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NAST后，SLNB省略了三阴性和HER2阳性乳腺癌患者RCR和PCR的乳房患者
目前，乳腺癌的腋窝手术被认为是分期手术，似乎不会影响乳腺癌死亡率，因为发展转移的风险主要取决于主要（种子与土壤模型）的生物学行为。基于此，应根据生物学肿瘤特征而不是淋巴结参与来考虑术后疗法。
在接受新辅助系统治疗（NAST）的患者中，乳腺癌全身治疗的改善已提高了病理完全反应（PCR），提供了减少PCR患者的减少和消除手术的机会。
研究人员设计了一项临床试验，其中只有在NAST（三阴性或HER2阳性乳腺癌）之后具有PCR可能性最高的患者，并且将根据对NAST的反应而不是对NAST的反应来定义手术类型演示时的经典t和n状态。在计划的试验中，对于最初具有放射线完全缓解（RCR）和乳房PCR的CN0患者，将完全消除腋窝手术（无腋窝淋巴结活检[SLNB]）。
试验设计是一项多中心单臂研究，患者数量有限（n = 267），可能会在短时间内改变练习的结果，从而避免了随机比较的时间和成本。患者将在24个月内在欧洲国家（奥地利，德国，意大利，西班牙和瑞典）招募。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌女性乳腺癌 | 程序：省略SLNB | 不适用 |
Eubreast-01是一项前瞻性非随机，单臂外科试验。包括患者将仅招募实验组（在NAST后乳腺PCR的情况下无腋SLNB）。 Eubreast-01是一项国际多中心试验，由欧洲乳腺癌研究人员（Eubreast）设计。大学医学Rostock（德国）将超过该审判的赞助。
招募持续时间在30个德国，10-15个意大利，3个西班牙，3个瑞典语和3个奥地利学习中心中为2年。要招募到试验的患者总数为267。所有参与中心均在传导临床试验中经历，并指定至少每年50个原发性乳腺癌诊断率。所有原发性乳腺癌的至少30％是TNBC或HER2阳性肿瘤。这些病例中的绝大多数将在肿瘤期T1C-T3（> 1cm）中诊断出来。对于德国，奥地利，意大利，西班牙和瑞典的该队列的标准，接受化疗的NAST（加上抗HER2疗法）是标准的。如果每个研究中心每年将招募3例病例，则计划在2年内达到267名患者（根据协议分析）的招募。
每位患者的随访3年后，将进行疗效分析，并在次级结局的5年随访后进行疗效。未计划临时分析。将在至少5年的时间内根据标准的国家临床实践评估患者的疾病复发。最长的随访是7年。历史和体格检查将在头36个月及以后每年每6个月进行一次。年度乳腺X线摄影和超声检查将需要；其他测试将基于症状和研究者的偏好。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 267名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 潜在的，多中心的单臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在新辅助全身治疗后，乳房中的三阴性和HER2阳性乳腺癌患者省略了延期淋巴结活检：一项单臂，前瞻性手术试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无腋SLNB 在NAST结束时放射学完全缓解后，所有患者将仅通过乳房良好的手术治疗，而无需任何腋窝手术。这些患者中约有80％的乳房PCR（YPT0）在肿块切除术的最终病理学处分配给单个研究臂（无腋SLNB）。 | 程序：省略SLNB 在NAST结束时放射学完全缓解后，所有患者将仅通过乳房良好的手术治疗，而无需任何腋窝手术。 |
- 乳房保留手术后无腋毛复发生存期（ARF）的速率[时间范围：3年]
- 无侵入性生存期[时间范围：5年]
- 总体生存[时间范围：5年]
- 局部无病生存[时间范围：5年]同侧乳房或同侧上锁骨，颅内乳腺，内部乳腺或腋窝淋巴结中没有肿瘤
- 无病生存期[时间范围：5年]
- 同侧腋复发率[时间范围：5年]每个患者进行5年随访
- NAST之后的病理完全反应（乳腺PCR）的成像方法的诊断精度[时间范围：1年]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 必须根据欧洲监管要求获得并记录书面知情同意书，包括患者进行随访的预期合作，包括对随访的预期合作
- 组织学确认的单侧原发性侵入性乳腺癌（核心活检）。如果计划进行乳腺癌手术，则允许多焦点或多中心肿瘤。
- 诊断年龄至少18岁
- 在NAST之前，CT1C-T3之间具有估计肿瘤阶段的成像技术
- 三阴性或HER2阳性浸润性乳腺癌
- 核心活检之前的临床和超声检查无肿瘤的腋窝（CN0/IN0）
- 在CN0和IN+的情况下，需要进行负核活检或细针吸入（FNA）活检超声怀疑的淋巴结
- 没有遥远转移的证据（M0）
- 标准NAST具有放射线完整响应（RCR）
- 术后全胸外辐射（常规分级或次级化），计划的乳房持续手术
排除标准：
- 过去5年内恶性肿瘤的病史，除了经过严格治疗的皮肤和癌的核心瘤外，子宫颈的原位
- 自NAST> 3个月的最后一个周期以来（最佳<1个月）
- 组织学非侵入性乳腺癌
- ER阳性/HER2阴性疾病（允许三阳性肿瘤）
- CT4或IT4肿瘤
- 怀孕或哺乳的患者
- NAST结束时没有放射学的完整响应
- NAST计划的总乳房切除术
- 单独计划的术中放疗（例如术中）或术后部分乳房辐照（例如多压计技术）；两种程序都被允许作为提升技术
- 男性患者
| 联系人：Toralf Reimer，教授 | +4938144014525 | toralf.reimer@med.uni-rostock.de | |
