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与激光光凝相比，研究玻璃体室内afibercept的疗效，安全性和耐受性的研究与早产性视网膜病患者（Butterfleye）相比
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是评估Afibibercept与激光对诊断患有早产性视网膜病变（ROP）的患者的疗效。该研究的次要目标是评估第二种治疗方式的需求，以评估研究中ROP的复发并评估Aflibercept的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产的视网膜病变 | 药物：Aflibercept程序：激光光凝 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 112名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 开放标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与激光光凝相比，玻璃体室内afibercept的疗效，安全性和耐受性与激光光凝的患者相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Aflibercept组 患者将在基线时每次合格的眼睛注射玻璃体室内（IVT）。 | 药物：Aflibercept 管理IVT 其他名称：
|
| 实验：激光组 患者将在基线时在每只合格的眼中接受激光治疗。 | 步骤：激光光凝 将根据标准的本地程序进行跨胸常规激光。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺乏积极的早产视网膜病变（ROP）和不利的结构性结果的患者比例[时间范围：在年龄的第52周对于参与研究的两只眼睛的患者，两只眼睛都必须符合终点。
次要结果度量 ：
- 需要进行第二种治疗方式干预的患者比例[时间范围：按时间顺序年龄的第52周基线]
- ROP复发的患者比例[时间范围：通过年代年龄的第52周]
- 眼部治疗伴随不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）患者的比例
- 患有系统性茶水和SAE的患者比例[时间范围：基线至年代年龄的第52周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 出生时的胎龄≤32周或出生体重≤1500g
未经治疗的预期性预期性病变（ROP）的患者根据ROP的国际分类至少一只眼睛分类为：
- 区域I阶段1加，或2张或3个非加或3次，或
- 第二阶段阶段2加或3 plus，或
- 侵略性的后期预性早产（AP-ROP）
关键排除标准：
- 已知或怀疑的染色体异常，遗传疾病或综合征
- 先前接触任何玻璃体内（IVT）或全身抗血管内皮生长因子（VEGF）剂，包括怀孕期间和/或母乳喂养期间的孕产妇接触
- 临床上具有重要的神经系统疾病（例如，脑室内出血3级或更高，脑室脑脑周围白细胞增生，先天性脑病变显着损害视神经功能，严重的脑积水，颅内压显着增加）
- 儿科状况使婴儿在基线或对新生儿重症监护室专家评估的重复血液中的研究干预措施和研究眼科医生评估的重复抽血。
- 在第一次治疗后5天内存在主动眼感染
- ROP的高级阶段，部分或完整的视网膜脱离（ROP阶段4和第5阶段）
- 仅涉及III区的ROP
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验管理员 | 844-734-6643 | clinicaltrials@regeneron.com |
位置
显示63个研究位置
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 临床试验管理 | Regeneron Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缺乏积极的早产视网膜病变（ROP）和不利的结构性结果的患者比例[时间范围：在年龄的第52周 对于参与研究的两只眼睛的患者，两只眼睛都必须符合终点。 | ||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与激光光凝相比，研究玻璃体室内afibercept的疗效，安全性和耐受性的研究与早产性视网膜病患者相比 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 与激光光凝相比，玻璃体室内afibercept的疗效，安全性和耐受性与激光光凝的患者相比 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估Afibibercept与激光对诊断患有早产性视网膜病变（ROP）的患者的疗效。该研究的次要目标是评估第二种治疗方式的需求，以评估研究中ROP的复发并评估Aflibercept的安全性和耐受性。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 开放标签 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 早产的视网膜病变 | ||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 112 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用。 | ||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，保加利亚，哥伦比亚，捷克，希腊，匈牙利，韩国，共和国，俄罗斯联邦，斯洛伐克，台湾，泰国，泰国，土耳其，美国，美国，越南 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | 意大利，葡萄牙，罗马尼亚，西班牙 | ||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04101721 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VGFTE-ROP-1920 2019-001764-29（Eudract编号） | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Regeneron Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||
