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出境医 / 临床实验 / 间歇性负压；对周围动脉疾病和间歇性laud妇（Flowox）的影响
间歇性负压；对周围动脉疾病和间歇性laud妇（Flowox）的影响
研究描述
简要摘要：
目的是确保将其放置在市场上后的质量，安全性和性能收集。该研究将在患有周围动脉疾病（Claudicatio Intermittens）的患者人群中进行，以确认其有用性，特别是收集信息以进一步改善与该患者人群相关的设备。使用CE标记的Flowox™设备收集的数据是步行距离，生活质量和患者的合规性的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外围血管疾病间歇性lau不平步行，难度临界肢体缺血缺血肢 | 设备：Active Flowox™设备：Sham Flowox™（安慰剂） | 不适用 |
详细说明：
多中心，随机，假（安慰剂）控制的双盲试验，以评估Flowox的功效和安全性。这是通过比较与外周动脉疾病（PAD）和间歇性laurauraurauraunter的假（安慰剂）装置相比的无疼痛步行距离的增加来完成的。
与Sham Flowox™（安慰剂）设备处理相比，进行了这项研究是为了评估Flowox™的功效和安全性。 Flowox™可以提供间歇性负压（高达-40 mmHg INP [间歇性负压]），已知可以改善血液流动。同一设备还可以通过设备施加的较小负压（在-10 mmHg的范围内）作为假设备（安慰剂）设备工作。
每天每天使用clauraudation的垫子患者使用Flowox™2小时（每天至少两个会话为1小时），相对于Sham（安慰剂）将在12周内提供。
这项功效研究正在评估INP对间歇性lau不平患者的临床作用，特别关注无疼痛的步行距离和生活质量的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心，随机，假（安慰剂）设备控制的双盲试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 间歇性负压改善外周动脉疾病患者和间歇性lau不平患者的外周血流量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Active Flowox™ 脉动负压的应用每天长达120分钟。所使用的负压脉动将约为40 mm Hg与环境气压交替，该脉冲由10秒的负压和7秒钟的大气压组成。 | 设备：Active Flowox™ 患者在家中每天进行大约2个小时的治疗。建议在早晨1小时，下午1小时。 |
| 假比较器：Sham Flowox™（安慰剂） 轻度脉动负压的应用将长达120分钟。所使用的负压脉动将约为10 mm Hg与环境气压交替，该脉冲由10秒的负压，然后是7秒钟的大气压力组成。 | 设备：Sham Flowox™（安慰剂） 患者在家中每天进行大约2个小时的治疗。建议在早晨1小时，下午1小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第12周的无痛步行距离更改[时间范围：基线到第12周]该变化将计算为米差，并在介入和假手术组之间进行比较。
次要结果度量 ：
- 最大步行距离从基线到第12周的最大步行距离[时间范围：3个月治疗]该变化将计算为米差，并在介入和假手术组之间进行比较。
- 从基线到第12周（时间范围：从基线到第12周）更改踝臂指数的变化确定踝部血压与上臂血压的比率（臂）
- 从基线到第12周的生活质量变化：EQ-5D-5L [时间范围：从基线到第12周]
5级EQ-5D（EUROQOL-5维度）版本（EQ-5D-5L）基本上由EQ-5D描述系统和EQ Visual Aneogue Scale（EQ VAS）组成。
EQ-5D-5L描述了成年人在5个维度上的健康状况（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁症）。每个维度有5个级别（没有问题，小问题，中度问题，严重的问题，极端问题）。患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子勾勒出盒子来表明其健康状况。该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。 5个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。
EQ-VAS分数以0-100点的比例（量表名称：健康状况）读取，具体取决于患者的标记。 0分意味着最糟糕的健康状况，而100分是最好的健康状况。
- 从基线到第12周的日常生活活动的变化[时间范围：从基线到第12周]为了评估日常生活的活动，使用了标准化问卷Vascuqol-6，其中包括一组6个问题。每个问题得分为1-4。每个问题分数的总和用于生成“总”分数。更高的价值表明健康状况更好。
- 确定设备运行时评估的受试者的合规性[时间范围：在第12周]Flowox设备记录了设备每次启动时都在运行的时间。该记录保存在USB棒上，该记录仅由研究人员可读，并用于记录患者的合规性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性门诊病人，年龄更大或等于18岁
- 稳定的基于证据的PAVK治疗至少3个月
- 能够执行跑步机测试
确认PAD的临床诊断为Fontaine阶段IIB PAD的客观证据IE：
- 靶向腿上的踝关节性血压（ABI <0.9）降低
- 在标准化步行测试中无疼痛的步行距离<200 m（初始claurauration距离（ICD））
- 在随机化前1周的时间间隔内完成至少两个跑步机测试。 lau不平的最大变化不应超过预定义的阈值（绝对claurauntic距离（ACD）<25％）。
- 间歇性lau不休持续至少3个月
