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出境医 / 临床实验 / 早期的血管调整以防止先兆子痫

早期的血管调整以防止先兆子痫

研究描述
简要摘要:
在明显的临床疾病之前,注定要发展妊娠高血压并发症的妇女通常会出现异常的血液动力学适应模式。妊娠高血压和晚期前启示性前斜率与较高的孕前价值上的心脏输出夸大有关,而心脏输出的浅层升高和缺乏外围电阻下降的降低偏向于较少常见的早期起愿倾向,以及不太常见的。胎儿生长受损。早期治疗心输出量改变和外周耐药性调整可能会阻止妊娠高血压并发症的发展。研究人员旨在评估高危人群怀孕期间的早期心血管调整,并通过β受体阻滞,中心作用的交感神经或血管散发剂在适当的情况下调整偏差的心血管适应,以防止不良对新生儿出生体重产生不良影响。

病情或疾病 干预/治疗
胎儿前的胎龄小于胎龄HELLP综合征药物:量身定制的药物治疗

详细说明:

健康的怀孕伴随着重大的血液动力学变化,使子宫牙科循环受益。血管耐药性的头三个月下降会触发几种补偿机制,包括血液体积和心输出量的增加,以维持血压。这些改编一直持续并站立直至交付。

在明显的临床疾病之前,注定要发展妊娠高血压并发症的妇女通常会出现异常的血液动力学适应模式。一方面,妊娠高血压和晚期发作前启示性与较高的预孕值的心脏输出的夸张升高有关,而心脏输出的浅升高和缺乏外围耐药性下降易感性的早期耐药性下降到更少的早期。发作前启动环境以及胎儿生长受损。

基于对心脏输出和外周耐药性血液动力学失衡的纠正,降压治疗似乎是改善高血压孕妇血压控制的有效策略。更复杂的,早期治疗心输出量改变和外周耐药性调节可能会阻止妊娠高血压并发症的发展。一项随机对照试验以选择性β受体阻滞剂的增强心脏输出治疗孕妇,这导致先兆子痫的患病率从安慰剂组的18%降低到Atenolol组的4%(p = 0.04),成本为成本(P = 0.04) 440克出生体重。

在这种推理方面,调查人员旨在评估高危人群怀孕期间早期心血管调整(即第一次怀孕的妇女)。在此医疗保健轨迹中,建议对怀孕的适应性适应的女性受到量身定制的药物,即具有高心率的高心输出率的女性β受体阻滞,并且具有高度心率的剂,并且具有高阻抗性血液动力学特征的女性的血管扩张剂。建议具有混合血液动力学特征的女性中央作用交感神经。调查人员旨在回顾性地将参加此医疗保健项目的妇女与在第二次怀孕时照常照顾的妇女进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 314名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:早期的血管调整以防止先兆子痫和相关并发症
实际学习开始日期 2014年11月1日
实际的初级完成日期 2020年1月1日
实际 学习完成日期 2020年3月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
量身定制的治疗建议
邀请接受非怀孕的心血管和心脏代谢风险因素评估的高危妇女被邀请参加随后怀孕期间四个时间点的随访计划(即妊娠年龄的12、16、20和30周) 。该计划是定期怀孕检查的添加剂,否则所有妇女均由其转诊医生管理。该计划的目的是评估孕产妇血液动力学参数的适应性,并通过量身定制的降压药来调整异常适应性。参加该计划是自愿的,而不仅限于第一次怀孕的并发症的严重性。
药物:量身定制的药物治疗
对于血液动力学适应怀孕不足的女性,建议量身定制的药物。药物的类型取决于总周围血管耐药性和心率。简而言之,建议与高心率平行的外周血管耐药性低的女性(Labetalol)(Labetalol),而血管舒张剂(钙通道阻滞剂,Nifedipine)在与总周围血管抗性高的女性中被告知,结合了总外周外围血管抗性。心率低。建议对怀孕的适应性次不明显的血管特征的妇女被建议使用中央作用的交感神经(Methyldopa)。
其他名称:
  • Β 受体阻断药
  • 中央表演的交感神经
  • 钙通道阻滞剂

