病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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夹具研究 | 药物:ringlar®药物:Lantus® | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 42名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 双向跨界 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 这项研究对赞助商,研究人员和分析实验室视而不见 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 一项随机的双盲双向跨界单剂量药代动力学和Ringlar®(LLC“ Geropharm”,俄罗斯)与Lantus®(Sanofi-aventis)(使用EUGLYCEMICAMIC STEMPOMICT SEAMICENT的1型糖尿病患者)的Ringlar®(LLC“ Geropharm”)与Lantus®(Sanofi-Aventis) |
实际学习开始日期 : | 2017年10月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年2月16日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年2月16日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ringlar® 剂量为0.6单位/kg的单一皮下给药Ringlar® | 药物:ringlar® 剂量为0.6单位/kg的单一皮下给药Ringlar® 其他名称:胰岛素glargine |
主动比较器:Lantus® 剂量为0.6单位/kg的Lantus®的单一皮下给药 | 药物:Lantus® 剂量为0.6单位/kg的Lantus®的单一皮下给药 其他名称:胰岛素glargine |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
俄罗斯联邦 | |
内分泌研究中心 | |
莫斯科,俄罗斯联邦,117036 | |
阿尔马佐夫国家医学研究中心 | |
圣彼得堡,俄罗斯联邦,197341年 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年9月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年2月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项比较Ringlar®的药代动力学和药效学与1型糖尿病患者的Lantus®的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机的双盲双向跨界单剂量药代动力学和Ringlar®(LLC“ Geropharm”,俄罗斯)与Lantus®(Sanofi-aventis)(使用EUGLYCEMICAMIC STEMPOMICT SEAMICENT的1型糖尿病患者)的Ringlar®(LLC“ Geropharm”)与Lantus®(Sanofi-Aventis) | ||||
简要摘要 | 2种胰岛素glargine(ringlar®geropharmvers。lantus®Sanofi-aventis)的药代动力学和药效学研究 | ||||
详细说明 | 一项随机的双盲双向跨界单剂量药代动力学和Ringlar®(LLC“ Geropharm”,俄罗斯)与Lantus®(Sanofi-aventis)(使用EUGLYCEMICAMIC STEMPOMICT SEAMICENT的1型糖尿病患者)的Ringlar®(LLC“ Geropharm”)与Lantus®(Sanofi-Aventis) | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 双向跨界 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 这项研究对赞助商,研究人员和分析实验室视而不见 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 夹具研究 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 42 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2018年2月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年2月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04101383 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Glargin-Cl | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 卑鄙的人 | ||||
研究赞助商ICMJE | 卑鄙的人 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 卑鄙的人 | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |