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出境医 / 临床实验 / 在治疗肌肉浸润性膀胱癌中，脂肪体脂质体阿霉素，PD-1
在治疗肌肉浸润性膀胱癌中，脂肪体脂质体阿霉素，PD-1
研究描述
简要摘要：
尽管对肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）进行了主要的手术治疗，但由于已经存在前久的分发性隐性微米发生术，多达50％的患者最终将在远处的部位发展肿瘤。复发或转移性MIBC的第一线治疗方法是吉西他滨和顺铂。一线治疗失败后，可以从阿霉素，多西他赛，刺激性的等等。这项非随机，前瞻性研究旨在在第二行治疗中探索pe依乙二醇化脂质体的脂质体脂质体和PD-1的疗效和安全性。 MIBC。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉侵入性膀胱癌 | 药物：类乙酸脂质体阿霉素（PLD）药物：PD-1 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对复发或转移性肌肉侵入性膀胱癌的二线治疗中，一项非随机，前瞻性临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 实验组卵形脂质体阿霉素40mg/m2 IV每3周，用于3个周期；每3周PD-1，用于3个周期。 | 药物：类乙酸脂质体阿霉素（PLD） PLD是一种蒽环类拓扑异构酶II抑制剂，该抑制剂封装在脂质体中以供静脉注射。 其他名称：阿霉素盐酸盐脂体注射 药物：PD-1 PD-1单克隆抗体是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂抗体，它有选择地干扰了PD-1与其配体和PD-L1的组合。 |
| 主动比较器：对照组 每3周PD-1，用于6个周期。 | 药物：PD-1 PD-1单克隆抗体是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂抗体，它有选择地干扰了PD-1与其配体和PD-L1的组合。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病控制率[时间范围：至少10个月]根据RECIST 1.0标准，定义为确认的完全反应或部分反应或稳定疾病的疾病控制率。
- 客观响应率[时间范围：至少10个月]根据RECIST 1.0标准，定义为确认的完全响应或部分响应的客观响应率。
次要结果度量 ：
- 无进展生存期[时间范围：至少10个月]使用Kaplan-Meier方法估算的无进展生存率定义为从登记到早期或疾病进展的时间。
- 总生存期[时间范围：至少10个月]使用Kaplan-Meier方法估算的总生存率定义为从治疗开始到死亡的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床确认的肌肉侵入性膀胱癌。
- 他的染色或IHC染色在组织学上证实。
- 预期寿命超过或等于3个月。
- KPS性能> 60，ECOG性能状态≤2。
- 充足的肝功能，胆红素高达1.5 x ULN。跨激酶酶高达2.5 x ULN；对于肝转移，转移酶高达5 x ULN。
- 足够的骨髓功能，由中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥9.0g/dl。
- 足够的肾功能（血清肌酐≤1.25倍ULN，释放率≥60ml/min）。
- 遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
- 在注册前具有生殖潜力= <7天的女性受试者的女性血清妊娠测试，仅针对生育潜力的女性。在整个研究过程中，所有生育年龄的女性患者和所有患有育龄伴侣的男性患者均应使用可靠的避孕方法，例如障碍方法，并在上次治疗后的8周内使用。
- 在任何相关活动之前，请在知情同意书上签署知情同意书。
排除标准：
- 先前的恶性肿瘤，除非非黑色素瘤皮肤癌，原位癌，局部前列腺癌或导管癌，否则通过手术治疗的原位治疗，除非他们至少在开始研究前5年完成治疗，否则没有复发或残留疾病的证据
- 预注册前28天≤28天的化学疗法，生物疗法或其他抗癌药物
- 会影响口服药物的因素，例如吞咽困难，慢性腹泻和肠梗阻
- 注册前6个月的动脉/静脉血栓≤6个月，例如脑血事故，深静脉血栓形成和肺栓塞
- 严重的胃食管治疗或其他原因引起的胃肠道出血的病史或趋势。
- 血液凝血功能障碍：凝血酶蛋白时间（PT）> 16S，激活的部分血小板塑料时间（APTT）> 43S，凝血酶时间（TT）> 21s> 21s，INR> 2，纤维蛋白原<2G/L，出血趋势或在溶栓或抗血栓或抗溶液或抗溶液或抗药性治疗下
- 不受控制的际交流疾病，包括但不限于：
持续或活跃的感染；控制糖尿病（FBG> 10 mmol/L）；尿蛋白≥++，阿联酋> 1.0g/24h;心肌缺血；充血性心力衰竭；心律不齐或心脏不足； LVEF <50％
- 未释放的伤口，溃疡或骨折
- 滥用精神物质或精神上的干扰
- 艾滋病毒，器官移植或任何其他获得的先天性免疫缺陷疾病的病史
- 研究人员认为不适合研究的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Haitao Wang | （022）28331788 | peterrock2000@126.com | |
| 联系人：Lili Wang |
位置
| 中国，天津 | |
| 天津医疗非弗雷斯第二医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 首席调查员：Haitao Wang | |
| 次评论家：莉莉·王（Lili Wang） | |
| 次级评论者：丁金·侯 | |
赞助商和合作者
天津医科大学第二医院
CSPC制药集团有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在治疗肌肉浸润性膀胱癌中，脂肪体脂质体阿霉素，PD-1 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对复发或转移性肌肉侵入性膀胱癌的二线治疗中，一项非随机，前瞻性临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管对肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）进行了主要的手术治疗，但由于已经存在前久的分发性隐性微米发生术，多达50％的患者最终将在远处的部位发展肿瘤。复发或转移性MIBC的第一线治疗方法是吉西他滨和顺铂。一线治疗失败后，可以从阿霉素，多西他赛，刺激性的等等。这项非随机，前瞻性研究旨在在第二行治疗中探索pe依乙二醇化脂质体的脂质体脂质体和PD-1的疗效和安全性。 MIBC。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌肉侵入性膀胱癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
持续或活跃的感染；控制糖尿病（FBG> 10 mmol/L）；尿蛋白≥++，阿联酋> 1.0g/24h;心肌缺血；充血性心力衰竭；心律不齐或心脏不足； LVEF <50％
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04101812 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DMSMIBC-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 天津医科大学第二医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 天津医科大学第二医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | CSPC制药集团有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 天津医科大学第二医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
