| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性胰腺癌 | 药物:apatinib药物:S-1胶囊药物:Irinotecan | 阶段2 |
虽然AG(结合白蛋白的紫杉醇 +吉西他滨)是转移性胰腺癌的首选一线化学疗法之一,但我们必须研究Ag治疗方法后可能的治疗选择。在这项单臂开放标签临床试验中,转移性胰腺癌患者将被接受apatinib,伊立替康和S-1。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。
疗效和安全数据将通过CTC-AE 5.0分级的PFS,OS和不良影响评估。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 126名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项II期单臂研究,用于评估apatinib与伊立替康和S-1(Apairis)结合的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验:apatinib + S-1 +伊立替康 apatinib:250mg PO QD s-1胶囊:根据身体表面积<1.25m2 60mg/d,1.25〜1.5 m2 80 mg/d,> 1.5m2 100mg/d PO BID,服用7天,停止7天,1个周期28天; Irinotecan:根据180 mg/m2的身体表面积,IVGG/90分钟,每两周一次。 | 药物:apatinib 患者接受apatinib 250mg PO QD,治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。 药物:S-1胶囊 患者根据身体表面积<1.25m2 60mg/d,1.25〜1.5 m2 80 mg/d,> 1.5m2 100mg/d PO BID接受S-1囊,需要7天,停止7天28天循环,治疗重复直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。 药物:伊立康 患者根据每两周一次的180 mg/m2,IVGG/90分钟的身体表面积接受伊立替康。连续化疗,直到满足药物停用的标准(例如,疾病的进展,不良反应的不耐受或撤回患者的知情同意书)。 由于apatinib或irinotecan或Tigeol在化学疗法方案中的毒性符合戒断标准,因此可以单独停用该药物,并且记录了试验治疗的确切持续时间。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
基线血液常规和生化指数符合以下标准:
必须满足血液常规检查标准:( 14天内无输血)
生化测试符合以下标准:
排除标准:
| 联系人:Xian-Jun Yu | +86 21 6417559 | yuxianjun@fudanpci.org |
| 中国,上海 | |
| 富丹大学上海癌症中心胰腺和肝胆道手术系;富丹大学胰腺癌研究所 | 招募 |
| 上海上海,中国,200032年 | |
| 联系人:医学博士的Xian-Jun Yu博士+86-21-6417-5590 yuxianjun@fudanpci.org | |
| 联系人:博士Wen-Quan Wang,医学博士+86-21-6417-5590 wangwenquan@fudanpci.org | |
| 首席研究员:Xianjun Yu,医学博士,博士 | |
| 研究主任: | Xian-Jun Yu | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围:通过学习完成,平均1年] 调查晚期转移性胰腺癌患者的无进展生存期(PFS),这些患者与Apatinib治疗后与Ag(白蛋白和吉西他滨)方案失败了 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Apatinib,Irinotecan和S-1(Apairis)在治疗Ag治疗后转移性胰腺癌患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期单臂研究,用于评估apatinib与伊立替康和S-1(Apairis)结合的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放式标签II期临床试验,用于评估apatinib与Irinotecan和S-1(Apairis)结合在化学疗法治疗转移性胰腺癌患者中,用白蛋白结合的紫杉醇帕克氏蛋白酶加上紫杉醇和Empecitabine方案治疗转移性胰腺癌的患者 | ||||
| 详细说明 | 虽然AG(结合白蛋白的紫杉醇 +吉西他滨)是转移性胰腺癌的首选一线化学疗法之一,但我们必须研究Ag治疗方法后可能的治疗选择。在这项单臂开放标签临床试验中,转移性胰腺癌患者将被接受apatinib,伊立替康和S-1。治疗每4周重复一次,直到疾病复发或不可接受的毒性,死亡或开始新的治疗性。 疗效和安全数据将通过CTC-AE 5.0分级的PFS,OS和不良影响评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:实验:apatinib + S-1 +伊立替康 apatinib:250mg PO QD s-1胶囊:根据身体表面积<1.25m2 60mg/d,1.25〜1.5 m2 80 mg/d,> 1.5m2 100mg/d PO BID,服用7天,停止7天,1个周期28天; Irinotecan:根据180 mg/m2的身体表面积,IVGG/90分钟,每两周一次。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 126 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04101929 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSPAC-25 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fudan大学Xian-Jun Yu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||