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出境医 / 临床实验 / 肥胖怀孕中预防铁缺乏贫血的口腔铁

肥胖怀孕中预防铁缺乏贫血的口腔铁

研究描述
简要摘要:

贫血被称为血红蛋白水平低于正常水平的疾病。贫血是怀孕期间最常见的并发症之一。怀孕的贫血定义为血红蛋白水平<110 g/l。贫血是妊娠的重要危险因素,导致孕产妇的发病率和死亡率。

孕妇在怀孕期间需要更多的铁,因此缺乏贫血的贫血在怀孕期间非常普遍。在埃及;铁缺乏症贫血会影响每两个孕妇中约一个,尤其是在农村地区。孕妇需要大约27毫克/天的元素铁来满足她们增加的需求。孕妇应开始每天服用30mg元素铁作为预防措施,以防止缺乏铁缺乏贫血贫血,尤其是在贫困国家。

肥胖被定义为过量的体内脂肪。体重指数是基于身高和体重的测量值,它决定了肥胖,如果图数超过30 kg/m2。孕妇的超重和肥胖率提高了。根据世界卫生组织的数据,埃及有46%的成年女性肥胖。

文献中的许多研究揭示了妊娠高BMI与铁缺乏症贫血之间存在牢固的关系。肝素是体内调节激素的铁。血浆中铁水平的升高刺激了肝素的产生,从而阻止了饮食中的铁吸收。在铁缺乏症的情况下,肝素的产生被抑制。


病情或疾病 干预/治疗阶段
怀孕的贫血药物:铁诊断测试:完整的血数诊断测试:血清铁蛋白不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 230名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:肥胖孕妇的单一每日剂量口服铁对预防铁缺乏贫血的有效性
实际学习开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:I组:27 mg元素铁
将获得Pharaferro27; Devart Lab Company,埃及;每天从12 -14周开始,直到37-38周
药物:铁
pharaferro27; Devart Lab Company,埃及

诊断测试:全血数
评估贫血

诊断测试:血清铁蛋白
评估贫血

主动比较器:II组:54 mg元素铁
将收到两片Pharaferro27; Devart Lab Company,埃及;每天从12-14周开始,延伸至37-38周
药物:铁
pharaferro27; Devart Lab Company,埃及

诊断测试:全血数
评估贫血

诊断测试:血清铁蛋白
评估贫血

结果措施
主要结果指标
  1. 交货时的贫血女性人数[时间范围:6个月]

次要结果度量
  1. 在37-38周时,母体血红蛋白的平均水平。 [时间范围:6个月]
  2. 患者报告的副作用的发生率[时间范围:6个月]
  3. 血清铁蛋白的差异[时间范围:6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 孕妇怀孕(12-14周)。
  2. BMI(30-40 kg/m2)。
  3. 正常血红蛋白水平(> 11 g/dL)。
  4. 正常血细胞比容(HCT 31-41%)。
  5. 正常铁蛋白水平(6-130 ng/ml)。
  6. 妇女愿意参加这项研究。
  7. 居住在附近地区的妇女进行后续访问。

排除标准:

  1. 多个妊娠。
  2. 妇女最近收到了输血。
  3. 妇女受到威胁流产。
  4. 众所周知,妇女患有病理失血。
  5. 对口服铁的不耐受。
  6. 血液学疾病的史。
  7. 在过去的三个月中,妇女使用铁。
  8. 患有慢性疾病的妇女(高血压,糖尿病,肾脏疾病,甲状腺疾病……)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
女性健康医院 - 阿西特大学招募
阿西特,埃及,71111
联系人:Mohammed K Ali,医学博士+201005537951 m_khairy2001@yahoo.com
赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月22日
第一个发布日期icmje 2019年9月24日
上次更新发布日期2020年8月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月22日)
交货时的贫血女性人数[时间范围:6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月22日)
  • 在37-38周时,母体血红蛋白的平均水平。 [时间范围:6个月]
  • 患者报告的副作用的发生率[时间范围:6个月]
  • 血清铁蛋白的差异[时间范围:6个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肥胖怀孕中预防铁缺乏贫血的口腔铁
官方标题ICMJE肥胖孕妇的单一每日剂量口服铁对预防铁缺乏贫血的有效性
简要摘要

贫血被称为血红蛋白水平低于正常水平的疾病。贫血是怀孕期间最常见的并发症之一。怀孕的贫血定义为血红蛋白水平<110 g/l。贫血是妊娠的重要危险因素,导致孕产妇的发病率和死亡率。

孕妇在怀孕期间需要更多的铁,因此缺乏贫血的贫血在怀孕期间非常普遍。在埃及;铁缺乏症贫血会影响每两个孕妇中约一个,尤其是在农村地区。孕妇需要大约27毫克/天的元素铁来满足她们增加的需求。孕妇应开始每天服用30mg元素铁作为预防措施,以防止缺乏铁缺乏贫血贫血,尤其是在贫困国家。

肥胖被定义为过量的体内脂肪。体重指数是基于身高和体重的测量值,它决定了肥胖,如果图数超过30 kg/m2。孕妇的超重和肥胖率提高了。根据世界卫生组织的数据,埃及有46%的成年女性肥胖。

文献中的许多研究揭示了妊娠高BMI与铁缺乏症贫血之间存在牢固的关系。肝素是体内调节激素的铁。血浆中铁水平的升高刺激了肝素的产生,从而阻止了饮食中的铁吸收。在铁缺乏症的情况下,肝素的产生被抑制。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE怀孕的贫血
干预ICMJE
  • 药物:铁
    pharaferro27; Devart Lab Company,埃及
  • 诊断测试:全血数
    评估贫血
  • 诊断测试:血清铁蛋白
    评估贫血
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:I组:27 mg元素铁
    将获得Pharaferro27; Devart Lab Company,埃及;每天从12 -14周开始,直到37-38周
    干预措施:
    • 药物:铁
    • 诊断测试:全血数
    • 诊断测试:血清铁蛋白
  • 主动比较器:II组:54 mg元素铁
    将收到两片Pharaferro27; Devart Lab Company,埃及;每天从12-14周开始,延伸至37-38周
    干预措施:
    • 药物:铁
    • 诊断测试:全血数
    • 诊断测试:血清铁蛋白
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月22日)
230
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 孕妇怀孕(12-14周)。
  2. BMI(30-40 kg/m2)。
  3. 正常血红蛋白水平(> 11 g/dL)。
  4. 正常血细胞比容(HCT 31-41%)。
  5. 正常铁蛋白水平(6-130 ng/ml)。
  6. 妇女愿意参加这项研究。
  7. 居住在附近地区的妇女进行后续访问。

排除标准:

  1. 多个妊娠。
  2. 妇女最近收到了输血。
  3. 妇女受到威胁流产。
  4. 众所周知,妇女患有病理失血。
  5. 对口服铁的不耐受。
  6. 血液学疾病的史。
  7. 在过去的三个月中,妇女使用铁。
  8. 患有慢性疾病的妇女(高血压,糖尿病,肾脏疾病,甲状腺疾病……)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04101461
其他研究ID编号ICMJE艾达 - 肥胖
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方穆罕默德·凯里(Mohammed Khairy)阿里大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素