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LITES任务订单0005院前气道控制试验（PACT）（PACT）
研究描述
简要摘要：
院前气道控制试验（PACT）是一项拟议的5年，开放标签，多中心，跨式北方的随机试验，比较了院前创伤患者的气道管理策略。最初的气道尝试将被随机分配给常规护理（控制）或跨气道管理方法（干预）。主要结果将是24小时的生存期，次要结果包括到医院出院的生存，预期的临床不良事件，气道管理绩效，ICU的住院时间，呼吸机天数，ARDS的发病率以及与呼吸机相关的肺炎发病率。受试者将在特定LITE网络站点的大约24个院前机构中招募，并将招募2,040名受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤伤害气道控制 | 设备：上空气道设备其他：标准气道管理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2040名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 阶梯窗格 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 院前气道控制试验：创伤患者院前气道管理策略的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准气道方法手臂 标准气道管理策略 | 其他：标准气道管理 使用标准护理方法的初始高级气道管理 |
| 实验：上方气道方法手臂 上方第一气道管理策略 | 设备：上方气道设备 最初的高级气道管理带有上方设备 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 24小时生存[时间范围：从受伤到24小时]
次要结果度量 ：
- 生存到医院出院的受试者的比例[时间范围：从住院到死亡或医院出院长达30天]
- 先进气道设备的放置的第一次通过的速度[时间范围：通过确认设备放置时放置设备时]
- ICU的住院时间[时间范围：通过30天或出院入院]
- 呼吸机天[时间范围：通过30天或出院的入场]
- 预期不良事件的发病率[时间范围：从最初的气道管理到入院的最初24小时]
- 需要救援气道设备的发病率[时间范围：到达设备到达创伤湾时
- 缺氧的发生率[时间范围：在安置到到达创伤湾时的放置时]
- 低血压的发生率[时间范围：在设备到达创伤湾时的放置时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 需要高级气道管理的创伤。对高级气道管理的需求指标包括：a）GC <8，b）Spo2 <90尽管补充氧气，b）ETCO2> 60，尽管是补充通风，或者d）提供者酌情决定。
- 运输（或预期运输）到注册的Lites创伤中心
排除标准：
- <15岁
- 已知的怀孕
- 已知囚犯
- 最初的高级气道试图由非pact提供商尝试。
- 干预时心脏骤停无自发循环（ROSC）
- 苛性物质摄入
- 气道燃烧
- 反对在现场受试者或家庭成员表达的学习。
纳入和排除标准将根据入学时可用的信息进行评估，该信息定义为注册机构提供积极的压力通风支持。尽管紧急医务人员将作出所有合理的努力，以直接见证或获得纳入标准的文件，但由于紧急院前环境的性质，可能有时候紧急医务人员必须依靠口头上的纳入标准报告。来自推荐医院或急救人员。在这些情况下，如果在随后对外部医院和/或地面船员文件进行审查后，确定受试者不符合纳入标准和/或符合排除标准，则受试者将根据意图 - 待遇原则。
如果必须使用口头报告代替物理文件或直接见证纳入标准，则口头报告的文件将作为确定资格的源文件。口头报告将记录在紧急病历中，并将详细说明提供的信息以及谁。
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰森·斯佩里（Jason Sperry），医学博士，MPH | 412 802 8270 | sperryjl@upmc.edu |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30303 | |
| 联系人：医学博士David Wright | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西奈山医院 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60608 | |
| 联系人：医学博士Grace Chang | |
| 西北纪念医院 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：迈克尔·夏皮罗（Michael Shapiro），医学博士 | |
| 库克县的John H. Stroger医院 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：医学博士Leah Tatebe | |
| 芝加哥大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：医学博士Katie Tataris | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 路易斯维尔大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，40208 | |
| 联系人：医学博士Brian G Harbrecht | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 杜兰大学 | 招募 |
| 美国路易斯安那州新奥尔良，美国70112 | |
| 联系人：马里兰州胡安·杜切斯尼（Juan Duchesne） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯的华盛顿大学 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 联系人：医学博士Grant Bochicchio | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 东卡罗莱纳大学 | 招募 |
| 北卡罗来纳州格林维尔，美国27835 | |
| 联系人：医学博士Joanna Adams | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：医学博士Mohamud Daya | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 阿勒格尼综合医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15212年 | |
| 联系人：Jestin Carlson，医学博士 | |
| 匹兹堡大学 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：Jason L Sperry，医学博士，MPH 412-647-3065 sperryjl@upmd.edu | |
| 首席研究员：Jason L Sperry，医学博士，MPH | |
| UPMC | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15261年 | |
| 首席研究员：医学博士Jason Sperry，MPH | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37235 | |
| 联系人：医学博士尼尔·里士满 | |
赞助商和合作者
杰森·斯佩里（Jason Sperry）
美国国防部
调查人员
| 首席研究员： | Jason Sperry，医学博士，MPH | 匹兹堡大学 | |
| 首席研究员： | 弗朗西斯·盖特（Francis Guyette），医学博士，MPH | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 24小时生存[时间范围：从受伤到24小时] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | LITE任务订单0005院前气道控制试验（PACT） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 院前气道控制试验：创伤患者院前气道管理策略的随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 院前气道控制试验（PACT）是一项拟议的5年，开放标签，多中心，跨式北方的随机试验，比较了院前创伤患者的气道管理策略。最初的气道尝试将被随机分配给常规护理（控制）或跨气道管理方法（干预）。主要结果将是24小时的生存期，次要结果包括到医院出院的生存，预期的临床不良事件，气道管理绩效，ICU的住院时间，呼吸机天数，ARDS的发病率以及与呼吸机相关的肺炎发病率。受试者将在特定LITE网络站点的大约24个院前机构中招募，并将招募2,040名受试者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 阶梯窗格 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 2040 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
纳入和排除标准将根据入学时可用的信息进行评估，该信息定义为注册机构提供积极的压力通风支持。尽管紧急医务人员将作出所有合理的努力，以直接见证或获得纳入标准的文件，但由于紧急院前环境的性质，可能有时候紧急医务人员必须依靠口头上的纳入标准报告。来自推荐医院或急救人员。在这些情况下，如果在随后对外部医院和/或地面船员文件进行审查后，确定受试者不符合纳入标准和/或符合排除标准，则受试者将根据意图 - 待遇原则。 如果必须使用口头报告代替物理文件或直接见证纳入标准，则口头报告的文件将作为确定资格的源文件。口头报告将记录在紧急病历中，并将详细说明提供的信息以及谁。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04100564 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究201110369 W81XWH-16-D- 0024（其他赠款/资金编号：国防部） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰森·斯佩里（Jason Sperry），匹兹堡大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰森·斯佩里（Jason Sperry） | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
