|
阿拉巴马大学伯明翰 - 主 /ID#214523 |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35233 |
米切尔癌症研究所 /ID#216443 |
莫比,阿拉巴马州,美国,36604 |
|
阿肯色大学医学科学 /ID#218105 |
小石城,阿肯色州,美国,72205 |
|
富有同情心的癌症护理研究小组 - 喷泉谷 /ID#216156 |
美国加利福尼亚州泉谷,美国92708-7501 |
加利福尼亚大学洛杉矶 /ID#219149 |
加利福尼亚州洛杉矶,美国90095 |
|
科罗拉多血液癌研究所 /ID#214280 |
丹佛,科罗拉多州,美国80218 |
|
St. Alphonsus区域医疗 /ID#216424 |
博伊西,爱达荷州,美国83706 |
|
拉什大学医学中心 /ID#218815 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612 |
|
肯塔基大学Markey Cancer Center /ID#215048 |
美国肯塔基州列克星敦,40536-7001 |
诺顿癌症研究所 /ID#216401 |
美国肯塔基州路易斯维尔,美国40202-3700 |
|
图兰医学中心 - 新奥尔良 /ID#218166 |
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112-2600 |
Ochsner诊所基金会新奥尔良 /ID#214583 |
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70121 |
|
塔夫茨医疗中心 /ID#216110 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02111 |
大众综合医院 /ID#217307 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114-4724 |
|
密西西比州MED CTR /ID#216475 |
杰克逊,密西西比州,美国,39216-4500 |
|
密苏里大学 /ID#218223 |
哥伦比亚,密苏里州,美国,65212 |
圣路易斯大学癌症中心 /ID#218164 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110-2539 |
肿瘤学血液学助理(OHA) - Springfield /ID#216351 |
美国密苏里州斯普林菲尔德,美国65807-5287 |
|
John Theurer Cancer /ID#215191 |
美国新泽西州Hackensack,美国,07601 |
|
Weill Cornell医学院 /ID#214847 |
纽约,纽约,美国,10021 |
Univ Rochester Med CTR /ID#215881 |
罗切斯特,纽约,美国,14642年 |
|
普罗维登斯波特兰医疗CT /ID#216231 |
美国俄勒冈州波特兰,美国97213-2933 |
|
UPMC Hillman Cancer CTR /ID#214051 |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年 |
|
Prisma Health Cancer Institute Faris Road /ID#216066 |
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29605-4255 |
圣弗朗西斯癌症中心 /ID#216115 |
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29607-5253 |
吉布斯癌症中心与研究 /ID#216192 |
美国南卡罗来纳州斯巴达堡,美国29303-3040 |
|
田纳西州肿瘤学纳什维尔百年纪念 /ID#218757 |
田纳西州纳什维尔,美国37203-1632 |
|
德克萨斯肿瘤学-Baylor Charles A. Sammons癌症中心 /ID#214584 |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75246-2003 |
德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 /ID#225201 |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 |
|
圣乔治医院 /ID#215416 |
澳大利亚新南威尔士州科加拉,2217 |
利物浦医院 /ID#215415 |
利物浦,新南威尔士州,澳大利亚,2170 |
Shoalhaven地区纪念医院 /ID#221973 |
Nowra,新南威尔士州,澳大利亚,2541年 |
Wollongong医院 /ID#216071 |
