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出境医 / 临床实验 / Apatinib,Irinotecan和S-1(Apairis)在治疗Ag治疗后转移性胰腺癌患者中

Apatinib,Irinotecan和S-1(Apairis)在治疗Ag治疗后转移性胰腺癌患者中

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂开放式标签II期临床试验,用于评估apatinib与Irinotecan和S-1(Apairis)结合在化学疗法治疗转移性胰腺癌患者中,用白蛋白结合的紫杉醇帕克氏蛋白酶加上紫杉醇和Empecitabine方案治疗转移性胰腺癌的患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性胰腺癌药物:apatinib药物:S-1胶囊药物:Irinotecan阶段2

详细说明:

虽然AG(结合白蛋白的紫杉醇 +吉西他滨)是转移性胰腺癌的首选一线化学疗法之一,但我们必须研究Ag治疗方法后可能的治疗选择。在这项单臂开放标签临床试验中,转移性胰腺癌患者将被接受apatinib,伊立替康和S-1。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。

疗效和安全数据将通过CTC-AE 5.0分级的PFS,OS和不良影响评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 126名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期单臂研究,用于评估apatinib与伊立替康和S-1(Apairis)结合的安全性和功效
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验:apatinib + S-1 +伊立替康
apatinib:250mg PO QD s-1胶囊:根据身体表面积<1.25m2 60mg/d,1.25〜1.5 m2 80 mg/d,> 1.5m2 100mg/d PO BID,服用7天,停止7天,1个周期28天; Irinotecan:根据180 mg/m2的身体表面积,IVGG/90分钟,每两周一次。
药物:apatinib
患者接受apatinib 250mg PO QD,治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。

药物:S-1胶囊
患者根据身体表面积<1.25m2 60mg/d,1.25〜1.5 m2 80 mg/d,> 1.5m2 100mg/d PO BID接受S-1囊,需要7天,停止7天28天循环,治疗重复直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。

药物:伊立康

患者根据每两周一次的180 mg/m2,IVGG/90分钟的身体表面积接受伊立替康。连续化疗,直到满足药物停用的标准(例如,疾病的进展,不良反应的不耐受或撤回患者的知情同意书)。

由于apatinib或irinotecan或Tigeol在化学疗法方案中的毒性符合戒断标准,因此可以单独停用该药物,并且记录了试验治疗的确切持续时间。


结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    调查晚期转移性胰腺癌患者的无进展生存期(PFS),这些患者与Apatinib治疗后与Ag(白蛋白和吉西他滨)方案失败了


次要结果度量
  1. 总生存期[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    为了评估晚期转移性胰腺癌患者的总体存活,这些患者在用Apatinib与艾氏抗菌治疗后与AG(白蛋白和吉西他滨)方案失败了,并结合了Irinotecan和S-1(Apairis)。

  2. 不良事件的发生率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    用APATINIB治疗后与AG(白蛋白和吉西他滨)方案失败的晚期转移性胰腺癌患者的不良事件与Irinotecan和S-1(Apairis)结合。

  3. 总回应率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    评估晚期转移性胰腺癌患者的总体反应率,这些患者与Apatinib治疗后与AG(白蛋白和吉西他滨)方案失败的患者与Irinotecan和S-1(Apairis)(Apairis)(Apairis)(Apairis)(Pairis)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 知情同意并愿意根据协议完成研究
  • ECOG性能量表≤2;
  • 通过组织学和细胞学诊断为胰腺腺癌;
  • 患有AG(白蛋白和吉西他滨)治疗疾病的晚期转移性胰腺癌患者的治疗
  • 基线血液常规和生化指数符合以下标准:

    1. 必须满足血液常规检查标准:( 14天内无输血)

      1. HB≥90g/l;
      2. ANC≥1.5×109/L;
      3. PLT≥80×109/L
    2. 生化测试符合以下标准:

      1. bil <1.25xuln;
      2. alt和ast <2.5uln;
      3. 血清肌酐。不到正常值上限的1倍,内源性肌酐清除率> 50毫升/分钟(Cockcroft-Gault公式)。
  • 具有可测量病变的晚期胰腺癌病理(根据Recist 1.1的标准,螺旋CT扫描超过10 mM);
  • 预期寿命≥12周;
  • 医生认为治疗可以为患者带来好处。

排除标准:

  • 不愿意或无法遵守研究方案;
  • 过去或同时,除了固化的皮肤基底细胞癌和宫颈癌外,其他其他或恶性肿瘤;
  • 对apatinib,S-1原材料和/或其赋形剂过敏;
  • 接受了VEGFR抑制剂,例如Sorafenib,Chougny进行治疗;
  • 血压高和降压药物治疗无法下降到正常范围(收缩压> 140 mmHg,舒张压90> mmHg);
  • 患有高于I级的冠状动脉疾病,I级心律失常(包括校正的QT间隔延长男性> 450 ms,女性> 470毫秒)和I级心脏不足;尿液蛋白阳性患者。
  • 肾功能不全,先前肾脏疾病的患者,尿液蛋白阳性(尿蛋白检测2+或以上或24小时尿液蛋白定量> 1.0G);
  • 有多种影响口服药物的因素(例如无法吞咽,恶心,呕吐,慢性腹泻和肠梗阻等)
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 凝结功能异常(INR> 1.5 raptt> 1.5 ULN)具有出血趋势;患有出血趋势的患者(例如胃中有活跃的溃疡性病变,粪便神秘血(++),阴道和/或血液内3个月内,造血)或靠近大血管部位的病变;
  • 二氢吡啶脱氢酶缺乏症的患者已知。
  • 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据(例如,不稳定或不稳定的呼吸,心脏,肝脏或肾脏疾病,HIV感染,高血压,严重的心律不齐,糖尿病,大量活性出血);
  • 患有精神药物滥用病史的患者无法戒烟或患有精神障碍;
  • 根据调查员的判断,还有其他严重的患者面临患者安全的风险或影响患者随附的疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xian-Jun Yu +86 21 6417559 yuxianjun@fudanpci.org

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
富丹大学上海癌症中心胰腺和肝胆道手术系;富丹大学胰腺癌研究所招募
上海上海,中国,200032年
联系人:医学博士的Xian-Jun Yu博士+86-21-6417-5590 yuxianjun@fudanpci.org
联系人:博士Wen-Quan Wang,医学博士+86-21-6417-5590 wangwenquan@fudanpci.org
首席研究员:Xianjun Yu,医学博士,博士
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Xian-Jun Yu福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月22日
第一个发布日期icmje 2019年9月24日
上次更新发布日期2019年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月22日)
无进展生存期[时间范围:通过学习完成,平均1年]
调查晚期转移性胰腺癌患者的无进展生存期(PFS),这些患者与Apatinib治疗后与Ag(白蛋白和吉西他滨)方案失败了
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月1日)
  • 总生存期[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    为了评估晚期转移性胰腺癌患者的总体存活,这些患者在用Apatinib与艾氏抗菌治疗后与AG(白蛋白和吉西他滨)方案失败了,并结合了Irinotecan和S-1(Apairis)。
  • 不良事件的发生率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    用APATINIB治疗后与AG(白蛋白和吉西他滨)方案失败的晚期转移性胰腺癌患者的不良事件与Irinotecan和S-1(Apairis)结合。
  • 总回应率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    评估晚期转移性胰腺癌患者的总体反应率,这些患者与Apatinib治疗后与AG(白蛋白和吉西他滨)方案失败的患者与Irinotecan和S-1(Apairis)(Apairis)(Apairis)(Apairis)(Pairis)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月22日)
  • 总生存期[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    为了评估晚期转移性胰腺癌患者的总体存活,这些患者在用Apatinib与艾氏抗菌治疗后与AG(白蛋白和吉西他滨)方案失败了,并结合了Irinotecan和S-1(Apairis)。
  • 不良事件[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    用APATINIB治疗后与AG(白蛋白和吉西他滨)方案失败的晚期转移性胰腺癌患者的不良事件与Irinotecan和S-1(Apairis)结合。
  • 总回应率[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    评估晚期转移性胰腺癌患者的总体反应率,这些患者与Apatinib治疗后与AG(白蛋白和吉西他滨)方案失败的患者与Irinotecan和S-1(Apairis)(Apairis)(Apairis)(Apairis)(Pairis)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Apatinib,Irinotecan和S-1(Apairis)在治疗Ag治疗后转移性胰腺癌患者中
官方标题ICMJE一项II期单臂研究,用于评估apatinib与伊立替康和S-1(Apairis)结合的安全性和功效
简要摘要这是一项单臂开放式标签II期临床试验,用于评估apatinib与Irinotecan和S-1(Apairis)结合在化学疗法治疗转移性胰腺癌患者中,用白蛋白结合的紫杉醇帕克氏蛋白酶加上紫杉醇和Empecitabine方案治疗转移性胰腺癌的患者
详细说明

