体反应（CR），完全缓解，未经证实（CRU）或部分缓解（PR）的最佳总体反应的参与者百分比。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在复发或难治的成人T细胞白血病/淋巴瘤中，甲硅酸盐盐盐盐盐（DS-3201B）2期研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段，多中心，开放标签的甲甲基甲酯（DS-3201B）的单臂研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 将进行这项2阶段研究，以评估甲甲基甲酯（DS-3201b）对具有复发或难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤（R/R ATL）的参与者的疗效和安全性。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 成人T细胞白血病/淋巴瘤 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：甲硅酸盐盐盐 每天一次，200毫克口服给药 其他名称：DS-3201b | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：DS-3201b 干预措施：药物：胃肠道盐酸盐 | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04102150 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DS3201-A-J201 194964（其他标识符：JAPIC CTI） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Daiichi Sankyo，Inc。（Daiichi Sankyo Co.，Ltd。） | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Daiichi Sankyo Co.，Ltd。 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Daiichi Sankyo，Inc。 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
