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出境医 / 临床实验 / GP96热休克蛋白肽复合疫苗在治疗肝癌患者中
GP96热休克蛋白肽复合疫苗在治疗肝癌患者中
研究描述
简要摘要：
该试验是为了进一步研究自体GP96治疗肝癌的安全性和有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝癌 | 生物学：GP96 | 第2阶段3 |
详细说明：
理由：由人的肿瘤细胞制成的热休克蛋白GP96肽复合物可能有助于人体建立有效的免疫反应以杀死肿瘤细胞。
总体目标：
- 通过给予免疫原性人肿瘤细胞疫苗评估抗肿瘤免疫的安全性和诱导，并评估与临床结果有关的免疫反应。
主要目的：
- 进一步评估自体GP96肝癌治疗的有效性。
次要目的：
研究对疫苗接种的免疫反应，监测临床反应，以进一步疫苗的安全。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | GP96热休克蛋白肽复合疫苗在治疗肝脏患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GP96组 患者仅在手术后接受自体GP96疫苗（请勿接受其他抗肿瘤治疗） 在手术后8周内，通过皮下注射以25μg剂量通过皮下注射进行6次GP96疫苗接种。 GP96每周一次管理一次。 | 生物学：GP96 热休克蛋白GP96肽复合物由人的肿瘤细胞制成，可能有助于人体建立有效的免疫反应以杀死肿瘤细胞。 |
| 没有干预：对照组 患者不接受手术后的任何抗肿瘤治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年无复发的生存率[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- 无疾病生存[时间范围：5年]
- 抗原特异性T细胞的变化[时间范围：在第一次疫苗接种前的3天内以及最后一次疫苗接种后的10天内]肿瘤抗原特异性T细胞由IFN-γ酶联肿瘤抗原特异性T细胞确定，将通过使用自体肿瘤细胞裂解作为抗原来确定IFN-γ酶连接的免疫吸收点
- 与GP96免疫疗法有关的不良事件的参与者人数[疫苗完成后最多3个月]在第一次疫苗接种之前，第二次疫苗接种后，将要求进行全部血数，以监测GP96免疫疗法的副作用。出于相同的原因，还将在同一时间点请求血液化学。以及与GP96免疫疗法有关的其他不良事件将根据NCI-CTCAE 5.0标准记录。
- 总体生存[时间范围：5年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够阅读和理解知情同意文件；必须签署知情同意；
- 年龄在18至75岁之间，性行为不限；
- 必须进行自由基切除； AJCC TNM II 、III iv。
- 至少可用1G肿瘤样品；
- 足够的骨髓功能包括缺乏淋巴细胞减少症（ANC> 1,500/ mm3;血红蛋白> 10g/ dl;血小板计数> 100,000/ mm3），足够的肝功能（血清谷氨酰胺草乙酸乙酰乙酸乙酰氨基乙酰氨基氨基氨基氨基氨基氨基氨基酶/天质氨基酸氨基酸氨基氨基异诺氏疗法[ASTASE ASTASE ALTASE ALTASE [ASTASE] ALTASE [ASTASE] [ ] <2.5倍正常的机构上限[iulns]）和足够的肾功能（bun和肌酐<1.5倍IULNS）
- 同意心脏和肺的手术适应症，并且没有凝结系统疾病
- 患者在4周GP96治疗之前无法接受以前的抗癌治疗
排除标准：
- 无法遵守研究相关的程序
- 至少6剂疫苗不可用
- 严重的过敏
- 不稳定或严重的发生间医疗状况
- 当前对人类免疫缺陷病毒和活跃不受控制感染的患者的诊断。
- 患有任何全身性疾病的患者需要用免疫抑制剂或皮质类固醇治疗。
- 怀孕或母乳喂养的女性患者
- 目前正在系统地使用类固醇药物。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 2年无复发的生存率[时间范围：2年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | GP96热休克蛋白肽复合疫苗在治疗肝癌患者中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | GP96热休克蛋白肽复合疫苗在治疗肝脏患者中 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验是为了进一步研究自体GP96治疗肝癌的安全性和有效性 | ||||||
| 详细说明 | 理由：由人的肿瘤细胞制成的热休克蛋白GP96肽复合物可能有助于人体建立有效的免疫反应以杀死肿瘤细胞。 总体目标： - 通过给予免疫原性人肿瘤细胞疫苗评估抗肿瘤免疫的安全性和诱导，并评估与临床结果有关的免疫反应。 主要目的： - 进一步评估自体GP96肝癌治疗的有效性。 次要目的： 研究对疫苗接种的免疫反应，监测临床反应，以进一步疫苗的安全。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：GP96 热休克蛋白GP96肽复合物由人的肿瘤细胞制成，可能有助于人体建立有效的免疫反应以杀死肿瘤细胞。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04206254 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CS-CH-19 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | CURE＆AURE BIOTECH CO.，LTD | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | CURE＆AURE BIOTECH CO.，LTD | ||||||
| 合作者ICMJE | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | CURE＆AURE BIOTECH CO.，LTD | ||||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