澳大利亚新南威尔士州的沃隆隆根,2500 |
|
黄金海岸大学医院 /ID#214650 |
澳大利亚昆士兰州绍斯波特,4215 |
Toowoomba医院 /ID#217922 |
澳大利亚昆士兰州的Toowoomba,4350 |
|
Box Hill医院 /ID#217622 |
Box Hill,澳大利亚维多利亚州,3128 |
Barwon Health /ID#217921 |
吉朗,维多利亚,澳大利亚,3220 |
|
珀斯血液学院有限公司 /ID#217531 |
Nedlands,西澳大利亚州,澳大利亚,6009 |
|
医院圣拉斐尔 /ID#215233 |
萨尔瓦多,巴伊亚,巴西,41253-190 |
医院DE Clinicas de Porto Alegre /ID#215044 |
里奥格兰德·杜尔(Rio Grande do Sul)Porto Alegre,巴西,90035-903 |
Fundacao faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto /ID#215234 |
Sao Jose do Rio Preto,巴西Sao Paulo,15090-000 |
纳塞尔·德·阿伦卡·戈梅斯·达·席尔瓦(INCA) /ID#215171 |
里约热内卢,巴西,20231-050 |
|
汤姆·贝克癌症中心 /ID#214625 |
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T2N 4N2 |
艾伯塔大学医院 - 血液学系 /ID#215656 |
埃德蒙顿,艾伯塔省,加拿大,T6G 2G3 |
|
Juravinski Hosp&Cancer CNTR /ID#214623 |
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8V 1C3 |
伦敦健康科学CTR /ID#216055 |
伦敦,加拿大安大略省,N6A 5W9 |
渥太华医院 /ID#214627 |
渥太华,加拿大安大略省,K1H 8L6 |
公主玛格丽特癌症中心 /ID#214624 |
加拿大安大略省多伦多,M5G 2M9 |
|
麦吉尔大学健康中心研究所 /ID#215984 |
蒙特利尔,加拿大魁北克,H4A 3J1 |
|
北京大学人民医院 /ID#216331 |
北京,北京,中国,100044 |
|
福建医科大学联合医院 /ID#215561 |
富裕,中国富士,350001 |
|
广东省人民医院 /ID#216284 |
中国广东的广州,510080 |
南方医科大学Nanfang医院 /ID#215565 |
中国广东的广州,510515 |
|
河南癌医院 /ID#215566 |
中国河南的郑州,450008 |
|
联合医院Tongji医学院华盛大学科学与技术大学 /ID#218046 |
武汉,中国湖北,430022 |
|
吉林大学 /ID#215560的第一家医院 |
Changchun,Jilin,中国,130021年 |
|
中国医科大学 /ID#216285医院 |
中国狮子,110001 |
|
上海汤吉医院 /ID#218800 |
上海上海,中国,200065年 |
|
Tangdu医院 /ID#216283 |
西安,山西,中国,710038 |
|
中国医学SC /ID#215558血液学与血液疾病医院研究所 |
天津,天津,中国,300020 |
|
智格大学医学院 /ID#215564的第一家附属医院 |
杭州,中国江民,310006 |
|
首都医科大学北京友谊医院 /ID#216455 |
中国北京,100050 |
中国医学科学院 /ID#216454北京联合医学院医院 |
中国北京,100730 |
中国PLA综合医院 /ID#216286 |
中国北京,100853 |
北京大学国际医院 /ID#217439 |
中国北京,102206 |
四川大学西中国医院 /ID#216606 |
中国成都,610041 |
Tongji医院Tongji医学院华盛顿大学科学与技术大学 /ID#216456 |
中国武汉,430030 |
|
Fakultni Nemocnice Brno /ID#214807 |
Brno,Czechia,625 00 |
Fakultni Nemocnice Ostrava /ID#214809 |
奥斯特拉瓦,捷克,708 52 |
ustav hematologie a krevni thrfuse /id#215137 |
Praha 2,捷皮,128 00 |
|
Chru Lille -Hopital Claude Huriez /ID#217474 |
Lille Cedex,法国Hauts-De-France,59045 |
Hopital Bretonneau -Chu Tours /ID#216186 |
Tours Cedex 9,Indre-Et-Loire,法国,37044 |
中心医院曼斯 /ID#215148 |
