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健康受试者QI的免疫原性和安全评估

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估研究疫苗中包含的四种流感疫苗菌株中每一种的抗体反应,如在研究疫苗的最后一个剂量介于3个年龄段的年轻受试者后4周通过血凝抑制(HAI)测量。年龄和17岁。

病情或疾病 干预/治疗阶段
流感生物学:adimflu-S(QIS)阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 174名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:在3岁至17岁的健康受试者中,Adimflu-S四次灭活流感疫苗(QIS)的免疫原性和安全评估
实际学习开始日期 2016年12月28日
实际的初级完成日期 2017年7月12日
实际 学习完成日期 2017年12月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组
年龄3至8岁的疫苗幼稚的受试者(没有先前的季节性流感疫苗暴露)
生物学:adimflu-S(QIS)
这是一项开放研究,以证明使用Adimflu-S(QIS)(2016-2017季节)疫苗在3岁至17岁之间的年轻受试者中使用。所有受试者均分为两个亚组。是3至8岁的受试者,他们接受了2剂的0.5毫升疫苗,分别为4周,并接受了9至17岁的受试者,他们接受了0.5毫升疫苗的剂量。

主动比较器:B组
年龄3至8岁的疫苗不接受的受试者(先前的季节性流感疫苗暴露)
生物学:adimflu-S(QIS)
这是一项开放研究,以证明使用Adimflu-S(QIS)(2016-2017季节)疫苗在3岁至17岁之间的年轻受试者中使用。所有受试者均分为两个亚组。是3至8岁的受试者,他们接受了2剂的0.5毫升疫苗,分别为4周,并接受了9至17岁的受试者,他们接受了0.5毫升疫苗的剂量。

实验:C组
9至17岁的学科
生物学:adimflu-S(QIS)
这是一项开放研究,以证明使用Adimflu-S(QIS)(2016-2017季节)疫苗在3岁至17岁之间的年轻受试者中使用。所有受试者均分为两个亚组。是3至8岁的受试者,他们接受了2剂的0.5毫升疫苗,分别为4周,并接受了9至17岁的受试者,他们接受了0.5毫升疫苗的剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过血清转化率[时间范围:从免疫后28天的抗血红素素抗体的基线变化,评估Adimflu-S(QIS)的流感病毒疫苗菌株(QIS)的免疫原性谱。
    免疫原性评估的主要终点是血清转化率

  2. 通过几何平均褶皱评估Adimflu-S(QIS)流感病毒疫苗菌株的免疫原性谱增加[免疫后28天后28天的抗血红素素抗体的基线变化]
    免疫原性评估的主要终点是几何平均褶皱增加


次要结果度量
  1. 通过轴测速率评估Adimflu-S(QIS)的流感病毒疫苗菌株的免疫原性谱[时间框架:从免疫后28天的抗血红素素蛋白抗体的基线变化]
    免疫原性评估的次要终点是血清保护率

  2. 评估安全性和耐受性概况,包括预先指定的反应发生事件以及Adimflu-S(QIS)的其他严重/无严重的不良事件[时间范围:关于研究疫苗的长期安全性,将在预定的最后一次疫苗接种后的6个月后续记录中记录重大和/或严重的不良事件]
    评估安全性和耐受性概况,包括存在或不存在预先指定的反应生成事件以及QIS的其他严重/非严重的不良事件。反应生成事件是预先指定的不良事件,在每次疫苗接种后的7天内,在疫苗接种期间在日记卡上系统地记录了不良事件。未经请求的不良事件记录在日记卡上,直到疫苗接种后28天,而在整个研究期间应记录严重的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 在第一次疫苗接种当天,男孩或女孩3岁至17岁;
  2. 主题和/或父母/法律监护人必须愿意遵守计划的学习程序,并适用于所有学习访问;
  3. 受试者必须根据病史,身体检查状况良好;
  4. 主题和/或父母/法律监护人必须在启动任何研究程序之前阅读并签署特定于研究的知情同意书。

排除标准:

主要排除标准:

  1. 受试者在首次疫苗接种前6个月内接受了流感疫苗(三价和/或四价)。
  2. 对鸡蛋或卵子蛋白的超敏反应的病史或研究药物的类似药理作用;
  3. Guillain-Barré综合征的个人或家族史;
  4. 疫苗接种前1周内发生急性发热疾病;
  5. 当前的上呼吸道疾病(URI),包括疫苗接种前72小时内的普通感冒或鼻塞;
  6. 由发烧(温度>38ºC)和以下四种症状中的至少两个症状定义的流感样疾病的受试者:头痛,肌肉/关节酸痛和疼痛(例如肌痛/肌痛/关节痛),喉咙痛和咳嗽;
  7. 在研究期间怀孕,哺乳或可能怀孕的女性受试者;在整个研究过程中,生育潜力的妇女不同意使用可接受的避孕方法(例如,荷尔蒙避孕药,宫内节育器,障碍或禁欲);
  8. 在同意前3个月内,使用研究药物或装置或参与临床研究的治疗;
  9. 免疫缺陷,或在免疫抑制疗法下;
  10. 在研究疫苗接种前1个月内接收活病毒疫苗,或者预计在最后一次血液采样之前接受疫苗接种以进行免疫原性评估;
  11. 在研究疫苗接种前2周内接收任何灭活疫苗,或者预计在最后一次血液采样之前接受疫苗接种以进行免疫原性评估;
  12. 收到任何血液产物,包括首次疫苗接种前3个月的免疫球蛋白,再到最后一次血液采样以进行免疫原性评估;
  13. 调查人员意见中的潜在条件可能会干扰对疫苗的评估。

3.治疗中断

  1. 提款标准i。受试者的监护人决定撤回同意。 ii。失去后续行动。 iii。给予禁止药物/治疗/疫苗。 iv。根据研究者的酌处权,任何病理事件,临床不良事件或受试者身份的任何变化都表明儿科医生进一步参与研究可能不是该受试者的最大利益。
  2. 第二次疫苗接种的禁忌症

可能会禁止以下任何标准接受第二次疫苗接种:

我。在初次剂量后的7天内有任何3级或4级不良反应。 ii。在首次剂量随访期间,有任何SAE与第一剂有关。 iii。除了排除标准(1)和(8)外,任何情况都符合排除标准。

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月17日
第一个发布日期icmje 2019年9月24日
上次更新发布日期2019年9月24日
实际学习开始日期ICMJE 2016年12月28日
实际的初级完成日期2017年7月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月22日)
  • 通过血清转化率[时间范围:从免疫后28天的抗血红素素抗体的基线变化,评估Adimflu-S(QIS)的流感病毒疫苗菌株(QIS)的免疫原性谱。
    免疫原性评估的主要终点是血清转化率
  • 通过几何平均褶皱评估Adimflu-S(QIS)流感病毒疫苗菌株的免疫原性谱增加[免疫后28天后28天的抗血红素素抗体的基线变化]
    免疫原性评估的主要终点是几何平均褶皱增加
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月22日)
  • 通过轴测速率评估Adimflu-S(QIS)的流感病毒疫苗菌株的免疫原性谱[时间框架:从免疫后28天的抗血红素素蛋白抗体的基线变化]
    免疫原性评估的次要终点是血清保护率
  • 评估安全性和耐受性概况,包括预先指定的反应发生事件以及Adimflu-S(QIS)的其他严重/无严重的不良事件[时间范围:关于研究疫苗的长期安全性,将在预定的最后一次疫苗接种后的6个月后续记录中记录重大和/或严重的不良事件]
    评估安全性和耐受性概况,包括存在或不存在预先指定的反应生成事件以及QIS的其他严重/非严重的不良事件。反应生成事件是预先指定的不良事件,在每次疫苗接种后的7天内,在疫苗接种期间在日记卡上系统地记录了不良事件。未经请求的不良事件记录在日记卡上,直到疫苗接种后28天,而在整个研究期间应记录严重的不良事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康受试者QI的免疫原性和安全评估
官方标题ICMJE在3岁至17岁的健康受试者中,Adimflu-S四次灭活流感疫苗(QIS)的免疫原性和安全评估
简要摘要这项研究的目的是评估研究疫苗中包含的四种流感疫苗菌株中每一种的抗体反应,如在研究疫苗的最后一个剂量介于3个年龄段的年轻受试者后4周通过血凝抑制(HAI)测量。年龄和17岁。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE流感
干预ICMJE生物学:adimflu-S(QIS)
这是一项开放研究,以证明使用Adimflu-S(QIS)(2016-2017季节)疫苗在3岁至17岁之间的年轻受试者中使用。所有受试者均分为两个亚组。是3至8岁的受试者,他们接受了2剂的0.5毫升疫苗,分别为4周,并接受了9至17岁的受试者,他们接受了0.5毫升疫苗的剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验:A组
    年龄3至8岁的疫苗幼稚的受试者(没有先前的季节性流感疫苗暴露)
    干预:生物学:adimflu-S(QIS)
  • 主动比较器:B组
    年龄3至8岁的疫苗不接受的受试者(先前的季节性流感疫苗暴露)
    干预:生物学:adimflu-S(QIS)
  • 实验:C组
    9至17岁的学科
    干预:生物学:adimflu-S(QIS)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月22日)
174
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年12月27日
实际的初级完成日期2017年7月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在第一次疫苗接种当天,男孩或女孩3岁至17岁;
  2. 主题和/或父母/法律监护人必须愿意遵守计划的学习程序,并适用于所有学习访问;
  3. 受试者必须根据病史,身体检查状况良好;
  4. 主题和/或父母/法律监护人必须在启动任何研究程序之前阅读并签署特定于研究的知情同意书。

