该方案的目的是比较在径向动脉下测量的敏感α传感器信号形态，与脉动血氧仪读取的侵入性动脉线压力信号和氧饱和度。

该研究将分为两个阶段：第一阶段将收集用于形态分析和算法开发的数据，第二阶段将将设备的性能与参考侵入性血压进行比较。次要目标是评估由于受试者部位位置的变化而导致的信号形态变化。

这项研究是一项单中心非随机研究，最多有50名受试者。每个受试者测试的研究持续时间预计大约需要3个小时：筛查1小时（访问1）和2小时的数据收集（访问2）。

数据收集（访问2）将分为两个阶段。第1阶段最多将使用20名受试者，目的是收集算法和传感器开发的数据。阶段1不需要某些血压种群的要求。一旦阶段1的分析完成，第2阶段将耗尽30名受试者，以测试多个血压种群：

• 不超过25％的人会正常人
• 至少60％的受试者将是高血压
• 至少15％的受试者将是降低的

访问1-研究的两个阶段筛查都是相同的。根据纳入标准将对受试者进行筛查，并确保受试者将成为研究部分数据收集部分的良好候选者。如果受试者不符合纳入标准，则不会邀请他们参加访问2。在筛选期间，将记录和测量每个手臂的受试者的腕带。临床医生将在两个臂上进行听诊血压测量，以确定每次手术的侧向收缩压和舒张压差5.2.4.3.1。在国际标准组织（ISO）81060-2：2013中。使用超声检查，临床医生还将确定受试者在每个臂的径向动脉中是否有任何分叉。最后，调查设备将放在受试者的两个手腕上，以确定是否可以检测到足够的信号。如果该主题符合所有筛查的纳入标准，他们将被邀请参加访问2期间研究的数据收集部分。

访问2-筛选访问2（研究的数据收集部分）将从位于仰卧位置的志愿者测试主题开始。将提醒他们，他们可以随时退出研究。该受试者将具有研究设备，ECG传感器和脉搏血氧仪传感器，以进行数据收集，并在研究期间监视其安全性。在医生的无菌条件下，将在径向动脉中放置动脉线。开始数据收集；将记录来自动脉线的同时侵入性数据和研究装置的非侵入性信号的10分钟。一旦仰卧记录完成，将会将受试者提高到座位位置，并将压力传感器重新校准。然后，受试者将从心脏水平，高于心脏水平以及心脏水平以下，以记录由于运动而导致的压力变化，从而将两个手臂位置变化。

一旦收集了所有数据，医生将去除径向动脉导管，并在动脉穿刺上持续压力至少10分钟。临床医生将回顾与该主题的任何最终问题，该受试者将为与参与本研究或研究相关的损伤或研究后的有关问题提供电话号码。参与研究后的5天内将进行每个主题的后续行动，并将通过电话，文字或电子邮件进行。

• 设备：Sensifree的Alpha传感器
  基于RF的腕部安装传感器，该传感器获得了源自径向动脉的高富达信号，并构造了压力波形
• 设备：Arrow®动脉导管插座套件（Teleflex）
  通过径向动脉导管插入血压的侵入性监测，显示连续的压力波形
• 设备：GE datex-Ohmeda oxy-f手指夹子脉冲血氧仪传感器
  基于PPG的指尖安装传感器，可测量血液的氧水平（氧饱和度）并产生波形

纳入标准：

• 一般的：

  • 主题必须具有理解和提供书面知情同意的能力
  • 主题必须愿意并且能够遵守学习程序和持续时间

• 筛选和阶段1：

  • 受试者从20到55岁。
  • 受试者的腕部尺寸在145和220mm之内，双臂的尺寸在220mm之内。
  • 具有横向血压差（基于神学袖口的测量值）的受试者小于：收缩压15 mmHg。 10 mmHg用于舒张压。
  • 研究设备信号质量高于预定义值的受试者
  • 具有类似研究设备的受试者在两个臂之间发出信号。

• 阶段2（所有阶段1的要求除外）：

  • 受试者从20到85岁。
  • 至少60％的受试者将具有高血压的血压值（目标）（收缩期> 140 mmHg和/或舒张压> 90 mmHg）
  • 至少15％的受试者将具有低血压的血压值（目标）（收缩期<110 mmHg和/或舒张压<60 mmHg）。
  • 不超过25％的受试者具有正常的血压值（目标）（收缩期为110至140 mmHg和/或舒张压为60至90 mmHg）。

排除标准：

• 受BMI超过39的主题
• 可能无法正确应用正在测试的设备的畸形或异常
• 在研究当天怀孕，试图怀孕或怀孕阳性的女性

• 具有已知呼吸条件的受试者，例如：（自我报告）

  • 不受控制 /严重哮喘，
  • 流感，
  • 肺炎 /支气管炎，
  • 呼吸短 /呼吸窘迫，
  • 呼吸道或肺部手术，
  • 肺气肿，COPD，肺部疾病

• 患有已知心脏或心血管疾病的受试者，例如：（自我报告，血压和心电图审查除外）

  • 患有心血管手术
  • 拥有心脏起搏器和/或自动内部心脏不纤颤器
  • 胸痛（心绞痛）
  • 脉压异常
  • 以前的心脏病发作
  • 阻塞动脉
  • 无法解释的呼吸急促
  • 充血性心力衰竭（CHF）
  • 中风的历史
  • 短暂的缺血发作
  • 颈动脉疾病
  • 心肌缺血
  • 心肌梗塞
  • 心肌病
  • 受到小于45 bpm的心率

• 在健康评估表中确定的自我报告的健康状况（自我报告）

  • 糖尿病，
  • 不受控制的甲状腺疾病，
  • 肾脏疾病 /慢性肾功能障碍，
  • 癫痫发作的历史（除了童年的高温癫痫发作），
  • 癫痫，
  • 无法解释的晕厥的历史，
  • 最近偏头痛的近期历史，
  • 最近的头部受伤
  • 癌症 /化学疗法

• 患有已知凝血障碍的受试者（自我报告）

  • 出血疾病的历史或因受伤长期出血的个人历史
  • 血块史
  • 血友病
  • 血液稀释剂的当前使用：处方或每天使用阿司匹林
• 对标准胶粘剂，乳胶或其他材料的接触过敏的受试者在脉搏血氧仪传感器，ECG电极，呼吸监视器电极或其他医疗传感器中发现的受试者（自我报告）
• 对超声凝胶的接触过敏的受试者。
• 对碘或利多卡因的先验或已知过敏的受试者（或类似的药理学剂，例如novocaine）
• 灌注索引尺/尺+径向比测试的故障
• 受试者在研究访问之前的24小时内陶醉于受试者，如受试者报道，或在研究工作人员的判断之前陶醉。
• 在健康评估表中披露时应考虑其他已知的健康状况
• 心率低于45 bpm的受试者。