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对肝细胞切除或消融后肝细胞癌癌的辅助治疗的研究研究对肝细胞癌的辅助治疗的研究（Imbrave050）是高风险（Imbrave050）
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估与完全切除或消融的肝细胞癌（HCC）的参与者的主动监视，辅助治疗对阿托唑珠单抗加上贝伐单抗的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，肝细胞 | 药物：atezolizumab药物：贝伐单抗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 662名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Atezolizumab（抗PD-L1抗体）的III期，多中心，随机，开放标签研究以及肝细胞癌的辅助治疗，作为肝细胞癌的辅助治疗，在外科手术切除或消同后，肝细胞癌的患者在肝细胞癌中作为辅助治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年8月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A臂A（Atezolizumab加上贝伐单抗） 参与者将接受atezolizumab + bevacizumab，直到疾病复发或不可接受的毒性。 | 药物：atezolizumab 每个21天周期的第1天IV输注将对Atezolizumab 1200 mg进行施用。 其他名称：tecentriq 药物：贝伐单抗 贝伐单抗将在每个21天周期的第1天通过IV输注以15 mg/kg的剂量来给药。 其他名称：avastin |
| 没有干预：A臂B（主动监视） 积极监视参与者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由IRF确定的无复发生存期（RFS）[时间范围：基线长达39个月]RF被定义为从IRF确定的肝内或肝外HCC的第一个记录的时间，或任何原因（以任何原因发生）。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：基线长达91个月]OS被定义为从任何原因的随机到死亡的时间。
- RFS由研究者确定[时间范围：基线长达91个月]RF被定义为从随机分组到第一个记录的肝内或肝外HCC发生的时间，由研究者确定，或任何原因的死亡（以任何原因发生）。
- 复发时间（TTR）[时间范围：基线长达91个月]TTR定义为从随机分组到首次记录的肝内或肝外HCC的发生时间，由研究者和IRF确定。
- IRF评估的24和36个月的RFS率[时间范围：最多24个月，最多36个月]
- RFS在24和36个月时的RF率[时间范围：随机分组长达24个月，长达36个月]
- 24和36个月的OS率[时间范围：基线至24和36个月]OS率定义为在随机分组后24个月和36个月没有因任何原因而死亡的患者的比例。
- 肝外扩散（EHS）或大血管入侵的时间[时间范围：基线长达91个月]随机分组后的EHS或大血管侵袭的时间，定义为研究人员确定的从随机到EHS或大血管入侵的首次出现或大血管入侵的时间。
- PD-L1高亚组中的RF [时间范围：基线长达91个月]在PD-L1高亚组中，由研究者和IRF确定的随机分组后的RFS。
- 不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线长达91个月]
- atezolizumab的血清浓度[时间范围：在1、2、2、3、4、8、12和16的第1天进行任何药物给药之前（每个周期为21天）]
- 抗药物抗体（ADA）的参与者数量[时间范围：在1、2、2、3、4、8、12和16周期的第1天进行药物管理之前（每个周期21天）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在随机分组的4-12周内，接受了治疗切除或消融（仅射频消融[RFA]或微波消融[仅MVA]）的HCC的参与者
- 已完全切除或消融的HCC的诊断（仅RFA或MVA）
- 没有重大的大血管入侵（VP1/VP2除外）和肝外扩散
- 如CT或MRI扫描所证实
- 在随机分组前4周内从手术切除或消融完全恢复
- 切除或消融后HCC复发的高风险
- 对于接受术后跨性化学栓塞的患者：在随机分组前4周内从该手术中完全恢复
- 对于切除的HCC患者，可用性的基线肿瘤组织样本
- ECOG性能状态为0或1
- 儿童pugh A类状态
- 足够的血液学和末期功能
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法
- 对于男性：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕套，并同意避免捐赠精子
排除标准：
- 已知的纤维状HCC，肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC
- 随机分组中残留，复发或转移性疾病的证据
- 临床意义的腹水
- 肝脑病的史
- 由于未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张，在随机分组前的6个月内引起的先前出血事件
- 手术切除后已收到超过1个辅助TACE周期
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
- 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
- 在周期1的第1天，不稳定心律失常或不稳定的心绞痛的第1天内的三个月内，发生严重的心血管疾病
- 在筛查前5年内，HCC以外的其他恶性肿瘤病史除外，恶性肿瘤有可忽略的转移或死亡的风险
- 活跃的结核病
- 任何其他疾病，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现，这些发现禁忌使用了研究药物
- 怀孕或母乳喂养，或打算在研究期间或最终剂量后的5个月内或在贝伐单抗最后剂量后的6个月内怀孕。生育潜力的妇女必须在周期1的第1天前14天内具有阴性血清妊娠试验。
- 与HBV和HCV共同感染
- 与HBV和丙型肝炎共同感染病毒感染
- 临床明显的不受控制或有症状的高钙血症
- 切除或消融前HCC的任何治疗
- 用全身免疫刺激或免疫抑制剂治疗
- 不足控制的动脉高血压
- 高血压危机或高血压脑病病史
- 严重的血管疾病
- 出血性临床或明显凝血病的证据
- 当前或最近使用阿司匹林或全剂量口服或肠胃外抗凝剂
- 核心活检在周期1的第1天的第1天内
- 胃肠道瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史
- 严重的非修剪或裂开伤口
- 四个星期内的主要手术程序
- 非甾体类抗炎药的慢性每日治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID编号：WO41535 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国和加拿大） | global.rochegenentechtrials@roche.com |
位置
显示192个研究地点