排除标准:

主要排除标准:

  1. 受试者在首次疫苗接种前6个月内接受了流感疫苗(三价和/或四价)。
  2. 对鸡蛋或卵子蛋白的超敏反应的病史或研究药物的类似药理作用;
  3. Guillain-Barré综合征的个人或家族史;
  4. 疫苗接种前1周内发生急性发热疾病;
  5. 当前的上呼吸道疾病(URI),包括疫苗接种前72小时内的普通感冒或鼻塞;
  6. 由发烧(温度>38ºC)和以下四种症状中的至少两个症状定义的流感样疾病的受试者:头痛,肌肉/关节酸痛和疼痛(例如肌痛/肌痛/关节痛),喉咙痛和咳嗽;
  7. 在研究期间怀孕,哺乳或可能怀孕的女性受试者;在整个研究过程中,生育潜力的妇女不同意使用可接受的避孕方法(例如,荷尔蒙避孕药,宫内节育器,障碍或禁欲);
  8. 在同意前3个月内,使用研究药物或装置或参与临床研究的治疗;
  9. 免疫缺陷,或在免疫抑制疗法下;
  10. 在研究疫苗接种前1个月内接收活病毒疫苗,或者预计在最后一次血液采样之前接受疫苗接种以进行免疫原性评估;
  11. 在研究疫苗接种前2周内接收任何灭活疫苗,或者预计在最后一次血液采样之前接受疫苗接种以进行免疫原性评估;
  12. 收到任何血液产物,包括首次疫苗接种前3个月的免疫球蛋白,再到最后一次血液采样以进行免疫原性评估;
  13. 调查人员意见中的潜在条件可能会干扰对疫苗的评估。

3.治疗中断

  1. 提款标准i。受试者的监护人决定撤回同意。 ii。失去后续行动。 iii。给予禁止药物/治疗/疫苗。 iv。根据研究者的酌处权,任何病理事件,临床不良事件或受试者身份的任何变化都表明儿科医生进一步参与研究可能不是该受试者的最大利益。
  2. 第二次疫苗接种的禁忌症

可能会禁止以下任何标准接受第二次疫苗接种:

我。在初次剂量后的7天内有任何3级或4级不良反应。 ii。在首次剂量随访期间,有任何SAE与第一剂有关。 iii。除了排除标准(1)和(8)外,任何情况都符合排除标准。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04101435
其他研究ID编号ICMJE Adimqis20160328
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Adimmune Corporation
研究赞助商ICMJE Adimmune Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Adimmune Corporation
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素