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出境医 / 临床实验 / 用于预防上皮卵巢癌的粒细胞落刺激因子
用于预防上皮卵巢癌的粒细胞落刺激因子
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在分析长效与短作用粒细胞落刺激因子（G-CSF）对预防热中性粒细胞减少症（FN）对上皮卵巢癌患者的影响。
患者接受基于铂的化疗为3至4周。患者被随机分为研究组和对照组。在研究组中，患者接受了从化学疗法48小时的长效G-CSF。根据国家综合癌症网络指南，对照组接受短期G-CSF的定期或预防治疗。
主要端是在化学疗法的每种过程中FN的发生率。
次要末端包括：骨髓抑制的发生率，G-CSF的剂量及其费用，对门诊和紧急诊所的访问，与G-CSF相关的不良事件，生活质量和生存结果（无进展生存和整体生存和整体生存） 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法诱导的中性粒细胞减少热中性粒细胞减少症，药物诱导的上皮卵巢癌菌落刺激因子不良反应粒细胞菌落刺激因子成本效益分析生命的生存质量无生存质量 | 药物：长效粒细胞菌落刺激因子药物：短作用粒细胞菌落刺激因子 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 上皮卵巢癌患者预防发热性中性粒细胞减少症的长效与短作用粒细胞集落刺激因子：多中心3期随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 研究组的患者接受长效粒细胞刺激因子的预防治疗 | 药物：长效粒细胞菌落刺激因子 在化学疗法后48小时后，患者将接受长效粒细胞落刺激因子 |
| 主动比较器：对照组 对照组的患者根据目前的指南接受定期或预防性治疗短作用粒细胞菌落刺激因子 | 药物：短作用粒细胞菌落刺激因子 患者将接受短期作用粒细胞落刺激因子遵循规则或预防性模式 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 高热中性粒细胞减少的发病率[时间范围：一年]在化学疗法的每种过程中，中性粒细胞减少症的发病率
次要结果度量 ：
- 骨髓抑制的发生率[时间范围：一年]在化学疗法的每种过程中，中性粒细胞减少症的发病率
- 粒细胞菌落刺激因子的剂量[时间范围：一年]在化疗过程中使用的长效和短效粒细胞落刺激因子的剂量
- 访问医院的数量[时间范围：一年]访问门诊诊所和急诊室
- 不良事件[时间范围：一年]根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）v4.03，与粒细胞菌落刺激因子有关的不良事件的发生率
- 无进展生存[时间范围：两年]在研究期间治疗卵巢癌后无进展生存
- 总体生存[时间范围：两年]在研究期间治疗卵巢癌后的总生存期
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 与上皮卵巢癌的明确病理结果
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0-2
- 年龄18岁或以上
- 每周周期接受3-4周的基于铂的化学疗法或不进行脱毛手术
- 定期跟进研究中心
- 提供参与的同意。
排除标准：
- 不符合所有纳入标准
- 不遵守研究方案
- 具有化学疗法或骨盆放射疗法的病史
- 存在免疫抑制疾病，例如器官移植或获得的免疫缺陷综合征
- 用每周化疗方案治疗
- 血液学疾病的存在
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lei Li，医学博士 | +8613911988831 | lileigh@163.com | |
| 联系人：Ming Wu，医学博士 | +8613801224549 | wuming@pumch.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 李李 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Lei Li，MD 008613911988831 lileigh@163.com | |
赞助商和合作者
李李
北京医院
中国友谊医院
PLA综合医院的第六次医疗中心
PLA陆军综合医院第七医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Lei Li，医学博士 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高热中性粒细胞减少的发病率[时间范围：一年] 在化学疗法的每种过程中，中性粒细胞减少症的发病率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于预防上皮卵巢癌的粒细胞落刺激因子 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 上皮卵巢癌患者预防发热性中性粒细胞减少症的长效与短作用粒细胞集落刺激因子：多中心3期随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在分析长效与短作用粒细胞落刺激因子（G-CSF）对预防热中性粒细胞减少症（FN）对上皮卵巢癌患者的影响。 患者接受基于铂的化疗为3至4周。患者被随机分为研究组和对照组。在研究组中，患者接受了从化学疗法48小时的长效G-CSF。根据国家综合癌症网络指南，对照组接受短期G-CSF的定期或预防治疗。 主要端是在化学疗法的每种过程中FN的发生率。 次要末端包括：骨髓抑制的发生率，G-CSF的剂量及其费用，对门诊和紧急诊所的访问，与G-CSF相关的不良事件，生活质量和生存结果（无进展生存和整体生存和整体生存） 。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04101760 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EOC-CSF | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lei Li，北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 李李 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
