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GM-CSF凝胶对子宫内膜不育女性子宫内膜厚度的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究粒细胞 - 巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）凝胶对子宫内膜不育妇女的子宫内膜厚度的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 薄子宫内膜 | 药物：GM-CSF药物：17-ß雌二醇 | 不适用 |
详细说明：
薄子宫内膜对胚胎植入有害，与子宫内膜厚度> 7 mm的病例相比，子宫内膜厚度≤7mm的临床妊娠概率显着降低。据报道，在IVF周期期间，子宫内膜薄的不育妇女的子宫内膜厚度和妊娠率增加了子宫内膜厚度和妊娠率。但是，大多数研究都是回顾性和样本量较小，结果之间存在冲突。 GM-CSF是CSF超家族的另一个成员，回忆起比G-CSF更多的巨噬细胞，这在局部稳态维持和伤口修复中可能更有效。燃烧后，GM-CSF已被广泛用于皮肤修复。还发现GM-CSF及其受体在子宫内膜中。在过去的一年中，研究人员在21名子宫内膜较薄的女性中尝试了GM-CSF灌溉，其中大多数在宫腔镜检查后接受了GM-CSF或轻微的粘附松弛，并且初步数据表明GM-CSF可能会促进子宫内膜生长。 GM-CSF凝胶可以改善子宫内膜厚度吗？因此，进行了这项研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子凝胶对子宫内膜妇女子宫内膜厚度的随机对照试验，子宫内膜薄 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GM-CSF 将安排宫腔镜检查以确认子宫腔是正常的，并且没有明显的宫内粘附。 宫腔镜完成后，将立即将3ML GM-CSF凝胶立即灌溉到子宫腔中。然后，每隔一天将每隔两次给予同样的剂量凝胶。 | 药物：GM-CSF 宫腔镜完成后，将立即将3ML GM-CSF凝胶立即灌溉到子宫腔中。然后每隔一天两次给予同样的剂量凝胶 其他名称：粒细胞巨噬细胞菌落刺激因子 药物：17-ß雌二醇 17-ß雌二醇（每天6mg）的激素替代治疗下一个周期，准备胚胎转移 其他名称：Femoston |
| 实验：对照 将安排宫腔镜检查以确认子宫腔是正常的，并且没有明显的宫内粘附。 宫腔镜检查后，没有任何应用于子宫腔。 | 药物：17-ß雌二醇 17-ß雌二醇（每天6mg）的激素替代治疗下一个周期，准备胚胎转移 其他名称：Femoston |
结果措施
主要结果指标 ：
- 子宫内膜厚度[滞后检查后1个月]基于超声评估的激素替代处理后的子宫内膜厚度
次要结果度量 ：
- 胚胎转移取消率[时间范围：宫腔镜检查后2个月]根据患者的愿望
- 子宫动脉血液供应标志物[时间范围：滞后检查后1个月]子宫动脉血液供应标志物，例如PI，反流指数（RI）和S/D，根据3-D超声检查评估
- 妊娠率[时间范围：滞后检查后3个月]冷冻胚胎转移后的妊娠率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女人接受IVF治疗，18-40岁
- 在IVF期间或服用口服雌二醇6mg/d后，子宫内膜厚度<7mm <7mm。
- 由于子宫内膜薄而取消胚胎转移
- 根据3-D超声检查没有宫内粘附
排除标准：
- 无法受孕的系统性疾病
- 染色体异常
- G-CSF或GM-CSF过敏或不良效应的历史
- 与克罗米克有关的薄子宫内膜
- 严重或中等子宫粘附
- 胚胎植入的影响因素：水丝骨，子宫内膜异位症，子宫肌瘤，子宫肌瘤
- 子宫畸形，子宫肌病，子宫平滑肌瘤大于2厘米。
- 对粒细胞巨噬细胞刺激因子过敏的患者
- 生殖器官炎症，骨盆腔炎症，生殖器官的恶性肿瘤以及其他可能引起Metrorrhagia的全身性疾病的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：小林，医生 | +8657186006252 | linna73@263.net |
位置
| 中国，郑 | |
| Run Run Run Shaw医院 | |
| 杭州，中国江民，310018 | |
| 联系人：Minling WEI，Master +8657186002222 minling_wei@126.com | |
赞助商和合作者
Run Run Run Shaw医院
调查人员
| 研究主任： | 小林，医生 | Run Run Run Shaw医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 子宫内膜厚度[滞后检查后1个月] 基于超声评估的激素替代处理后的子宫内膜厚度 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GM-CSF凝胶对子宫内膜不育女性子宫内膜厚度的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子凝胶对子宫内膜妇女子宫内膜厚度的随机对照试验，子宫内膜薄 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究粒细胞 - 巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）凝胶对子宫内膜不育妇女的子宫内膜厚度的功效。 | ||||
| 详细说明 | 薄子宫内膜对胚胎植入有害，与子宫内膜厚度> 7 mm的病例相比，子宫内膜厚度≤7mm的临床妊娠概率显着降低。据报道，在IVF周期期间，子宫内膜薄的不育妇女的子宫内膜厚度和妊娠率增加了子宫内膜厚度和妊娠率。但是，大多数研究都是回顾性和样本量较小，结果之间存在冲突。 GM-CSF是CSF超家族的另一个成员，回忆起比G-CSF更多的巨噬细胞，这在局部稳态维持和伤口修复中可能更有效。燃烧后，GM-CSF已被广泛用于皮肤修复。还发现GM-CSF及其受体在子宫内膜中。在过去的一年中，研究人员在21名子宫内膜较薄的女性中尝试了GM-CSF灌溉，其中大多数在宫腔镜检查后接受了GM-CSF或轻微的粘附松弛，并且初步数据表明GM-CSF可能会促进子宫内膜生长。 GM-CSF凝胶可以改善子宫内膜厚度吗？因此，进行了这项研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 薄子宫内膜 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04100655 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SRRSH20190806-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 小林，跑步肖医院爵士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Run Run Run Shaw医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Run Run Run Shaw医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
