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出境医 / 临床实验 / 用于精确肿瘤学治疗的内窥镜光学成像应用于结直肠肿瘤(Elios-color-on-on-on-on-on-nececimen)

用于精确肿瘤学治疗的内窥镜光学成像应用于结直肠肿瘤(Elios-color-on-on-on-on-on-nececimen)

研究描述
简要摘要:

Strasbourg的图像引导外科研究所(IHU)是一家旨在开发混合手术技术的转化研究所。 IHU-Spectra研究部门完全致力于开发荧光引导外科手术,以测试几项创新,作为大规模项目的一部分(Elios:内窥镜发光成像,用于精确肿瘤学手术),由ARC Foundation资助用于癌症研究。拟议的研究方案是ELIOS项目的一部分,尤其是结肠肿瘤的目标。

肿瘤手术中的圣杯是癌细胞的根本去除,以降低肿瘤复发的速度并增加肿瘤的自由生存。

肿瘤特异性抗体的施用,该抗体在近红外范围内荧光,可以在肿瘤细胞水平上单一识别,可以对自由基肿瘤的去除进行快速准确的评估。

Groningen大学医学中心(UMCG)已经开发了一种荧光示踪贝伐单抗(靶向血管内皮生长因子= VEGF),其荧光染料irdyee800。最初的人类结果非常有前途,并且没有报道与荧光分子相关的不良事件。

同时,一种不需要使用荧光团的替代光学技术,即高光谱成像(HSI),是一种相对较新的方法,用于图像引导和精确手术。该公司的视觉GmbH(德国Pepelw)生产HSI相机,Tivita系统,使您能够从组织中获取光谱信息。 HSI比荧光成像的主要优点是,它是一种无对比度的成像和本质上的定量,尽管它不提供实时视频。

IHU可用的另一种创新的光学成像技术是FF-OCT(Light-CT扫描仪,LLTECHSAS,PARAS,FRANCE,FRANCE),允许无效和高分辨率的光学活检而无需组织治疗。

工作假设是,与在解剖病理学中使用的免疫组织化学相比,结直肠癌患者的分子荧光增强了现实性在肿瘤组织和健康组织的分化方面具有更高的精度。

同时,该技术将与高光谱成像(HSI Tivita系统)和光学成像(FF-OCT系统)进行比较,这是检测肿瘤组织的两种潜在有利的方法。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌其他:通过荧光表征肿瘤组织不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:用于精确肿瘤治疗的内窥镜光学成像应用于结直肠肿瘤
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:荧光表征其他:通过荧光表征肿瘤组织
  • 从血清和粘液侧进行切除的样品的HSI成像
  • 肿瘤和健康组织活检的FF-OCT成像
  • bevacizumab-rirdye800cw的本地应用和外科探险器系统的可视化和可视化
  • 标准抗VEGF免疫组织化学和病理学

结果措施
主要结果指标
  1. 通过荧光强度测量值[时间框架:1天],评估贝伐单抗-Rirdye800对肿瘤组织相对于周围健康组织的敏感性的评估
    与健康组织发出的荧光相比

  2. 通过荧光强度测量值[时间范围:1天],评估贝伐单抗-RIRDYE800对肿瘤组织可视化肿瘤组织的敏感性[1天]
    与免疫组织化学和组织学诊断中的VEGF表达水平相比


次要结果度量
  1. 高光谱成像(HSI)能够通过光谱特征表征来标记切除缘之前检测浆膜侧的肿瘤区域[时间框架:1天]
    从血清侧的健康和肿瘤轴承段之间的光谱特征相关,在标记切除缘之前,通过HSI获得

  2. HSI通过光谱特征表征标记切除缘后检测浆膜侧的肿瘤区域[时间框架:1天]
    在标记切除缘后,通过HSI获得的健康和肿瘤轴承片段之间的光谱特征的相关性

  3. HSI从浆膜侧确定肿瘤阶段的能力[时间框架:1天]
    肿瘤阶段特异性光谱特征的相关性与最终组织病理学阶段获得

  4. 与组织病理学和免疫组织化学(IHC)提供的结果相比,HSI能够从粘膜侧鉴定肿瘤和健康组织的能力。 [时间范围:1天]
    HSI在两个感兴趣的区域(一个位于肿瘤中,另一个位于肿瘤外)获得的光谱特征的存在或不存在,并与标准病理和IHC相关

