• 改变AF负担[时间范围：1年]
  这将衡量消融后每位研究患者所花费的时间的百分比变化（基线是AF的启动前百分比）。总体研究人群的AF负担的变化将被计算和表达。
• AF负担减少70％或以上的参与者[时间范围：1年]
  这将是每个研究组中至少减少其基线AF负担70％的患者数量的量度。该结果将表示为每个研究组中符合此结果的患者人数的百分比。
• 免于重大并发症的自由[时间范围：1年]
  这是对每个研究部门患者的比例比较。并发症包括以下并发症：死亡，中风，心脏填塞，心房口管瘘，血管损伤，出血，心脏损伤，心肌梗塞或其他重大并发症，导致修复手术或延长住院。结果将表示为比率。

导管消融是既定的疗法疗法基石，供有症状的心房颤动（AF）患者，他们希望避免抗心律失常药物疗法或抗心律失常学表现无效。肺静脉隔离（PVI），其中在国际上是标准的消融方法，在肺静脉 - 左心房连接处进行圆周消融。阵发性AF患者的单个保护成功率（1Y，从AF，抗心律失常的自由度）约为70％，对于持续性AF的患者而言，持续性AF的患者甚至更糟（约50％）。

已经制定了许多策略来改善正在接受AF消融的患者，特别是在患有AF的患者中。不幸的是，大型的前瞻性随机试验（包括2015年在NEJM发表在NEJM上的Star-AF II）表明，辅助消融技术的失败以改善相对于仅PVI的AF消融结果。

在心脏病学电生理组与Trayanova实验室（生物力学工程）之间的合作努力中，研究人员开发了一种患者特异性建模的策略，以识别AF患者中的亲心律失常部位，这可能是可以放消失的。在这种方法中，患者接受了疗程前的心脏MRI，并具有晚期增强症，以划定健康心房组织和疤痕区域的区域（该扫描是临床指示的，目前在接受AF的PVI患者中进行）。 Trayanova Lab开发了一部用于确定中庭驱动AF的电气再入的区域的小说。在初步研究中，研究人员证明了在接受PVI的患者中识别和针对这些区域的这些区域的能力。

研究人员希望对正在消融有症状的持续性AF的患者进行一项前瞻性，随机的临床试验。所有入学的患者将在手术日之前进行标准的预培训成像（LGE-MRI）。研究者已经开发了称为Optima的方法（通过心律失常发生建模的最佳靶标识别），以根据非侵入性患者特异性解剖学和组织数据来确定来自Gadolinium升高性心脏MRI（LGE-CMR）和心脏电子功能的模拟纤维化重塑患者的持续性房颤靶标。在消融时，患者将随机将PVI与PVI + Optima消融相比。然后，将以3M，6M和12M的标准临床方式遵循患者，以评估消融功效和程序并发症。

调查人员假设从PVI + Optima消融的自由度增加了20％用α为0.05的80％计算。调查人员预计，接受AF消融的160名患者（总）患者的入学率和1年的临床随访将需要4岁时间表。

背景：心房颤动（AF）是最常见的临床心律不齐。由AF引起的症状很常见，可能包括心pal，疲劳，劳累不耐受和心绞痛。通过节奏控制策略（包括药物疗法和AF导管消融）来缓解症状。导管消融比药物疗法更有效，是药物治疗无效或无法忍受的患者的首选节奏控制方法，并且越来越多地用作一线治疗。但是，导管消融后AF控制的成功率并不完美，AF复发率在1年时在30-50％之间。目前，导管消融几乎仅集中在肺静脉（PV）OSTIA（PV隔离； PVI）的电隔离上，以消除PVS中异位灶的触发活性，在绝大多数患者中，该活性启动了AF。已经制定了许多策略来改善正在接受AF消融的患者，特别是在患有AF的患者中。不幸的是，大型前瞻性随机试验（包括Star-AF II，NEJM 2015）表明，仅相对于仅PVI，辅助消融技术无法改善AF消融结果。持续性AF（PSAF）的患者加剧了PVI和辅助消融技术无法提供合理结果的失败，这些患者在心房中发展了纤维化。这些患者的AF消融结果明显比持续性AF的患者所见。研究者最近开发了基于非侵入性患者特异性的解剖和组织数据，从而确定了来自Gadolinium升高的心脏MRI（LGE-CMR）和心脏电气功能的仿真，从而确定了方法（称为Optima，最佳目标识别），以确定。纤维化重塑患者的个性化消融目标。这些靶标被确定的范围前期预处理，然后用于处理患者治疗。该技术旨在使该程序在纤维化持续的AF患者中准确有效，并消除了重复消融的需求，从而提供了长期自由的自由。

