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ACL之后连续与单次射击
研究描述
简要摘要：
调查人员将随机将患者随机在手术室中以20-30cc Bupivacaine的单次射击或将导管插入加入器运河中，将其连接到连续的bupivacaine泵中在接下来的几天内有设定的流速。研究人员的假设是，通过使用连续输液泵，患者可以更好地控制疼痛，睡眠和降低阿片类药物的消耗量
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ACL损伤 | 药物：布比卡因 | 早期第1阶段 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 85名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | ACL重建后连续vs单射击助理管块 - 一项随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单镜头 患者将以20-30cc Bupivacaine的单次拍摄，在手术室中接收载管块 | 药物：布比卡因 由麻醉师或认证的护士麻醉师管理，在超声指导下，放置在神经鞘上的导管。然后将该导管连接到带有储层的设备，该设备以设定的速率管理局部麻醉。 |
| 主动比较器：连续块 患者将插入导管中的内收方管，该导管将连接到布比卡因连续输液泵，该泵将在接下来的几天内具有设定的流量 | 药物：布比卡因 由麻醉师或认证的护士麻醉师管理，在超声指导下，放置在神经鞘上的导管。然后将该导管连接到带有储层的设备，该设备以设定的速率管理局部麻醉。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 休息时疼痛[时间范围：第1天]通过视觉模拟量表（1-10）测量
- 休息时疼痛[时间范围：第2天]通过视觉模拟量表（1-10）测量
- 休息时疼痛[时间范围：第3天]通过视觉模拟量表（1-10）测量
- 休息时疼痛[时间范围：第4天]通过视觉模拟量表（1-10）测量
- 休息时疼痛[时间范围：第7天]通过视觉模拟量表（1-10）测量
- 休息时疼痛[时间范围：第14天]通过视觉模拟量表（1-10）测量
- 过去24小时[时间范围：第1天]最严重的疼痛通过视觉模拟量表1-10衡量
- 过去24小时[时间范围：第2天]最严重的疼痛通过视觉模拟量表1-10衡量
- 过去24小时[时间范围：第3天]最严重的疼痛通过视觉模拟量表1-10衡量
- 过去24小时[时间范围：第4天]最严重的疼痛通过视觉模拟量表1-10衡量
- 过去24小时[时间范围：第7天]最严重的疼痛通过视觉模拟量表1-10衡量
- 过去24小时[时间范围：第14天]最严重的疼痛通过视觉模拟量表1-10衡量
次要结果度量 ：
- 每日阿片类药物消费[时间范围：在手术后第1,2,3,4,7和14天]这将衡量为每天消耗羟考酮（吗啡当量）
- 睡眠不安的发病率[时间范围：在手术后第1,2,3,4,7和第14天]通过询问他们的睡眠障碍或因手术膝盖疼痛而入睡来衡量这一点
- IKDC-膝盖功能的国际膝盖文档委员会[时间范围：术前，3个月，6个月]主观验证的膝盖功能得分形式。比例0-10。 0由于无法执行任何功能。 10在功能上没有限制
- 兰德短表 - 36 [时间范围：术前，3个月，6个月]
SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。得分越高，残疾IE的分数越高，零的分数等于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。为了计算分数，有必要购买特殊软件。定价取决于研究人员需要计算的得分数量。
八个部分是：
活力身体功能的身体疼痛一般健康感知身体角色发挥情感角色功能社会角色功能心理健康
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，年龄> 16岁
- 病史证明了良好的一般健康状况，并认为医学上足够健康，可以忍受患者的初级保健医师
- MRI具有ACL撕裂的证据，并希望进行ACL重建手术
- 能够服用口服药物并愿意遵守研究干预的能力，包括电话
- 同意完成在下午5点至9点之间指定的日期进行的调查
排除标准：
- 当前的每日阿片类药物需求超过15mg吗啡
- 每日处方皮质类固醇，三环抗抑郁药，加巴喷丁或曲马多处方
- 诊断慢性疼痛综合征，不受控制的焦虑，精神分裂症史或相关的精神疾病
- 酒精或吸毒/成瘾的历史
- 手术末期神经损伤的历史
- 膝盖手术（同一膝盖）在过去的12周内
- 预计在随后的6个月内计划的其他膝盖手术
- 上个月血糖值超过250 mg/dl的糖尿病患者
- BMI> 40kg/m2
- 怀孕，将在手术当天通过血清或尿液HCG测试确定。
- 监禁
- 无法与员工沟通，包括通过电话无法实现
- 修订ACL重建
- 初始同意后的患者重新考虑。
- 非英语主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nicholas Frane，做 | 7634395741 | nicholasfrane@gmail.com | |
| 联系人：马里兰州Prashant Matai | 9296669993 | pmatai@northwell.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| Plainview医院 | 招募 |
| Plainview，纽约，美国，11803 | |
| 联系人：Prashant Matai，MD 929-666-9993 pmatai@northwell.edu | |
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
调查人员
| 首席研究员： | 兰迪·科恩（Randy Cohn），医学博士 | 诺斯韦尔健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ACL之后连续与单次射击 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ACL重建后连续vs单射击助理管块 - 一项随机研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 调查人员将随机将患者随机在手术室中以20-30cc Bupivacaine的单次射击或将导管插入加入器运河中，将其连接到连续的bupivacaine泵中在接下来的几天内有设定的流速。研究人员的假设是，通过使用连续输液泵，患者可以更好地控制疼痛，睡眠和降低阿片类药物的消耗量 | ||||||||
| 详细说明 | 筛查评估将在手术前的术前检查期间进行，这通常在手术前28天内发生。在本研究中没有显示单独的筛查。 如果患者与参加该研究的骨科医生之一进行了ACL重建手术，将要求患者参加研究。在手术前，将在办公室或术前的搁置区域中获悉并同意。 患者在Plainview，富兰克林，亨廷顿，长岛犹太人或北岸大学医院进行ACL重建。 筛选参与者时存在的任何医疗状况都将被视为基线，而不是不良事件（AE）。但是，如果研究参与者的病情在研究期间的任何时间都在恶化，则将其记录为AE。 将记录AE严重性的变化，以评估要执行每个严重程度的事件持续时间。 AE的特征是间歇性的，需要记录每一集的发作和持续时间。 打电话给给定参与者的电话的调查人员将记录所有可报告的事件，并在学习的最后一天之后获得知情同意后的任何时间发生，直到7天（对于非严重的AES）或30天（对于SAE）进行研究。 。在每个学习访问/电话中，调查员将自上次访问/电话以来的AE/SAE发生。将遵循事件以获取结果信息，直到解决或稳定为止。 研究程序和评估
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | ACL损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：布比卡因 由麻醉师或认证的护士麻醉师管理，在超声指导下，放置在神经鞘上的导管。然后将该导管连接到带有储层的设备，该设备以设定的速率管理局部麻醉。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 85 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04101682 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-0811 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 兰迪·科恩（Randy Cohn），诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