虽然AG(结合白蛋白的紫杉醇 +吉西他滨)是转移性胰腺癌的首选一线化学疗法之一,但我们必须研究Ag治疗方法后可能的治疗选择。在这项单臂开放标签临床试验中,转移性胰腺癌患者将被接受apatinib,伊立替康和S-1。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。

疗效和安全数据将通过CTC-AE 5.0分级的PFS,OS和不良影响评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性胰腺癌
干预ICMJE
  • 药物:apatinib
    患者接受apatinib 250mg PO QD,治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。
  • 药物:S-1胶囊
    患者根据身体表面积<1.25m2 60mg/d,1.25〜1.5 m2 80 mg/d,> 1.5m2 100mg/d PO BID接受S-1囊,需要7天,停止7天28天循环,治疗重复直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。
  • 药物:伊立康

    患者根据每两周一次的180 mg/m2,IVGG/90分钟的身体表面积接受伊立替康。连续化疗,直到满足药物停用的标准(例如,疾病的进展,不良反应的不耐受或撤回患者的知情同意书)。

    由于apatinib或irinotecan或Tigeol在化学疗法方案中的毒性符合戒断标准,因此可以单独停用该药物,并且记录了试验治疗的确切持续时间。

研究臂ICMJE实验:实验:apatinib + S-1 +伊立替康
apatinib:250mg PO QD s-1胶囊:根据身体表面积<1.25m2 60mg/d,1.25〜1.5 m2 80 mg/d,> 1.5m2 100mg/d PO BID,服用7天,停止7天,1个周期28天; Irinotecan:根据180 mg/m2的身体表面积,IVGG/90分钟,每两周一次。
干预措施:
  • 药物:apatinib
  • 药物:S-1胶囊
  • 药物:伊立康
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月22日)
126
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 知情同意并愿意根据协议完成研究
  • ECOG性能量表≤2;
  • 通过组织学和细胞学诊断为胰腺腺癌;
  • 患有AG(白蛋白和吉西他滨)治疗疾病的晚期转移性胰腺癌患者的治疗
  • 基线血液常规和生化指数符合以下标准:

    1. 必须满足血液常规检查标准:( 14天内无输血)

      1. HB≥90g/l;
      2. ANC≥1.5×109/L;
      3. PLT≥80×109/L
    2. 生化测试符合以下标准:

      1. bil <1.25xuln;
      2. alt和ast <2.5uln;
      3. 血清肌酐。不到正常值上限的1倍,内源性肌酐清除率> 50毫升/分钟(Cockcroft-Gault公式)。
  • 具有可测量病变的晚期胰腺癌病理(根据Recist 1.1的标准,螺旋CT扫描超过10 mM);
  • 预期寿命≥12周;
  • 医生认为治疗可以为患者带来好处。

排除标准:

  • 不愿意或无法遵守研究方案;
  • 过去或同时,除了固化的皮肤基底细胞癌和宫颈癌外,其他其他或恶性肿瘤;
  • 对apatinib,S-1原材料和/或其赋形剂过敏;
  • 接受了VEGFR抑制剂,例如Sorafenib,Chougny进行治疗;
  • 血压高和降压药物治疗无法下降到正常范围(收缩压> 140 mmHg,舒张压90> mmHg);
  • 患有高于I级的冠状动脉疾病,I级心律失常(包括校正的QT间隔延长男性> 450 ms,女性> 470毫秒)和I级心脏不足;尿液蛋白阳性患者。
  • 肾功能不全,先前肾脏疾病的患者,尿液蛋白阳性(尿蛋白检测2+或以上或24小时尿液蛋白定量> 1.0G);
  • 有多种影响口服药物的因素(例如无法吞咽,恶心,呕吐,慢性腹泻和肠梗阻等)
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 凝结功能异常(INR> 1.5 raptt> 1.5 ULN)具有出血趋势;患有出血趋势的患者(例如胃中有活跃的溃疡性病变,粪便神秘血(++),阴道和/或血液内3个月内,造血)或靠近大血管部位的病变;
  • 二氢吡啶脱氢酶缺乏症的患者已知。
  • 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据(例如,不稳定或不稳定的呼吸,心脏,肝脏或肾脏疾病,HIV感染,高血压,严重的心律不齐,糖尿病,大量活性出血);
  • 患有精神药物滥用病史的患者无法戒烟或患有精神障碍;
  • 根据调查员的判断,还有其他严重的患者面临患者安全的风险或影响患者随附的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xian-Jun Yu +86 21 6417559 yuxianjun@fudanpci.org
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04101929
其他研究ID编号ICMJE CSPAC-25
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fudan大学Xian-Jun Yu
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Xian-Jun Yu福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院