照顾怀孕期间
高危妇女接受了未参加其他随访计划的非怀孕心血管和心脏代谢风险因素评估。
结果措施
主要结果指标
  1. 发展先兆子痫的女性人数[时间范围:怀孕期间或分娩后6周内长达6周)
    子痫前期被定义为新的高血压以及新的蛋白尿或其他母体器官功能障碍(IE肾功能不全,肝脏受累,神经系统并发症或血液学并发症)在先前正常的妇女妊娠后妊娠20周后,或在长期出现长期性高血压上。


次要结果度量
  1. 患上HELP综合征的女性人数[时间范围:在怀孕期间或分娩后6周内长达6周)
    HELLP综合征定义为溶血(LDH> 600 U/L),肝酶升高(AST-天冬氨酸氨基转移酶 - 和Alt-丙氨酸 - 丙氨酸氨基转移酶 - > 70 u/l)和低血量

  2. 发展子痫的女性人数[时间范围:在怀孕期间或分娩后长达6周)
    先兆子痫的妇女癫痫发作

  3. 怀孕期间出现胎盘的女性人数[时间范围:怀孕或分娩时]
  4. 死胎[时间范围:在怀孕期间直到分娩]
    包括女性的死产数量

  5. 新生儿死亡率[时间范围:送到医院出院后,在母亲到期日后6周进行评估]
    与早产相关的新生儿灭亡数量或与先兆子痫有关的产妇疾病的数量

  6. 新生儿出生体重[时间范围:在交货时测量]
    新生儿的出生体重

  7. 新生儿出生体重百分点[时间范围:出生体重和交货时测量的其他参数]
    新生儿出生体重百分(针对新生儿的性别调整,分娩时的胎龄和孕产妇均等)

  8. 妇女的怀孕结果包括[时间范围:交货时]
    分娩时妊娠年龄


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在第一次怀孕时患有先兆子痫的孕妇
标准

纳入标准:

  • 先兆子痫的首次怀孕复杂
  • 接受了广泛的非怀孕心血管和代谢风险因素评估

排除标准:

  • 24周胎龄之后没有持续怀孕的妇女
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
Maastricht UMC
荷兰马斯特里奇
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2019年12月19日
第一个发布日期2020年1月3日
上次更新发布日期2020年3月11日
实际学习开始日期2014年11月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月30日)
发展先兆子痫的女性人数[时间范围:怀孕期间或分娩后6周内长达6周)
子痫前期被定义为新的高血压以及新的蛋白尿或其他母体器官功能障碍(IE肾功能不全,肝脏受累,神经系统并发症或血液学并发症)在先前正常的妇女妊娠后妊娠20周后,或在长期出现长期性高血压上。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月30日)
  • 患上HELP综合征的女性人数[时间范围:在怀孕期间或分娩后6周内长达6周)
    HELLP综合征定义为溶血(LDH> 600 U/L),肝酶升高(AST-天冬氨酸氨基转移酶 - 和Alt-丙氨酸 - 丙氨酸氨基转移酶 - > 70 u/l)和低血量
  • 发展子痫的女性人数[时间范围:在怀孕期间或分娩后长达6周)
    先兆子痫的妇女癫痫发作
  • 怀孕期间出现胎盘的女性人数[时间范围:怀孕或分娩时]
  • 死胎[时间范围:在怀孕期间直到分娩]
    包括女性的死产数量
  • 新生儿死亡率[时间范围:送到医院出院后,在母亲到期日后6周进行评估]
    与早产相关的新生儿灭亡数量或与先兆子痫有关的产妇疾病的数量
  • 新生儿出生体重[时间范围:在交货时测量]
    新生儿的出生体重
  • 新生儿出生体重百分点[时间范围:出生体重和交货时测量的其他参数]
    新生儿出生体重百分(针对新生儿的性别调整,分娩时的胎龄和孕产妇均等)
  • 妇女的怀孕结果包括[时间范围:交货时]
    分娩时妊娠年龄
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早期的血管调整以防止先兆子痫
官方头衔早期的血管调整以防止先兆子痫和相关并发症
简要摘要在明显的临床疾病之前,注定要发展妊娠高血压并发症的妇女通常会出现异常的血液动力学适应模式。妊娠高血压和晚期前启示性前斜率与较高的孕前价值上的心脏输出夸大有关,而心脏输出的浅层升高和缺乏外围电阻下降的降低偏向于较少常见的早期起愿倾向,以及不太常见的。胎儿生长受损。早期治疗心输出量改变和外周耐药性调整可能会阻止妊娠高血压并发症的发展。研究人员旨在评估高危人群怀孕期间的早期心血管调整,并通过β受体阻滞,中心作用的交感神经或血管散发剂在适当的情况下调整偏差的心血管适应,以防止不良对新生儿出生体重产生不良影响。
详细说明

