背景和假设:由于人口的老龄化以及超重和肥胖症的高流行,糖尿病的患病率不断增加。因此,根据国家健康保险的报销数据估计,约有5%的法国人口患有糖尿病。 15%至20%的糖尿病患者一生中将患有长期慢性溃疡。如今,糖尿病仍然是法国非创伤截肢的主要原因,截肢通常是在营养疾病之前。因此,糖尿病患者的截肢风险为7倍。在2013年,在法国,糖尿病人口的下肢截肢和脚伤的住院发生率分别为252/100000和668/100000。为了防止糖尿病患者的脚伤风险,糖尿病脚(IWGDF)的国际工作组已建立了与增加脚伤风险相关的脚部成绩。现在,卫生当局将这些等级用于校准其护理优惠,例如补偿足病医疗服务。慢性肾脏疾病是糖尿病的主要并发症之一。根据法国注册中心(Rein)的数据,2013年,2016年有4,856种糖尿病患者开始肾脏替代疗法,占新透析人群的46%。这代表着相对风险比普通人群高9.2倍。研究人员假设,超出了伤口的风险,慢性肾脏疾病的阶段与IWGDF定义的脚下溃疡等级的风险之间存在联系。慢性肾脏疾病与这种常见的脚步风险之间的联系从未被我们所知。除本研究之外,长期目标是改善患者途径,从而改善肾脏不足糖尿病患者的脚部伤口。这是更真实的,因为透析人群中的预防行动已经显示出对截肢风险的大规模有效性。
方案:本研究中,所有糖尿病学和肾脏科服务咨询糖尿病学和肾脏病态服务的患者均应包括在本研究中。咨询与往常一样。根据IWGDF,研究人员将询问糖尿病,并发症,当前治疗史和研究人员将进行标准化的临床检查,并根据IWGDF进行足部风险级别进行标准化的临床检查。研究人员将报告标准的生物学价值。
病情或疾病 |
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慢性肾脏疾病糖尿病足 |
研究赞助商将对临床检查(足风险分级),历史收集和生物数据进行简单标准化。
数据收集的数据列表:数据的原点和电路:
在安全服务器上在蒙彼利埃大学医院注册的数据库中,在患者数据(临床,生物学和其他检查)中输入。
数据来自:
所有数据都对应于研究研究的患者咨询患者的当前年度或非洲年度随访:糖尿病和肾衰竭。
数据将被慢性搜索条目编号和姓氏和名字的第一个字母匿名化。
数据的统计分析将根据我们团队之间已经建立的合作伙伴关系在蒙彼利埃大学医院内部与医疗信息部合作进行。
数据 :
简单的人口统计学特征:年龄,性别临床病史:长期存在的糖尿病,糖尿病性视网膜病,糖尿病性刺激性,缺血性心脏病,中风病史,下肢动脉炎,已知胃痛,高血压,高血压,高胆固醇症,微脂肪抑制剂,微脂肪脂症或已知的蛋白尿。
临床特征:BMI,下肢神经病 - 单丝测试错误,废除脉冲
。治疗:糖尿病,肾脏替代类型,其他治疗毒性:烟草,患者随访的酒精质量:上次眼科咨询的日期(对于每个糖尿病患者:建议每年进行一次咨询 - 该标准由健康保险作为一种监控随访的质量标准)
Biological assessment: Creatinemia, Calcaemia, Phosphatemia, Magnesemia, 1.25OHVitD, 25OHVitD, 25OHVitD, Natremia, Kalemia, Albuminaemia, PTH, CRP, Uric acid, HbA1C, Hemoglobinaemia, HDL, LDL, Triglyceridaemia, Cholesterol, Albuminuria/Creatinuria ratio, Proteinuria/肌酐比率
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 慢性肾脏疾病等级与糖尿病脚上慢性溃疡的风险分层之间的关系 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年5月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月30日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
法国 | |
Uhmontpellier | |
法国蒙彼利埃,34295 |
研究主任: | Ariane Sultan,PR | 蒙彼利埃大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年9月13日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年9月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 肾功能与拟态等级之间的关系[时间范围:1天] IWGDF慢性肾脏疾病分级在糖尿病脚上的慢性溃疡风险分层的等级,并通过促肌蛋白血症的酶促度量。使用CKD-EPI计算清除率。 (CKD-EPI> 90; 60-90; 45-60; 30-45; 15-30; <15;透析) | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 慢性肾脏疾病与糖尿病脚上慢性溃疡的风险分层之间的关系 | ||||
