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肺动脉高压中的活动监测
研究描述
简要摘要：
这是一项对自由生活活动跟踪器和患者报告的预期，观察性研究的前瞻性，观察性研究，以检验以下假设：在12周后，肺动脉高压患者每天活动的预后价值将比6MWD高。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺动脉高压 | 行为：活动监控 |
详细说明：
纵向肺血管疾病现象学计划（L-PVONDORS）的参与者中的自由生活活动跟踪和患者报告结果的前瞻性，纵向观察性研究。参与者将每年进行12周的活动监测4年。将收集患者报告的结果，包括生活质量（重点10，明尼苏达州的心力衰竭（MLHF）和SF-36调查），药物变化，住院和死亡。这项研究旨在招募500名参与者。这项研究的目的是建立肺动脉高压患者日常活动跟踪的临床实用性，并确定与减少日常活动相关的临床因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肺动脉高压中的活动监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺动脉高压的参与者 参与者将在基线时进行12周的活动监测，每年一次进行3年。患者报告的结果将收集，包括生活质量问卷[强调-10，明尼苏达州的心力衰竭（MLHF）和SF-36调查]，药物变化，住院和死亡。 | 行为：活动监控 使用Fitbit监视 |
| 健康的志愿者 参与者将在基线时进行12周的活动监测，每年一次进行3年。患者报告的结果将收集，包括生活质量问卷[强调-10，明尼苏达州的心力衰竭（MLHF）和SF-36调查]，药物变化，住院和死亡。 | 行为：活动监控 使用Fitbit监视 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 活动监控[时间范围：基线]参与者将佩戴加速度计以记录活动水平
- 活动监控[时间范围：1年]参与者将佩戴加速度计以记录活动水平
- 活动监控[时间范围：2年]参与者将佩戴加速度计以记录活动水平
- 活动监控[时间范围：3年]参与者将佩戴加速度计以记录活动水平
次要结果度量 ：
- 六分钟步行距离（6MWD）测试[时间范围：基线，1年，2年，3年]六分钟步行距离测试
- 活动强度[时间范围：基线，1年，2年，3年]根据计算的代谢当量，活动强度被归类为休息，光，中度和剧烈的剧烈。
- 生活质量36项简短表格调查（SF-36）[时间范围：基线，1年，2年，3年]每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。得分越高，残疾IE的分数越高，零的分数等于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。
- 重点10 [时间范围：基线，1年，2年，3年]重点-10是一项肺高血压特异性问卷，用于评估与健康相关的生活质量。它涵盖了呼吸困难，疲劳和缺乏能量，社会限制以及对患者重要其他人（例如家人和朋友）的影响的担忧。每个项目都在语义差分六点尺度（0-5）上进行评分，两端的形容词对比了。使用10个项目的简单聚合得出了总重点10分数。重点10分数从0到50，得分较高，表明生活质量较差。
- 明尼苏达州的心力衰竭生活（MLHF）[时间范围：基线，1年，2年，3年]MLHFQ是针对心力衰竭患者使用的最广泛使用的与健康相关的生活质量问卷之一。它提供了两个维度的分数，身体和情感以及总分。这是对心力衰竭对患者生活的不良影响的可靠且有效的面向患者的衡量标准。该分数的范围从0-126范围为0，其中0分的影响最小，而126个影响很高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者将是参加纵向肺血管疾病现象学计划（L-PVONDONS）的参与者。
标准
纳入标准：
- 参加L-Pvdomics
排除标准：
- 怀孕
- 前3个月内的住院
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carolyn Whitmore | 615-936-1003 | carolyn.whitmore@vumc.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 首席研究员：医学博士Evan L Brittain | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Evan L Brittain | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肺动脉高压中的活动监测 | ||||||||
| 官方头衔 | 肺动脉高压中的活动监测 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项对自由生活活动跟踪器和患者报告的预期，观察性研究的前瞻性，观察性研究，以检验以下假设：在12周后，肺动脉高压患者每天活动的预后价值将比6MWD高。 | ||||||||
| 详细说明 | 纵向肺血管疾病现象学计划（L-PVONDORS）的参与者中的自由生活活动跟踪和患者报告结果的前瞻性，纵向观察性研究。参与者将每年进行12周的活动监测4年。将收集患者报告的结果，包括生活质量（重点10，明尼苏达州的心力衰竭（MLHF）和SF-36调查），药物变化，住院和死亡。这项研究旨在招募500名参与者。这项研究的目的是建立肺动脉高压患者日常活动跟踪的临床实用性，并确定与减少日常活动相关的临床因素。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者将是参加纵向肺血管疾病现象学计划（L-PVONDONS）的参与者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 肺动脉高压 | ||||||||
| 干涉 | 行为：活动监控 使用Fitbit监视 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04101630 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | pH的体育锻炼 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心埃文·布里特（Evan Brittain） | ||||||||
| 研究赞助商 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
