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出境医 / 临床实验 / 亚急性科幻中的PA

亚急性科幻中的PA

研究描述
简要摘要：
研究人员最近在不完整的SCI患者中表明，长期配对的联想刺激能够恢复对某些瘫痪的肌肉的自愿控制，并增强弱肌肉的运动输出。在这项研究中，研究人员将在亚急性阶段对不完全宫颈级SCI的患者进行长期配对的联想刺激，并研究其上肢康复的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤设备：配对的关联刺激装置：假配对联想刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：目的是20名参与者，预期的辍学百分比为20％，因此随机患者的最大数量将为24。如果没有辍学，则只会招募20名患者。
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：亚急性脊髓损伤中的成对联想刺激
实际学习开始日期 ： 2019年10月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年10月10日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：配对的联想刺激设备：配对的联想刺激
配对的联想刺激（PAS）每周几次给予上肢12周。 PAS包括经颅磁刺激（Eximia磁刺激器，Nexstim Ltd，赫尔辛基，芬兰）和周围神经刺激（用DantecKeypoint®电动肌学装置（Natus Medical Informatored，Pleasanting，Pleasanton，CA，CA，美国）给出）。

假比较器：假设备：假配对联想刺激
假经颅磁刺激和假手术周围神经刺激。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Daniels和Worthingham的肌肉测试[时间范围：在上次刺激课程后的6个月和1年后立即从基线得分变化]
    手动肌肉力量以0-5比例评估（0 =无运动，5 =正常）

  2. 脊髓独立性度量（SCIM）[时间范围：在上次刺激会议后的6个月和1年后立即从基线得分变化]
    标准策略评估


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 由脊髓的非创伤性非疾病引起的外部创伤或SCI引起的SCI
  2. 宫颈水平损伤，四边形
  3. 受伤/症状发作的时间1-4个月
  4. 医疗状况稳定
  5. 上肢的残留神经连通性：手指肌肉中的某些自愿活动或可从远端手动肌肉获得的MEP

