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Sahlgrenska反VEGF研究（SAHLVE）
该研究调查了治疗了治疗新血管（湿）与年龄相关的黄斑变性（AMD），两年后用贝伐单抗（avastin）注射玻璃体内注射疗法后，需要更多地注射保留治疗反应，与用腹腔内注射的患者（眼静脉注射）（眼静脉注射）（眼静脉内）。 ）。
该研究还旨在评估最佳校正视力，黄斑厚度，复发间隔，耐用性，成本效率以及与视觉相关的生活质量是否存在差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生血管相关的黄斑变性 | 药物：贝伐单抗注射药物：Aflibercept注射 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 402名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，受控，随机，双盲 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SAHLGRENSKA抗VEGF（SAHLVE）研究 - 贝伐单抗和Aflibercept的前瞻性随机双盲比较新生年龄相关的黄斑变性患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：avastin 贝伐单抗25 mg/ml，玻璃体内给药，0.05 ml（1.25 mg） | 药物：贝伐单抗注射 25 mg/ml 其他名称：avastin |
| 主动比较器：Eylea Aflibercept 40 mg/ml，玻璃体内给药，0.05 mL（2 mg） | 药物：Aflibercept注射 40毫克/毫升 其他名称：eylea |
- 注射次数[时间范围：两年]玻璃体内注射的数量
- 最校正的视力（BCVA），距离[时间范围：两年]etdrs
- 最校正的视力（BCVA），近[时间范围：两年]利克斯
- 黄斑厚度（中央视网膜厚度； CRT）[时间范围：两年]μm
- 眼内压（IOP）[时间范围：两年]mmhg
- 复发间隔[时间范围：两年]从上次注射到复发的最多几周，首先和最后一次复发。
- 耐用性[时间范围：两年]检测到最长的无活性间隔（周数）。
- 成本效率[时间范围：两年]
质量调整后的终身年份（QALY），每次QALY的成本是用EuroQol-5维度（EQ-5D）问卷测量的。
EQ-5D由五个子量表组成：流动性，自我保健，通常的活动，不适/疼痛和焦虑/抑郁。子量表衡量健康和福祉的不同方面，要求受试者将每个子量表从1（无问题）对3（主要问题）进行排名。这些答案转换为0（=死亡）之间的分数（=全健康）。子量表被转换为加权平均值，范围从0（死亡）到1（全健康）。对于比死亡更糟的条件可能存在负值。地理区域之间的权重有所不同；对于瑞典，使用了英国的加权量表。
- 与视觉相关的生活质量[时间范围：两年]国家眼科研究所视觉功能问卷-25（NEI VFQ -25）问卷基于25个问题（项目），其中询问了对视觉功能，日常活动和视觉功能的社会后果的问题。这些问题的答案是5年或6年级的答案，该答案从0（无功能/最差的结果）转换为100（无问题）。 25个项目聚集成12个子量表。平均每个子量表中的项目根据NEI VFQ-25评分算法创建子量表得分。此外，所有12个子量表的综合分数都是平均创建的。最低分数为0，每个项目，量表和综合分数的最高分数为100。
- 成本效益[时间范围：两年]增量成本效益比（ICER）是成本效益分析中使用的统计量，以总结医疗保健干预的成本效益。它代表了与效果量度的另外1个单位相关的平均增量成本，并以欧元为单位。
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
已签署的知情同意书。
≥50岁，无论性别如何。
根据临床常规，被诊断为与年龄相关的黄斑变性的新血管（湿）形式，该变性通过诊断为具有OCT-A的新生血管性血管膜，如有必要，也是FA / ICG。
当前研究眼中的距离视力≥34（ETDR）。
排除标准：
根据研究者的评估，在当前的研究眼中其他眼睛疾病会影响视力或检查眼底的可能性。
先前接受了与年龄相关的黄斑变性的新血管（湿）形式的治疗。
被诊断为糖尿病（所有类型）。
在当前的研究眼中，黄斑的退化状态可防止视力改善，例如中央乳鼻萎缩症或其他明显的干燥AMD或纤维化。
在当前的研究眼中，PCV型的其他脉络膜新生血管形成（CNV）或由于严重的近视IE≥6.0屈光度（D）或继发于其他视网膜疾病。
尽管目前的研究眼中有药理治疗，但不受管制的眼内压（IOP）> 30 mmHg。
≤6个月前的中风或心脏病发作。
根据研究者的评估，无法访问信息（例如由于痴呆症引起的）或无法进行检查（例如ETDRS检查）。
