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出境医 / 临床实验 / 评估津巴布韦产妇环境中HIV出生测试的可行性，可接受性和影响
评估津巴布韦产妇环境中HIV出生测试的可行性，可接受性和影响
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估使用孕妇环境中使用艾滋病毒点（POC）HIV核酸测试（NAT）在出生测试时实施HIV测试的可行性和可接受性和影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 艾滋病毒/艾滋病婴儿发病率围产期HIV感染HIV感染 | 诊断测试：护理点早期婴儿诊断（POC EID） |
详细说明：
这项由Unitaid资助的研究旨在评估使用孕妇环境中使用艾滋病毒点（POC）HIV核酸测试（NAT）在出生测试时实施HIV测试的可行性和可接受性和影响。结果措施将包括在吸收测试时的年龄，从测试到护理人员结果收据的周转时间，HIV阳性率以及HIV阳性婴儿的ART启动时间。这项研究将比较在孕产妇HIV传播的高风险与低风险下暴露于HIV之间的结果。该研究还将评估POC分娩测试对保留和对后续测试的保留率的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 4160名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估津巴布韦产妇环境中HIV出生测试的可行性，可接受性和影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 高危婴儿 母亲对筛查工具的以下任何问题回答是：
| 诊断测试：护理点早期婴儿诊断（POC EID） 艾滋病毒测试在设施本身或附近的设施附近处理血液样本的地方比实验室更接近设施。使用POC EID，血液样本不必前往实验室进行加工。 其他名称：POC EID |
| 低风险的婴儿 母亲没有对四个筛选问题中的任何一个肯定地回答 | 诊断测试：护理点早期婴儿诊断（POC EID） 艾滋病毒测试在设施本身或附近的设施附近处理血液样本的地方比实验室更接近设施。使用POC EID，血液样本不必前往实验室进行加工。 其他名称：POC EID |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出生时接受POC EID测试的飞行员设施的合格HEI比例[时间范围：18个月]获得POC EID的合格HEI数量除以合格HEI的总数
次要结果度量 ：
- 受过测试的HEI的比例，其护理人员会收到POC EID出生测试的结果[时间范围：18个月]护理人员收到POC EID出生测试结果的HEI数量除以接受POC EID出生测试的HEI数量
- HEI样本收集与照料者收到的结果之间的平均天数[时间范围：18个月]日期HEI样本收集的减去日期结果
- 艾滋病毒阳性的HEI的比例[时间范围：18个月]出生时测试的HEI数量是HIV阳性除以出生时测试的HEI的数量
- 出生后2周开始接受ART的艾滋病毒感染的婴儿的比例[时间范围：18个月]在出生后2周内开始接受ART的艾滋病毒感染婴儿的数量除以出生时验证的艾滋病毒感染的婴儿数量
- HEI样本收集和对婴儿测试HIV阳性的ART启动的平均天数[时间范围：18个月]HEI减去ART ART ART ART ART ART启动日期的样本收集日期，用于测试HIV阳性
- 婴儿在出生时测试艾滋病毒阴性并在6-8周返回测试的婴儿比例[时间范围：18个月]出生时在出生时检查HIV阴性的婴儿数量，他们在6-8周返回测试，除以出生时测试HIV阴性的婴儿数量
- 在出生时测试阴性的6-8周的艾滋病毒阳性的婴儿的比例[时间范围：18个月]6-8周在6-8周测试HIV阳性的婴儿数量除以那些在出生时测试HIV阴性的婴儿
- 在前3个月和/或6个月的生命[时间范围：18个月]的出生测试中，保留在出生测试中的保留率在生命的3和/或6个月的护理中测试HIV阳性在出生时测试HIV阳性的婴儿数量，除以在出生时测试HIV阳性的人数
- 出生时测试的HEI比例符合垂直传播高风险的标准[时间范围：18个月]出生时测试的HEI数量符合垂直传播的高风险的标准除以符合高垂直传输风险的标准的数量
- 根据风险筛查工具的高风险婴儿比例，他们在出生时测试HIV阳性[时间范围：18个月]根据风险筛查工具，在出生时测试HIV阳性的风险筛查工具的数量，除以风险筛查工具的高风险婴儿数量
- 根据风险筛查工具，低风险婴儿的比例比出生时测试HIV阳性的风险筛查工具[时间范围：18个月]根据风险筛查阳性在出生时测试HIV阳性的风险筛查工具的低风险婴儿数量，除以低风险婴儿的数量，根据风险筛查工具
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多48小时（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
- 艾滋病毒暴露的婴儿在出生后48小时内在选定的地点或在研究地点出现
- 目前在参与提供POC EID服务的研究网站中工作的医疗保健工作者和静脉调查家
- 卫生部实验室经理和计划负责人/焦点人员
- HEI的母亲/护理人员在出生后48小时内在研究地点分娩或介绍
标准
纳入标准：
暴露于HIV的婴儿（HEI）
- 所有在生命后48小时内获得产妇/产后服务的HEI
- 使用POC NAT平台在出生时测试HIV
- 照顾者提供参与的知情同意
照顾者
- 出生时提供POC EID的HEI的母亲/护理人员
- 能够提供知情同意参加研究
卫生工作者
- 所有在研究网站上从事产妇服务的卫生工作者
- 提供知情同意接受面试
主要线人（实验室经理和计划负责人/焦点人员）
- 在小儿艾滋病毒服务或PMTCT领域工作的卫生经理
- 提供知情同意接受面试
排除标准：
暴露于HIV的婴儿（HEI）
- HEI在项目网站使用常规开斋节测试了HIV
- HEI的护理人员拒绝出生测试
- HEI临床医生认为有针对出生测试样本的矛盾指标（例如严重的血友病）
照顾者
- HEI的护理人员不能合法同意参加研究
卫生工作者
- 不利用开斋节或开斋节结果的医疗保健工人
关键的线人
- 不能合法同意参加研究的主要线人
联系人和位置
位置
| 津巴布韦 | |
| Beitbridge地区医院 | |
| 津巴布韦Beitbridge | |
| Bindura省医院 | |
| Bindura，津巴布韦 | |
| 柴格特地区医院 | |
| 津巴布韦的柴图图 | |
| 诺顿医院 | |
| 津巴布韦的柴图图 | |
| Chiredzi地区医院 | |
| Chiredzi，津巴布韦 | |
| 格鲁省医院 | |
| 津巴布韦的格温 | |
| 维多利亚瀑布地区医院 | |
| 津巴布韦Hwange | |
| 卡多马区医院 | |
| 津巴布韦Kadoma | |
| Kwekwe综合医院 | |
| 津巴布韦的Kwekwe | |
| Masvingo省医院 | |
| 津巴布韦的马斯文戈 | |
赞助商和合作者
伊丽莎白·格拉瑟（Elizabeth Glaser）小儿艾滋病基金会
unitaid
调查人员
| 首席研究员： | Agnes Mahomva，MBCHB，MPH | 伊丽莎白·格拉瑟（Elizabeth Glaser）小儿艾滋病基金会 - 津巴布韦 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 出生时接受POC EID测试的飞行员设施的合格HEI比例[时间范围：18个月] 获得POC EID的合格HEI数量除以合格HEI的总数 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 评估津巴布韦产妇环境中HIV出生测试的可行性，可接受性和影响 | ||||
| 官方头衔 | 评估津巴布韦产妇环境中HIV出生测试的可行性，可接受性和影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估使用孕妇环境中使用艾滋病毒点（POC）HIV核酸测试（NAT）在出生测试时实施HIV测试的可行性和可接受性和影响。 | ||||
| 详细说明 | 这项由Unitaid资助的研究旨在评估使用孕妇环境中使用艾滋病毒点（POC）HIV核酸测试（NAT）在出生测试时实施HIV测试的可行性和可接受性和影响。结果措施将包括在吸收测试时的年龄，从测试到护理人员结果收据的周转时间，HIV阳性率以及HIV阳性婴儿的ART启动时间。这项研究将比较在孕产妇HIV传播的高风险与低风险下暴露于HIV之间的结果。该研究还将评估POC分娩测试对保留和对后续测试的保留率的影响。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 |
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| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：护理点早期婴儿诊断（POC EID） 艾滋病毒测试在设施本身或附近的设施附近处理血液样本的地方比实验室更接近设施。使用POC EID，血液样本不必前往实验室进行加工。 其他名称：POC EID | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 4160 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 暴露于HIV的婴儿（HEI）
照顾者
卫生工作者
主要线人（实验室经理和计划负责人/焦点人员）
排除标准： 暴露于HIV的婴儿（HEI）
照顾者
卫生工作者
关键的线人
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多48小时（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 津巴布韦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04206241 | ||||
| 其他研究ID编号 | Pro00029008 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 伊丽莎白·格拉瑟（Elizabeth Glaser）小儿艾滋病基金会 | ||||
| 研究赞助商 | 伊丽莎白·格拉瑟（Elizabeth Glaser）小儿艾滋病基金会 | ||||
| 合作者 | unitaid | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伊丽莎白·格拉瑟（Elizabeth Glaser）小儿艾滋病基金会 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
