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出境医 / 临床实验 / 一项比较Ringlar®的药代动力学和药效学与1型糖尿病患者的Lantus®的研究

一项比较Ringlar®的药代动力学和药效学与1型糖尿病患者的Lantus®的研究

研究描述
简要摘要：
2种胰岛素glargine（ringlar®geropharmvers。lantus®Sanofi-aventis）的药代动力学和药效学研究

病情或疾病 干预/治疗阶段
夹具研究药物：ringlar®药物：Lantus®不适用

详细说明：
一项随机的双盲双向跨界单剂量药代动力学和Ringlar®（LLC“ Geropharm”，俄罗斯）与Lantus®（Sanofi-aventis）（使用EUGLYCEMICAMIC STEMPOMICT SEAMICENT的1型糖尿病患者）的Ringlar®（LLC“ Geropharm”）与Lantus®（Sanofi-Aventis）
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 42名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：双向跨界
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：这项研究对赞助商，研究人员和分析实验室视而不见
主要意图：基础科学
官方标题：一项随机的双盲双向跨界单剂量药代动力学和Ringlar®（LLC“ Geropharm”，俄罗斯）与Lantus®（Sanofi-aventis）（使用EUGLYCEMICAMIC STEMPOMICT SEAMICENT的1型糖尿病患者）的Ringlar®（LLC“ Geropharm”）与Lantus®（Sanofi-Aventis）
实际学习开始日期 ： 2017年10月16日
实际的初级完成日期 ： 2018年2月16日
实际 学习完成日期 ： 2018年2月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ringlar®
剂量为0.6单位/kg的单一皮下给药Ringlar®
药物：ringlar®
剂量为0.6单位/kg的单一皮下给药Ringlar®
其他名称：胰岛素glargine

主动比较器：Lantus®
剂量为0.6单位/kg的Lantus®的单一皮下给药
药物：Lantus®
剂量为0.6单位/kg的Lantus®的单一皮下给药
其他名称：胰岛素glargine

结果措施
主要结果指标 ：
  1. AUC GIR（0-T）[时间范围：0小时（预剂量），以及30、60、90、120、120、150、180、110、210、240、270、300、300、330、330、360、420， 480、540、600、660、720、780、840、900、960、1020、1080、1080、1140、1200、1260、1260、1320、1380、1440分钟
    通过评估曲线下的GIR区域的胰岛素谷氨酸的药效学，从推断到“ T”（AUC（0-T））的曲线下

  2. AUC（0 -T）[时间范围：-60，-30和0小时（预剂量），以及在30、60、90、90、120、120、180、180、210、210、240、270、300、330 ，360、420、480、540、600、660、720、780、840、900、960、960、1020、1080、1140、1200、1260、1260、1320、1380、1440分钟后剂量后剂量]
    胰岛素谷氨酸的药代动力学通过评估曲线下的面积从推断到“ T”（AUC（0-T））的曲线下面积


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 已签署的知情同意书。
  2. 在筛查前至少12个月内确认了糖尿病1型糖尿病（WHO标准）的高加索男性。
  3. 年龄18-65岁（都包括）。
  4. HBA1C≤8.0％。
  5. 胰岛素治疗至少3个月。每天胰岛素≤1,2IU/kg的总剂量。
  6. 至少使用6个月的lantus使用。
  7. C肽≤0.3nm/L（或0,5 ng/ml）。
  8. 体重指数等于18.5-32.0 kg/m2。
  9. 在整个研究中，受试者必须与他们的合作伙伴一起使用高效避孕的方法。
  10. 受试者能够并且愿意遵守研究方案的要求。