无法接收瑞典语（需要口译员）的口头和书面信息。
包括在另一项干预研究中。
肥沃的女人，即过去12个月经历过月经或没有进行永久性灭菌的女人（子宫切除术，双边分式切除术或双侧卵巢切除术）。
| 联系人：玛德琳·泽特伯格，医学博士，博士 | +46（0）31-3433255 | MADELEINE.zetterberg@vgregion.se | |
| 联系人：Dragana Skiljic，博士 | dragana.skiljic@vgregion.se |
| 瑞典 | |
| 萨尔格伦斯卡大学医院的Vastra Gotaland地区，眼科系 | 招募 |
| 瑞典的莫恩达尔 | |
| 联系人：Madeleine Zetterberg，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | 玛德琳·泽特伯格（Madeleine Zetterberg），医学博士 | Vastra Gotaland地区 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 注射次数[时间范围：两年] 玻璃体内注射的数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sahlgrenska反VEGF研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SAHLGRENSKA抗VEGF（SAHLVE）研究 - 贝伐单抗和Aflibercept的前瞻性随机双盲比较新生年龄相关的黄斑变性患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究调查了治疗了治疗新血管（湿）与年龄相关的黄斑变性（AMD），两年后用贝伐单抗（avastin）注射玻璃体内注射疗法后，需要更多地注射保留治疗反应，与用腹腔内注射的患者（眼静脉注射）（眼静脉注射）（眼静脉内）。 ）。 该研究还旨在评估最佳校正视力，黄斑厚度，复发间隔，耐用性，成本效率以及与视觉相关的生活质量是否存在差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，受控，随机，双盲 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新生血管相关的黄斑变性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 402 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 已签署的知情同意书。 ≥50岁，无论性别如何。 根据临床常规，被诊断为与年龄相关的黄斑变性的新血管（湿）形式，该变性通过诊断为具有OCT-A的新生血管性血管膜，如有必要，也是FA / ICG。 当前研究眼中的距离视力≥34（ETDR）。 排除标准： 根据研究者的评估，在当前的研究眼中其他眼睛疾病会影响视力或检查眼底的可能性。 先前接受了与年龄相关的黄斑变性的新血管（湿）形式的治疗。 被诊断为糖尿病（所有类型）。 在当前的研究眼中，黄斑的退化状态可防止视力改善，例如中央乳鼻萎缩症或其他明显的干燥AMD或纤维化。 在当前的研究眼中，PCV型的其他脉络膜新生血管形成（CNV）或由于严重的近视IE≥6.0屈光度（D）或继发于其他视网膜疾病。 尽管目前的研究眼中有药理治疗，但不受管制的眼内压（IOP）> 30 mmHg。 ≤6个月前的中风或心脏病发作。 根据研究者的评估，无法访问信息（例如由于痴呆症引起的）或无法进行检查（例如ETDRS检查）。 无法接收瑞典语（需要口译员）的口头和书面信息。 包括在另一项干预研究中。 肥沃的女人，即过去12个月经历过月经或没有进行永久性灭菌的女人（子宫切除术，双边分式切除术或双侧卵巢切除术）。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04101877 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 萨尔夫 2018-004438-14（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vastra Gotaland地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vastra Gotaland地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vastra Gotaland地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