官方头衔 | 慢性肾脏疾病等级与糖尿病脚上慢性溃疡的风险分层之间的关系 | ||||
简要摘要 | 背景和假设:由于人口的老龄化以及超重和肥胖症的高流行,糖尿病的患病率不断增加。因此,根据国家健康保险的报销数据估计,约有5%的法国人口患有糖尿病。 15%至20%的糖尿病患者一生中将患有长期慢性溃疡。如今,糖尿病仍然是法国非创伤截肢的主要原因,截肢通常是在营养疾病之前。因此,糖尿病患者的截肢风险为7倍。在2013年,在法国,糖尿病人口的下肢截肢和脚伤的住院发生率分别为252/100000和668/100000。为了防止糖尿病患者的脚伤风险,糖尿病脚(IWGDF)的国际工作组已建立了与增加脚伤风险相关的脚部成绩。现在,卫生当局将这些等级用于校准其护理优惠,例如补偿足病医疗服务。慢性肾脏疾病是糖尿病的主要并发症之一。根据法国注册中心(Rein)的数据,2013年,2016年有4,856种糖尿病患者开始肾脏替代疗法,占新透析人群的46%。这代表着相对风险比普通人群高9.2倍。研究人员假设,超出了伤口的风险,慢性肾脏疾病的阶段与IWGDF定义的脚下溃疡等级的风险之间存在联系。慢性肾脏疾病与这种常见的脚步风险之间的联系从未被我们所知。除本研究之外,长期目标是改善患者途径,从而改善肾脏不足糖尿病患者的脚部伤口。这是更真实的,因为透析人群中的预防行动已经显示出对截肢风险的大规模有效性。 方案:本研究中,所有糖尿病学和肾脏科服务咨询糖尿病学和肾脏病态服务的患者均应包括在本研究中。咨询与往常一样。根据IWGDF,研究人员将询问糖尿病,并发症,当前治疗史和研究人员将进行标准化的临床检查,并根据IWGDF进行足部风险级别进行标准化的临床检查。研究人员将报告标准的生物学价值。 | ||||
详细说明 | 研究赞助商将对临床检查(足风险分级),历史收集和生物数据进行简单标准化。 数据收集的数据列表:数据的原点和电路: 在安全服务器上在蒙彼利埃大学医院注册的数据库中,在患者数据(临床,生物学和其他检查)中输入。 数据来自:
所有数据都对应于研究研究的患者咨询患者的当前年度或非洲年度随访:糖尿病和肾衰竭。 数据将被慢性搜索条目编号和姓氏和名字的第一个字母匿名化。 数据的统计分析将根据我们团队之间已经建立的合作伙伴关系在蒙彼利埃大学医院内部与医疗信息部合作进行。 数据 : 简单的人口统计学特征:年龄,性别临床病史:长期存在的糖尿病,糖尿病性视网膜病,糖尿病性刺激性,缺血性心脏病,中风病史,下肢动脉炎,已知胃痛,高血压,高血压,高胆固醇症,微脂肪抑制剂,微脂肪脂症或已知的蛋白尿。 临床特征:BMI,下肢神经病 - 单丝测试错误,废除脉冲 。治疗:糖尿病,肾脏替代类型,其他治疗毒性:烟草,患者随访的酒精质量:上次眼科咨询的日期(对于每个糖尿病患者:建议每年进行一次咨询 - 该标准由健康保险作为一种监控随访的质量标准) Biological assessment: Creatinemia, Calcaemia, Phosphatemia, Magnesemia, 1.25OHVitD, 25OHVitD, 25OHVitD, Natremia, Kalemia, Albuminaemia, PTH, CRP, Uric acid, HbA1C, Hemoglobinaemia, HDL, LDL, Triglyceridaemia, Cholesterol, Albuminuria/Creatinuria ratio, Proteinuria/肌酐比率 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 蒙彼利埃大学医院的糖尿病学或肾脏病学咨询,所有18岁型糖尿病患者或2型糖尿病患者 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 500 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年5月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04100551 | ||||
其他研究ID编号 | RECHMPL19_0431 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年6月 |