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一项评估参与者中度至严重活跃的克罗恩病（Prism）的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估克罗恩病活动指数（CDAI）得分（CDAI）得分的变化和克罗恩病的简化内窥镜评分（SES-CD）的疗效，从第12周的基线开始。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 克罗恩病 | 药物：JNJ-67864238药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平台研究，评估了中度参与者的干预措施的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：JNJ-67864238 参与者将每天两次获得JNJ-67864238的口服片剂，持续12周。 | 药物：JNJ-67864238 参与者将每天两次获得JNJ-67864238的口服片剂。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将每天两次接受匹配安慰剂的口服片，持续12周。 | 药物：安慰剂 参与者将每天两次接受匹配安慰剂的口服片。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第12周[时间范围：基线和第12周]在克罗恩病活动指数（CDAI）得分的基线变化。CDAI将通过收集有关8种不同克罗恩病疾病相关的变量的信息（肠外表现，腹部质量，体重，血细胞比容，液体粪便总数，腹痛/痉挛，使用抗虫害药物）和一般的幸福感），得分范围从0到600。最后4个变量在日记中的参与者在7天内得分。随着时间的流逝，CDAI的减少表明疾病活动的改善。
次要结果度量 ：
- 在第12周的克罗恩病（SES-CD）的简化内窥镜评分中的基线变化[时间范围：基线和第12周]SES-CD评分基于对4种内窥镜成分的评估（溃疡的存在/大小，粘膜覆盖的粘膜表面的比例，跨任何其他病变影响的粘膜表面的比例以及在5个卵巢菌株中的存在/类型/严重性）细分市场。每个段的每个内窥镜组件的评分从0到3，并从所有组件分数的总和（范围，0 [缓解]到60 [最严重的内窥镜活动]）得出。
- 在第12周的临床反应的参与者的百分比[时间范围：第12周]将评估第12周临床反应的参与者的百分比。临床反应定义为大于或等于（> =）CDAI或CDAI的100点降低小于（<）150。
- 第12周的临床缓解参与者的百分比[时间范围：第12周]将评估第12周临床缓解的参与者百分比。临床缓解定义为CDAI评分<150分。
- 患者报告结果的参与者百分比（PRO）-2在第12周[时间范围：第12周]将评估第12周的PRO-2缓解参与者的百分比。 Pro-2缓解定义为小于或等于（<=）1的腹痛（AP）平均每日评分（CDAI的AP成分），而粪便频率（SF）平均每日分数<= 3。
- 在第12周（时间范围：第12周）的内窥镜反应的参与者的百分比百分比将评估第12周内镜面反应的参与者的百分比。内窥镜反应定义为SES-CD中的基线至少提高了50％（％）。
- 第12周的内窥镜缓解参与者的百分比[时间范围：第12周]将评估第12周内窥镜缓解的参与者百分比。内窥镜缓解定义为SES-CD分数<= 2。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有活跃的克罗恩病，定义为基线克罗恩病活动指数（CDAI）的评分大于或等于（> =）220，小于或等于（<=）450
- 有证据表明，通过中枢性内窥镜读取时，由克罗恩病（SES-CD）的简化内镜评分（SES-CD）得分> = 3进行了评估；或升高的筛选C反应蛋白（CRP）（大于[>] 0.3毫克每分（mg/dl]或3.0毫克每升[mg/l]）或升高的筛选粪钙蛋白酶蛋白（> 250微克每毫秒[> 250微克[> 250微克[ MCG/mg]）
- 患有结直肠癌家族史，结直肠癌风险增加，> 50岁或其他已知危险因素的参与者必须对结直肠癌监测（可以在筛查期间进行）。在研究干预措施的第一次给药之前，必须去除腺瘤息肉
- 育儿潜力的女性必须具有高度敏感的血清（β-Human绒毛膜促性腺激素[beta-hcg]）妊娠试验时的妊娠试验，并在第0周进行阴性尿液妊娠试验结果
- 先前已经证明对批准的生物疗法的反应，对反应丧失或不耐受的反应不足（除非JNJ-67864238在JNJ-67864238中另有说明，否则抗肿瘤坏死因子（TNF）alpha剂（例如，例如，抗肿瘤坏死因子（例如）（例如）（例如英夫利昔单抗，adalimumab，certolizumab pegol]，抗白介素（IL）-12/23剂[例如，ustekinumab]或抗凝集素剂[例如，vedolizumab]）或以前已经证明对或失败的反应或失败了皮质类固醇或免疫调节剂（即6-羟基托嘌呤[6-MP]，硫唑嘌呤[AZA]和甲氨蝶呤[MTX]），但不是生物学，即生物非狂热者（Biio-NF）种群
- 治疗克罗恩病的治疗必须包括以下至少1种药物，应在基线之前以稳定剂量（第0周）访问：（a）口服5-氨基化酸（5-ASA）化合物； （b）泼尼松等效剂量的口服皮质类固醇每天<= 25毫克（mg/day）或9 mg/day of Budesonide，或5 mg/day boplomethasone boplomethasone indipropionate; （c）抗生素被用作克罗恩病的主要治疗方法； （d）常规免疫调节剂（即AZA，6-MP或MTX），如果参与者将其服用至少12周，并且在基线前至少进行了稳定剂量至少4周
排除标准：
- 事先暴露于抗IL-12/23或抗IL-23抗体或相关化合物（包括Ustekinumab，Risankizumab，Brazikumab，Guselkumab，Guselkumab，Medi2070，Ly3074828和相关化合物）
- 对JNJ-67864238或其赋形剂的已知过敏，超敏反应或不耐受性
- 患有克罗恩病的并发症，例如有症状的狭窄或促炎症，肠道综合征短或任何其他可能需要进行手术的表现，可能排除使用CDAI评估对治疗反应的使用，或者可能会混淆评估该评估的能力JNJ-67864238治疗的影响
- 在基线前3个月内3个月内有任何类型的肠切除术或任何其他腹腔内手术
- 启动总（完整）或部分（补充）肠胃外营养，该营养在基线前3周通过任何留置导管施用，或者预计在研究期间通过入学期间通过居住导管进行肠胃外营养
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
显示112个研究位置
赞助商和合作者
Janssen Research＆Development，LLC
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen Research＆Development，LLC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第12周[时间范围：基线和第12周]在克罗恩病活动指数（CDAI）得分的基线变化。 CDAI将通过收集有关8种不同克罗恩病疾病相关的变量的信息（肠外表现，腹部质量，体重，血细胞比容，液体粪便总数，腹痛/痉挛，使用抗虫害药物）和一般的幸福感），得分范围从0到600。最后4个变量在日记中的参与者在7天内得分。随着时间的流逝，CDAI的减少表明疾病活动的改善。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估参与者中度至严重活跃的克罗恩病的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平台研究，评估了中度参与者的干预措施的功效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估克罗恩病活动指数（CDAI）得分（CDAI）得分的变化和克罗恩病的简化内窥镜评分（SES-CD）的疗效，从第12周的基线开始。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 克罗恩病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，法国，德国，意大利，波兰，俄罗斯联邦，乌克兰，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04102111 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108455 2018-000649-38（Eudract编号） 67864238PACRD2001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） PlatformPacrd2001（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） 2019-003335-37（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen Research＆Development，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
