• HBA1C值[时间范围：1和2年]
  到12个月（52周）的HBA1C值<7％的患者比例。
• 减肥[时间范围：1和2年]
  从基线获得总体重减轻百分比≥5％的患者比例
• 胰岛素使用[时间范围：1和2年]
  发起胰岛素的患者比例
• LDL胆固醇[时间范围：1和2年]
  LDL胆固醇的变化
• 甘油三酸酯[时间范围：1和2年]
  甘油三酸酯的变化
• 血压[时间范围：1和2年]
  收缩压值的变化
• 每日禁食葡萄糖水平的变化[时间范围：1和2年]
  通过每日g/dl的每日葡萄糖读数测量的空腹血糖值的变化
• 非酒精性脂肪肝病（NAFLD）的变化[时间范围：1和2年]
  NAFLD的变化，使用MRI（质子密度脂肪分数）改变％肝脂肪）
• 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的变化[时间范围：1和2年]
  与基线相比，使用KPA中测量的MRE相比
• homa-ir [时间范围：1和2年]
  更改HOMA-IR（使用空腹葡萄糖和禁食胰岛素）
• 问卷[时间范围：1和2年]
  使用糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）从基线中的基线变化
• CKD EGFR的风险水平变化[时间范围：1和2年]
  更改EGFR
• CKD白蛋白的风险水平变化[时间范围：1和2年]
  变化白蛋白水平
• 问卷[时间范围：1和2年]
  体重对生活质量的重量的影响变化（iwqol-lite）

一项随机，多中心的关键疗效和安全性研究评估了内托携带者系统，以改善2型2型糖尿病和肥胖症患者的血糖改善，这是Step-1研究。

一项多中心，双盲，随机，假对照的试验，以评估内托载体系统的安全性和有效性，以及中等强度的生活方式和饮食咨询，并符合2019年ADA护理标准，与接受中等强度的假手术相比饮食咨询。治疗和假小组都将遵守Step-1研究指南的医疗管理。患者将被随机分组​​3（内携带者）：1（假）。

这项研究的目的是在基线HBA1C≥8.0％和≤10％的患者中，与中等强度的生活方式和饮食咨询和医疗管理一起评估内托系统的安全性和有效性≤50kg/m2，其糖尿病药物至少由双重治疗组成3个月，不包括胰岛素，但尚未获得足够的HBA1C对照（<7％）。

这项研究的具体目标是：

1. 确定内托系统是否显着改善血糖控制
2. 确定可以安全地使用内携带者系统来改善血糖控制

• 糖尿病类型2
• 肥胖

• 设备：内托衬里
  内托系统作为一次性，无菌设备提供，由内托式衬套预加载，包装和消毒在内房载体输送系统中。内载器输送系统用于将内托衬里运送到近端小肠。使用内房检索系统卸下内托衬里。内房系统不包含药理学，生物组织或血液产物。
  其他名称：

  • 内房套筒
  • 十二指肠jejunal旁路衬里（DJBL）
• 其他：假
  患者接受上镜检查，但没有治疗

• 实验：内携带者
  ARM 1中的患者将接受上镜检查，并将用内托衬里进行治疗
  干预：设备：内载器衬里
• 假比较器：假
  ARM 2中的患者将接受上镜检查的上镜检查，但不会用内托衬里治疗。
  干预：其他：假

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纳入标准：

1. 年龄≥30岁，≤65岁
2. 已经理解并签署了批准的知情同意书
3. 诊断2型糖尿病≤15年
4. HBA1C≥8.0％和≤10％
5. BMI≥30kg/m2和≤50kg/m2
6. 愿意并且能够遵守研究要求
7. 记录了育儿女性的负妊娠试验
8. 在审判参与期间，包括育儿的妇女不打算怀孕（继续采用批准的节育形式），包括外植物后期。没有已知灭菌的童年的妇女将被放置在两种形式的出生控制上，以防止不必要的怀孕
9. 至少有一年的病历可用，包括详细的医疗疗法和剂量信息
10. 双重治疗后无法实现足够的HBA1C降低（<8％），至少3个月稳定剂量的糖尿病药物，包括二甲双胍，SGLT-2抑制剂，GLP-1 RA或其他药物，包括巨脂蛋白，sulfynyides，sulfynylureas，sulfynylureas，sulfynylureas，sulfynylureas，噻唑烷二酮或DPP-4。胰岛素的使用是排除标准。患者应为最大剂量的糖尿病药物或最高耐受剂量的70％。