  5. 通过组织学检查在切除边缘的存在或不存在荧光引导的肿瘤切除精度水平[时间范围:1天]
    通过组织病理学评估荧光引导全厚度切除的效率,从而评估切除边缘的肿瘤的存在或不存在

  6. 与免疫组织化学相比,荧光显微镜的准确性水平[时间范围:1天]
    通过荧光显微镜和免疫组织化学分析比较肿瘤内外检测到的荧光信号强度

  7. 通过定性分析(时间范围:1天]
    与冷冻切片和标准病理相比,未经治疗的活检的FF-OCT定性分析


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的男人或女人
  2. 结直肠癌的患者
  3. 患者能够接收和理解与研究有关的信息并给予书面知情同意。
  4. 隶属法国社会保障系统的患者

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的患者
  2. 在排除期内患者(由先前或当前研究确定)
  3. 受监护或受托人的患者
  4. 司法保护的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Armelle Takeda,博士+33(0)390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu

赞助商和合作者
Ihu Strasbourg
弧癌研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Didier Mutter,医学博士,博士服务Chirurgie Digestive et Endocrinienne,NouvelHôpitalCivil de Strasbourg
研究主任:医学博士Michele Diana Ihu Strasbourg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月19日
第一个发布日期icmje 2019年9月24日
上次更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月23日)
  • 通过荧光强度测量值[时间框架:1天],评估贝伐单抗-Rirdye800对肿瘤组织相对于周围健康组织的敏感性的评估
    与健康组织发出的荧光相比
  • 通过荧光强度测量值[时间范围:1天],评估贝伐单抗-RIRDYE800对肿瘤组织可视化肿瘤组织的敏感性[1天]
    与免疫组织化学和组织学诊断中的VEGF表达水平相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月23日)
  • 高光谱成像(HSI)能够通过光谱特征表征来标记切除缘之前检测浆膜侧的肿瘤区域[时间框架:1天]
    从血清侧的健康和肿瘤轴承段之间的光谱特征相关,在标记切除缘之前,通过HSI获得
  • HSI通过光谱特征表征标记切除缘后检测浆膜侧的肿瘤区域[时间框架:1天]
    在标记切除缘后,通过HSI获得的健康和肿瘤轴承片段之间的光谱特征的相关性
  • HSI从浆膜侧确定肿瘤阶段的能力[时间框架:1天]
    肿瘤阶段特异性光谱特征的相关性与最终组织病理学阶段获得
  • 与组织病理学和免疫组织化学(IHC)提供的结果相比,HSI能够从粘膜侧鉴定肿瘤和健康组织的能力。 [时间范围:1天]
    HSI在两个感兴趣的区域(一个位于肿瘤中,另一个位于肿瘤外)获得的光谱特征的存在或不存在,并与标准病理和IHC相关
  • 通过组织学检查在切除边缘的存在或不存在荧光引导的肿瘤切除精度水平[时间范围:1天]
    通过组织病理学评估荧光引导全厚度切除的效率,从而评估切除边缘的肿瘤的存在或不存在
  • 与免疫组织化学相比,荧光显微镜的准确性水平[时间范围:1天]
    通过荧光显微镜和免疫组织化学分析比较肿瘤内外检测到的荧光信号强度
  • 通过定性分析(时间范围:1天]
    与冷冻切片和标准病理相比,未经治疗的活检的FF-OCT定性分析
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于精确肿瘤学治疗的内窥镜光学成像应用于结直肠肿瘤(Elios-color-on-on-on-on-on-nececimen)
官方标题ICMJE用于精确肿瘤治疗的内窥镜光学成像应用于结直肠肿瘤
简要摘要

Strasbourg的图像引导外科研究所(IHU)是一家旨在开发混合手术技术的转化研究所。 IHU-Spectra研究部门完全致力于开发荧光引导外科手术,以测试几项创新,作为大规模项目的一部分(Elios:内窥镜发光成像,用于精确肿瘤学手术),由ARC Foundation资助用于癌症研究。拟议的研究方案是ELIOS项目的一部分,尤其是结肠肿瘤的目标。