排除标准：

  1. 诊断为脑损伤，在MRI或CT中可见。
  2. 没有手/手指的活动，也没有从远端手动肌肉中记录的MEP。
  3. 癫痫
  4. 金属包含在头部区域
  5. 高颅内压
  6. 起搏器
  7. 植入听力装置
  8. 脊髓或大脑的进行性疾病（例如恶性肿瘤，退化性疾病）。
  9. 过去5年内恶性肿瘤的历史。
  10. 以前的头部或脊髓损伤会影响上肢运动性能。
  11. 脊柱/绳索或硬脑膜解剖结构中的先天性异常。
  12. 严重的全身性疾病或其他可能导致神经缺陷的状况，或可能影响受试者接受与研究相关的程序的能力。
  13. 急性严重感染。
  14. MRI的禁忌症。
  15. 当前严重的精神病。
  16. 当前的慢性药物和/或酗酒。
  17. 怀孕。
  18. 严重的急诊多发性神经病
  19. 压力溃疡会影响受试者安全接受程序的能力
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
芬兰
赫尔辛基大学中央医院生物塔实验室
赫尔辛基，芬兰Uusimaa，00029
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月18日
第一个发布日期icmje 2019年9月24日
上次更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月10日
估计的初级完成日期2021年10月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月23日）
  • Daniels和Worthingham的肌肉测试[时间范围：在上次刺激课程后的6个月和1年后立即从基线得分变化]
    手动肌肉力量以0-5比例评估（0 =无运动，5 =正常）
  • 脊髓独立性度量（SCIM）[时间范围：在上次刺激会议后的6个月和1年后立即从基线得分变化]
    标准策略评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE亚急性科幻中的PA
官方标题ICMJE亚急性脊髓损伤中的成对联想刺激
简要摘要研究人员最近在不完整的SCI患者中表明，长期配对的联想刺激能够恢复对某些瘫痪的肌肉的自愿控制，并增强弱肌肉的运动输出。在这项研究中，研究人员将在亚急性阶段对不完全宫颈级SCI的患者进行长期配对的联想刺激，并研究其上肢康复的有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
目的是20名参与者，预期的辍学百分比为20％，因此随机患者的最大数量将为24。如果没有辍学，则只会招募20名患者。
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 脊髓损伤
  • 脊髓疾病
干预ICMJE
  • 设备：配对的联想刺激
    配对的联想刺激（PAS）每周几次给予上肢12周。 PAS包括经颅磁刺激（Eximia磁刺激器，Nexstim Ltd，赫尔辛基，芬兰）和周围神经刺激（用DantecKeypoint®电动肌学装置（Natus Medical Informatored，Pleasanting，Pleasanton，CA，CA，美国）给出）。
  • 设备：假配对联想刺激
    假经颅磁刺激和假手术周围神经刺激。
研究臂ICMJE
  • 实验：配对的联想刺激
    干预：设备：配对的关联刺激
  • 假比较器：假
    干预：设备：假配对联想刺激
出版物 *
  • Tolmacheva A，Savolainen S，Kirveskari E，Lioumis P，Kuusela L，Brandstack N，Ylinen A，MäkeläJP，ShulgaA。长期配对的缔合刺激增强了四边形手的运动输出。 J Neurotrauma。 2017年9月15日； 34（18）：2668-2674。 doi：10.1089/neu.2017.4996。 Epub 2017年7月21日。
  • Shulga A，Lioumis P，Zubareva A，Brandstack N，Kuusela L，Kirveskari E，Savolainen S，Ylinen A，MäkeläJP。长期配对的联想刺激可以恢复对不完整的慢性脊髓损伤患者中瘫痪肌肉的自愿控制。脊髓ser病例。 2016年7月14日; 2：16016。 doi：10.1038/scsandc.2016.16。 2016年环保。
  • Tolmacheva A，MäkeläJP，ShulgaA。在配对的联想刺激中增加外围成分的频率可以增强其功效。 SciRep。20193月7日； 9（1）：3849。 doi：10.1038/s41598-019-40474-0。
  • Shulga A，Lioumis P，Kirveskari E，Savolainen S，MäkeläJP，YlinenA。在下肢脊柱配对的下肢脊柱配对刺激中，使用F响应定义适合LTP样可变诱导的刺激间隔。 J Neurosci方法。 2015年3月15日； 242：112-7。 doi：10.1016/j.jneumeth.2015.01.012。 Epub 2015年1月15日。
  • Shulga A，Zubareva A，Lioumis P，MäkeläJP。与高频外围成分配对的联想刺激会导致在宽范围的间隔范围内增强皮质脊髓传播的能力。前hum神经科。 2016年9月23日； 10：470。 2016年环保。
  • Tolmacheva A，Savolainen S，Kirveskari E，Brandstack N，MäkeläJP，ShulgaA。配对的联想刺激改善了非创伤性脊髓损伤后的手部功能：病例系列。临床神经性生理学实践。 2019年8月13日； 4：178-183。 doi：10.1016/j.cnp.2019.07.002。 2019年环保。
  • Rodionov A，Savolainen S，Kirveskari E，MäkeläJP，ShulgaA。在慢性四局后，具有长期配对的联想刺激的手部功能的恢复：案例研究。脊髓ser病例。 2019年10月1日; 5：81。 doi：10.1038/s41394-019-0225-5。 2019年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2019年9月30日）		 24
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年9月23日）		 20
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月10日
估计的初级完成日期2021年10月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 由脊髓的非创伤性非疾病引起的外部创伤或SCI引起的SCI
  2. 宫颈水平损伤，四边形
  3. 受伤/症状发作的时间1-4个月
  4. 医疗状况稳定
  5. 上肢的残留神经连通性：手指肌肉中的某些自愿活动或可从远端手动肌肉获得的MEP

排除标准：

  1. 诊断为脑损伤，在MRI或CT中可见。
  2. 没有手/手指的活动，也没有从远端手动肌肉中记录的MEP。
  3. 癫痫
  4. 金属包含在头部区域
  5. 高颅内压
  6. 起搏器
  7. 植入听力装置
  8. 脊髓或大脑的进行性疾病（例如恶性肿瘤，退化性疾病）。
  9. 过去5年内恶性肿瘤的历史。
  10. 以前的头部或脊髓损伤会影响上肢运动性能。
  11. 脊柱/绳索或硬脑膜解剖结构中的先天性异常。
  12. 严重的全身性疾病或其他可能导致神经缺陷的状况，或可能影响受试者接受与研究相关的程序的能力。
  13. 急性严重感染。
  14. MRI的禁忌症。
  15. 当前严重的精神病。
  16. 当前的慢性药物和/或酗酒。
  17. 怀孕。
  18. 严重的急诊多发性神经病
  19. 压力溃疡会影响受试者安全接受程序的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE芬兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04101916
其他研究ID编号ICMJE WFL-FI-15/19
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方赫尔辛基大学中央医院Anastasia Shulga
研究赞助商ICMJE赫尔辛基大学中央医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户赫尔辛基大学中央医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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