假设：在消融治疗持续性房颤的患者中，使用Optima方法并在消融过程中进行PV隔离以进行AF，将改善与单独进行PV隔离相比。

重要性：在美国，疾病控制中心估计，有27-610万人患有AF的人，预计随着人口老龄化的人数会增加。 AF的消融速度增加，在某些人群中（例如，阵发性AF患者）的效率适中。但是，即使在最佳患者中，显然成功的PV隔离后，AF复发的速率也很高（2017年心律社会（HRS）在AF消融方面的共识声明）。改善AF消融结果的策略应改善患者健康（消除症状），降低患者风险（减少正在进行重做消融程序的患者数量）以及减轻医疗保健费用的经济负担（减少了AF的启动后治疗，包括重做消融程序）。此外，表明持续AF患者纤维化重塑的心律失常倾向将增加研究人员对AF启动和永久化基础机制的集体理解。

目的：这项研究的目的是测试Optiama方法在持续性AF和纤维化患者中确定最佳消融靶标的功效，并证明消除了与PVI的纤维化基材中消除AF纤维性底物中的过期源。与仅接受标准PVI的患者相比，在AF消融过程中，提高了1年的无AF生存率。

研究程序

这项研究是对接受标准PV隔离的患者或PVI+Optima消融的前瞻性，随机，单盲的研究，用于治疗有症状的持续性AF。引用消融有症状的持续性自动房屋的患者将考虑入学。患者将在消融前的六个月窗口中通过超声心动图评估心脏功能和解剖结构（常规护理）。患者将对Ziopatch进行基线节律评估，以量化预先启动的AF负担。所有患者都将接受治疗前LGE-CMR来描述房屋解剖结构（常规护理）。 MRI扫描将以窦性节奏获得；如果患者处于心房颤动，将在MRI之前对患者进行心脏扭曲。所有患者将根据标准临床指南抗凝。在前，周期和术后期间，将系统抗凝VASC评分为2或更高的患者。其他不需要长期全身抗凝的患者将在围场和后术间隔内进行抗凝（至少2个月的消融后全身抗凝）。最后，任何接受心脏抗解以促进MRI获取的患者都将在心脏抗辩前至少三周接受全身性抗凝治疗，并且/或在心脏versever抗之前进行经phise徒超声心动图（TEE）。 CMR获取后，患者将被随机分为PVI与PVI+Optima消融。在鼻窦节奏和不间断抗凝治疗的患者至少3周（CHADS VASC评分）中，并不需要进行手术前TEE。在心房颤动中或不间断抗凝的患者将经历术前TEE，再次与CHADS VASC分数无关。所有患者将在PVI（常规护理）中进行AF消融。在程序开始时，将进行左心房（LA）的电解放图，以促进临床消融，通常在LA中捕获1000个数据标记。所有患者将进行PVI。在PVI+Optima臂中，通过预处理建模识别为目标的位点将作为消融（研究程序，在常规消融过程中）。两个臂的其他心房靶标（线，复杂的分级电图）的额外消融将避免，但最终将针对此类区域的目标将由操作员酌情决定。在两个臂中，PV隔离将通过入口块进行评估。最佳病变将通过所有局部电图（EGM）以及目标消融部位的高输出起搏进行评估，以及所有局部电解图（EGM）的最低降低和最低限额的评估。出于安全原因，操作员将拥有酌处权，以不消除某些最佳目标，包括但不限于避免关键结构和患者血液动力学状态。操作员将记录不消除案例报告表格中所有Optima目标的原因。在消融后的愈合阶段（3M），患者将维持在抗心律失常药物上，并由治疗医师酌情决定进行药物改变（停止，上吐力或药物变化）。以标准方式（常规护理）消融后，将在临床上进行所有患者，包括在3、6和12个月的访问，每次访问时进行Zio Patch的AF负担评估。

研究参与者所需的研究时间和研究访问数量。

调查人员预计，这项研究将需要3年的入学率和1年的临床随访。患者的遇到包括门诊电生理学（EP）诊所中的治疗前临床评估和节奏评估（Zio Patch）；消融前一周的心脏MRI；消融过程本身；消融后在医院进行过夜监测；消融后3、6和12个月的临床评估，包括每次访问时进行Ziopatch的节奏评估。对心房颤动临床症状的患者将对Ziopatch进行额外的节奏评估。值得注意的是，这些遭遇都是当前接受AF消融的患者目前临床实践的一部分。

盲目的，包括盲目或不蒙蔽试验的理由（如果适用）。

患者将对消融策略视而不见（仅PVI与PVI+Optima消融）。由于患者正在进行消融，因此无法对操作员视而不见的消融策略。

风险

研究中的所有患者都将接受标准的PVI，并具有随之而来的风险。这些风险包括与全身麻醉有关的风险，中风的风险，心脏穿刺风险，食管损伤的风险，其他心脏损伤的风险以及与血管通行有关的风险。随机进入驱动器（RD）消融的患者将经历标准PVI（上面列出的风险）。在消融过程中，操作员将针对其他站点进行病变递送。预计这会导致手术时间增加，留下心房停留时间，递送的病变数量以及增加的辐射暴露。