Le Mans Cedex 9,法国萨特,72037 |
Institut Gustave Roussy /ID#215158 |
Valejuif Cedex,Val-De-Marne,法国,94805 |
CHU扬声器 /ID#215151 |
Angers,法国,49933 |
中心医院de la cote /id#216185 |
法国巴约恩,64100 |
Hopital Avicenne /ID#215152 |
Bobigny,法国,93009 |
Chu Henri Mondor /ID#215159 |
克里特特尔,法国,94000 |
Center Hosidentier de VersaillesAndréMignot /ID#215157 |
法国Le Chesnay,78150 |
Chu de Nantes,Dieu -hme酒店 /ID#217367 |
法国南特,44093 |
Hopital L'Archet 2 /ID#217368 |
很好,法国,06202 |
Chu Bordeaux /ID#215150 |
法国佩萨克,33600 |
|
Universitaetsklinikum Leipzig /ID#214440 |
莱比锡,德国萨克森,04103 |
Klinikum Chemnitz GGMBH /ID#216073 |
德国Chemnitz,09116 |
Universitatsklinikum Halle(SA /ID#221109 |
德国哈雷,06120 |
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein校园Luebeck /ID#215173 |
德国卢贝克,23538 |
Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg /ID#214734 |
德国马尔堡,35043 |
Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg /ID#215170 |
德国雷根堡,93049 |
|
雅典综合医院Laiko /ID#213869 |
雅典,阿提基,希腊,11527 |
大学总医院Attikon /ID#214298 |
雅典,阿提基,希腊,12462 |
亚历山大大学通用大学医院 /ID#213870 |
Alexandroupolis,希腊,68100 |
雅典雅典省司令和雅典多诊所的眼科 /ID#213872 |
雅典,希腊,10676 |
Heraklion Pa.gni /ID#214075大学总医院 |
希腊赫拉克里安(Heraklion),71110 |
Patras大学总医院 /ID#213871 |
Rion Patras Achaia,希腊,26504 |
|
Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID#215644 |
Szombathely,VAS,匈牙利,9700 |
Semmelweis Egyetem /ID#214423 |
布达佩斯VIII,匈牙利,1088 |
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID#214422 |
DeBrecen,匈牙利,4032 |
somogy megyei kaposi mor oktato korhaz /id#214426 | |
2019年9月23日 |
2019年9月25日 |
2021年6月3日 |
2020年3月26日 |
2026年11月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
- 剂量限制毒性的参与者人数(DLTS)(第1部分)[时间范围:从对第一参与者的治疗到20名参与者到达周期1的末期,大约7个月]
DLT是任何血液学,非血液学毒性,不良事件(AE),如协议中所述进行的Venetoclax后发生,并由研究人员和赞助商评估。 - 无复发生存期(RFS)(第2部分)[时间范围:从治疗到复发或任何原因死亡的时间,大约3年]
RFS定义为从随机分组到复发日期或任何原因的死亡日期,以先到者为准的天数。 - 与阿扎西替丁(CC-486)结合使用剂量限制毒性(DLT)的参与者数量(第3部分)[时间范围:从第一位参与者的治疗到20名参与者到达周期1的时间1,大约7个月,大约7个月]
DLT是血液学,非血液学毒性,与CC-486结合使用后,如协议中所述,并由研究人员和赞助商评估。
|
无复发生存期(RFS)[时间范围:从治疗到复发或死亡的时间,大约3年] RFS定义为从随机分组到复发日期或任何原因的死亡日期,以先到者为准的天数。 |
|
- 总生存期(OS)[时间范围:从任何原因到死亡的时间,大约3年]
OS定义为从随机日期到死亡日期的天数。 - 达到最小残留疾病(MRD)的参与者的百分比[时间范围:从基线到第一位参与者被随机分配大约3.5年]