排除标准：

  1. 筛查前3周内的急性炎症性疾病。
  2. 筛查前6个月内不受控制的糖尿病病史或存在。
  3. 临床意义的糖尿病并发症（增殖性视网膜病，严重的糖尿病神经病，糖尿病性肾病（CKD-EPI <60 mL/min/min/1,73 m2），糖尿病足）。
  4. 基本生命体征（血压，心率，呼吸率，体温），ECG和实验室测试的临床显着偏差。
  5. 在生活史或家族史中，下肢的深静脉血栓形成。
  6. 服用药物（不包括胰岛素和ACE抑制剂），植物反应，筛查前不到14天的生物活性补充剂。
  7. 供体献血或其他失血，不到研究前3个月。
  8. 手术后的恢复。
  9. 精神，身体和其他原因不允许充分评估其行为并适当满足研究方案的条件，包括精神疾病。
  10. 筛查前三年滥用严重药物的病史。
  11. 药物的阳性测试。
  12. 接收10个以上的单位。每周酒精（1单位酒精相当于0.5升啤酒，200毫升的葡萄酒或50毫升浓烈的酒精）或有关酒精中毒的厌食信息。
  13. 酒精的阳性测试。
  14. 尼古丁依赖性（在开始筛查之前不到6个月的烟草使用）。
  15. 丙型肝炎或丙型肝炎，HIV，梅毒的阳性测试结果。
  16. 尿液分析导致尿液系统的炎症性疾病的怀疑。
  17. 称重过敏性解血。
  18. 筛查开始前5年的肿瘤学疾病存在。
  19. 器官移植在IP施用前至少3个月前的解剖学中移植（不包括角膜移植）。
  20. 参加IP管理之前不到3个月的任何药物的临床试验。
  21. 根据调查医师的知情观点，任何其他使其很难参与研究的条件。
  22. 研究中对药物的胰岛素，肝素和赋形剂的过敏史。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
俄罗斯联邦
内分泌研究中心
莫斯科，俄罗斯联邦，117036
阿尔马佐夫国家医学研究中心
圣彼得堡，俄罗斯联邦，197341年
赞助商和合作者
卑鄙的人
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月23日
第一个发布日期icmje 2019年9月24日
上次更新发布日期2019年9月24日
实际学习开始日期ICMJE 2017年10月16日
实际的初级完成日期2018年2月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年9月23日）
  • AUC GIR（0-T）[时间范围：0小时（预剂量），以及30、60、90、120、120、150、180、110、210、240、270、300、300、330、330、360、420， 480、540、600、660、720、780、840、900、960、1020、1080、1080、1140、1200、1260、1260、1320、1380、1440分钟
    通过评估曲线下的GIR区域的胰岛素谷氨酸的药效学，从推断到“ T”（AUC（0-T））的曲线下
  • AUC（0 -T）[时间范围：-60，-30和0小时（预剂量），以及在30、60、90、90、120、120、180、180、210、210、240、270、300、330 ，360、420、480、540、600、660、720、780、840、900、960、960、1020、1080、1140、1200、1260、1260、1320、1380、1440分钟后剂量后剂量]
    胰岛素谷氨酸的药代动力学通过评估曲线下的面积从推断到“ T”（AUC（0-T））的曲线下面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项比较Ringlar®的药代动力学和药效学与1型糖尿病患者的Lantus®的研究
官方标题ICMJE一项随机的双盲双向跨界单剂量药代动力学和Ringlar®（LLC“ Geropharm”，俄罗斯）与Lantus®（Sanofi-aventis）（使用EUGLYCEMICAMIC STEMPOMICT SEAMICENT的1型糖尿病患者）的Ringlar®（LLC“ Geropharm”）与Lantus®（Sanofi-Aventis）
简要摘要2种胰岛素glargine（ringlar®geropharmvers。lantus®Sanofi-aventis）的药代动力学和药效学研究
详细说明一项随机的双盲双向跨界单剂量药代动力学和Ringlar®（LLC“ Geropharm”，俄罗斯）与Lantus®（Sanofi-aventis）（使用EUGLYCEMICAMIC STEMPOMICT SEAMICENT的1型糖尿病患者）的Ringlar®（LLC“ Geropharm”）与Lantus®（Sanofi-Aventis）
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
双向跨界
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
这项研究对赞助商，研究人员和分析实验室视而不见
主要目的：基础科学
条件ICMJE夹具研究
干预ICMJE
  • 药物：ringlar®
    剂量为0.6单位/kg的单一皮下给药Ringlar®
    其他名称：胰岛素glargine
  • 药物：Lantus®
    剂量为0.6单位/kg的Lantus®的单一皮下给药
    其他名称：胰岛素glargine
研究臂ICMJE
  • 实验：ringlar®
    剂量为0.6单位/kg的单一皮下给药Ringlar®
    干预：毒品：ringlar®
  • 主动比较器：Lantus®
    剂量为0.6单位/kg的Lantus®的单一皮下给药
    干预：药物：Lantus®
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年9月23日）		 42
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年2月16日
实际的初级完成日期2018年2月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 已签署的知情同意书。
  2. 在筛查前至少12个月内确认了糖尿病1型糖尿病（WHO标准）的高加索男性。
  3. 年龄18-65岁（都包括）。
  4. HBA1C≤8.0％。
  5. 胰岛素治疗至少3个月。每天胰岛素≤1,2IU/kg的总剂量。
  6. 至少使用6个月的lantus使用。
  7. C肽≤0.3nm/L（或0,5 ng/ml）。
  8. 体重指数等于18.5-32.0 kg/m2。
  9. 在整个研究中，受试者必须与他们的合作伙伴一起使用高效避孕的方法。
  10. 受试者能够并且愿意遵守研究方案的要求。

排除标准：

  1. 筛查前3周内的急性炎症性疾病。
  2. 筛查前6个月内不受控制的糖尿病病史或存在。
  3. 临床意义的糖尿病并发症（增殖性视网膜病，严重的糖尿病神经病，糖尿病性肾病（CKD-EPI <60 mL/min/min/1,73 m2），糖尿病足）。
  4. 基本生命体征（血压，心率，呼吸率，体温），ECG和实验室测试的临床显着偏差。
  5. 在生活史或家族史中，下肢的深静脉血栓形成。
  6. 服用药物（不包括胰岛素和ACE抑制剂），植物反应，筛查前不到14天的生物活性补充剂。
  7. 供体献血或其他失血，不到研究前3个月。
  8. 手术后的恢复。
  9. 精神，身体和其他原因不允许充分评估其行为并适当满足研究方案的条件，包括精神疾病。
  10. 筛查前三年滥用严重药物的病史。
  11. 药物的阳性测试。
  12. 接收10个以上的单位。每周酒精（1单位酒精相当于0.5升啤酒，200毫升的葡萄酒或50毫升浓烈的酒精）或有关酒精中毒的厌食信息。
  13. 酒精的阳性测试。
  14. 尼古丁依赖性（在开始筛查之前不到6个月的烟草使用）。
  15. 丙型肝炎或丙型肝炎，HIV，梅毒的阳性测试结果。
  16. 尿液分析导致尿液系统的炎症性疾病的怀疑。
  17. 称重过敏性解血。
  18. 筛查开始前5年的肿瘤学疾病存在。
  19. 器官移植在IP施用前至少3个月前的解剖学中移植（不包括角膜移植）。
  20. 参加IP管理之前不到3个月的任何药物的临床试验。
  21. 根据调查医师的知情观点，任何其他使其很难参与研究的条件。
  22. 研究中对药物的胰岛素，肝素和赋形剂的过敏史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04101383
其他研究ID编号ICMJE Glargin-Cl
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方卑鄙的人
研究赞助商ICMJE卑鄙的人
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卑鄙的人
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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