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出境医 / 临床实验 / 低剂量ticagrelor对稳定冠状动脉疾病患者(扭曲)患者血小板功能测试的影响

低剂量ticagrelor对稳定冠状动脉疾病患者(扭曲)患者血小板功能测试的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估低剂量ticagrelor对稳定冠状动脉疾病患者血小板功能测试的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
由于药物引起的血小板功能障碍药物:ticagrelor第1阶段2

详细说明:

阿司匹林和氯吡格雷的双重抗血小板疗法代表了接受经皮冠状动脉介入干预(PCI)的患者预防复发性缺血事件的护理标准。 20多年来,用阿司匹林和氯吡格雷双重抗血小板治疗一直是急性冠状动脉综合征患者(ACS)治疗的基石。然而,一些患者损害了氯吡格雷反应,因此持续存在高经疗血小板反应性(HPR),导致动脉粥样硬化事件的风险增加。盒装警告添加到氯吡格雷标签中,强调了具有“代谢不良”基因型的患者中不良心血管结局的潜在风险,并主张使用其他抗血小板药物或这些患者的替代给药策略,导致与治疗方案相关联的研究。最佳血小板抑制作用。这些包括切换到新一代P2Y12抑制剂(例如Prasugrel或Ticagrelor)。

Ticagrelor是P2Y12受体的拮抗剂。该药物已于2010年12月3日被欧洲药品局批准用于欧盟。该药物于2011年7月20日获得美国食品和药品管理局的批准。Ticagrelor的FDA指示是降低的患有急性冠状动脉综合征或心肌梗塞史的患者的心血管死亡,心肌梗塞(MI)和中风。

根据ESC 2017年指南,Ticagrelor是急性冠状动脉综合征患者的第一选择治疗,无论有或没有ST段升高,无论治疗策略如何(侵入性或非侵入性) - IB证据水平。此外,2017年ESC的重点是双重抗血小板疗法的持续时间,可让医生对接受势性冠状动脉干预的稳定冠状动脉疾病患者进行ticagrelor,并考虑到血栓形成和出血性风险。

在健康的中国受试者中,低剂量ticagrelor产生了类似于标准剂量ticagrelor的抗血小板疗效,该疗效比氯吡格雷的作用更快,更有效。在东亚人口中,迄今为止可用的证据有限,可以比较ticagrelor的低剂量与标准剂量,以评估临床疗效和安全性。有必要进行较大和更长的持续时间研究,以更仔细地研究该人群中较低剂量的Ticagrelor的适当性。

研究人员假设,抑制血小板聚集对低剂量的ticagrelor而不是标准剂量的抑制作用与氯吡格雷的抑制作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:从氯吡格雷到低剂量ticagrelor的单个跨界。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:低剂量ticagrelor对稳定冠状动脉疾病患者血小板功能测试的影响:扭曲试验
实际学习开始日期 2019年10月1日
实际的初级完成日期 2020年3月31日
实际 学习完成日期 2020年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单组跨界
每天服用75mg氯吡格雷剂量的患者每天两次将其转换为45mg的Ticagrelor,然后进行测试。
药物:ticagrelor
每天两次ticagrelor每次口服两次
其他名称:低剂量ticagrelor

结果措施
主要结果指标
  1. 与基于血小板反应单位(PRU)的标准剂量氯吡格雷相比,低尖齿的临床有效性和安全性。 [时间范围:2周]
    低剂量ticagrelor与标准剂量氯吡格雷的血小板反应单位


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在18至74岁之间,
  2. 患有稳定的冠状动脉疾病,已经与阿司匹林和氯吡格雷DAPT保持了至少6个月
  3. 没有任何医师规定的药物或补充/替代疗法,

排除标准:

  1. 存在活跃的内部出血或出血症状的病史或临床发现与出血风险增加有关的临床发现
  2. 缺血性或出血性中风的史,瞬态缺血发作,颅内肿瘤,动脉畸形或动脉瘤的史
  3. 临床和/或血液动力学不稳定的史,
  4. 放置裸机支架后的1个月内
  5. 在冠状动脉搭桥手术或PCI的30天内,没有支架,
  6. 计划的冠状动脉血运重建,
  7. 纤维蛋白特异性纤维蛋白水解疗法<24小时或非纤维蛋白特异性纤维蛋白水解治疗<48 h,
  8. 使用口服抗凝剂或国际标准化比率> 1.5,
  9. 体重<60公斤,
  10. 年龄> 75岁,
  11. 血红蛋白<10 g/dl,
  12. 血小板计数<100×106/μl,
  13. 肌酐> 2 mg/dl,
  14. 肝酶>正常上限的2.5倍,
  15. 怀孕和/或泌乳。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
特立尼达和多巴哥
西印度群岛大学
北,特立尼达和多巴哥的圣奥古斯丁,000000
赞助商和合作者
西印度群岛大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月28日
第一个发布日期icmje 2019年12月20日
上次更新发布日期2020年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
实际的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
与基于血小板反应单位(PRU)的标准剂量氯吡格雷相比,低尖齿的临床有效性和安全性。 [时间范围:2周]
低剂量ticagrelor与标准剂量氯吡格雷的血小板反应单位
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量ticagrelor对稳定冠状动脉疾病患者血小板功能测试的影响
官方标题ICMJE低剂量ticagrelor对稳定冠状动脉疾病患者血小板功能测试的影响:扭曲试验
简要摘要这项研究旨在评估低剂量ticagrelor对稳定冠状动脉疾病患者血小板功能测试的影响。
详细说明

