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出境医 / 临床实验 / 严重主动脉狭窄（IIISAS）患者的铁缺乏的静脉添加铁补充剂
严重主动脉狭窄（IIISAS）患者的铁缺乏的静脉添加铁补充剂
研究描述
简要摘要：
铁缺乏症是一种普遍的营养缺乏，也是贫血的常见原因。尽管铁缺乏症传统上与贫血有关，但即使没有贫血，铁缺乏症也普遍存在，并且本身限制了功能和生存。铁缺乏症是各种慢性疾病的常见特征，多达50％的心力衰竭患者患有铁缺乏症。疾病的疾病越先进，女性越多地发生铁缺乏症。铁缺乏症包括绝对铁缺乏症（通常定义为铁蛋白<100 ng/mL）以及功能性铁缺乏症，其中铁供应不足以满足对红细胞产生的需求，尽管身体正常或丰富的身体，铁店。铁缺乏症与运动能力不佳，嗜睡和生活质量降低有关。我们的研究结果表明，主动脉狭窄患者的铁缺乏症普遍存在。传统上认为，与主动脉狭窄相关的一些症状，例如疲劳，运动能力降低，呼吸困难和认知功能障碍，传统上被认为是由瓣膜狭窄沉淀的血液动力学危险引起的。但是，可以通过铁缺乏症带来类似的症状，研究人员假设静脉注射铁补充剂将改善严重主动脉狭窄和铁缺乏症患者的运动能力，肌肉力量，认知，与健康相关的生活质量和心肌功能。这是第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照试验。参与者将以1：1的方式随机分配，以接受单次静脉内剂量的铁藻剂（50例）或匹配的安慰剂（50例）。该研究旨在显示出分配给主动治疗的患者的主要终点与分配给安慰剂组的患者的优势。主要目的是评估经导管主动脉瓣植入严重主动脉瓣狭窄和铁缺乏症患者的经导管主动脉瓣植入后单剂量的静脉铁等异藻剂对运动能力的影响。在这项研究中，研究人员定义为血清铁蛋白<100 µg/L或铁蛋白在100至300 µg/L之间，并结合转铁蛋白饱和度<20％。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的主动脉狭窄铁缺乏 | 药物：静脉静脉异麦尔抗糖苷药物：安慰剂 | 阶段2 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 严重主动脉狭窄患者的铁缺乏症静脉曲张补充剂：IIISAS试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动处理 活性药物：静脉静脉异麦尔醛糖苷溶于100 mL NaCl 0.9％ | 药物：静脉内铁异藻剂 活性药物异藻固醇将作为单一的，静脉输注20 mg/kg体重（圆形为最接近的100 mg），按照药物制造商的建议（“标签”处理，溶于100 mL NaCl中），仅超过30分钟（1,67毫升/分钟）。 其他名称：Monofer® |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂：静脉注射NaCl 0.9％溶于100 mL | 药物：安慰剂 安慰剂将根据随机化代码制备，并仅在30分钟内作为单个静脉输注（1,67 mL/min）。 其他名称：静脉氯化钠0.9％ |
结果措施
主要结果指标 ：
- 次最大运动测试[时间范围：6个月]基线调整后的距离在试验干预后6个月进行的6分钟步行测试中行走。
次要结果度量 ：
- 铁缺乏[时间范围：6个月]铁缺乏症定义为血清铁蛋白<100 µg/L或铁蛋白在100至300 µg/L之间，并结合转铁蛋白饱和度<20％。
- 肌肉力量[时间范围：6个月]握力强度将使用手持测功机（手持设备）进行测量。
- 36个项目的短期健康调查问卷（SF-36）[时间范围：6个月]SF-36健康调查是对患者健康的36项，患者报告的调查。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。得分越高，残疾IE的分数越高，零的分数等于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。
- EQ-5D（EQ-5D-3L）问卷的3级版本[时间范围：6个月]EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度都有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题。
- EUROQOL-VISUAL类似物量表（EQ-VAS）[时间范围：6个月]EQ-VAS是一种在垂直视觉模拟量表上衡量整体健康的工具，范围从“最差”（零）到“最佳可能”（100）健康。
- 医院焦虑和抑郁量表（HADS）[时间范围：6个月]HADS是一个十四项量表，用于确定一个人正在经历的焦虑和抑郁水平。问卷上的每个项目都从0-3评分，这意味着一个人的焦虑或抑郁症可以在0到21中得分。在可能的21个可能的21分中，总子量表得分> 8分表示焦虑或抑郁症状。