肿瘤手术中的圣杯是癌细胞的根本去除,以降低肿瘤复发的速度并增加肿瘤的自由生存。

肿瘤特异性抗体的施用,该抗体在近红外范围内荧光,可以在肿瘤细胞水平上单一识别,可以对自由基肿瘤的去除进行快速准确的评估。

Groningen大学医学中心(UMCG)已经开发了一种荧光示踪贝伐单抗(靶向血管内皮生长因子= VEGF),其荧光染料irdyee800。最初的人类结果非常有前途,并且没有报道与荧光分子相关的不良事件。

同时,一种不需要使用荧光团的替代光学技术,即高光谱成像(HSI),是一种相对较新的方法,用于图像引导和精确手术。该公司的视觉GmbH(德国Pepelw)生产HSI相机,Tivita系统,使您能够从组织中获取光谱信息。 HSI比荧光成像的主要优点是,它是一种无对比度的成像和本质上的定量,尽管它不提供实时视频。

IHU可用的另一种创新的光学成像技术是FF-OCT(Light-CT扫描仪,LLTECHSAS,PARAS,FRANCE,FRANCE),允许无效和高分辨率的光学活检而无需组织治疗。

工作假设是,与在解剖病理学中使用的免疫组织化学相比,结直肠癌患者的分子荧光增强了现实性在肿瘤组织和健康组织的分化方面具有更高的精度。

同时,该技术将与高光谱成像(HSI Tivita系统)和光学成像(FF-OCT系统)进行比较,这是检测肿瘤组织的两种潜在有利的方法。

详细说明

Strasbourg的图像引导外科研究所(IHU)是一家转化研究所,旨在开发混合手术技术,在Precision Medicine的新兴背景下,侵入性较低和图像引导以改善治疗结果。

扩展技术之一是荧光成像,可以非常准确地指导外科手术。

IHU Specra研究部门完全致力于开发荧光引导手术,并在Ihu Strasbourg建立了。目前由来自不同领域的科学家以及法国和国外的工业和学术合作伙伴的网络代表,其短期目标主要是当前已经开发的技术的临床实践中的实施和评估。从长远来看,计划在ARC癌症研究基金会资助的大型项目(ELIOS:内窥镜发光成像中,用于精确肿瘤手术)的一部分(ELIOS:内窥镜发光成像)。

拟议的研究方案是ELIOS项目的一部分,尤其是结肠肿瘤的目标。

肿瘤手术中的圣杯是癌细胞的根本去除,以降低肿瘤复发的速度并增加肿瘤的自由生存。肿瘤在切除边缘的参与是肿瘤复发的最重要预测指标,导致较高的复发率。

但是,目前手术和其他微创烧蚀性程序受到1)需要大量去除健康组织的限制,以确保负边缘(这可能导致功能性缺陷并增加并发症的风险)和2)2)冻结切片分析分析验证手术边缘。它们很耗时,需要大量的人力资源。

肿瘤特异性抗体的施用,该抗体在近红外范围内荧光,可以在肿瘤细胞水平上单一识别,可以对自由基肿瘤的去除进行快速准确的评估。在精确手术的背景下,近年来肿瘤特异性荧光探针的发展取得了显着的进步,并具有该概念的临床前证明,从而增强了对肿瘤残留物和转移性淋巴结的鉴定。最近,在发表关于自然的先驱论文中,已经报道了肿瘤特异性荧光引导手术的第一个人类病例。作者可以有效去除卵巢癌转移的34​​个腹膜内植入物,它们在肉眼完全看不见。这个概念的令人印象深刻的证据明确介绍了术中肿瘤特异性分子荧光成像的潜在影响。

有越来越多的靶向探针正在开发以可视化癌细胞,从而实现早期癌症检测和精确的肿瘤切除。特别有趣的是将荧光染料(IRDYE800CW)与目前用于抗癌治疗中使用的人源性单克隆抗体偶联的策略。

Groningen大学医学中心(UMCG)是IHU-Spectra单元的强大合作伙伴,已与IRDYE800开发了一种荧光示踪偶联贝伐单抗(靶向血管内皮生长因子= VEGF)。

