| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病的急性加重 | 药物:吸入药物的化合物溴化物溶液(C1):化合物Chlate钠和氨基氨叶片片(C2)药物:安慰剂片剂 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 关于复合氯酸钠和氨基氨叶片的功效的临床研究,对慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的轻度至中度急性加重。 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:AECOPD(P+C1) 安慰剂平板电脑(P)每天三次,一次一次片剂;与化合物ipratropium溴化溶液(C1)结合使用,每天两次吸入2.5ml。 | 药物:吸入化合物溴化物溶液(C1) 在实验组和对照组中,患者的状况和基本状况相同。 其他名称:CIBS(C1) 药物:安慰剂片 仅应用于对照组。 其他名称:pt |
| 实验:AECOPD(C1+C2) 复合硫酸钠和氨基氨叶片(C2)每天三次,一次片剂;与化合物ipratropium溴化溶液(C1)结合使用,每天两次吸入2.5ml。 | 药物:吸入化合物溴化物溶液(C1) 在实验组和对照组中,患者的状况和基本状况相同。 其他名称:CIBS(C1) 药物:复合硫酸钠和氨基氨叶片(C2) 仅应用于实验组。 其他名称:CSCAT(C2) |
| 有资格学习的年龄: | 40年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- (1)所有受试者在参加临床试验之前必须签署知情同意书。
(2)AECOPD的临床诊断。 (3)必须能够吞下片剂。
排除标准:
| 联系人:杨金 | 027-85726114 | whuhjy@126.com |
| 中国,湖北 | |
| 华盛科技大学联合医院,汤吉医学院 | 招募 |
| 武汉,荷贝,中国,430000 | |
| 联系人:医学博士Yang Jin | |
| 首席研究员: | 杨金 | 中国武汉联合医院 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在治疗后的第一和第八天,将第一个第二秒(FEV1)/强制性生命力(FVC)强迫呼气量(FEV1)/强制性生命力(FVC)[时间范围:上述测试。这是给出的 每次观察肺功能的变化。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 复合氯酸钠和氨基氨叶片对慢性阻塞性肺疾病(COPD)的影响。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 关于复合氯酸钠和氨基氨叶片的功效的临床研究,对慢性阻塞性肺部疾病(COPD)的轻度至中度急性加重。 | ||||
| 简要摘要 | 慢性阻塞性肺疾病(AECOPD)的急性加重是慢性阻塞性肺部疾病治疗的重要事件。复合硫酸钠和氨基氨叶片是用于治疗支气管哮喘和慢性支气管炎的最广泛使用的药物之一。 | ||||
| 详细说明 | 慢性阻塞性肺疾病(AECOPD)的急性加重是慢性阻塞性肺部疾病的治疗中的一个难以尊严的事件。寻求有效的管理策略至关重要。复合硫酸钠和氨基氨叶片是用于治疗支气管哮喘和慢性支气管炎的最广泛使用的药物之一。与指南推荐的本地支气管扩张剂相比,它具有方便使用和良好患者合规性的优势。为了优化慢性阻塞性肺部疾病急性加重的管理并提供更方便的选择,我们比较了组合的复合化合物Chlate钠和氨基氨叶酸钠和氨基氨叶酸钠的疗效以及雾化的溴化溴溴溴化物含量吸入从中等程度到严重程度。我们希望这项研究能使慢性阻塞性肺部,尤其是基层的患者受益。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病的急性加重 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: - (1)所有受试者在参加临床试验之前必须签署知情同意书。 (2)AECOPD的临床诊断。 (3)必须能够吞下片剂。 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04101500 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018S446-1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国武汉联合医院的杨金 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国武汉联合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||