调查人员预计，接受最佳消融（除PVI之外）的患者的额外风险将是最小的。典型的PVI涉及50-60个部位的病变递送。在研究人员的早期经验中，患者在最佳靶标的纤维化底物中有2-5个AF来源。因此，每个患者的额外消融可能是总消融病变组的一小部分。额外的风险主要是在左心房中操纵导管和消融的功能。这个增加的时间将很小。

据估计，接受标准消融程序的辐射暴露患者估计由于荧光镜检查，辐射暴露为0.700。估计接受最佳消融的患者暴露于额外的0.14 REMS辐射。

到目前为止，ECG贴片监测临床试验的风险表明，Zio XT在整体人群中具有良好的耐受性。与Zio贴片相关的风险包括对用于连接Zio贴片的粘性垫的轻度不适和/或过敏反应。

在审查一个人的补丁监测仪结果的同时，研究人员可能会发现调查人员没有想到的心律异常。研究人员将与患者联系，并就结果通知患者及其临床心脏电生理学家。这项研究不会涵盖对这一偶然发现可能出现的任何护理的成本。

采取的步骤以最大程度地降低风险。

目前，调查人员采用了多种降低风险的策略，包括使用电解映射系统来最大程度地减少辐射暴露，使用全身性抗凝系统来最大程度地减少心血管事故（CVA）风险，使用超声引导的血管使用血管访问最小的血管复杂度。所有这些策略将用于所有研究参与者。此外，在研究期间将遵循以下监视程序。

• 数据质量将经常监视，并每月审查，以了解丢失的数据，数据不一致，数据异常值和潜在协议偏差。
• 所有不良事件和协议偏差将通知PI。
• 为了最大程度地降低参加研究的患者的风险，所有不良事件都将在每月的心脏电生理并发症会议上讨论。该会议将担任全球安全监测委员会。
• 所有参加这项研究的医生都参加了这项研究，包括大卫·斯普拉格（David Spragg），罗纳尔·伯杰（Ronal Berger）医学博士，休·卡尔金斯（Hugh Calkins），医学博士，约瑟夫·马林（Joseph Marine），医学博士Joseph Marine和Hiroshi Ashikaga MD，博士学位。
• 所有不良事件将根据与设备的关系，与程序的关系，严重性，随后的干预措施以及解决状态进行评估。

好处

改善AF消融结果的策略应改善患者健康（消除症状），降低患者风险（减少正在进行重做消融程序的患者数量）以及减轻医疗保健费用的经济负担（减少了AF的启动后治疗，包括重做消融程序）。此外，证明消除PSAF患者纤维化底物的心律失常倾向的重要性将增加研究者对AF启动和永久化基础机制的集体理解。

• 设备：Optima引导导管消融
  实验组中的患者将经历假设支持/永久性慢性心房颤动的最佳识别部位的补充消融。
• 设备：标准PVI
  AF的标准PVI。

• 主动比较器：标准消融（PVI）
  该手臂中的患者将接受心房颤动的标准消融（宽区域圆周消融以实现肺静脉分离[PVI]）。
  干预：设备：标准PVI
• 实验：Optima消融
  该手臂中的患者将接受标准的PVI消融和补充通过Optima分析鉴定的再入侵驱动器站点的补充消融，这是可能支持持续性心房颤动的地点。
  干预：设备：最佳导管消融

纳入标准：

• 在入学时，合格的患者必须年满18岁。
• 患者被转诊至Johns Hopkins心脏电生理部门的临床指示导管消融，用于持续或长时间的持久性AF，以进行索引消融或重做消融。
• 患者目前正在进行全身抗凝治疗，或者没有禁忌症来启动全身抗凝治疗。
• 能够征得知情同意。
• 必须在消融前进行鼻窦节奏的前心脏MRI，并且患者应能够进行心脏vise和心脏MRI。
• MRI扫描应显示左心疤痕的证据。

排除标准：

• 患者不是AF消融的合适候选者。
• 患者目前尚未进行抗凝治疗，并且有明显的禁忌症来启动全身抗凝治疗。
• 孕妇可能不会参加这项研究，因为在怀孕中禁忌MRI MRI对比。
• 体重超过300磅的患者无法接受MRI扫描。
• 肾小球滤过率（GFR）<30 mL/min的患者由于使用静脉注射剂作为MRI对比剂而不应参与研究。
• 在MRI扫描中没有左ARIAL纤维化的证据，因为这些图像不适合模拟。
• 无法在窦性心律中获得MRI。
• 长期存在的AF持续3年以上。
• 先前的手术迷宫程序。