最初与公司外手术(Groningue,Pay-Bas)一起获得的人类结果非常有前途,并且报告没有与荧光灯相关的不良事件。

bevacizumab-righye800cw可以静脉注射或局部应用,局部应用比灌注更有效。

同时,将测试一种不需要使用荧光团的替代光学技术。这项技术是高光谱成像(HSI),是一种用于图像引导和精确手术的相对较新的方法,它显示出对组织/肿瘤的识别/表征的有希望的结果,以及对生理组织参数的全面评估,例如灌注,灌注,灌注。氧合和水含量。因此,它主要用于整形外科手术,血管手术,慢性伤口和烧伤伤害的伤口成像和管理。

已经收集了来自德国初创企业的HSI系统(DiaSpecitive Vision GmbH,Pepelw,德国)。该公司生产HSI相机,即Tivita系统,使您能够从组织中获取光谱信息。唯一应用于微创手术时,唯一的限制在于,蒂维塔(Tivita)提供了图片而不是实时视频。

HSI比荧光成像的主要优点在于,它是一种无对比的成像且本质上的定量。这些特征使HSI成为图像引导的手术中非常有前途的工具,并在研究计划方面打开了几个机会窗口,以小型化和优化图像流和人工智能(AI)的组织识别算法。

IHU可用的另一种创新的光学成像技术是FF-OCT(Light-CT扫描仪,LLTECHSAS,巴黎,法国)。这项技术允许无效的无效光学活检而无需组织治疗。图像是通过测量通过不同指标的光和组织之间的相互作用产生的反向散射光产生的。这项技术已经显示出其在肿瘤学上的巨大潜力,特别是对于卵巢,脑,乳腺和胰腺组织。如果经过验证,将来可能会补充甚至取代传统的病理学,因为它在短时间内提供了高分辨率图像,而无需进行治疗或染色。

工作假设是,与在解剖病理学中使用的免疫组织化学相比,结直肠癌患者的分子荧光增强了现实性在肿瘤组织和健康组织的分化方面具有更高的精度。

同时,将该技术与高光谱成像(HSI Tivita系统)和光学成像(FF-OCT系统)进行比较,这是检测肿瘤组织的两种可能更有利的方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE结直肠癌
干预ICMJE其他:通过荧光表征肿瘤组织
  • 从血清和粘液侧进行切除的样品的HSI成像
  • 肿瘤和健康组织活检的FF-OCT成像
  • bevacizumab-rirdye800cw的本地应用和外科探险器系统的可视化和可视化
  • 标准抗VEGF免疫组织化学和病理学
研究臂ICMJE实验:荧光表征
干预:其他:通过荧光表征肿瘤组织
出版物 *
  • Harlaar NJ,Koller M,De Jongh SJ,Van Leeuwen BL,Hemmer PH,Kruijff S,Van Ginkel RJ,BED LB,De Jong JS,Kats-ugurlu G,Linssen MD,MD ,Ntziachristos V,Van Dam GM。腹膜癌起源的分子荧光引导手术:一项单中心可行性研究。柳叶刀胃肠道乙醇。 2016年12月; 1(4):283-290。 doi:10.1016/s2468-1253(16)30082-6。 EPUB 2016年9月17日。
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  • Van Manen L,Stegehuis PL,Fariña-Sarasqueta A,De Haan LM,Eggermont J,Bonsing BA,Morreau H,Lelieveldt BPF,Van de Velde CJH,Vahrmeijer AL,Dijkstra J,Dijkstra J,Mieog JSD。在切除的胰腺癌标本中区分恶性和良性组织时,全场光学相干断层扫描的验证。 PLOS一个。 2017年4月17日; 12(4):E0175862。 doi:10.1371/journal.pone.0175862。 2017年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月23日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁以上的男人或女人
  2. 结直肠癌的患者
  3. 患者能够接收和理解与研究有关的信息并给予书面知情同意。
  4. 隶属法国社会保障系统的患者

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的患者
  2. 在排除期内患者(由先前或当前研究确定)
  3. 受监护或受托人的患者
  4. 司法保护的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Armelle Takeda,博士+33(0)390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04101292
其他研究ID编号ICMJE 19-004
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ihu Strasbourg
研究赞助商ICMJE Ihu Strasbourg
合作者ICMJE弧癌研究基金会
研究人员ICMJE
首席研究员: Didier Mutter,医学博士,博士服务Chirurgie Digestive et Endocrinienne,NouvelHôpitalCivil de Strasbourg
研究主任:医学博士Michele Diana Ihu Strasbourg
PRS帐户Ihu Strasbourg
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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