| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流感 | 生物学:adimflu-S(QIS) | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 174名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 在3岁至17岁的健康受试者中,Adimflu-S四次灭活流感疫苗(QIS)的免疫原性和安全评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年12月28日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2017年7月12日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2017年12月27日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:A组 年龄3至8岁的疫苗幼稚的受试者(没有先前的季节性流感疫苗暴露) | 生物学:adimflu-S(QIS) 这是一项开放研究,以证明使用Adimflu-S(QIS)(2016-2017季节)疫苗在3岁至17岁之间的年轻受试者中使用。所有受试者均分为两个亚组。是3至8岁的受试者,他们接受了2剂的0.5毫升疫苗,分别为4周,并接受了9至17岁的受试者,他们接受了0.5毫升疫苗的剂量。 |
| 主动比较器:B组 年龄3至8岁的疫苗不接受的受试者(先前的季节性流感疫苗暴露) | 生物学:adimflu-S(QIS) 这是一项开放研究,以证明使用Adimflu-S(QIS)(2016-2017季节)疫苗在3岁至17岁之间的年轻受试者中使用。所有受试者均分为两个亚组。是3至8岁的受试者,他们接受了2剂的0.5毫升疫苗,分别为4周,并接受了9至17岁的受试者,他们接受了0.5毫升疫苗的剂量。 |
| 实验:C组 9至17岁的学科 | 生物学:adimflu-S(QIS) 这是一项开放研究,以证明使用Adimflu-S(QIS)(2016-2017季节)疫苗在3岁至17岁之间的年轻受试者中使用。所有受试者均分为两个亚组。是3至8岁的受试者,他们接受了2剂的0.5毫升疫苗,分别为4周,并接受了9至17岁的受试者,他们接受了0.5毫升疫苗的剂量。 |
| 有资格学习的年龄: | 3年至17岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
主要排除标准:
3.治疗中断
可能会禁止以下任何标准接受第二次疫苗接种:
我。在初次剂量后的7天内有任何3级或4级不良反应。 ii。在首次剂量随访期间,有任何SAE与第一剂有关。 iii。除了排除标准(1)和(8)外,任何情况都符合排除标准。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年12月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年7月12日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康受试者QI的免疫原性和安全评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在3岁至17岁的健康受试者中,Adimflu-S四次灭活流感疫苗(QIS)的免疫原性和安全评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估研究疫苗中包含的四种流感疫苗菌株中每一种的抗体反应,如在研究疫苗的最后一个剂量介于3个年龄段的年轻受试者后4周通过血凝抑制(HAI)测量。年龄和17岁。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 流感 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:adimflu-S(QIS) 这是一项开放研究,以证明使用Adimflu-S(QIS)(2016-2017季节)疫苗在3岁至17岁之间的年轻受试者中使用。所有受试者均分为两个亚组。是3至8岁的受试者,他们接受了2剂的0.5毫升疫苗,分别为4周,并接受了9至17岁的受试者,他们接受了0.5毫升疫苗的剂量。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 174 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年12月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年7月12日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 主要排除标准:
3.治疗中断
可能会禁止以下任何标准接受第二次疫苗接种: 我。在初次剂量后的7天内有任何3级或4级不良反应。 ii。在首次剂量随访期间,有任何SAE与第一剂有关。 iii。除了排除标准(1)和(8)外,任何情况都符合排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至17岁(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04101435 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Adimqis20160328 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Adimmune Corporation | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Adimmune Corporation | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Adimmune Corporation | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||