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）[时间范围：6个月]KCCQ是一种23个项目的自我管理仪器，可量化身体功能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及生活质量。这些反应以3个子量表（症状负担，身体限制和生活质量）为单位，其范围为0到100，其中100个代表症状负担最小。
- 剑桥神经心理测试自动化电池（CANTAB）（www.cambridgecognition.com）[时间范围：6个月]cantab（www.cambridgecognition.com）是一种基于计算机的认知评估系统，该系统由七个神经心理学测试的电池组成，使用触摸屏计算机对受试者进行管理。自动评分，针对年龄，性别和教育水平进行调整。
- N末端启行型纳特里赛肽（NT-Probnp）[时间范围：6个月]NT-ProBNP被测量为简单的血液检查，并用作临床医学中心力衰竭和心脏功能障碍的诊断生物标志物。
- 心脏肌钙蛋白T（TNT）[时间范围：6个月]TNT被测量为简单的血液检查，并用作心肌损伤的标准生物标志物。
- 不良事件的数量（AE）[时间范围：6个月]收集和记录AE和SAE的标准时间段将在学习治疗开始时开始，在研究药物输液后6个月进行研究结束后，新AE的强制性报告结束了。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 峰值流速（> 3.5 m/s）的主动脉狭窄患者计划用TAVI替换主动脉瓣
- 铁缺乏症定义为血清铁蛋白<100 µg/L或铁蛋白在100至300 µg/L之间，并结合转铁蛋白饱和度<20％。
- 年龄> 18岁。
- 已签署知情同意书，并预期遵守协议。
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：
- 贫血（血红蛋白<100 mg/L）
- 血染色性病
- 血骨病
- 孢子虫cutanea tarda
- 血液心理或任何引起溶血或不稳定的红细胞的疾病
- 肝脏疾病的代偿性疾病（儿童pugh得分7或更高）
- 末期肾衰竭，即EGFR <15 mL/min或肾脏替代疗法
- 计划在6个月内进行大手术
- 在红细胞生物类似物上
- 对铁等糖苷或其他肠胃铁制剂的已知敏感性或不耐受性
- 纳入前6个月内静脉注射铁补充剂
- 清楚的静脉铁补充剂的指示
- 关于口服铁的替代（除非受试者同意在随机化之前停止治疗）
- 在知情同意书后的3个月内，酒精或药物滥用会干扰试验参与或任何持续的条件，导致遵守研究程序或研究药物摄入量的依从性降低
- 在此试验中摄入研究药物前30天内，在另一项试验中摄入研究药
- 未能获得书面知情同意书
- 无法在6分钟内行走至少100米
具有育儿潜力的妇女（1）
- 一名妇女被认为具有生育潜力，即肥沃，遵循初潮，直到成为绝经后，除非永久无菌。永久性灭菌方法包括子宫切除术，双边分式切除术和双侧卵巢切除术。更年期定义为12个月连续的闭经，没有其他医学原因，≥55岁或12个月的自发性和连续闭经，卵泡激素（FSH）级别> 40 iu/l（或根据“或根据”的定义，绝经后范围“涉及实验室的女性<55岁，除非受试者接受双侧卵巢切除术。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lars Gulestad，医学博士，博士 | +4723070641 | lars.-gullestad@medisin.uio.no | |
| 联系人：医学博士Kaspar Broch博士 | +4723073555 | sbbrok@ous-hf.no |
位置
| 挪威 | |
| Rikshospitalet大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：Lars Gullestad，医学博士，博士+4723070000 lars.gullestad@medisin.uio.no | |
| 首席研究员：Lars Gulestad，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
调查人员
| 首席研究员： | LARS LARS GULLESTAD，医学博士，博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 次最大运动测试[时间范围：6个月] 基线调整后的距离在试验干预后6个月进行的6分钟步行测试中行走。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 次最大运动测试[时间范围：6个月] 基线调整后的距离在试验干预后3个月进行的6分钟步行测试行走。