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出境医 / 临床实验 / 对口服Venetoclax片剂和可注射的azacitidine与最佳支持性护理的安全性和有效性研究,作为成年参与者的急性粒细胞性白血病的维持治疗,在常规化疗后首次缓解,以评估即兴疗法

对口服Venetoclax片剂和可注射的azacitidine与最佳支持性护理的安全性和有效性研究,作为成年参与者的急性粒细胞性白血病的维持治疗,在常规化疗后首次缓解,以评估即兴疗法

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是评估Venetoclax与Azacitidine(AZA)和最佳支持护理(BSC)相比,与BSC作为急性髓样白血病(AML)的维持治疗相比,在常规化学疗法后首次缓解的成年参与者中,与BSC的维持疗法相比,Venetoclax的安全性和功效。这项研究将分为两部分。第1部分将是剂量确认部分,以确定与AZA结合使用的建议阶段3剂量的Venetoclax。第2部分将是评估Venetoclax是否与AZA结合使用的随机部分,因为维护治疗可以改善与BSC相比的RFS。第2部分完成后,第2部分开始。在这项研究中,参与者将在大约2年的时间里接受Venetoclax和Azacitidine或最佳支持护理,而研究就诊的每月1-5不等。第3部分将是剂量的发现部分,以确定与阿扎西丁(CC-486)结合使用的Venetoclax水平。 CC-486和BSC可以用于多达24个周期。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病(AML)药物:Venetoclax药物:偶氮丁胺其他:最佳支持护理(BSC)药物:azacitidine(CC-486)阶段3

扩展的访问:与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 360名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:随机,开放标签,2臂,多中心,第3阶段研究Venetoclax和Azacitidine与最佳支持护理,作为对急性粒细胞性白血病患者的维持治疗,在常规化学疗法后首次缓解(Viale-M)首次缓解(VIALE-M)
实际学习开始日期 2020年3月26日
估计的初级完成日期 2026年11月12日
估计 学习完成日期 2027年10月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1部分:Venetoclax+Azacitidine(AZA)+最佳支持护理
参与者将以每天24个周期(azacitidine(aza)剂量的28天周期的第1-5天,最高6个周期和最佳支持护理(最佳支持护理)的QD剂量,每天一次(QD)(QD)(QD)(QD)(第1-28天)给予参与者(QD)(QD)(QD)剂量(QD)(QD)(QD)(QD) BSC)进行24个周期(每个周期= 28天)。
药物:venetoclax
平板电脑:口服
其他名称:
  • ABT-199
  • GDC-0199

药物:偶氮丁丁
皮下(SC)或静脉注射(IV)注射

其他:最佳支持护理(BSC)
根据AML指示治疗的机构标准,BSC是最佳的支持护理和预期管理。研究人员将为每个参与者确定BSC。

实验:第2部分:ARM A:Venetoclax+Azacitidine(Aza)+BSC
参与者将在每次28天周期的第1-5天,最多6个周期和最佳支持护理(BSC)的第1-5天,以24个周期(Azacitidine(AZA)剂量A)进行venetoclax剂量A QD(第1-28天)的给药。 24个周期(每个周期= 28天)。
药物:venetoclax
平板电脑:口服
其他名称:
  • ABT-199
  • GDC-0199

药物:偶氮丁丁
皮下(SC)或静脉注射(IV)注射

其他:最佳支持护理(BSC)
根据AML指示治疗的机构标准,BSC是最佳的支持护理和预期管理。研究人员将为每个参与者确定BSC。

实验:第2部分:手臂B:最佳支持护理(BSC)
参与者将根据医生的处方接受治疗,根据多达24个周期的最佳支持护理(1个周期= 28天)
其他:最佳支持护理(BSC)
根据AML指示治疗的机构标准,BSC是最佳的支持护理和预期管理。研究人员将为每个参与者确定BSC。

实验:第3部分:Venetoclax+ Azacitidine(CC-486)+最佳支持护理
参与者将使用Venetoclax剂量A AD 1-28)最多24个周期,CC-486将在每个28天周期的第1至21天口服,最多24个周期和最佳支持护理(BSC)对于24个周期(每个周期= 28天)。
药物:venetoclax
平板电脑:口服
其他名称:
  • ABT-199
  • GDC-0199