排除标准：

1. 内托系统的先前治疗
2. 以前的胃肠道手术可以排除放置内托班衬里或影响内托载体衬里的功能或异常GI解剖发现的能力，该发现可能排除放置内托载体衬里或影响内携带者衬里功能的能力
3. 已知的肝病病史（例如，病毒或自身免疫性病因，元维尔2级或更高的纤维化/肝硬化，在过去6个月中活检，但不包括附带脂肪肝）
4. EGFR小于45 ml/min/1.73 m2
5. 需要住院，静脉抗生素或排水的脓肿的先前病史
6. 先前治疗严重肝病和/或胆道疾病的治疗方法，包括但不限于手术，胆管扩张和支架放置
7. 诊断1型糖尿病或有酮症酸病史
8. 禁食C肽<1.0 ng/ml
9. 甘油三酸酯水平> 600 mg/dl
10. 维生素D缺乏症（<30ng/ml）
11. 患有血清肌酐（CR）> 1.5 mg/dL的男性患者或CR> 1.4 mg/dl的女性患者
12. 不可纠正的出血素质，血小板功能障碍，血小板减少症的血小板计数小于100,000/微氧气或已知的凝血病
13. 高度<5英尺（152.4厘米）
14. 当前或过去的酒精成瘾，当前或过去的药物成瘾或当前药物使用，例如麻醉品，阿片类药物或苯二氮卓类药物以及其他成瘾性的替代药物
15. 胰腺炎的病史，包括胆结石相关的胰腺炎（患者进行胆囊切除术后）
16. 诊断骨质疏松症或目前服用双膦酸盐或teriparatide
17. 自身免疫结缔组织障碍的诊断（例如狼疮红肿，硬皮病）
18. 除非用H2RAS而非PPI治疗，否则活跃或最近（少于12个月）的胃食管反流疾病（GERD）。
19. 除原发性甲状腺功能减退症以外的任何原因，包括甲状腺癌，甲状腺功能亢进症或服用甲状腺激素的病史（TSH水平必须在0.4-4之间）
20. 目前在随机分组前的10天内进行处方抗血栓疗法（例如抗凝剂或抗血小板剂）和/或在植入程序后12个月内需要或有可能使用

21. 目前服用以下药物（在随机分组前30天内）和/或预期在索引程序后12个月的试验中需要或有可能使用这些药物：

    受限的药物/补充剂全身性皮质固醇质子泵抑制剂（PPI）已知会影响GI运动性（Egmetoclopramide）处方或非处方药减肥药物（S）非固醇抗炎药（NSAIDS），APARIDIN，ASPIRIN，ASPIRIN，IBUPROFEN，以及研究持续时间药物的其他抗炎药已已知会导致重量显着增加或体重减轻（例如化学治疗）

    已知或怀疑会增加出血风险的补充剂，包括但不限于：

    Gingko Biloba Ginseng Vitamins C＆E姜黄圣约翰麦芽汁傍晚淡淡的绿茶提取物

22. 对头孢菌素或青霉素的过敏或超敏反应以及所有等效抗生素
23. 活跃的H.幽门螺杆菌
24. 克罗恩病，闭锁或未经治疗的stenose病史
25. 胃肠道的异常病理或条件，包括随机分组的3个月内溃疡或胃肠道出血条件
26. 通过参与研究，将患者置于不适当风险的任何病状况或重大疾病，包括但不限于患者有严重手术的患者，因为可能需要手术来解决不良事件
27. 牙齿差不允许完全咀嚼食物
28. 在筛查本研究的3个月内参加了另一项研究研究（允许参加观察研究）
29. 居住在一个位置，无需准备就绪的研究网站医疗资源
30. 在随机分组之前的3个月内，任何时间的体重减轻了5％的体重（TBW）
31. 筛查时阳性粪便免疫化学测试（FIT）
32. 病史或观察心理障碍或行为，可能排除遵守治疗的依从性并跟进计划
33. 无法访问主动电话和互联网服务，用于提供后续时间表和电子日记
34. 在基线实验室前的90天内捐赠血液或接受血液输血。患者应同意在研究期间不捐血
35. 增加红细胞更新的任何病情，例如地中海贫血
36. 存在（> 5厘米弦测试）铜绿假单胞菌，stenotrophomonas麦芽菌和/或克雷伯氏菌肺炎血清型K1和K2
37. 对镍或钛的已知敏感性
38. 请勿符合MRI的筛选标准（即MRI Unsafe或MRI条件，但不适合感兴趣的区域）
39. 胰岛素的当前使用
40. 病史或怀疑冠状动脉疾病的患者