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出境医 / 临床实验 / 开发和测试西班牙语干预措施，以减少与癌症相关的睡眠障碍
开发和测试西班牙语干预措施，以减少与癌症相关的睡眠障碍
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解如何为难以入睡的癌症幸存者提供治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠障碍 | 行为：与癌症相关睡眠障碍的新干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 开发和测试西班牙语干预措施，以减少与癌症相关的睡眠障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：干预前定性访谈 将对乳腺癌幸存者，幸存者的护理人员，癌症支持小组领导者和临床医生进行定性访谈，以了解乳腺癌幸存者的睡眠障碍，以及对睡眠障碍的干预措施的偏好。 | |
| 实验：新干预的功效 行为：与癌症相关睡眠障碍的新干预。干预前定性访谈完成后，将确定这种干预措施的方式。 | 行为：与癌症相关睡眠障碍的新干预 这种干预的方式将在ARM 1中确定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与癌症相关的睡眠障碍的新干预的可接受性[时间范围：最多12个月]如果≥50％的合格癌症幸存者同意参加，那么这项研究将被认为是可以接受的，而干预组参与者的50％> 50％的参与者报告说，他们至少对干预措施“至少满足”（即，报告平均得分≥3在1到4的尺度上）。
- 与癌症相关睡眠障碍的新干预的可行性[时间范围：最多12个月]如果≥75％的干预组参与者参加干预的至少一半的教育组成部分，则该研究将被认为是可行的。这将在至少一半的会议上进行操作。
次要结果度量 ：
- 新干预的功效[时间范围：长达18个月]新创建的干预措施的功效将使用（a）匹兹堡睡眠质量指数的分数进行评估，该指数由19个单独的项目组成，创建了7个组件，产生一个全球分数。每个项目都以0-3的间隔刻度进行加权。全球分数是通过总计7个成分分数来计算的，其得分范围从0-21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。 （b）失眠严重程度指数，该指数在0-4量表上有7个问题，总共产生的分数范围为0-28，其中较低的分数表示没有临床上显着的失眠。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 位于波多黎各南部地区
- 能够说和阅读西班牙语
- 没有记录或可观察的残疾，会干扰研究参与
- 已经完成了乳腺癌的主要治疗方法（例如，手术，化学疗法，放射线）
- 具有临床意义的睡眠障碍（即失眠严重程度指数上的>/= 8）
- 其他睡眠障碍的风险很低
- 是否可以访问能够使用视频会议软件的互联网和数字设备（例如，智能手机）
排除标准：
- 无法阅读和说西班牙语
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| H Lee Moffitt癌症与研究所 | |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 波多黎各 | |
| 庞塞健康服务大学 | |
| 波多黎各Ponce，00732-7004 | |
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
调查人员
| 首席研究员： | Brian D Gonzalez博士 | H. Lee Moffitt癌症与研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 新干预的功效[时间范围：长达18个月] 新创建的干预措施的功效将使用（a）匹兹堡睡眠质量指数的分数进行评估，该指数由19个单独的项目组成，创建了7个组件，产生一个全球分数。每个项目都以0-3的间隔刻度进行加权。全球分数是通过总计7个成分分数来计算的，其得分范围从0-21，较低的分数表示更健康的睡眠质量。 （b）失眠严重程度指数，该指数在0-4量表上有7个问题，总共产生的分数范围为0-28，其中较低的分数表示没有临床上显着的失眠。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开发和测试西班牙语干预措施，以减少与癌症相关的睡眠障碍 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开发和测试西班牙语干预措施，以减少与癌症相关的睡眠障碍 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解如何为难以入睡的癌症幸存者提供治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：与癌症相关睡眠障碍的新干预 这种干预的方式将在ARM 1中确定 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04101526 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-20086 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