其他:最佳支持护理(BSC)
根据AML指示治疗的机构标准,BSC是最佳的支持护理和预期管理。研究人员将为每个参与者确定BSC。

药物:偶氮丁丁(CC-486)
药片;口服

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性的参与者人数(DLTS)(第1部分)[时间范围:从对第一参与者的治疗到20名参与者到达周期1的末期,大约7个月]
    DLT是任何血液学,非血液学毒性,不良事件(AE),如协议中所述进行的Venetoclax后发生,并由研究人员和赞助商评估。

  2. 无复发生存期(RFS)(第2部分)[时间范围:从治疗到复发或任何原因死亡的时间,大约3年]
    RFS定义为从随机分组到复发日期或任何原因的死亡日期,以先到者为准的天数。

  3. 与阿扎西替丁(CC-486)结合使用剂量限制毒性(DLT)的参与者数量(第3部分)[时间范围:从第一位参与者的治疗到20名参与者到达周期1的时间1,大约7个月,大约7个月]
    DLT是血液学,非血液学毒性,与CC-486结合使用后,如协议中所述,并由研究人员和赞助商评估。


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)[时间范围:从任何原因到死亡的时间,大约3年]
    OS定义为从随机日期到死亡日期的天数。

  2. 达到最小残留疾病(MRD)的参与者的百分比[时间范围:从基线到第一位参与者被随机分配大约3.5年]
    MRD转换率定义为在研究​​启动时被认为是MRD阳性(≥10^-3)的参与者的百分比,后者在随机或启动治疗后骨髓中转化为<10^-3的MRD。

  3. 是基于欧洲癌症研究和治疗的欧洲研究和治疗组织的研究和治疗组织的分数(QOL)的时间(QOL)的时间(QOL)的时间(EORTC QLQ-C30)评分手册(一部分) 2)[时间范围:从基线到第一个参与者随机分配大约3.5年的时间范围]
    EORTC-QLQ-C30是一个30个项目的主题自我报告问卷症状量表(疲劳,恶心和呕吐以及疼痛)和6个单个物品(呼吸困难,失眠,食欲丧失,便秘,腹泻和财务困难)。参与者以4分制评分项目,其中1个“根本不”,4个为“非常”。

  4. 根据患者报告的结果(PRO)疲劳评分的变化,基于患者报告的结果测量信息系统(Promis)疲劳短形式(SF)7A(第2部分)[时间范围:从基线到第一位参与者之后的基线至大约3.5年随机]
    疲劳将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)疲劳短形式(SF)7A进行评估。 Promis Fatigue SF 7A是一项7项问卷,评估了过去7天的疲劳的影响和经验。参与者以5分制评分项目,其中1个为“ Never”为5 as始终。

  5. 患者报告的结果(PRO)的基线在臂A和B之间的EORTC QLQ-C30项目中的变化(PRO)(第2部分)[时间范围:从基线到第一个参与者随机分组后约3.5年的测量]
    EORTC-QLQ-C30是一个30个项目的主题自我报告问卷症状量表(疲劳,恶心和呕吐以及疼痛)和6个单个物品(呼吸困难,失眠,食欲丧失,便秘,腹泻和财务困难)。参与者以4分制评分项目,其中1个“根本不”,4个为“非常”。

  6. 从欧洲生活质量-5 Dimes-5级(eq5d5l)的物品中,患者报告的结果(PRO)的基线变化(Pro)之间的变化(第2部分)[时间范围:从基线到大约3.5年第一个参与者是随机的]
    EQ5D5L是一种标准化工具,用于衡量可在多种健康状况和治疗中使用的与健康相关的生活质量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断新诊断的急性髓样白血病(AML)。
  • 参与者符合以下疾病活动标准:

    • 通过世界卫生组织(WHO)标准(2016)确认AML,并在完成计划的诱导和巩固化疗后确认完全缓解(CR)或完全缓解血液计数恢复(CRI)。
    • 在入学后4个月内获得了第一次CR + CRI,或者自传统治疗上次剂量以来不超过75天。
    • 根据国家综合癌症网络(NCCN)2016年标准,AML具有中间或差的风险细胞遗传学。
  • 东方合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态<= 2。
  • 参与者必须具有足够的血液学,肾脏和肝功能实验室值,如协议中所述。

排除标准:

  • 急性临床白血病的史(APL)。
  • 主动中枢神经系统参与急性髓样白血病(AML)的历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Abbvie呼叫中心844-663-3742 abbvieclinicals@abbvie.com

位置
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