- 加入前至少3个月稳定的吸烟习惯
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 具有关键肢体缺血（CLI）的PAOD患者，相当于EMA或Fontaine的PAOD阶段III和IV
- 访问前3个月内，任何形式的血运重建（内血管内，外科手术）1
- 多神经病患者
- 其他疾病限制运动能力（心绞痛，心力衰竭，呼吸道疾病，骨科疾病，神经系统疾病）
- 在访问前的过去4周内使用混杂药1，例如Cilostazol或Naftidrofuryl等血管活性化合物
- 不受控制的高血压（> 180/95 mmHg）或低血压（仰卧<100 mmHg）
- 严重的贫血
- 怀孕或哺乳期
- 没有有效避孕方法的生育潜力的妇女（有效的避孕方法：激素避孕方法，荷尔蒙阴道装置或长时间释放的注射；一种宫内装置，或一种避孕方法，例如避孕套或具有塞子帽的屏障方法/奶油/栓剂）
- 计划的手术干预需要在临床试验期间住院
- 以前纳入本临床试验或并行参与其他临床试验（访问前长达8周）
- 理解临床试验的性质，意义和后果的能力
- 病人无法阅读和写
- 由司法或官方命令拘留的患者
- 患者是试验中心工作人员，赞助商或临床研究组织（CRO）的工作人员，调查员或研究人员的近亲或近亲
- 患者无法对Flowox设备（本身或在助手的帮助下）脱掉或脱掉。
- 诊断为急性深静脉血栓形成
- 全身感染
- 酒精病或滥用药物
- 恶性疾病
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Franziskus-Krankenhaus柏林 | |
| 柏林，德国，10787年 | |
| 福音传教士Krankenhaus Hubertus，Gefäßzentrums柏林 - 布兰登堡 | |
| 德国柏林，14129年 | |
| gemeinschaftspraxis | |
| 德国埃特林根，76275 | |
| UniversitätsmedizinGöttingenGeorg-august-Universität | |
| 德国戈丁根，37075 | |
| UniversitätsmedizinJohannes Gutenberg大学 | |
| 德国美因茨，55131 | |
赞助商和合作者
otivio as
Mediq创新专家GmbH
汉诺威医学院
调查人员
| 首席研究员： | Holger Lawall，医学博士 | gemeinschaftspraxis | |
| 研究主任： | Silke Zimmermann，Rer.Nat博士。 | HCTC -KKS-临床研究协调中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第12周的无痛步行距离更改[时间范围：基线到第12周] 该变化将计算为米差，并在介入和假手术组之间进行比较。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 从基线到第12周的无痛步行距离更改[时间范围：基线到第12周] 更改将计算为米差，并在介入和安慰剂组之间进行比较。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 间歇性负压；对周围动脉疾病和间歇性lau不平的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 间歇性负压改善外周动脉疾病患者和间歇性lau不平患者的外周血流量 | ||||||
| 简要摘要 | 目的是确保将其放置在市场上后的质量，安全性和性能收集。该研究将在患有周围动脉疾病（Claudicatio Intermittens）的患者人群中进行，以确认其有用性，特别是收集信息以进一步改善与该患者人群相关的设备。使用CE标记的Flowox™设备收集的数据是步行距离，生活质量和患者的合规性的变化。 | ||||||
| 详细说明 | 多中心，随机，假（安慰剂）控制的双盲试验，以评估Flowox的功效和安全性。这是通过比较与外周动脉疾病（PAD）和间歇性laurauraurauraunter的假（安慰剂）装置相比的无疼痛步行距离的增加来完成的。 与Sham Flowox™（安慰剂）设备处理相比，进行了这项研究是为了评估Flowox™的功效和安全性。 Flowox™可以提供间歇性负压（高达-40 mmHg INP [间歇性负压]），已知可以改善血液流动。同一设备还可以通过设备施加的较小负压（在-10 mmHg的范围内）作为假设备（安慰剂）设备工作。 每天每天使用clauraudation的垫子患者使用Flowox™2小时（每天至少两个会话为1小时），相对于Sham（安慰剂）将在12周内提供。 这项功效研究正在评估INP对间歇性lau不平患者的临床作用，特别关注无疼痛的步行距离和生活质量的变化。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心，随机，假（安慰剂）设备控制的双盲试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04100681 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ot-fo-ic | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | otivio as | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | otivio as | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | otivio as | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
