4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / [未经美国FDA批准或清除的设备试验]

[未经美国FDA批准或清除的设备试验]

研究描述
学习规划
布局表格的附加信息
责任方: [删除]
临床标识符: NCT04206215
其他研究ID编号: 2019P002804
首先发布: 2019年12月20日,关键记录日期
上次更新发布: 2021年5月7日
武器和干预措施
结果措施
资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月2日
第一个发布日期icmje 2019年12月20日
上次更新发布日期2021年5月7日
研究开始日期ICMJE不提供
主要完成日期不提供
当前的主要结果度量ICMJE不提供
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月19日)
视觉模拟评分(VAS)[时间范围:测量大约9周]
为了确定阳极经颅直流电流刺激与经颅超声结合是否有效减少腕管综合征受试者的疼痛,将测量视觉模拟量表(VAS)的疼痛变化(VAS)。 VAS量表从0到10,其中0意味着根本没有疼痛,而10则意味着最糟糕的疼痛。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 口头评级量表(VRS)[时间范围:总计9周]
    为了确定阳极经颅直流电流刺激是否与经颅超声结合起来有效减少腕管综合征受试者的疼痛,将测量疼痛的口头评级量表(VR)的变化。 VRS可以通过无疼痛,轻度疼痛,适度的疼痛和剧烈疼痛来得分
  • 视觉模拟情绪量表(VAM)[时间范围:总计9周]
    研究人员将通过测量视觉模拟情绪量表的变化来衡量TDC和TU的安全性。这个量表的范围从零(低或最差)到焦虑,抑郁,嗜睡和压力的10范围。
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:总计9周]
    研究人员将通过测量MOCA的认知,注意力和聚焦的任何变化来监测受试者中TDC和TU的安全性。 MOCA分数范围在0到30之间,得分为26及更高的得分通常认为是正常的。
  • TDCS副作用问卷[时间范围:测量大约9周]
    在每个会议上,受试者将完成一份问卷,以评估刺激的潜在不利影响(头痛,颈部疼痛,情绪改变和癫痫发作),其中1分缺少1,而4个很严重。该量表还将在后续行动中进行管理。
  • 患者健康问卷(PHQ-9)[时间范围:总计9周]
    研究人员将通过测量通过PHQ-9的情绪变化来衡量TDC和TU的安全性。评分从0到27,其中0是没有抑郁症,而27个是严重的抑郁症。
  • 多维疼痛清单(MPI)[时间范围:测量大约9周]
    研究人员将通过TDC和TU的MPI监测疼痛的影响。它由3个部分组成(疼痛影响,重大其他活动,活动和每个项目的评分为7分(0-6),其中较高的分数代表了严重的症状。
  • 神经性疼痛症状清单(NPSI)[时间范围:测量大约9周]
    研究人员将监测TDC和TU之前和之后通过研究的受试者中神经性疼痛的变化。它总共包括12个项目,该工具在过去24小时内以数字量表从零(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)评估平均疼痛强度。总疼痛强度得分可以通过10个描述符的总和计算
  • 时间总和(TS)[时间范围:测量大约9周]
    研究人员将监测TDC和TUS之前和之后研究中时间求和的变化。这将由冯·弗雷(Von Frey)细丝进行评估。通过让参与者的疼痛在单个刺激(6.65,300 g)后施加0.5 s,然后在以1秒间隔施加一系列10(6.65,300 g)刺激后,可以评估这一点。
  • 条件疼痛调节(CPM)[时间框架:总计9周]
    将测量条件疼痛调节的变化,以确定与经颅超声结合结合的阳极经颅直接电流刺激是否有效改变腕管综合征受试者的条件疼痛调节系统。这将通过使用算法计施加压力来评估。
  • 振动检测阈值(VDT)[时间框架:总计9周]
    将测量振动检测阈值的变化,这是用rydel-seiffer调音叉(64 Hz,8/8比例)进行的,并通过要求参与者告诉检查员振动否,确定更长的感觉。
  • 密歇根州的结果问卷调查(MHQ)[时间范围:测量大约9周]
    这是一种手动特异性的结果,可测量手或腕部疾病或受伤的患者的结果。 MHQ包含六个不同的量表:整体手部功能,日常生活的活动,疼痛,工作表现,美学以及患者对手部功能的满意度。他们从0-100得分,其中100是最佳能力
  • 波士顿腕管问卷[时间范围:总计9周]
    这是一种专门针对腕管综合征(CTS)设计的仪器,并通过CTS治疗评估进行了验证(由功能状态量表和症状严重程度量表分数组成。症状严重程度量表有11个问题从1分(最温和)到5分(最温和)(最严重)。
  • 医学结果研究36项短形式(SF-36)[时间范围:总计9周]
    这是一种通用的健康状况工具,可使用36个问题测量与健康相关的概念,并提供功能健康和福祉得分的概况。它还提供了身心健康的心理指标。每个量表都转换为0-100比例。分数越低,残疾就越多。分数越高,残疾越少
  • 脑电图(EEG)[时间范围:测量大约9周]
    研究人员将测量脑电图活性以监测安全性,并在整个研究过程中与疼痛相关。将审查基线记录,以确保在刺激之前没有潜在的脑电图安全标准。这种定性分析将着重于定义详细的癫痫活性。
  • 强度(抓地力和捏)[时间框架:测量大约9周]
    强度将使用握把测力计和捏发仪评估
  • 运动范围(ROM)[时间范围:测量大约9周]
    调查人员将评估肘部,前臂,腕,拇指,数字的主动和被动ROM
  • 拇指达到测试[时间范围:测量大约9周]
    将要求受试者用拇指到达小手指的底部。该任务最多将重复10次。主要数据将从放在拇指和小手指上的惯性传感器中获取。
  • 到达捏[时间范围:测量大约9周]
    将要求受试者执行紧要关头。该任务最多将重复10次。主要数据将是手指。
  • 手腕屈伸 - 伸展:[时间范围:测量大约9周]
    主题将被要求弯曲其手腕高达10次。主数据将取自放置在手腕和相机上的加速度计/陀螺仪。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE [未经美国FDA批准或清除的设备试验]
官方标题ICMJE [未经美国FDA批准或清除的设备试验]
简要摘要不提供
详细说明不提供
研究类型ICMJE不提供
研究阶段ICMJE不提供
研究设计ICMJE不提供
条件ICMJE不提供
干预ICMJE不提供
研究臂ICMJE不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE扣留
注册ICMJE不提供
原始注册ICMJE不提供
学习完成日期ICMJE不提供
主要完成日期不提供
资格标准ICMJE不提供
性别/性别ICMJE不提供
年龄ICMJE不提供
接受健康的志愿者ICMJE不提供
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04206215
其他研究ID编号ICMJE 2019P002804
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方[删除]
研究赞助商ICMJE [删除]
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户[删除]
验证日期不提供

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素