免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 第二阶段的研究评估R/R CD30阳性T细胞淋巴瘤或转化的真菌病（REDIRECT）患者的AFM13。
第二阶段的研究评估R/R CD30阳性T细胞淋巴瘤或转化的真菌病（REDIRECT）患者的AFM13。
研究描述
简要摘要：
这是一项II期研究，旨在评估CD30阳性T细胞淋巴瘤患者的AFM13的抗肿瘤活性和安全性。研究性药用产品AFM13是一种四位含量的双特异性嵌合（抗人CD30 X抗人CD16A）重组抗体构建体，正在开发用于治疗CD30阳性恶性肿瘤。
患有周围T细胞淋巴瘤或转化的真菌病真菌病的患者，其肿瘤表达表面标记CD30，如果满足所有研究的入学标准，将招募早期治疗后复发或患有难治性疾病的患者。根据其疾病类型和CD30表达的幅度，研究参与者将分配给3个研究队列之一，每个队列都接受相同的每周AFM13输注（每次输注200mg剂量）的治疗方法。
该研究的主要目的是评估根据客观反应率判断的AFM13治疗的功效。进一步的目标是评估AFM13治疗的安全性，AFM13的免疫原性（通过抗AFM13抗体的潜在形成衡量）和血液中AFM13的浓度。
大约最后一剂AFM13剂量1个月后，将进行最终的研究访问，以评估治疗后患者的健康状况，然后进行季度电话联系，以检查其整体健康状况和长期生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 周围T细胞淋巴瘤转化了真菌病真菌病 | 药物：AFM13 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 145名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期开放标签多中心研究，用于评估复发或难治性CD30阳性周围T细胞淋巴瘤或转化的Fungoides（重定向）患者AFM13的功效和安全性（重定向） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列A CD30表达≥10％的PTCL（外周T细胞淋巴瘤）患者 | 药物：AFM13 每周静脉注射200mg |
| 实验：队列B CD30表达≥1％至<10％的PTCL（外周T细胞淋巴瘤）患者 | 药物：AFM13 每周静脉注射200mg |
| 实验：队列C CD30表达≥1％的TMF（转化的真菌病）患者 | 药物：AFM13 每周静脉注射200mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- AFM13的抗肿瘤活动：独立审查委员会（IRC）确认的目标响应率（ORR）[时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期，以第一次评估的任何原因，最高为24几个月通过修改的Lugano分类（Cheson，2014年）对同类A和B（PTCL）进行评估，并在第一次评估后至少8周后，由Olsen标准评估（Olsen，2011年）（TMF）（TMF）。
次要结果度量 ：
- AFM13的抗肿瘤活动：调查人员评估的客观响应率（ORR-2）[时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或死亡日期的任何原因（以第一个为准），以最高24个月进行评估]通过修改的Lugano分类（Cheson，2014年）对同类A和B（PTCL）进行评估，并在第一次评估后至少8周后，由Olsen标准评估（Olsen，2011年）（TMF）（TMF）。
- 对AFM13（DOR）的响应持续时间[时间范围：从入学日期到首先记录了任何原因的进展或死亡日期（以第一个为准），以最高24个月进行评估]通过修改的Lugano分类（Cheson，2014年）对同类A和B（PTCL）进行评估，并在第一次评估后至少8周后，由Olsen标准评估（Olsen，2011年）（TMF）（TMF）。
- AFM13的安全性[时间范围：从筛查到最终研究访问（最后剂量后30-37天）]不良事件的数量和频率，其中包括安全实验室，生命体征和ECG评估中的临床明显异常发现。
- AFM13的药代动力学（PK）[时间范围：在周期1（每个周期为56天）]CMAX（血浆中分析物的最大测量浓度）
- AFM13的PK [时间范围：在周期1（每个周期为56天）]AUC0-∞（分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的时间间隔，从0推到无穷大）
- AFM13的PK [时间范围：在周期1（每个周期为56天）]VSS（稳态分布量）
- AFM13的PK [时间范围：在周期1（每个周期为56天）]T1/2（终端半衰期）
- AFM13的免疫原性[时间范围：从筛查到最终研究访问（最后剂量后30-37天）]血液中抗药物抗体基线（ADA）的最大变化及其中和潜力
- 生活质量（QOL）[时间范围：通过学习完成，长达12个月]QOL由欧洲生活质量5维问卷（EQ-5D）衡量；并由Skindex-29用于队列C
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
主要纳入标准：
- 根据中央评估，根据修订后的世界卫生组织2016分类（Swerdlow，2016年），组织学确认的CD30阳性PTCL（允许的大多数亚型）或TMF。
- 队列A和B（PTCL队列）：可通过修改的Lugano分类测量（Cheson，2014年）；通过计算机断层扫描（CT）的可测量疾病为≥1.5cm，在本地评估了资格。注意：如果可能的话，推荐通过正电子发射断层扫描（PET）氟脱氧葡萄糖（FDG）疾病。
