| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 设备:虚拟自行车训练装置:重复的经颅磁刺激装置:经颅电刺激 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 虚拟现实循环训练对上肢运动功能的增强作用在脑瘫患者中无创脑刺激的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年6月26日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年3月6日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月6日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:VCT和真实RTMS 在虚拟骑自行车训练和间歇性theta爆发刺激组(VCT + ITBS组)中,他们在受影响的半球上接受了VCT和ITB(80%的活动运动阈值)。 | 设备:虚拟骑自行车培训 虚拟骑自行车训练是一种方便而简单的肌肉增强方法。 设备:重复的经颅磁刺激 间歇性的theta爆发刺激会间歇性地间歇列车,以促进皮质兴奋性。 |
| 实验:VCT和假RTMS 在虚拟循环训练和假theta爆发刺激组(VCT + ITBS组)中,他们接受了VCT和假TBS刺激。 | 设备:虚拟骑自行车培训 虚拟骑自行车训练是一种方便而简单的肌肉增强方法。 设备:重复的经颅磁刺激 间歇性的theta爆发刺激会间歇性地间歇列车,以促进皮质兴奋性。 |
| 实验:真正的RTMS 在间歇性theta爆发刺激(ITBS组)中,他们在受影响的半球上接受了ITB(80%的活动运动阈值)。 | 设备:重复的经颅磁刺激 间歇性的theta爆发刺激会间歇性地间歇列车,以促进皮质兴奋性。 |
| 假比较器:假RTMS 在假theta爆发刺激(假TBS组)中,他们接受了假TBS刺激。 | 设备:重复的经颅磁刺激 间歇性的theta爆发刺激会间歇性地间歇列车,以促进皮质兴奋性。 |
| 实验:VCT和真实TES 在虚拟循环训练和经颅电刺激组(VCT + TES组)中,他们在运动皮层上接受了TES刺激。 | 设备:虚拟骑自行车培训 虚拟骑自行车训练是一种方便而简单的肌肉增强方法。 设备:经颅电刺激 TES是通过表面电极传递到头骨的恒定电流。 |
| 实验:VCT和假手术 在虚拟循环训练和假颅电刺激组(VCT +假手术组)中,他们接受了VCT和假刺激。 | 设备:虚拟骑自行车培训 虚拟骑自行车训练是一种方便而简单的肌肉增强方法。 设备:经颅电刺激 TES是通过表面电极传递到头骨的恒定电流。 |
| 实验:真实TE 在经颅电刺激组(TES组)中,他们接受了运动皮层的TES刺激。 | 设备:经颅电刺激 TES是通过表面电极传递到头骨的恒定电流。 |
| 假比较器:假 在假颅电刺激组(假TES组)中,他们接受了假刺激。 | 设备:经颅电刺激 TES是通过表面电极传递到头骨的恒定电流。 |
| 有资格学习的年龄: | 5年至20岁(儿童,成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Chia-Ling Chen | +886-3-3281200 EXT 8148 | clingchen@gmail.com |
| 台湾 | |
| Chang Gung纪念医院 | 招募 |
| 台湾陶尤恩(Taoyuan),333 | |
| 联系人:Chia-Ling Chen,医学博士,博士 +886-3-3281200 EXT 8147 clingchen@gmail.com | |
| 首席研究员:医学博士Chia-Ling Chen | |
| 研究主任: | 医学博士Chia-ling Chen | Chang Gung纪念医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实循环训练对上肢运动功能的增强影响CP患者的上肢运动功能 | ||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实循环训练对上肢运动功能的增强作用在脑瘫患者中无创脑刺激的影响 | ||||
| 简要摘要 | 脑瘫(CP)是最常见的儿童运动障碍。弱点,痉挛和敏捷性丧失是CP患者的主要问题。一种新型的虚拟现实骑行训练(VCT)计划是通过促进参与者的依从性和动力来增强有希望的肌肉力量和运动功能。非侵入性脑刺激(NIB),例如重复的经颅磁刺激(RTMS)和经颅电刺激(TES)具有通过调节神经塑性来增强运动神经疗法的训练效应的潜力。因此,这项研究提出了一种新颖的干预方案,以在CP患者中引起上肢(UE)运动功能的较高益处。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在研究NIBS在CP患者中NIBS对VCT对神经运动控制和UE运动功能的增强作用。我们假设NIBS可以增加CP患者对神经运动控制和UE运动功能的VCT影响,因为联合治疗的整合外周外修饰技术(VCT)和中央调制(NIBS)。这些影响可能会进一步增强日常生活(ADL),参与和与健康相关的生活质量(HRQOL)的活动。该项目在以下两个阶段中执行:研究VCT对RTMS的CP患者的VCT对神经运动控制和UE运动功能的增强作用,在第1阶段(0-1.5岁)和TCS中的TC(1.5-3年)中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至20岁(儿童,成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04101994 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201701518A0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||