| 联系人：医学博士Oreste D Gentilini | +39226433939 | gentilini.oreste@hsr.it |
显示17个研究地点
| 学习主席： | 医学博士Oreste D Gentilini | 意大利米兰圣拉夫尔大学和研究医院乳房单位 | |
| 学习主席： | Toralf Reimer教授 | 德国罗斯托克大学妇产科系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 乳房保留手术后无腋毛复发生存期（ARF）的速率[时间范围：3年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 乳房持续手术后的同侧腋窝复发率[时间范围：3年] 每个患者进行3年随访 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NAST后，SLNB省略了三阴性和HER2阳性乳腺癌患者RCR和PCR的乳房患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在新辅助全身治疗后，乳房中的三阴性和HER2阳性乳腺癌患者省略了延期淋巴结活检：一项单臂，前瞻性手术试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，乳腺癌的腋窝手术被认为是分期手术，似乎不会影响乳腺癌死亡率，因为发展转移的风险主要取决于主要（种子与土壤模型）的生物学行为。基于此，应根据生物学肿瘤特征而不是淋巴结参与来考虑术后疗法。 在接受新辅助系统治疗（NAST）的患者中，乳腺癌全身治疗的改善已提高了病理完全反应（PCR），提供了减少PCR患者的减少和消除手术的机会。 研究人员设计了一项临床试验，其中只有在NAST（三阴性或HER2阳性乳腺癌）之后具有PCR可能性最高的患者，并且将根据对NAST的反应而不是对NAST的反应来定义手术类型演示时的经典t和n状态。在计划的试验中，对于最初具有放射线完全缓解（RCR）和乳房PCR的CN0患者，将完全消除腋窝手术（无腋窝淋巴结活检[SLNB]）。 试验设计是一项多中心单臂研究，患者数量有限（n = 267），可能会在短时间内改变练习的结果，从而避免了随机比较的时间和成本。患者将在24个月内在欧洲国家（奥地利，德国，意大利，西班牙和瑞典）招募。 | ||||||||
| 详细说明 | Eubreast-01是一项前瞻性非随机，单臂外科试验。包括患者将仅招募实验组（在NAST后乳腺PCR的情况下无腋SLNB）。 Eubreast-01是一项国际多中心试验，由欧洲乳腺癌研究人员（Eubreast）设计。大学医学Rostock（德国）将超过该审判的赞助。 招募持续时间在30个德国，10-15个意大利，3个西班牙，3个瑞典语和3个奥地利学习中心中为2年。要招募到试验的患者总数为267。所有参与中心均在传导临床试验中经历，并指定至少每年50个原发性乳腺癌诊断率。所有原发性乳腺癌的至少30％是TNBC或HER2阳性肿瘤。这些病例中的绝大多数将在肿瘤期T1C-T3（> 1cm）中诊断出来。对于德国，奥地利，意大利，西班牙和瑞典的该队列的标准，接受化疗的NAST（加上抗HER2疗法）是标准的。如果每个研究中心每年将招募3例病例，则计划在2年内达到267名患者（根据协议分析）的招募。 每位患者的随访3年后，将进行疗效分析，并在次级结局的5年随访后进行疗效。未计划临时分析。将在至少5年的时间内根据标准的国家临床实践评估患者的疾病复发。最长的随访是7年。历史和体格检查将在头36个月及以后每年每6个月进行一次。年度乳腺X线摄影和超声检查将需要；其他测试将基于症状和研究者的偏好。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 潜在的，多中心的单臂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：省略SLNB 在NAST结束时放射学完全缓解后，所有患者将仅通过乳房良好的手术治疗，而无需任何腋窝手术。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：无腋SLNB 在NAST结束时放射学完全缓解后，所有患者将仅通过乳房良好的手术治疗，而无需任何腋窝手术。这些患者中约有80％的乳房PCR（YPT0）在肿块切除术的最终病理学处分配给单个研究臂（无腋SLNB）。 干预：程序：SLNB的省略 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 267 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 399 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04101851 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Eubreast-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罗斯托克大学医学博士Toralf Reimer，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | MD博士Toralf Reimer | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗斯托克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