阿司匹林和氯吡格雷的双重抗血小板疗法代表了接受经皮冠状动脉介入干预(PCI)的患者预防复发性缺血事件的护理标准。 20多年来,用阿司匹林和氯吡格雷双重抗血小板治疗一直是急性冠状动脉综合征患者(ACS)治疗的基石。然而,一些患者损害了氯吡格雷反应,因此持续存在高经疗血小板反应性(HPR),导致动脉粥样硬化事件的风险增加。盒装警告添加到氯吡格雷标签中,强调了具有“代谢不良”基因型的患者中不良心血管结局的潜在风险,并主张使用其他抗血小板药物或这些患者的替代给药策略,导致与治疗方案相关联的研究。最佳血小板抑制作用。这些包括切换到新一代P2Y12抑制剂(例如Prasugrel或Ticagrelor)。

Ticagrelor是P2Y12受体的拮抗剂。该药物已于2010年12月3日被欧洲药品局批准用于欧盟。该药物于2011年7月20日获得美国食品和药品管理局的批准。Ticagrelor的FDA指示是降低的患有急性冠状动脉综合征或心肌梗塞史的患者的心血管死亡,心肌梗塞(MI)和中风。

根据ESC 2017年指南,Ticagrelor是急性冠状动脉综合征患者的第一选择治疗,无论有或没有ST段升高,无论治疗策略如何(侵入性或非侵入性) - IB证据水平。此外,2017年ESC的重点是双重抗血小板疗法的持续时间,可让医生对接受势性冠状动脉干预的稳定冠状动脉疾病患者进行ticagrelor,并考虑到血栓形成和出血性风险。

在健康的中国受试者中,低剂量ticagrelor产生了类似于标准剂量ticagrelor的抗血小板疗效,该疗效比氯吡格雷的作用更快,更有效。在东亚人口中,迄今为止可用的证据有限,可以比较ticagrelor的低剂量与标准剂量,以评估临床疗效和安全性。有必要进行较大和更长的持续时间研究,以更仔细地研究该人群中较低剂量的Ticagrelor的适当性。

研究人员假设,抑制血小板聚集对低剂量的ticagrelor而不是标准剂量的抑制作用与氯吡格雷的抑制作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
从氯吡格雷到低剂量ticagrelor的单个跨界。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE由于药物引起的血小板功能障碍
干预ICMJE药物:ticagrelor
每天两次ticagrelor每次口服两次
其他名称:低剂量ticagrelor
研究臂ICMJE实验:单组跨界
每天服用75mg氯吡格雷剂量的患者每天两次将其转换为45mg的Ticagrelor,然后进行测试。
干预:毒品:ticagrelor
出版物 * Seecheran N,Boodhai B,Maharaj A,Ramdeen A,Debideen N,Ochalal V,Singh R,Seecheran R,Seecheran R,Seecheran V,Persad S,Abdullah H,Peram L,Motilal S,Tello-Montoliu A,Schneider D特立尼达稳定冠状动脉疾病患者血小板功能谱的低剂量ticagrelor:Twist Pilot研究。 Cardiol Ther。 2020年12月; 9(2):493-503。 doi:10.1007/s40119-020-00195-2。 EPUB 2020 8月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月19日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月31日
实际的初级完成日期2020年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在18至74岁之间,
  2. 患有稳定的冠状动脉疾病,已经与阿司匹林和氯吡格雷DAPT保持了至少6个月
  3. 没有任何医师规定的药物或补充/替代疗法,

排除标准:

  1. 存在活跃的内部出血或出血症状的病史或临床发现与出血风险增加有关的临床发现
  2. 缺血性或出血性中风的史,瞬态缺血发作,颅内肿瘤,动脉畸形或动脉瘤的史
  3. 临床和/或血液动力学不稳定的史,
  4. 放置裸机支架后的1个月内
  5. 在冠状动脉搭桥手术或PCI的30天内,没有支架,
  6. 计划的冠状动脉血运重建,
  7. 纤维蛋白特异性纤维蛋白水解疗法<24小时或非纤维蛋白特异性纤维蛋白水解治疗<48 h,
  8. 使用口服抗凝剂或国际标准化比率> 1.5,
  9. 体重<60公斤,
  10. 年龄> 75岁,
  11. 血红蛋白<10 g/dl,
  12. 血小板计数<100×106/μl,
  13. 肌酐> 2 mg/dl,
  14. 肝酶>正常上限的2.5倍,
  15. 怀孕和/或泌乳。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE特立尼达和多巴哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04206176
其他研究ID编号ICMJE CEC1152/06/19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西印度群岛大学的Naveen Seecheran
研究赞助商ICMJE西印度群岛大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西印度群岛大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素