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出境医 / 临床实验 / 筛选植入皮下植入自动除颤器（SIS）
筛选植入皮下植入自动除颤器（SIS）
研究描述
简要摘要：
S-ICD（皮下植入式心脏逆转表纤维纤维）筛查失败发生在大约10％的情况下。筛选失败的预测因素尚未确定。此外，电极定位的轻微变化可能会改变矢量配置，从而提高筛选成功率
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 猝死植入式除颤器 | 程序：新的筛选程序，电极定位的变化很小 | 不适用 |
详细说明：
S-ICD（皮下植入式心脏逆变器纤维化器）已成为各种病理条件下的最后几年，植入率每年在全球范围内增加。在植入之前，必须实现筛查，以评估用于分析心律的特定心电图矢量。在常规实践中，由于筛查失败1-3，大约10％的患者被撤回S-ICD装置植入。原因主要是R波（低或高振幅）和低R/T波比的异常。尚未明确研究筛查失败的决定因素。此外，在S-ICD植入中找到了一个普遍的发现，是找到设备记录的植入前电图和电电图之间的变化。还观察到R波振幅和R/T平衡的变化，在植入之前，电极定位的变化很小。还表明，尽管初始筛选失败，但在某些情况下可以牢固执行S-ICD。研究中包括的患者将接受常规筛查方案。如果发生故障，将通过与S-ICD和铅放置兼容的轻微电极定位变化实现第二次筛选。如果植入成功方式，医生将决定。
如果S-ICD植入筛查数据将与植入装置后电图进行比较。将进行2个月的随访，并将新的筛选程序与电极水平的电极进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 筛选植入皮下植入自动除颤器：通过重新定位电极的优化，对失败的预测因素进行优化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入 每个ICD患者都会进行标准筛查过程。初始筛查将按照医师或波士顿科学技术支持通常进行。如果有一个或多个满足筛查标准的矢量，则将在“筛选成功”组中分配患者。如果发生故障，则将通过para-Sternent和腋窝电极的变化来完成预定的电极定位方案。定位变化将由操作员心脏病专家的酌处权。 | 程序：新的筛选程序，电极定位的变化很小 每个ICD患者都会进行标准筛查过程。初始筛查将按照医师或波士顿科学技术支持通常进行。如果有一个或多个满足筛查标准的矢量，则将在“筛选成功”组中分配患者。如果发生故障，则将通过para-Sternent和腋窝电极的变化来完成预定的电极定位方案。定位变化将由操作员心脏病专家的酌处权。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 筛选成功率[时间范围：一天]比较标准筛选程序（不重新定位电极）与拟议的新程序（电极定位的较小变化）之间的成功率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 人口将由所有参考ICD方法的患者组成，年龄在18岁以上
排除标准：
- 年龄<18岁
- 无法自由同意的患者或拒绝参加的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Maxime de Guillebon | 05 59 92 48 83 | maxime.deguillebon@ch-pau.fr | |
| 联系人：爱丽丝·塞里斯（Alice Seris） | 05 59 72 69 97 | alice.seris@ch-pau.fr |
位置
| 法国 | |
| 克鲁·德·布雷斯特（Chru de Brest） | 尚未招募 |
| 布雷斯特，法国 | |
| 联系人：Jacques Mansourati | |
| Chu de Caen | 尚未招募 |
| 法国凯恩 | |
| 联系人：Pierre Ollitrault | |
| 克鲁·德·里尔（Chru de Lille） | 尚未招募 |
| 法国里尔 | |
| 联系人：Christelle Marquie | |
| 霍普塔尔圣菲利维特 | 尚未招募 |
| 法国里尔 | |
| 联系人：aymeric menet | |
| Chu de Limoges | 尚未招募 |
| Limoges，法国 | |
| 联系人：Benoit Guy Moyat | |
| Hopitl Cardiologique Louis Pradel | 尚未招募 |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Philippe Chevalier | |
| Chu de Nancy | 尚未招募 |
| 南希，法国 | |
| 联系人：休格斯字号 | |
| Chu de Nantes | 尚未招募 |
| 南特，法国 | |
| 联系人：Vincent Probst | |
| AP-HPHôpitalEuropéenGeorges-Pompidou | 尚未招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Eloi Marijon | |
| Aphp -pitiéSalpêtrière | 尚未招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Nicolas Badenco | |
| ch de pau | 招募 |
| 法国Pau | |
| 联系人：Maxime de Guillebon | |
| Chu de Rennes | 尚未招募 |
| 雷恩，法国 | |
| 联系人：Nathalie Behar | |
| Chru de Strasbourg | 尚未招募 |
| 法国斯特拉斯堡 | |
| 联系人：Laurence Jesel Morel | |
| Chu Destoulouse | 尚未招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Pierre Mondoly | |
| Clinique Pasteur | 尚未招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Serge Bodeva | |
| Chu de Tours | 尚未招募 |
| 法国旅游 | |
| 联系人：伯特兰·皮埃尔 | |
赞助商和合作者
中心医院DE PAU
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 筛选成功率[时间范围：一天] 比较标准筛选程序（不重新定位电极）与拟议的新程序（电极定位的较小变化）之间的成功率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 筛选植入皮下植入自动除颤器 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 筛选植入皮下植入自动除颤器：通过重新定位电极的优化，对失败的预测因素进行优化 | ||||||||
| 简要摘要 | S-ICD（皮下植入式心脏逆转表纤维纤维）筛查失败发生在大约10％的情况下。筛选失败的预测因素尚未确定。此外，电极定位的轻微变化可能会改变矢量配置，从而提高筛选成功率 | ||||||||
| 详细说明 | S-ICD（皮下植入式心脏逆变器纤维化器）已成为各种病理条件下的最后几年，植入率每年在全球范围内增加。在植入之前，必须实现筛查，以评估用于分析心律的特定心电图矢量。在常规实践中，由于筛查失败1-3，大约10％的患者被撤回S-ICD装置植入。原因主要是R波（低或高振幅）和低R/T波比的异常。尚未明确研究筛查失败的决定因素。此外，在S-ICD植入中找到了一个普遍的发现，是找到设备记录的植入前电图和电电图之间的变化。还观察到R波振幅和R/T平衡的变化，在植入之前，电极定位的变化很小。还表明，尽管初始筛选失败，但在某些情况下可以牢固执行S-ICD。研究中包括的患者将接受常规筛查方案。如果发生故障，将通过与S-ICD和铅放置兼容的轻微电极定位变化实现第二次筛选。如果植入成功方式，医生将决定。 如果S-ICD植入筛查数据将与植入装置后电图进行比较。将进行2个月的随访，并将新的筛选程序与电极水平的电极进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：新的筛选程序，电极定位的变化很小 每个ICD患者都会进行标准筛查过程。初始筛查将按照医师或波士顿科学技术支持通常进行。如果有一个或多个满足筛查标准的矢量，则将在“筛选成功”组中分配患者。如果发生故障，则将通过para-Sternent和腋窝电极的变化来完成预定的电极定位方案。定位变化将由操作员心脏病专家的酌处权。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：介入 每个ICD患者都会进行标准筛查过程。初始筛查将按照医师或波士顿科学技术支持通常进行。如果有一个或多个满足筛查标准的矢量，则将在“筛选成功”组中分配患者。如果发生故障，则将通过para-Sternent和腋窝电极的变化来完成预定的电极定位方案。定位变化将由操作员心脏病专家的酌处权。 干预：程序：电极定位差异很小的新筛选程序 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 480 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04101253 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHPAU2019/02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院DE PAU | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院DE PAU | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院DE PAU | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