健康的怀孕伴随着重大的血液动力学变化,使子宫牙科循环受益。血管耐药性的头三个月下降会触发几种补偿机制,包括血液体积和心输出量的增加,以维持血压。这些改编一直持续并站立直至交付。

在明显的临床疾病之前,注定要发展妊娠高血压并发症的妇女通常会出现异常的血液动力学适应模式。一方面,妊娠高血压和晚期发作前启示性与较高的预孕值的心脏输出的夸张升高有关,而心脏输出的浅升高和缺乏外围耐药性下降易感性的早期耐药性下降到更少的早期。发作前启动环境以及胎儿生长受损。

基于对心脏输出和外周耐药性血液动力学失衡的纠正,降压治疗似乎是改善高血压孕妇血压控制的有效策略。更复杂的,早期治疗心输出量改变和外周耐药性调节可能会阻止妊娠高血压并发症的发展。一项随机对照试验以选择性β受体阻滞剂的增强心脏输出治疗孕妇,这导致先兆子痫的患病率从安慰剂组的18%降低到Atenolol组的4%(p = 0.04),成本为成本(P = 0.04) 440克出生体重。

在这种推理方面,调查人员旨在评估高危人群怀孕期间早期心血管调整(即第一次怀孕的妇女)。在此医疗保健轨迹中,建议对怀孕的适应性适应的女性受到量身定制的药物,即具有高心率的高心输出率的女性β受体阻滞,并且具有高度心率的剂,并且具有高阻抗性血液动力学特征的女性的血管扩张剂。建议具有混合血液动力学特征的女性中央作用交感神经。调查人员旨在回顾性地将参加此医疗保健项目的妇女与在第二次怀孕时照常照顾的妇女进行比较。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在第一次怀孕时患有先兆子痫的孕妇
健康)状况
  • 子痫前期
  • 胎龄小时
  • 地狱综合症
干涉药物:量身定制的药物治疗
对于血液动力学适应怀孕不足的女性,建议量身定制的药物。药物的类型取决于总周围血管耐药性和心率。简而言之,建议与高心率平行的外周血管耐药性低的女性(Labetalol)(Labetalol),而血管舒张剂(钙通道阻滞剂,Nifedipine)在与总周围血管抗性高的女性中被告知,结合了总外周外围血管抗性。心率低。建议对怀孕的适应性次不明显的血管特征的妇女被建议使用中央作用的交感神经(Methyldopa)。
其他名称:
  • Β 受体阻断药
  • 中央表演的交感神经
  • 钙通道阻滞剂
研究组/队列
  • 量身定制的治疗建议
    邀请接受非怀孕的心血管和心脏代谢风险因素评估的高危妇女被邀请参加随后怀孕期间四个时间点的随访计划(即妊娠年龄的12、16、20和30周) 。该计划是定期怀孕检查的添加剂,否则所有妇女均由其转诊医生管理。该计划的目的是评估孕产妇血液动力学参数的适应性,并通过量身定制的降压药来调整异常适应性。参加该计划是自愿的,而不仅限于第一次怀孕的并发症的严重性。
    干预:药物:量身定制的药物治疗
  • 照顾怀孕期间
    高危妇女接受了未参加其他随访计划的非怀孕心血管和心脏代谢风险因素评估。
出版物 * Mulder EG,Ghossein-Doha C,Cauffman E,Lopes Van Balen VA,Schiffer VMMM,Alers RJ,Oben J,Smits L,Van Kuijk SMJ,Spaanderman MEA。通过量身定制对妊娠的非生理血液动力学调整的治疗,以防止复发前启示性。高血压。 2021 Jun; 77(6):2045-2053。 doi:10.1161/hypertensionaha.120.16502。 EPUB 2021 4月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年12月30日)
314
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年3月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 先兆子痫的首次怀孕复杂
  • 接受了广泛的非怀孕心血管和代谢风险因素评估

排除标准:

  • 24周胎龄之后没有持续怀孕的妇女
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04216706
其他研究ID编号14-4-118
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方马斯特里赫特大学医学中心
研究赞助商马斯特里赫特大学医学中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户马斯特里赫特大学医学中心
验证日期2019年12月