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重主动脉狭窄患者的静脉静脉输液补充铁缺乏症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 严重主动脉狭窄患者的铁缺乏症静脉曲张补充剂：IIISAS试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 铁缺乏症是一种普遍的营养缺乏，也是贫血的常见原因。尽管铁缺乏症传统上与贫血有关，但即使没有贫血，铁缺乏症也普遍存在，并且本身限制了功能和生存。铁缺乏症是各种慢性疾病的常见特征，多达50％的心力衰竭患者患有铁缺乏症。疾病的疾病越先进，女性越多地发生铁缺乏症。铁缺乏症包括绝对铁缺乏症（通常定义为铁蛋白<100 ng/mL）以及功能性铁缺乏症，其中铁供应不足以满足对红细胞产生的需求，尽管身体正常或丰富的身体，铁店。铁缺乏症与运动能力不佳，嗜睡和生活质量降低有关。我们的研究结果表明，主动脉狭窄患者的铁缺乏症普遍存在。传统上认为，与主动脉狭窄相关的一些症状，例如疲劳，运动能力降低，呼吸困难和认知功能障碍，传统上被认为是由瓣膜狭窄沉淀的血液动力学危险引起的。但是，可以通过铁缺乏症带来类似的症状，研究人员假设静脉注射铁补充剂将改善严重主动脉狭窄和铁缺乏症患者的运动能力，肌肉力量，认知，与健康相关的生活质量和心肌功能。这是第2阶段，双盲，随机，安慰剂对照试验。参与者将以1：1的方式随机分配，以接受单次静脉内剂量的铁藻剂（50例）或匹配的安慰剂（50例）。该研究旨在显示出分配给主动治疗的患者的主要终点与分配给安慰剂组的患者的优势。主要目的是评估经导管主动脉瓣植入严重主动脉瓣狭窄和铁缺乏症患者的经导管主动脉瓣植入后单剂量的静脉铁等异藻剂对运动能力的影响。在这项研究中，研究人员定义为血清铁蛋白<100 µg/L或铁蛋白在100至300 µg/L之间，并结合转铁蛋白饱和度<20％。 | ||||||||
| 详细说明 | 在启动任何研究特定程序之前，每个主题必须自愿提供书面知情同意书。 必须进行体格检查（包括对心脏，肺，腹部，颈部和外周循环和水肿评估的检查）；生命体征（血压和心率）；必须记录高度和体重。必须获得病史和年龄；性别;纽约心脏协会（NYHA）功能状态；危险因素（高血压，吸烟和糖尿病）；症状持续时间和伴随疾病必须记录。参与者在治疗开始后的28天内使用的所有伴随的药物（包括维生素，草药制剂和其他“非处方药”）必须通过通用名称和剂量记录在CRF中。将获得血液样本以确定血红蛋白；白细胞计数，血小板计数；血清钾；血清钠；葡萄糖，糖基化血红蛋白；肌酐； alt;胆红素；白蛋白; inr; CRP； N末端促型纳二尿素肽；总胆固醇；铁蛋白转铁蛋白，血清铁和总铁结合能力。必须对有效分析的血液进行绘制，并适当地标记并存储以进行以后分析。根据基线时的当前准则，将进行6分钟的步行测试。该测试的结果将用于研究药物输注六个月后的测试结果。后一个结果通过对基线结果进行调整，构成了IIISAS试验的主要终点。左右手握力的强度将通过手持测功机测量。人体成分（体重，总水，总脂肪，脂肪百分比，细胞外水与细胞内水的比率[测量水肿]和内脏脂肪）将在基线和6个月后使用Inbody 770身体组成分析仪进行测量。 SF-36，EQ 5d 3L，EQ-VAS HAT和堪萨斯城心肌病态调查表将对自我报告的与健康相关的生活质量进行评估。认知功能将通过剑桥神经心理测试自动化电池（CANTAB）评估。 体格检查，病史，所有伴随的药物，血液样本，6分钟步行测试，左右手抓地力，身体成分以及自我报告，与健康相关的生活质量以及认知功能将再次进行研究药物管理后约3个月平均旨在评估初始功效和安全性。这将在经导管主动脉瓣植入（TAVI）后3个月再次进行。 TAVI安全评估程序（包括狼牙棒和全因死亡率）后的第一年，将遵循患者。在该TAVI手术后的12个月后，将在研究药物输液后大约15个月，访问奥斯陆大学医院，当地医院或电话访谈，以评估NYHA功能类别，不良事件和临床事件。 患者可以随时终止研究和评估。中止患者随访的特定原因是：
必须在CRF以及医院记录中记录患者提款。如果可能的话，应获得最终评估（学习终结）。记录停产的原因。研究者有义务跟踪任何重大的不良事件，直到恢复或解决结果，恢复/解决，未恢复/未解决，未解决，恢复/解决，与后遗症，致命或未知”。退出的患者将包括在意向治疗分析中。 如果有以下任何一项，则可以根据主要研究者或赞助商的酌情决定整个审判：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 如果患者符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04206228 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-002037-11 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 奥斯陆大学医院Lars Gulestad | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