- 队列C（TMF队列）：可通过OLSEN标准来测量（Olsen，2011），其中包括至少1个皮肤淋巴瘤病变直径≥2cm，在本地评估，以获得资格。
- 患者必须患有复发或难治性疾病，以下是：
- 队列A和B（PTCL）：患者必须至少接受过一条先前的全身治疗线。对于患有全身性ALCL的患者，患者必须失败或不耐受brentuximab vedotin [BV]； Adcetris®
- 队列C（TMF）：患者必须至少接受过1个以前的全身治疗线；并在定期批准其疾病的情况下精疲力尽
主要排除标准：
- 患有以下淋巴瘤亚型亚型的患者：T细胞促进性白血病； T细胞大颗粒状淋巴细胞性白血病； NK细胞的慢性淋巴增生性疾病；激进的NK细胞白血病；外道NK-/T细胞淋巴瘤；胃肠道的浅薄T细胞淋巴增生性疾病：
- 在过去的3年内，在过去3年内具有同性组织造血细胞/固体器官移植。注意：只要没有移植物与宿主疾病（GVHD）的迹象/症状（GVHD），> 3年前进行了移植> 3年前的患者。
- 系统性免疫抑制疗法的需求，例如GVHD疗法，在第一次剂量的研究药物之前<12周。
- 先前用AFM13治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sylvia Schwarz，博士 | + 49 6221 6743 EXT 620 | s.schwarz@affimed.com |
位置
显示66个研究地点
赞助商和合作者
AFFIMED GMBH
调查人员
| 研究主任： | 马里兰州的Cassandra Choe-Juliak | AFFIMED Inc. | |
| 首席研究员： | 赢了Seog Kim，博士 | 三星医疗中心 | |
| 首席研究员： | 史蒂芬·霍维茨（Steven Horwitz），医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月13日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AFM13的抗肿瘤活动：独立审查委员会（IRC）确认的目标响应率（ORR）[时间范围：从入学日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期，以第一次评估的任何原因，最高为24几个月 通过修改的Lugano分类（Cheson，2014年）对同类A和B（PTCL）进行评估，并在第一次评估后至少8周后，由Olsen标准评估（Olsen，2011年）（TMF）（TMF）。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | II阶段研究评估R/R CD30阳性T细胞淋巴瘤或转化真菌的患者的AFM13 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期开放标签多中心研究，用于评估复发或难治性CD30阳性周围T细胞淋巴瘤或转化的Fungoides（重定向）患者AFM13的功效和安全性（重定向） | |||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期研究，旨在评估CD30阳性T细胞淋巴瘤患者的AFM13的抗肿瘤活性和安全性。研究性药用产品AFM13是一种四位含量的双特异性嵌合（抗人CD30 X抗人CD16A）重组抗体构建体，正在开发用于治疗CD30阳性恶性肿瘤。 患有周围T细胞淋巴瘤或转化的真菌病真菌病的患者，其肿瘤表达表面标记CD30，如果满足所有研究的入学标准，将招募早期治疗后复发或患有难治性疾病的患者。根据其疾病类型和CD30表达的幅度，研究参与者将分配给3个研究队列之一，每个队列都接受相同的每周AFM13输注（每次输注200mg剂量）的治疗方法。 该研究的主要目的是评估根据客观反应率判断的AFM13治疗的功效。进一步的目标是评估AFM13治疗的安全性，AFM13的免疫原性（通过抗AFM13抗体的潜在形成衡量）和血液中AFM13的浓度。 大约最后一剂AFM13剂量1个月后，将进行最终的研究访问，以评估治疗后患者的健康状况，然后进行季度电话联系，以检查其整体健康状况和长期生存。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：AFM13 每周静脉注射200mg | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 145 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要纳入标准：
主要排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，法国，德国，意大利，韩国，波兰共和国，俄罗斯联邦，西班牙，土耳其，美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04101331 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AFM13-202 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | AFFIMED GMBH | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AFFIMED GMBH | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | AFFIMED GMBH | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
