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出境医 / 临床实验 / 复合氯酸钠和氨基氨叶片对慢性阻塞性肺疾病(COPD)的影响。

复合氯酸钠和氨基氨叶片对慢性阻塞性肺疾病(COPD)的影响。

研究描述
简要摘要:
慢性阻塞性肺疾病(AECOPD)的急性加重是慢性阻塞性肺部疾病治疗的重要事件。复合硫酸钠和氨基氨叶片是用于治疗支气管哮喘和慢性支气管炎的最广泛使用的药物之一。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性阻塞性肺疾病的急性加重药物:吸入药物的化合物溴化物溶液(C1):化合物Chlate钠和氨基氨叶片片(C2)药物:安慰剂片剂第4阶段

详细说明:
慢性阻塞性肺疾病(AECOPD)的急性加重是慢性阻塞性肺部疾病的治疗中的一个难以尊严的事件。寻求有效的管理策略至关重要。复合硫酸钠和氨基氨叶片是用于治疗支气管哮喘和慢性支气管炎的最广泛使用的药物之一。与指南推荐的本地支气管扩张剂相比,它具有方便使用和良好患者合规性的优势。为了优化慢性阻塞性肺部疾病急性加重的管理并提供更方便的选择,我们比较了组合的复合化合物Chlate钠和氨基氨叶酸钠和氨基氨叶酸钠的疗效以及雾化的溴化溴溴溴化物含量吸入从中等程度到严重程度。我们希望这项研究能使慢性阻塞性肺部,尤其是基层的患者受益。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:关于复合氯酸钠和氨基氨叶片的功效的临床研究,对慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的轻度至中度急性加重。
实际学习开始日期 2019年4月1日
估计的初级完成日期 2020年12月30日
估计 学习完成日期 2024年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:AECOPD(P+C1)
安慰剂平板电脑(P)每天三次,一次一次片剂;与化合物ipratropium溴化溶液(C1)结合使用,每天两次吸入2.5ml。
药物:吸入化合物溴化物溶液(C1)
在实验组和对照组中,患者的状况和基本状况相同。
其他名称:CIBS(C1)

药物:安慰剂片
仅应用于对照组。
其他名称:pt

实验:AECOPD(C1+C2)
复合硫酸钠和氨基氨叶片(C2)每天三次,一次片剂;与化合物ipratropium溴化溶液(C1)结合使用,每天两次吸入2.5ml。
药物:吸入化合物溴化物溶液(C1)
在实验组和对照组中,患者的状况和基本状况相同。
其他名称:CIBS(C1)

药物:复合硫酸钠和氨基氨叶片(C2)
仅应用于实验组。
其他名称:CSCAT(C2)

结果措施
主要结果指标
  1. COPD评估测试(CAT)得分[时间范围:上述测试是在治疗后的第一,第四和第八天给实验组和对照组的。这是给出的
    每次观察呼吸困难症状的变化。猫分数由八个项目组成,每个项目的选项为0、1、2、3、4和5。 ,COPD的症状轻。第二个项目,痰液状况;第三个项目,是否有胸部紧绷;第四件物品是爬山或爬上楼梯时,是否有呼吸困难;第五项,无论是慢性阻塞性肺部疾病是否会影响家务工作;第六项,是否影响出去;第七项,睡眠状况;第八项,是否足够。

  2. 氢(pH)的潜力,氧气(PO2),二氧化碳(PCO2)的部分压力[时间框架:上述测试是在第一,第四和第八天给予实验组和对照组的上述测试治疗。这是给出的
    监测动脉血液值,记录每次检查时测量的值,并观察到每次之间的变化。


次要结果度量
  1. 在治疗后的第一和第八天,将第一个第二秒(FEV1)/强制性生命力(FVC)强迫呼气量(FEV1)/强制性生命力(FVC)[时间范围:上述测试。这是给出的
    每次观察肺功能的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- (1)所有受试者在参加临床试验之前必须签署知情同意书。

(2)AECOPD的临床诊断。 (3)必须能够吞下片剂。

排除标准:

  • (1)心脏病。 (2)胰岛素依赖性糖尿病。 (3)肿瘤疾病。 (4)甲状腺疾病。 (5)传染病,例如丙型肝炎,活性结核病等。(6)活跃的消化性溃疡。 (7)对相关治疗的过敏。 (8)在三个月内参加其他临床试验。 (9)母乳喂养,怀孕或准备怀孕的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:杨金027-85726114 whuhjy@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖北
华盛科技大学联合医院,汤吉医学院招募
武汉,荷贝,中国,430000
联系人:医学博士Yang Jin
赞助商和合作者
中国武汉联合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杨金中国武汉联合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月18日
第一个发布日期icmje 2019年9月24日
上次更新发布日期2019年9月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月22日)
  • COPD评估测试(CAT)得分[时间范围:上述测试是在治疗后的第一,第四和第八天给实验组和对照组的。这是给出的
    每次观察呼吸困难症状的变化。猫分数由八个项目组成,每个项目的选项为0、1、2、3、4和5。 ,COPD的症状轻。第二个项目,痰液状况;第三个项目,是否有胸部紧绷;第四件物品是爬山或爬上楼梯时,是否有呼吸困难;第五项,无论是慢性阻塞性肺部疾病是否会影响家务工作;第六项,是否影响出去;第七项,睡眠状况;第八项,是否足够。
  • 氢(pH)的潜力,氧气(PO2),二氧化碳(PCO2)的部分压力[时间框架:上述测试是在第一,第四和第八天给予实验组和对照组的上述测试治疗。这是给出的
    监测动脉血液值,记录每次检查时测量的值,并观察到每次之间的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月22日)
在治疗后的第一和第八天,将第一个第二秒(FEV1)/强制性生命力(FVC)强迫呼气量(FEV1)/强制性生命力(FVC)[时间范围:上述测试。这是给出的
每次观察肺功能的变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复合氯酸钠和氨基氨叶片对慢性阻塞性肺疾病(COPD)的影响。
官方标题ICMJE关于复合氯酸钠和氨基氨叶片的功效的临床研究,对慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的轻度至中度急性加重。
简要摘要慢性阻塞性肺疾病(AECOPD)的急性加重是慢性阻塞性肺部疾病治疗的重要事件。复合硫酸钠和氨基氨叶片是用于治疗支气管哮喘和慢性支气管炎的最广泛使用的药物之一。
详细说明慢性阻塞性肺疾病(AECOPD)的急性加重是慢性阻塞性肺部疾病的治疗中的一个难以尊严的事件。寻求有效的管理策略至关重要。复合硫酸钠和氨基氨叶片是用于治疗支气管哮喘和慢性支气管炎的最广泛使用的药物之一。与指南推荐的本地支气管扩张剂相比,它具有方便使用和良好患者合规性的优势。为了优化慢性阻塞性肺部疾病急性加重的管理并提供更方便的选择,我们比较了组合的复合化合物Chlate钠和氨基氨叶酸钠和氨基氨叶酸钠的疗效以及雾化的溴化溴溴溴化物含量吸入从中等程度到严重程度。我们希望这项研究能使慢性阻塞性肺部,尤其是基层的患者受益。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性阻塞性肺疾病的急性加重
干预ICMJE
  • 药物:吸入化合物溴化物溶液(C1)
    在实验组和对照组中,患者的状况和基本状况相同。
    其他名称:CIBS(C1)
  • 药物:复合硫酸钠和氨基氨叶片(C2)
    仅应用于实验组。
    其他名称:CSCAT(C2)
  • 药物:安慰剂片
    仅应用于对照组。
    其他名称:pt
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:AECOPD(P+C1)
    安慰剂平板电脑(P)每天三次,一次一次片剂;与化合物ipratropium溴化溶液(C1)结合使用,每天两次吸入2.5ml。
    干预措施:
    • 药物:吸入化合物溴化物溶液(C1)
    • 药物:安慰剂片
  • 实验:AECOPD(C1+C2)
    复合硫酸钠和氨基氨叶片(C2)每天三次,一次片剂;与化合物ipratropium溴化溶液(C1)结合使用,每天两次吸入2.5ml。
    干预措施:
    • 药物:吸入化合物溴化物溶液(C1)
    • 药物:复合硫酸钠和氨基氨叶片(C2)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月22日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月30日
估计的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- (1)所有受试者在参加临床试验之前必须签署知情同意书。

(2)AECOPD的临床诊断。 (3)必须能够吞下片剂。

排除标准:

  • (1)心脏病。 (2)胰岛素依赖性糖尿病。 (3)肿瘤疾病。 (4)甲状腺疾病。 (5)传染病,例如丙型肝炎,活性结核病等。(6)活跃的消化性溃疡。 (7)对相关治疗的过敏。 (8)在三个月内参加其他临床试验。 (9)母乳喂养,怀孕或准备怀孕的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:杨金027-85726114 whuhjy@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04101500
其他研究ID编号ICMJE 2018S446-1
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国武汉联合医院的杨金
研究赞助商ICMJE中国武汉联合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:杨金中国武汉联合医院
PRS帐户中国武汉联合医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素