MRD转换率定义为在研究启动时被认为是MRD阳性(≥10^-3)的参与者的百分比,后者在随机或启动治疗后骨髓中转化为<10^-3的MRD。 - 是基于欧洲癌症研究和治疗的欧洲研究和治疗组织的研究和治疗组织的分数(QOL)的时间(QOL)的时间(QOL)的时间(EORTC QLQ-C30)评分手册(一部分) 2)[时间范围:从基线到第一个参与者随机分配大约3.5年的时间范围]
EORTC-QLQ-C30是一个30个项目的主题自我报告问卷症状量表(疲劳,恶心和呕吐以及疼痛)和6个单个物品(呼吸困难,失眠,食欲丧失,便秘,腹泻和财务困难)。参与者以4分制评分项目,其中1个“根本不”,4个为“非常”。 - 根据患者报告的结果(PRO)疲劳评分的变化,基于患者报告的结果测量信息系统(Promis)疲劳短形式(SF)7A(第2部分)[时间范围:从基线到第一位参与者之后的基线至大约3.5年随机]
疲劳将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)疲劳短形式(SF)7A进行评估。 Promis Fatigue SF 7A是一项7项问卷,评估了过去7天的疲劳的影响和经验。参与者以5分制评分项目,其中1个为“ Never”为5 as始终。 - 患者报告的结果(PRO)的基线在臂A和B之间的EORTC QLQ-C30项目中的变化(PRO)(第2部分)[时间范围:从基线到第一个参与者随机分组后约3.5年的测量]
EORTC-QLQ-C30是一个30个项目的主题自我报告问卷症状量表(疲劳,恶心和呕吐以及疼痛)和6个单个物品(呼吸困难,失眠,食欲丧失,便秘,腹泻和财务困难)。参与者以4分制评分项目,其中1个“根本不”,4个为“非常”。 - 从欧洲生活质量-5 Dimes-5级(eq5d5l)的物品中,患者报告的结果(PRO)的基线变化(Pro)之间的变化(第2部分)[时间范围:从基线到大约3.5年第一个参与者是随机的]
EQ5D5L是一种标准化工具,用于衡量可在多种健康状况和治疗中使用的与健康相关的生活质量。
|
- 总生存期(OS)[时间范围:从治疗到复发或任何原因死亡的时间,大约3年]
OS定义为从随机日期到死亡日期的天数。 - 达到最小残留疾病(MRD)的参与者的百分比[时间范围:从基线到第一位参与者被随机分配大约3.5年]
MRD转换率定义为在研究启动时被认为是MRD阳性(≥10^-3)的参与者的百分比,后者在随机或启动治疗后骨髓中转化为<10^-3的MRD。 - 全球健康状况(GHS)/生活质量(QOL)评分的时间基于欧洲的研究和治疗癌症质量质量问卷核心30-项目(EORTC QLQ-C30)评分手册的评分。 [时间范围:从基线到第一位参与者随机分配后约3.5年。
EORTC-QLQ-C30是一个30个项目的主题自我报告问卷症状量表(疲劳,恶心和呕吐以及疼痛)和6个单个物品(呼吸困难,失眠,食欲丧失,便秘,腹泻和财务困难)。参与者以4分制评分项目,其中1个“根本不”,4个为“非常”。 - 根据患者报告的结果(PRO)疲劳得分的变化,基于患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)疲劳短形式(SF)7A [时间范围:从基线到第一位参与者的大约3.5年,随机分配了大约3.5年]
疲劳将使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)疲劳短形式(SF)7A进行评估。 Promis Fatigue SF 7A是一项7项问卷,评估了过去7天的疲劳的影响和经验。参与者以5分制评分项目,其中1个为“ Never”为5 as始终。
|
不提供 |
不提供 |
|
|
对口服Venetoclax片剂和可注射的azacitidine与最佳支持性护理的安全性和有效性研究,作为在常规化学疗法后首次缓解的成年参与者的维持治疗,以评估无复发生存的改善 |
随机,开放标签,2臂,多中心,第3阶段研究Venetoclax和Azacitidine与最佳支持护理,作为对急性粒细胞性白血病患者的维持治疗,在常规化学疗法后首次缓解(Viale-M)首次缓解(VIALE-M) |
这项研究的主要目的是评估Venetoclax与Azacitidine(AZA)和最佳支持护理(BSC)相比,与BSC作为急性髓样白血病(AML)的维持治疗相比,在常规化学疗法后首次缓解的成年参与者中,与BSC的维持疗法相比,Venetoclax的安全性和功效。这项研究将分为两部分。第1部分将是剂量确认部分,以确定与AZA结合使用的建议阶段3剂量的Venetoclax。第2部分将是评估Venetoclax是否与AZA结合使用的随机部分,因为维护治疗可以改善与BSC相比的RFS。第2部分完成后,第2部分开始。在这项研究中,参与者将在大约2年的时间里接受Venetoclax和Azacitidine或最佳支持护理,而研究就诊的每月1-5不等。第3部分将是剂量的发现部分,以确定与阿扎西丁(CC-486)结合使用的Venetoclax水平。 CC-486和BSC可以用于多达24个周期。 |
不提供 |
介入 |
阶段3 |
分配:随机 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 |
