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出境医 / 临床实验 / 用张力控制机理与尿道中部自由胶带的尿道合成胶带
用张力控制机理与尿道中部自由胶带的尿道合成胶带
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，比较随机对照试验。这项研究的一般目的是将尿道合成胶带的功效和安全性与张力控制机制和常规的无甲张力tape胶带作为女性尿应激失调性的手术治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿应力尿失禁 | 程序：用无尿道张力的肌尿尿尿的手术管理。程序：用张力控制机制的合成胶带对压力尿失禁的手术管理。 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照比较研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估具有张力控制机制和尿道张力无张胶带的尿道合成胶带的有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用张力控制机制的尿道合成胶带 | 程序：用张力控制机制的合成胶带对压力尿失禁的手术管理。 使用跨耐力方法对压力尿失禁进行手术治疗的标准方案。附着在胶带中间的吸收垫圈可提供张力控制。 |
| 主动比较器：尿道张力无胶带 | 程序：用无尿道张力的肌尿尿尿的手术管理。 使用跨耐力方法对压力尿失禁进行手术治疗的标准方案。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者报告的结果测量为泌尿生殖器遇险清单（UDI-6），将在12周和1年的手术前后评估。 [时间范围：1年]
UDI衡量尿失禁对女性活动，角色和情绪状态的影响。该问卷提出了与尿液障碍有关的六个问题。患者可以回答“根本不”，“一点”，“中等”或“极大地”，分别在0、1、2或3点评估每个答案，然后总结。最终得分意味着指标的总和越多，患者的状况越糟。
该分数反映了12周零1年手术前后患者的状况。
次要结果度量 ：
- 在尿动力学压力流研究期间测得的膀胱出口阻塞[时间范围：1年]当尿动力学研究指标偏离（QMAX <12 mL/s和幕后残留体积（PVR）> 100 mL时，我们就会建立诊断膀胱出口阻塞。
- 手术前后测量的压力咳嗽测试。 [时间范围：1年]物体治疗率将不是全膀胱（200-400ml）进行体格检查咳嗽测试的泄漏
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
遭受压力尿失禁的妇女，尿失禁与流行压力尿失禁
排除标准：
- 怀孕
- 神经源性功能障碍的女性
- 复发性压力尿失禁
- 有骨盆手术史的女人
- 混合尿失禁与患病率紧急尿失禁
- 患有高级流行音乐（流行量化系统（POP-Q）阶段超过2的女性）
- 急性尿路感染的妇女
- 膀胱出口阻塞的妇女
- 由于任何其他原因
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lyudmila Potapova | +7（915）248-30-20 | urodep@msmsu.ru | |
| 联系人：Sergei Sukhikh | +7（985）307-74-50 | clinicaltrails@msmsu.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 莫斯科州立医学院和牙科以AI Evdokimov命名 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，127473 | |
| 联系人：George Kasyan +7（915）464-33-18 Uroodep@msmsu.ru | |
| 首席调查员：乔治·卡西安（George Kasyan） | |
| 次级投票器：Dmitriy Pushkar | |
| 次级评论者：Sergei Sukhikh | |
| 次级评论者：Lyudmila Potapova | |
赞助商和合作者
莫斯科州立医学院和牙科
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者报告的结果测量为泌尿生殖器遇险清单（UDI-6），将在12周和1年的手术前后评估。 [时间范围：1年] UDI衡量尿失禁对女性活动，角色和情绪状态的影响。该问卷提出了与尿液障碍有关的六个问题。患者可以回答“根本不”，“一点”，“中等”或“极大地”，分别在0、1、2或3点评估每个答案，然后总结。最终得分意味着指标的总和越多，患者的状况越糟。该分数反映了12周零1年手术前后患者的状况。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用张力控制机理与尿道中部自由胶带的尿道合成胶带 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估具有张力控制机制和尿道张力无张胶带的尿道合成胶带的有效性和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，比较随机对照试验。这项研究的一般目的是将尿道合成胶带的功效和安全性与张力控制机制和常规的无甲张力tape胶带作为女性尿应激失调性的手术治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照比较研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 尿应力尿失禁 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 遭受压力尿失禁的妇女，尿失禁与流行压力尿失禁 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04101279 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Moscowsumd | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Gevorg Kasyan，莫斯科州立医学院和牙科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莫斯科州立医学院和牙科 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 莫斯科州立医学院和牙科 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