急性髓样白血病(AML) |
|
- 实验:第1部分:Venetoclax+Azacitidine(AZA)+最佳支持护理
参与者将以每天24个周期(azacitidine(aza)剂量的28天周期的第1-5天,最高6个周期和最佳支持护理(最佳支持护理)的QD剂量,每天一次(QD)(QD)(QD)(QD)(第1-28天)给予参与者(QD)(QD)(QD)剂量(QD)(QD)(QD)(QD) BSC)进行24个周期(每个周期= 28天)。 干预措施: - 药物:venetoclax
- 药物:偶氮丁丁
- 其他:最佳支持护理(BSC)
- 实验:第2部分:ARM A:Venetoclax+Azacitidine(Aza)+BSC
参与者将在每次28天周期的第1-5天,最多6个周期和最佳支持护理(BSC)的第1-5天,以24个周期(Azacitidine(AZA)剂量A)进行venetoclax剂量A QD(第1-28天)的给药。 24个周期(每个周期= 28天)。 干预措施: - 药物:venetoclax
- 药物:偶氮丁丁
- 其他:最佳支持护理(BSC)
- 实验:第2部分:手臂B:最佳支持护理(BSC)
参与者将根据医生的处方接受治疗,根据多达24个周期的最佳支持护理(1个周期= 28天) 干预:其他:最佳支持护理(BSC) - 实验:第3部分:Venetoclax+ Azacitidine(CC-486)+最佳支持护理
参与者将使用Venetoclax剂量A AD 1-28)最多24个周期,CC-486将在每个28天周期的第1至21天口服,最多24个周期和最佳支持护理(BSC)对于24个周期(每个周期= 28天)。 干预措施: - 药物:venetoclax
- 其他:最佳支持护理(BSC)
- 药物:偶氮丁丁(CC-486)
|
不提供 |
|
|
|
招募 |
360 |
与电流相同 |
2027年10月21日 |
2026年11月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准: - 诊断新诊断的急性髓样白血病(AML)。
参与者符合以下疾病活动标准: - 通过世界卫生组织(WHO)标准(2016)确认AML,并在完成计划的诱导和巩固化疗后确认完全缓解(CR)或完全缓解血液计数恢复(CRI)。
- 在入学后4个月内获得了第一次CR + CRI,或者自传统治疗上次剂量以来不超过75天。
- 根据国家综合癌症网络(NCCN)2016年标准,AML具有中间或差的风险细胞遗传学。
- 东方合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态<= 2。
- 参与者必须具有足够的血液学,肾脏和肝功能实验室值,如协议中所述。
排除标准: - 急性临床白血病的史(APL)。
- 主动中枢神经系统参与急性髓样白血病(AML)的历史。
|
|
18岁以上(成人,老年人) |
不 |
联系人:Abbvie呼叫中心 | 844-663-3742 | abbvieclinicals@abbvie.com | |
|
澳大利亚,巴西,加拿大,中国,捷克,法国,德国,希腊,匈牙利,意大利,日本,韩国,韩国,波多黎各,俄罗斯联合会,西班牙,台湾,土耳其,土耳其,英国,英国,美国,美国 |
|
|
|
NCT04102020 |
M19-708 2019-002217-19(Eudract编号) |
是的 |
研究美国FDA调节的药物: | 是的 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 | 从美国生产并出口的产品: | 不 |
|
计划共享IPD: | 是的 | 计划描述: | Abbvie致力于有关我们赞助的临床试验的负责任数据共享。这包括访问匿名,个人和试验级数据(分析数据集)以及其他信息(例如,协议和临床研究报告),只要试验不属于正在进行的或计划的监管提交的一部分。这包括对无执照产品和适应症的临床试验数据的要求。 | 支持材料: | 研究方案 | 支持材料: | 统计分析计划(SAP) | 支持材料: | 临床研究报告(CSR) | 大体时间: | 数据请求可以随时提交,并且可能会考虑扩展名,可以访问12个月。 | 访问标准: | 任何参与严格,独立科学研究的合格研究人员都可以要求访问此临床试验数据,并在审查和批准研究建议和统计分析计划(SAP)以及执行数据共享协议后提供(DSAA)(DSA)(DSA)(DSA)(DSA )。有关该过程的更多信息或提交请求,请访问以下链接。 | URL: | https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-anda-and-information-sharing/data-inda-and-information-sharing-sharing-with-qualified-researchers.html |
|
Abbvie |
Abbvie |
Roche-Genentech |
|
Abbvie |
2021年6月 |
|